ФЕМОСТОН 1 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Femoston 1мг/5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини: естрадіол/дидрогестерон

Повна назва препарату - Femoston 1 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою. У цьому листку використовується коротка назва Femoston.

Зміст листка:

1. Що таке Femoston і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Femoston
3. Як приймати Femoston
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Femoston
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Femoston і для чого він використовується

Цей препарат є гормональною заміною терапією (ГЗТ). Він містить два типи жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол і прогестаген під назвою дидрогестерон. Цей препарат призначений для жінок після менопаузи через 12 місяців після останньої природної менструації.

Для чого використовується Femoston

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може привести до симптомів, таких як жар у обличчі, шиї та грудях ("припливи"). Цей препарат знімає ці симптоми після менопаузи. Він призначений тільки у тому випадку, якщо симптоми суттєво ускладнюють вашу щоденну діяльність.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи кістки деяких жінок можуть ставати крихкими (остеопороз). Ви повинні обговорити всі доступні варіанти з лікарем.

Якщо ви маєте підвищений ризик переломів через остеопороз і інші препарати не підходять для вас, ви можете використовувати цей препарат для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Femoston

Медична історія та регулярні огляди

Прийом ГЗТ пов'язаний з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження прийому цього препарату.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через недостатність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики прийому ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Лікар може вирішити провести фізичний огляд, який може включати огляд грудей та внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете лікування естрадіолом/дидрогестероном, лікар буде проводити регулярні огляди (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів лікар обговорить з вами переваги та ризики продовження прийому цього препарату.

Проводьте обстеження грудей згідно з рекомендацією лікаря.

Не приймайте Femoston, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Якщо у вас виникли питання щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікаремперед прийомом цього препарату.

Не приймайте Femoston

• Якщо у вас є або був рак молочної залози,або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів,такий як рак матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є непояснене вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є збільшення товщини слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), яке не лікується.
• Якщо у вас є або був закупорка крові в судині(тромбоз) ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (пульмональна емболія).
• Якщо у вас є розлад згортання крові(як недостатність білка С, білка С або антитромбіна).
• Якщо у вас є або був недавно захворювання, викликані закупоркою крові в артеріях, як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або був печінкова хворобаі ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісна спадкова хвороба, яка передається в родині (порфірія).
• Якщо ви алергічні(гіперчутливі) до естрадіолу, дидрогестерону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є менінгіома або ви мали раніше діагноз менінгіоми (пухлина, яка зазвичай є доброякісною і утворюється в тканині між мозком і черепом).

Якщо ви вперше відчуваєте будь-які з цих станів під час прийому естрадіолу/дидрогестерону, припиніть приймати його і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом естрадіолу/дидрогестерону, якщо у вас були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування естрадіолу/дидрогестерону. Якщо це так, вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем частіше, щоб він проводив огляди:

• Міоми матки
• Ріст слизової оболонки матки назовні (ендометріоз) або попередня історія збільшення товщини слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)

• Збільшення ризику утворення кров'яних згустків
• Збільшення ризику розвитку раку, чутливого до естрогенів (як мати, сестра або бабуся, які мали рак молочної залози)
• Артеріальна гіпертензія
• Печінкова хвороба, така як доброякісна печінкова пухлина
• Цукровий діабет
• Жовчнокам'яна хвороба
• Мігрень або сильний головний біль
• Хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• Епілепсія
• Бронхіальна астма
• Хвороба, яка впливає на барабанну перепонку та слух (отоесклероз)
• Високий рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• Спадковий та набутий ангіоневротичний едем

Менінгіома

Прийом естрадіолу/дидрогестерону асоціюється з розвитком пухлини, яка зазвичай є доброякісною і утворюється в тканині між мозком і черепом (менінгіома). Якщо вам діагностували менінгіому, лікар припинить лікування Femoston (див. розділ "Не приймайте..."). Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне або розмите зображення), втата слуху або шум у вухах, втата нюху, головні болі, які погіршуються з часом, втата пам'яті, судоми або слабкість у руках чи ногах, негайно повідомте лікаря.

Припиніть приймати Femoston і негайно проконсультуйтеся з лікарем

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ГЗТ:

• Будь-які з перелічених вище станів
• Жовтушність шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть бути ознаками печінкової хвороби
• Симптоми ангіоневротичного едему, такі як набряк обличчя, язика або горла, або труднощі з ковтанням, або висип, супроводжуваний труднощами з диханням
• Істотне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• Головні болі типу мігрені, яких ви раніше не мали
• Якщо ви вагітні
• Якщо ви відчуваєте симптоми кров'яного згустку, такі як:
• Болісний набряк і червоність ніг
• Раптовий біль у грудях
• Труднощі з диханням

Для отримання більшої інформації див. "Кров'яні згустки в судині (тромбоз)".

Примітка:Цей препарат не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам може знадобитися додатковий контрацептивний метод для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

ГЗТ і рак

Збільшення товщини слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак матки (ендометріальний рак)

Прийом тільки естрогенової ГЗТ збільшить ризик збільшення товщини слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) і раку матки (ендометріального раку).

Прогестаген естрадіолу/дидрогестерону захищає вас від цього додаткового ризику.

Нерегулярне кровотеча

Ви можете мати нерегулярне кровотеча або плями під час перших 3-6 місяців прийому естрадіолу/дидрогестерону. Однак, якщо нерегулярне кровотеча:

• Триває довше 6 місяців
• Починається після того, як ви приймали цей препарат більше 6 місяців
• Продовжується після того, як ви припинили приймати цей препарат

негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Рак молочної залози

Докази показують, що прийом естроген-прогестагенової ГЗТ або тільки естрогенової ГЗТ збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ і стає очевидним протягом 3 років прийому. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшиться з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, приблизно у 13-17 жінок з 1000 діагностують рак молочної залози протягом 5-річного періоду. У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок віком 50 років, які починають естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГЗТ, діагностують у середньому 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10-річного періоду.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном протягом понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Перевіряйте свою молочну залозу регулярно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих змін:

• Впадина шкіри
• Зміни в соску
• Будь-який шишка, який ви бачите або відчуваєте

Крім того, рекомендується брати участь у програмах діагностики раку молочної залози за допомогою мамографії. Під час проведення мамографії важливо повідомити медсестру або лікаря, який проводить радіологічне дослідження, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшити густину молочної залози і викривити результат мамографії. Через збільшення густини молочної залози можливо, що мамографія не виявить усі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників значно рідше зустрічається, ніж рак молочної залози. Прийом тільки естрогенової ГЗТ або естроген-прогестагенової ГЗТ асоціюється з легким збільшенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, приблизно у 2 жінок з 2000 діагностують рак яєчників протягом 5-річного періоду. Що стосується жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Ефекти ГЗТ на серце і кровообіг

Кров'яні згустки в судині (тромбоз)

Ризик кров'яних згустків у судинахприблизно в 1,3-3 рази вищий у пацієнтів, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Особливо це стосується першого року прийому.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними, і якщо один з них переміститься в легені, він може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Більш імовірно, що ви будете страждати на кров'яні згустки в судинах через вік та якщо ви маєте будь-які з наступних станів. Повідомте лікаря, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно операція)
• У вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
• У вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування препаратами, які використовуються для профілактики кров'яних згустків
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі
• У вас є системний червоний вовчак
• У вас є рак

Для отримання інформації про симптоми кров'яного згустку див. "Припиніть приймати Femoston і негайно проконсультуйтеся з лікарем".

Порівняння

У жінок віком 50 років і старше, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5-річного періоду можна очікувати, що 4-7 жінок з 1000 будуть страждати на кров'яний згусток у судині.

У жінок віком 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. Жінки віком понад 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ, мають трохи вищий ризик розвитку серцевого захворювання, ніж ті, хто не приймає.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у пацієнтів, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з прийомом ГЗТ, збільшується з віком.

Порівняння

Якщо ми розглянемо жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5-річного періоду можна очікувати, що 8 жінок з 1000 будуть страждати на інсульт. У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ, протягом 5 років буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші захворювання

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань, щоб він проводив більш ретельний моніторинг:

• Серцеве захворювання
• Ниркова недостатність
• Високий рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія)

Діти

Цей препарат не призначений для прийому дітям.

Прийом Femoston з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату. Це може привести до нерегулярного кровотечі. До таких препаратів належать:

• Препарати для лікування епілепсії (як фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• Препарати для лікування туберкульозу (як рифампіцин, рифабутин)
• Препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (як ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз)
• Лікарські рослини, які містять зверобій(Hypericum perforatum)

ГЗТ може впливати на дію деяких препаратів:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшити частоту нападів
• Комбінація препаратів для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також комбінація глекапревір/пібрентасвір, можуть викликати підвищення результатів аналізу крові функції печінки (збільшення активності печінкової ферменти ALT) у жінок, які приймають ГЗТ, яка містить етинілестрадіол. Femoston містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може збільшитися активність печінкової ферменти ALT при прийомі Femoston з цією комбінацією препаратів для лікування ВГС. Лікар повідомить вам про це.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідомте лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте естрадіол/дидрогестерон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень.

Прийом Femoston з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Цей препарат призначений тільки для жінок після менопаузи.

Якщо ви вагітні

• припиніть приймати Femoston і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат не призначений для прийому під час лактації.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не було проведено дослідження впливу естрадіолу/дидрогестерону на водіння автомобіля або роботу з машинами. Немає підстав вважати, що цей препарат може мати якийсь вплив.

Таблетки Femoston містятьлактозу.

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Фемостон

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Коли починати приймати Фемостон

Не починайте приймати естрадіол/дідрогестерон, доки не мине як мінімум 12 місяців після останньої природної менструації.

Ви можете почати приймати естрадіол/дідрогестерон будь-якого дня, якщо:

• Наразі ви не приймаєте жодного іншого препарату ГТЗ.
• Ви змінюєте препарат ГТЗ "континуальний комбінаційний". Тобто, коли ви приймаєте таблетку або застосовуєте пластир кожний день, який містить естроген і прогестаген.

Ви можете почати приймати естрадіол/дідрогестерон наступного дня після закінчення 28-денного циклу, якщо:

• Ви змінюєте препарат ГТЗ "циклічний" або "послідовний". Тобто, коли ви приймаєте таблетку або застосовуєте пластир, який містить естрогени для першої частини циклу. Після чого ви приймаєте таблетку або застосовуєте пластир, який містить естроген і прогестаген протягом максимально 14 днів.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без.
• Старайтеся приймати таблетку щодня о同じ час. Це гарантує, що в вашому організмі буде постійна кількість препарату, а також допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.
• Проймайте таблетку щодня, без перерви між упаковками. Блістерні упаковки позначені днями тижня, що полегшує вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Як багато приймати

• Лікар спробує призначити вам мінімальну дозу для лікування симптомів протягом найкоротшого терміну. Зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що доза надто сильна або недостатня.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для профілактики остеопорозу, лікар коригуватиме дозу відповідно до ваших потреб залежно від маси кісткової тканини.
• Проймайте одну рожеву таблетку на день протягом 28-денного циклу.

Якщо вам потрібно операція

Якщо вам потрібно операція, повідомте хірурга, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб приблизно за 4-6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки в вені). Зверніться до лікаря, коли ви можете знову почати приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато Фемостону

Якщо ви (або інша людина) прийняли надто багато таблеток естрадіол/дідрогестерон, це малоймовірно призведе до шкоди. Ви можете відчувати нудоту або блювоту, мати біль або чутливість у грудях, головокружіння, біль у животі, сонливість/втомлюваність або кровотечу через гальмування. Не потрібно проводити жодного лікування. Але якщо вас турбує це, зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фемостон

Проймайте пропущену таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти таблетку, приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте пропущену таблетку, а також не приймайте подвійну дозу. Якщо ви пропустили дозу, це може призвести до кровотечі або плямистості.

Якщо ви припиняєте лікування Фемостоном

Не припиняйте приймати естрадіол/дідрогестерон без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні захворювання у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з жінками, які їх не приймають:

• Рак молочної залози
• Аномальний ріст слизової оболонки матки або рак матки (гіперплазія ендометрію або рак)
• Рак яєчників
• Кров'яні згустки в венах ніг або легенях (тромбоемболія)
• Серцево-судинні захворювання
• Інсульт
• Можлива втрата пам'яті, якщо ГТЗ розпочато після 65 років

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у животі
• Біль у спині
• Чутливість або біль у грудях

Часті (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів):

• Вагінальний кандидоз (інфекція, викликана грибком Candida albicans)
• Депресія, нервозність
• Мігрень. Якщо у вас виникла мігрень вперше, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря
• Головокружіння
• Нудота, блювота, набухання живота, метеоризм
• Алергічні реакції на шкірі (як висип, інтенсивний свербіж [прурит] або кропив'янка)
• Розлади менструації, такі як нерегулярне кровотеча, плямистість, болісні періоди (дисменорея), кровотеча більш або менш інтенсивна
• Біль у тазі
• Вагінальні виділення
• Слабкість, втомлюваність або нездужання
• Набухання щиколоток, ніг або пальців (периферичний едем)
• Збільшення ваги

Рідкісні (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів):

• Синдром псевдоцістита
• Бенігні або злоякісні пухлини, які можуть бути під впливом рівня естрогенів, такі як рак матки або рак яєчників (див. розділ 2 для отримання більшої інформації)
• Збільшення розміру пухлин, які можуть бути під впливом рівня прогестагенів (як менінгіома)
• Алергічні реакції, такі як задишка (алергічний астма)
• Зміна лібідо
• Кров'яні згустки в ногах або легенях (тромбоемболія або легенева емболія)
• Артеріальна гіпертензія
• Судинні захворювання (периферична судинна хвороба)
• Варикозне розширення вен
• Диспепсія
• Порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), відчуттям слабкості (астенією) або загального нездужання та болем у животі. Якщо ви спостерігали жовтяницю шкіри або склери очей, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно.
• Хвороба жовчного міхура
• Набухання грудей
• Променструальний синдром
• Збільшення ваги

Рідкісні (можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів):

(До реакцій, не спостережених у клінічних дослідженнях, але повідомлених під час постмаркетингового спостереження, віднесено частоту "Рідкісні").

• Гемолітична анемія (зумовлена руйнуванням червоних кров'яних клітин)*
• Менінгіома (пухлина мозку)*
• Зміни на поверхні очей (збільшення кривини рогівки)*, неможливість носити контактні лінзи (інтолерантність до контактних лінз)*
• Інфаркт міокарда
• Інсульт*
• Набухання шкіри навколо обличчя та горла. Це може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний едем)
• Плями або точки на шкірі (пурпура)
• Червоні та болісні вузли на шкірі (еритема вузлова)*, зміна кольору шкіри, особливо на обличчі чи шиї, відома як "плями вагітності" (хлоазма або мелазма)*
• М'язові спазми в ногах*

Було повідомлено про наступні побічні ефекти при застосуванні інших ГТЗ:

• Бенігні або злоякісні пухлини, які можуть бути під впливом рівня естрогенів, такі як рак матки або рак яєчників (див. розділ 2 для отримання більшої інформації)
• Збільшення розміру пухлин, які можуть бути під впливом рівня прогестагенів (як менінгіома)
• Хвороба імунної системи, яка атакує багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• Можлива деменція
• Погіршення епілепсії
• Неконтрольовані м'язові рухи (хорея)
• Кров'яні згустки в артеріях (тромбоемболія)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) у жінок з підвищеним рівнем деяких ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Висип з червоним колором, подібний до кільця або виразки (еритема мультиформна)
• Нечимучість сечі
• Біль або вузли в грудях (фіброцитна хвороба грудей)
• Ерозія шийки матки
• Погіршення рідкісного захворювання пігментів крові (порфірія)
• Повышення рівня деяких ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Збільшення рівня тиреоїдних гормонів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фемостону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Фемостон

• Активними речовинами є естрадіол у вигляді гемігідрату естрадіолу та дідрогестерон.
• Кожна таблетка містить 1 мг естрадіолу та 5 мг дідрогестерону.

• Інші компоненти ядра таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

• Інші компоненти покриття: діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172), гіпромелоза, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Цей лікарський засіб являє собою плівково-покриту таблетку. Таблетка кругла, двовигнута та позначена номером 379 з одного боку (7 мм).

• Кожен блистер містить 28 таблеток.

• Таблетки мають рожевий колір.

• Таблетки упаковані у плівкові упаковки з алюмінієвою кришкою.

• Блістерні упаковки містять 28, 84 (3 х 28) або 280 (10 х 28) плівково-покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Abbott Biologicals B.V.

Веервеґ 12

8121 АА Олст

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас 52, будинок С, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.