Фемостон міні

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Femoston mini(Клімастон 0,5 мг/2,5 мг)

0,5 мг + 2,5 мг, покриті таблетки

Естрадіол + Дігідрогестерон
Femoston mini і Клімастон 0,5 мг/2,5 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Femoston mini і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Femoston mini
• 3. Як застосовувати препарат Femoston mini
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Femoston mini
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Femoston mini і для чого він призначений

Femoston mini - це препарат, який застосовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол і прогестаген під назвою дігідрогестерон. Препарат Femoston mini застосовується у жінок після менопаузи, тобто у жінок, у яких від останньої менструації минуло принаймні 12 місяців.

Препарат Femoston mini застосовується для

Зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи концентрація естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може спричинити симптоми, такі як червоніння обличчя, шиї і грудної клітки ("хвости горячого"). Застосування препарату Femoston mini зменшує ці симптоми після менопаузи. Лікар призначить препарат Femoston mini тільки у тому випадку, якщо симптоми спричиняють значне погіршення якості життя пацієнтки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Femoston mini

Анамнез і періодичний контроль

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який необхідно врахувати перед застосуванням та під час лікування. Досвід лікування передчасної менопаузи (через порушення роботи яєчників або операції) обмежений. Ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ у передчасній менопаузі, може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Перед першим (або повторним) застосуванням ГТЗ лікар повинен провести з пацієнткою лікарський анамнез, включаючи анамнез родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, наприклад, дослідження молочної залози та (або) внутрішніх органів, якщо це буде необхідно. З моменту застосування препарату Femoston mini необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час відвідувань необхідно спільно з лікарем розглянути користь і ризик, пов'язаний з подальшим лікуванням препаратом Femoston mini. Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати препарат Femoston mini,якщо пацієнтці стосується будь-яке з нижченаведених тверджень. У разі будь-яких сумнівів перед прийняттям препарату Femoston mini необхідно проконсультуватися з лікарем.

Коли не застосовувати препарат Femoston mini

• якщо пацієнтка має алергію(гіперчутливість) на естрадіол, дігідрогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо діагностовано, існувало в минулому або підозрюється існування раку молочної залози
• якщо діагностовано або підозрюється існування новотвору, залежного від естрогенів, наприклад, рак ендометріуму(рак слизової оболонки матки)
• якщо існує кровотеча з жіночих статевих органів невідомої причини
• якщо існує не лікований надмірний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму)
• якщо діагностовано目前 або в минулому тромбози в кровотоках(тромбофлебіт), наприклад, в кровотоках ніг (глибокий тромбофлебіт) або легенів (пульмонічна емболія)
• якщо існує забурення згортання кровіз схильністю до тромбозу (таке, як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо діагностовано目前 або в минулому хворобу, викликану тромбозами в кровотоках, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію
• якщо діагностовано目前 або в минулому хворобу печінкиі результати тестів на печінку не повернулися до норми
• якщо діагностовано рідкісну кров'яну хворобу - порфірію, яка передається спадково.

Якщо будь-яка з вищезазначених станів виникне вперше під час застосування препарату Femoston mini, необхідно негайно припинити його застосування і якнайшвидше звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Femoston mini необхідно повідомити лікаря про існування目前 або в минулому будь-якого з нижченаведених станів, оскільки вони можуть загостритися або виникнути знову під впливом застосування цього препарату. Необхідно частіше відвідувати лікаря у разі:

• існування міоми матки
• існування слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або існування в минулому надмірного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму)
• існування пухлини мозку, яка може бути чутливою до концентрації прогестагенів (опоніак)
• збільшення ризику утворення тромбозів (див. пункт "Тромбози в кровотоках (тромбофлебіт)")
• збільшення ризику виникнення новотвору, залежного від естрогенів (наприклад, встановленого існування раку молочної залози у матері, сестри або бабусі)
• високого артеріального тиску
• хвороб печінки, наприклад, доброякісної пухлини печінки
• цукрового діабету
• каменів у жовчному міхурі
• мігрені або сильних головних болів
• хвороб імунної системи, які атакують багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсії
• астми
• хвороби, яка впливає на стан барабанної перетинки і слух (отосклероз)
• дуже високої концентрації жиров у крові (гіпертрігліцеридемія)
• затримання рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
• спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Необхідно припинити застосування препарату Femoston mini і негайно звернутися до лікаря

у разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів під час застосування ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених у пункті "Коли не застосовувати препарат Femoston mini"
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми хвороби печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кашель, у поєднанні з труднощами при диханні, які можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне збільшення артеріального тиску (симптоми - це, наприклад, головний біль, відчуття втоми, головокружіння)
• головні болі, подібні до мігреневих, які виникли вперше
• ціаз
• симптоми тромбозів, такі як:
• болючий опухання і червоніння ніг
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі при диханні.

Детальніше про симптоми тромбозів див. "Необхідно припинити застосування препарату Femoston mini і негайно звернутися до лікаря".
Увага:Препарат Femoston mini не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від останньої менструації і пацієнтці менше 50 років, може бути необхідне застосування додаткового засобу контрацепції для запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак Надмірне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Застосування в ГТЗ засобів, які містять тільки естрогени, збільшує ризик надмірного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і раку слизової оболонки матки (рак ендометріуму). Препарат Femoston mini, який містить прогестаген, допомагає зменшити цей додатковий ризик.

Нерегулярні кровотечі

Під час перших 3-6 місяців застосування препарату Femoston mini можуть виникнути нерегулярні кровотечі або пляміння. Однак, якщо нерегулярні кровотечі

• тривають довше ніж 6 перших місяців застосування
• виникли після періоду довше ніж 6 місяців застосування препарату Femoston mini
• не припиняються після припинення прийому препарату Femoston mini, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену, або тільки естрогену, збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13-17 жінок на 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У разі жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 випадок на 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 жінок на 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 випадки на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У разі жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 випадків на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочну залозу. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виявлені зміни, такі як:

• западіння шкіри
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні грудки.

Крім того, рекомендується включення до мамографічних програм скринінгу. Важливо, щоб під час скринінгового мамографічного дослідження пацієнтка повідомила медсестру або кваліфікований медичний персонал про застосування ГТЗ, оскільки цей препарат може спричиняти збільшення щільності молочної залози і впливати на результат мамографічного дослідження. У разі збільшення щільності молочної залози мамографія може не виявити всіх грудок.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язане з незначно збільшеним ризиком раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у середньому у 2 жінок на 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у середньому у 3 жінок на 2000 жінок (тобто додатково 1 випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Тромбози в кровотоках (тромбофлебіт)

Ризик виникнення тромбозів в кровотокаху 1,3-3 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо у першому році застосування.
Утворення тромбозів може мати серйозні наслідки, і якщо вони переміщуються до легенів, можуть спричинити біль у грудній клітці, втрату дихання, втрату свідомості та навіть смерть.
Ризик виникнення тромбозів в кровотоках вищий у жінок, які стають старшими, і якщо на них поширюється будь-яка з нижченаведених обставин. Необхідно звернутися до лікаря, якщо на пацієнтку поширюється будь-яка з нижченаведених ситуацій:

• якщо пацієнтка не може ходити протягом тривалого періоду часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Планова операція")
• якщо пацієнтка має значну надвагу (ІМТ >30 кг/м)
• якщо існують будь-які захворювання, пов'язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
• якщо будь-який близький родич пацієнтки мав тромбози в ногах, легенях або інших органах
• якщо на пацієнтку діагностовано системний червоний вовчак
• якщо на пацієнтку діагностовано рак.

Симптоми тромбозів див. "Необхідно припинити застосування препарату Femoston mini і негайно звернутися до лікаря".
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, тромбози в кровотоках будуть діагностовані протягом 5 років у середньому у 4-7 жінок на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, тромбози в кровотоках будуть діагностовані у 9-12 випадках на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда. У жінок у віці понад 60 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначно вищий ризик розвитку хвороби серця порівняно з тими, хто не застосовує ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, інсульт буде діагностований протягом 5 років у середньому у 8 жінок на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, інсульт буде діагностований у 11 випадках на 1000 жінок протягом понад 5 років (тобто додатково 3 випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують докази збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про існування будь-якого з нижченаведених станів, щоб збільшити контроль:

• хвороба серця
• порушення функції нирок
• збільшення концентрації деяких жиров у крові (гіпертрігліцеридемія)

Діти та підлітки

Препарат Femoston mini не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Femoston mini та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Femoston mini, що може привести до нерегулярних кровотеч або пляміння. Це стосується наступних препаратів:

• проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• проти туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• проти ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір)
• збільшення дії препарату Femoston mini може бути знижено при застосуванні з:
• засобами, які містять зiele діуравіку( Hypericum perforatum) ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• проти епілепсії(ламотриджин), оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів
• схему лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (ВГС) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схеми лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру, який може спричиняти збільшення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Femoston mini містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки АлАТ виникнути під час застосування препарату Femoston mini одночасно з такою схемою лікування ВГС.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, трав'яні препарати або інші природні продукти. Лікар надасть пацієнтці відповідні вказівки.

Лабораторні дослідження

Перед проведенням аналізу крові необхідно повідомити лікаря або медичний персонал про прийом препарату Femoston mini, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Препарат Femoston mini з їжею та питтям

Препарат Femoston mini можна приймати незалежно від їжі.

Цiąż та годування грудьми

Препарат Femoston mini призначений тільки для жінок у постменопаузальному віці.
У разі цязі необхідно:

• припинити застосування препарату Femoston mini і звернутися до лікаря.Препарат Femoston mini не призначений для застосування у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Femoston mini на управління транспортними засобами та механізмами. Не очікується такого впливу.

Препарат Femoston mini містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Femoston mini

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати застосування препарату Femoston mini

Не слід застосовувати препарат Femoston mini до закінчення 12 місяців від останньої менструації. Застосування препарату Femoston mini можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не застосовує зараз ГТЗ
• пацієнтка змінює лікування з іншого безперервного ГТЗ, тобто якщо пацієнтка приймає щоденно таблетку або застосовує трансдермальну систему, яка містить як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Femoston mini можна починати після закінчення 28-денного циклу, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ, яка застосовується циклічно або послідовно, тобто такої, яка полягає у прийомі таблетки або наклеюванні трансдермальної системи, яка містить естроген у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або наклеюванні пластера, який містить естроген і прогестаген.

Прийом препарату Femoston mini

• Проглотити таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це спричиняє підтримання сталої концентрації препарату в організмі і допомагає запам'ятати про необхідність прийому таблетки кожного дня.
• Необхідно приймати 1 таблетку щодня, без перерви між пакетами. На блистері позначені дні тижня, щоб полегшити запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку. Див. "Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на безпосередньому пакуванні" в кінці інструкції.

Яку дозу препарату застосовувати

• Лікар вибирає найменшу ефективну дозу, необхідну для лікування симптомів, протягом найкоротшого необхідного часу. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза препарату здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• Необхідно приймати 1 жовту таблетку щодня протягом 28 днів.

Планова операція

У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийом препарату Femoston mini. Можливо, буде необхідно припинити прийом препарату Femoston mini на 4-6 тижнів до планованої операції, щоб зменшити ризик тромбозів (див. пункт 2 "Тромбози в кровотоках (тромбофлебіт)"). Необхідно проконсультуватися з лікарем, коли можна знову починати прийом препарату Femoston mini.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Femoston mini

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток препарату Femoston mini, це малоймовірно спричинить шкідливі ефекти. Можуть виникнути нудота або блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість та (або) втома або кровотечі з відставання. Необхідно лікування, однак у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Femoston mini

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується прийняти наступну таблетку у призначений час без прийому пропущеної таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Імовірно, що у разі пропуску дози препарату може виникнути кровотеча або пляміння.

Припинення застосування препарату Femoston mini

Не слід припиняти застосування препарату Femoston mini без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ:

• рак молочної залози
• надмірне загустіння або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріумуабо рак ендометріуму)
• рак яєчників
• тромбози в кровотоках ніг або легенів (хвороба, пов'язана з тромбозами)
• хвороби серця
• інсульт
• втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Для отримання подальшої інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтці на 10):

• головні болі
• болі в животі
• болі у спині
• чутливість або біль у молочній залозі.

Часто(можуть виникнути у 1 пацієнтці на 10):

• грибкова інфекція вагіни (інфекція вагіни грибами Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо мігреневі болі голови виникли вперше, необхідно припинити прийом препарату Femoston mini і негайно звернутися до лікаря
• головокружіння
• нудота, блювота, метеоризм (вздування)
• шкірні алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, кропив'янка)
• порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пляміння, болючі менструації, надмірне або скупе кровотечі
• болі в області тазу
• виділення
• пoczуття слабості, втоми та загального поганого самопочуття
• опухання стоп, ніг або пальців (опухання обвивної тканини)
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 пацієнтці на 100):

• симптоми, подібні до циститу
• збільшення міоми матки
• алергічні реакції, такі як задуха (астма)
• зміна лібідо
• тромбози в ногах або легенях (венозна тромбоемболія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• порушення кровообігу (периферична венозна недостатність)
• збільшення та закручення вен (варикоз)
• диспепсія
• порушення функції печінки, іноді з жовтяницею (жовтяниця), відчуттям слабості або загальним поганим самопочуттям, а також болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білків очей необхідно припинити прийом препарату Femoston mini і негайно звернутися до лікаря
• хвороби жовчного міхура
• опухання молочної залози
• передменструальний синдром
• зменшення маси тіла.

Рідко(можуть виникнути у 1 пацієнтці на 1000):
(Побічні ефекти, які походять від повідомлень після реєстрації препарату, які не трапляються під час клінічних досліджень, мають частоту "рідко".)

• хвороба, пов'язана з розпадом червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)*
• опоніак (пухлина мозку)*
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки)*, непереносимість контактних лінз*
• інфаркт міокарда
• інсульт*
• опухання тканин обличчя та шиї. Це може спричиняти труднощі при диханні (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні висипання та плями на шкірі (петехії)
• болючі червоні пухирі на шкірі (еритема нодозум)*, пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як "хлоп'яння" (хлоп'яння)*
• спазми м'язів нижніх кінцівок*.

Наступні побічні ефекти були спостережені під час застосування інших препаратів ГТЗ:

• пухлини, які можуть бути залежними від естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки, рак яєчників (додаткова інформація див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від прогестагенів (наприклад, опоніак)
• хвороба імунної системи, яка атакує багато органів (системний червоний вовчак)
• ймовірна деменція (втрата пам'яті)
• загострення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
• тромбози в артеріях (артеріальна тромбоз)
• запалення підшлункової залози, у жінок з раніше існуючою гіпертрігліцеридемією
• висип, подібний до кільцевого висипу
• нездатність контролювати сечовипускання
• болючі та (або) пухкі молочні залози (фіброцистозна хвороба молочної залози)
• ерозія шийки матки
• загострення симптомів рідкісної хвороби пігментів крові (порфірія)
• дуже високої концентрації деяких жиров у крові (гіпертрігліцеридемія)
• збільшення загальної концентрації гормонів щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлень про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Femoston mini

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Femoston mini

• Активними речовинами препарату є: естрадіол у вигляді естрадіолу півводного і дігідрогестерон. Кожна покрита таблетка препарату Femoston mini містить 0,5 мг естрадіолу і 2,5 мг дігідрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття: макрогол, полівініловий спирт, тальк, двутленок титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Femoston mini і що містить пакування

Препарат випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетки круглі, двовипуклі, з вигравіруваним "379" на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток. Таблетки жовтого кольору.
Таблетки упаковані у блистери PVC/Алюмінієві у паперовій коробці.
Пакування містить 28 покритих таблеток.
До пакування додано паперову сашетку, в яку необхідно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Kilmore
Паркова вулиця, док Спенсера
Дублін, D01YE64
Ірландія

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Вулиця Veerweg, 12
8121 AA Олст
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:3400949256402

Номер дозволу на паралельний імпорт: 438/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на безпосередньому пакуванні:
LU –понеділок
MA –вівторок
ME– середа
JE– четвер
VE– п'ятниця
SA– субота
DI –неділя.

Дата затвердження інструкції: 17.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]