Фервекс бул і горомчка баби

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Fervex біль і гарячка для дітей, 150 мг, супозиторії ректальні

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Fervex біль і гарячка для дітей і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка для дітей
• 3. Як застосовувати препарат Fervex біль і гарячка для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fervex біль і гарячка для дітей
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fervex біль і гарячка для дітей і для чого його застосовують

Fervex біль і гарячка для дітей - препарат з анальгетичною та антипіретичною дією. Знижує
підвищену температуру тіла під час захворювання, не знижує нормальну температуру.
Показання до застосування:

• гарячка,
• лікування симптомів грипоподібних станів і застуди,
• болі різного походження.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка для дітей

Коли не застосовувати препарат Fervex біль і гарячка для дітей

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD), може призвести до гемолітичної анемії,
• якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у пацієнта після останнього запалення прямої кишки, товстої кишки або кровотечі з прямої кишки.

Препарат містить соєвий олій. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Препарат Fervex біль і гарячка для дітей містить парацетамол. Щоб уникнути передозування, слід
перевірити, чи інші ліки (у тому числі ті, що видаються за рецептом і без рецепта) приймаються пацієнтом, не містять
парацетамол. Передозування може призвести до важкого пошкодження печінки та смерті.
У разі застосування супозиторіїв існує ризик місцевого подразнення, частота та інтенсивність якого
збільшуються з часом лікування, частотою застосування та дозою препарату.
Якщо дитина приймає дозу парацетамолу 60 мг/кг маси тіла на добу, можна розглянути застосування
інших ліків проти гарячки лише у разі недостатньої ефективності.
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані. Застосування доз парацетамолу більших, ніж рекомендовані,
несе за собою ризик дуже важкого пошкодження печінки.
Парацетамол може спричинити важкі шкірні реакції, такі як гостра загальна осутка, синдром Стівенса-Джонсона та
токсичне мартвічне відділення шкіри, які можуть бути смертельними.
Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка для дітей, якщо в пацієнта
існує будь-який з нижченаведених станів:

• ниркова недостатність, у тому числі синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• важка ниркова недостатність,
• алкогольне захворювання,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму, голодування,
• дегідратація організму,
• зменшення об'єму крові.

Під час застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта
існують важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відзначалися у пацієнтів випадки важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти
(нудота) та блювоту.
Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування ліків проти болю у пацієнтів з хронічним болем голови, при застосуванні кожні два дні або частіше, може відбутися розвиток або посилення
головного болю. Головного болю, спричиненого зловживанням ліками проти болю (англ. Medication-
Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках,
у згоді з лікарем, слід припинити застосування ліків проти болю.

Препарат Fervex біль і гарячка для дітей та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей може змінити дію наступних ліків
або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного препарату Fervex біль і
гарячка для дітей:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при депресії) – не слід застосовувати одночасно
з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливість появи стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліціламід (лік проти болю, що застосовується також при гарячці) – одночасне
застосування може подовжувати час виведення парацетамолу.
Субстанції, що індукують ферменти – слід бути обережним під час одночасного застосування парацетамолу та ліків, що збільшують метаболізм печінки, таких як: ліки проти епілепсії,
барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі) та ізоназид
(лік, що застосовується при туберкульозі). Це може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. пункт «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fervex біль і гарячка для дітей» у пункті 3).
Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) – одночасне застосування збільшує ризик появи порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти – одночасне застосування парацетамолу з ліками антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до появи незначних змін у значеннях співвідношення INR. У такому разі лікар збільшить частоту моніторингу значення співвідношення INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
Фенітойн (лік, що застосовується при епілепсії) – одночасне прийняття може спричинити зменшення ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітойном, повинні уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів лікар повинен обстежувати на предмет появи симптомів гепатотоксичності.
Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) – спричиняє зменшення виведення парацетамолу.
Під час одночасного застосування препарату з пробенецидом лікар повинен розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін (антібіотик) - слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін через серйозний ризик порушень крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), які повинні бути терміново ліковані (див. пункт 2).
Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення сечовини або цукру в крові.

Застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголь, через ризик появи токсичного пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цей препарат не призначений для дорослих (див. пункт 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дозволено до обігу інші препарати, що містять парацетамол, як активну речовину, призначені для
дорослих.
Парацетамол можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу та приймати препарат протягом мінімального часу.
Якщо біль не зменшується або гарячка не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних
випадках.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на психомоторні функції. Не існує протипоказань до проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Fervex біль і гарячка для дітей

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У дітей слід дотримуватися дозування щодо маси тіла, у зв'язку з цим слід вибрати супозиторії ректальні відповідної потужності. Приблизний вік, що відповідає певній масі тіла, був вказаний лише як орієнтир.
У дітей рекомендована одноразова доза парацетамолу становить близько 15 мг/кг маси тіла (мц.). У разі
необхідності її можна застосувати до 4 разів на добу, не частіше ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг мц.
Препарат Fervex біль і гарячка для дітей, супозиторії ректальні, 150 мг, призначений для дітей з масою тіла
від 10 кг до 15 кг (у віці близько 24 місяців до 3 років).
Рекомендована одноразова доза становить 1 супозиторій (150 мг парацетамолу). У разі необхідності дозу можна
повторити, не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 супозиторіїв на добу (максимальна добова доза парацетамолу становить 600 мг).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід модифікувати мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
Максимальна добова доза
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
3000 мг (3 г)
CrCl <10 мл хв
8 годин
2000 мг (2 г)
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу препарату або подовжити інтервали
між наступними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, легка до середньої ниркова недостатність,
синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
хронічна алкогольна хвороба,
хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
дегідратація.
Спосіб застосування
Ректальне застосування. Не рекомендується застосування супозиторіїв у дітей з діареєю.
Частота застосування препарату
Через можливість місцевого подразнення не рекомендується застосування супозиторіїв частіше
ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним посиленням болю або гарячки.
У дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між наступними дозами як вдень, так і вночі.
Тривалість лікування
Тривалість застосування супозиторіїв повинна бути мінімально можливою. Без консультації з лікарем не слід застосовувати
цей препарат довше 3 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fervex біль і гарячка для дітей

У разі застосування дози більшої, ніж рекомендована, негайно слід звернутися до лікаря, навіть якщо
не з'явилися жодні симптоми, оскільки може відбутися загрозливе для життя пошкодження печінки.
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкогольною хворобою, захворюваннями печінки, а також пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування препарату може спричинити появу протягом кількох - кільканадцяти годин симптомів, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, попри те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється
розпиранням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
Після передозування парацетамолу спостерігалися наступні події:

• гостра ниркова недостатність,
• розсіяне згортання крові всередині судин,
• рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається як
невідома - не може бути визначена на підставі наявних даних.
Невідома: підвищена активність амінотрансфераз печінки, анафілактична реакція (у тому числі гіпотонія), анафілактичний шок, реакції надчутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів); червоність шкіри, висип, червоний висип або кропив'янка, петехії, гостра загальна осутка, токсичне мартвічне відділення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, бронхоспазм, утримувана осутка, спричинена ліками; важке захворювання, яке може спричинити закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
*Звітувалися дуже рідкісні, вимагаючі відміни лікування, випадки реакцій надчутливості (дихальна недостатність, бронхоспазм, надмірне потіння).
Звітування про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fervex біль і гарячка для дітей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °С.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fervex біль і гарячка для дітей

Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожен супозиторій містить 150 мг парацетамолу.
Інші складники - тверді жири з добавками, включаючи лецитин, отриманий з соєвої олії.

Як виглядає препарат Fervex біль і гарячка для дітей та що містить упаковка

Супозиторій ректальний.
Упаковка: 2 блистери з полімерної плівки PVC/поліуретану (як адгезивний шар)/LDPE, у паперовій коробці,
які містять по 5 супозиторіїв.

Відповідальна особа

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Інфлянтська, 4
00-189 Варшава
тел: +48 22 570 27 00

Дата останньої актуалізації інструкції: