ФЕМОСТОН 0,5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Femoston 0,5 мг/2,5 мг покриті таблетки

Активні речовини: естрадіол/дидрогестерон

Повна назва препарату - Femoston 0,5 мг/2,5 мг покриті таблетки. У цьому описі використовується скорочена назва Femoston.

Зміст опису:

1. Що таке Femoston і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Femoston
3. Як приймати Femoston
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Femoston
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Femoston і для чого він використовується

Цей препарат є гормональною заміною терапії (ГЗТ). Він містить два типи жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол і прогестаген під назвою дидрогестерон. Цей препарат призначений для жінок після менопаузи через 12 місяців або більше після останньої природної менструації.

Для чого використовується Femoston

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призвести до симптомів, таких як жар у обличчі, шиї та грудях ("потіння"). Цей препарат знімає ці симптоми після менопаузи. Він призначений тільки для жінок, у яких симптоми значно ускладнюють щоденне життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Femoston

Медична історія та регулярні огляди

Прийом ГЗТ пов'язаний з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження прийому цього препарату.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через недостатність овочок або операцію) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики прийому ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) ГЗТ, лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Лікар може вирішити провести фізичний огляд, який може включати огляд грудей та внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете лікування естрадіолом/дидрогестероном, лікар буде проводити регулярні огляди (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів лікар обговорить з вами переваги та ризики продовження прийому цього препарату.

Проводьте обстеження грудей згідно з рекомендацією лікаря.

Не приймайте Femoston, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Якщо у вас виникли питання щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікаремперед прийомом цього препарату.

Не приймайте Femoston

• Якщо у вас є або був рак молочної залози,або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є рак, який чутливий до естрогенів,такий як рак матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є непояснене вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є гіперплазія ендометрію(збільшення слизової оболонки матки), яка не лікується.
• Якщо у вас є або був тромбоз у вені(тромбоз глибоких вен) або в легенях (пульмональна емболія).
• Якщо у вас є розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіна).
• Якщо у вас є або був недавно інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або був печінкова хворобата ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісний спадковий розлад крові, який називається "порфірія".
• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до естрадіолу, дидрогестерону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є або був діагноз менінгіоми (пухлина, яка зазвичай є доброякісною та утворюється в тканині між мозком і черепом).

Якщо ви вперше відчуваєте будь-які з цих станів під час прийому естрадіолу/дидрогестерону, зупіньте прийом препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом естрадіолу/дидрогестерону, якщо у вас були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування естрадіолу/дидрогестерону. Якщо це так, вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем частіше, щоб він проводив огляди:

• Міоми матки
• Рост слизової оболонки матки назовні (ендометріоз) або попередня гіперплазія ендометрію
• Збільшення ризику утворення тромбів у вені (див. "Тромбози у вені")
• Збільшення ризику розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або баби був рак молочної залози)
• Артеріальна гіпертензія
• Печінкова хвороба, така як доброякісна печінкова пухлина
• Цукровий діабет
• Жовчнокам'яна хвороба
• Мігрень або важкі головні болі
• Хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• Епілепсія
• Астма
• Хвороба, яка впливає на барабанну перетинку та слух (отоесклероз)
• Високий рівень ліпідів у крові (тригліцериди)
• Зустрічі рідини через серцеві або ниркові проблеми
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набухання

Менінгіома

Прийом естрадіолу/дидрогестерону асоціюється з розвитком доброякісної пухлини, яка утворюється в тканині між мозком і черепом (менінгіома). Якщо вам діагностували менінгіому, лікар зупинить лікування Femoston (див. розділ "Не приймайте..."). Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне або розмите зору), втата слуху або шум у вухах, втата нюху, головні болі, які погіршуються з часом, втата пам'яті, судоми або слабкість у руках чи ногах, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Зупіньте прийом Femoston та негайно проконсультуйтеся з лікарем

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ГЗТ:

• Будь-які з станів, перелічених у розділі "Не приймайте Femoston"
• Жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть бути ознаками печінкової хвороби
• Симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика або горла, або труднощі з ковтанням, або висипка, супроводжувана труднощами з диханням
• Істотне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головним болем, втомою, головокружінням)
• Головні болі типу мігрені, яких ви раніше не відчували
• Якщо ви вагітні
• Якщо ви відчуваєте симптоми тромбозу, такі як:
• Болісне та червоне набухання ніг
• Раптовий біль у грудях
• Труднощі з диханням

Для отримання більшої інформації див. "Тромбози у вені (тромбоз)".

Примітка:Цей препарат не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам може знадобитися використовувати додатковий контрацептивний метод, щоб запобігти вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

ГЗТ та рак

Гіперплазія ендометрію (збільшення слизової оболонки матки) та рак матки (ендометріальний рак)

Прийом тільки естрогенової ГЗТ збільшить ризик гіперплазії ендометрію та раку матки.

Прогестаген естрадіолу/дидрогестерону захищає вас від цього додаткового ризику.

Нерегулярне кровотеча

Ви можете відчувати нерегулярне кровотеча або плями під час перших 3-6 місяців прийому естрадіолу/дидрогестерону. Однак, якщо нерегулярне кровотеча:

• Триває довше 6 місяців
• Починається після того, як ви приймали цей препарат більше 6 місяців
• Продовжується після того, як ви припинили прийом цього препарату

негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Рак молочної залози

Докази показують, що прийом естроген-прогестагенової ГЗТ або тільки естрогенової ГЗТ збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ та стає очевидним протягом 3 років прийому. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, приблизно 13-17 жінок з 1000 діагностують рак молочної залози протягом 5-річного періоду. У жінок віком 50 років, які починають приймати тільки естрогенову ГЗТ протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок віком 50 років, які починають приймати естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГЗТ, протягом 10-річного періоду діагностують у середньому 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок.

У жінок віком 50 років, які починають приймати тільки естрогенову ГЗТ протягом 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають приймати естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Перевіряйте молочні залози регулярно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих змін:

• Впадини шкіри
• Зміни в сосках
• Будь-які шишки, які ви бачите або відчуваєте

Крім того, рекомендується брати участь у програмах діагностики раку молочної залози за допомогою мамографії. Під час проведення мамографії важливо повідомити медсестру або лікаря, який проводить радіологічний аналіз, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочної залози та вплинути на результат мамографії. З збільшенням щільності молочної залози можливо, що мамографія не виявить усіх шишок.

Рак яєчників

Рак яєчників значно рідше зустрічається, ніж рак молочної залози. Прийом тільки естрогенової ГЗТ або естроген-прогестагенової ГЗТ асоціюється з легким збільшенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2000 діагностують рак яєчників протягом 5-річного періоду. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Ефекти ГЗТ на серце та кровообіг

Тромбози у вені (тромбоз)

Ризик тромбозу у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий у пацієнтів, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.

Тромбози можуть бути серйозними, і якщо один з них переміщається до легенів, він може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Більш імовірно, що ви відчуєте тромбози у вені через вік та якщо ви маєте одну з наступних обставин. Повідоміть лікаря, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно операція)
• У вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
• У вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування препаратами, які використовуються для профілактики тромбозу
• Якщо у ваших близьких родичів був тромбоз у нігах, легенях або інших органах
• У вас є системний червоний вовчак
• У вас є рак

Для отримання інформації про симптоми тромбозу див. "Зупіньте прийом Femoston та негайно проконсультуйтеся з лікарем".

Порівняння

У жінок віком 50 років або старше, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5-річного періоду можна очікувати, що 4-7 жінок з 1000 відчуватимуть тромбоз у вені.

У жінок віком 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Серцеві захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфарктам міокарда. Жінки віком понад 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ, мають трохи вищий ризик розвитку серцевих захворювань, ніж ті, хто не приймає.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 раза вищий у пацієнтів, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з прийомом ГЗТ, збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5-річного періоду можна очікувати, що 8 жінок з 1000 відчуватимуть інсульт. У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ, протягом 5 років буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші захворювання

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань, щоб він проводив більш інтенсивний нагляд:

• Серцеві захворювання
• Ниркова недостатність
• Високий рівень ліпідів у крові (гіпертрігліцеридемія)

Діти

Цей препарат не призначений для дітей.

Прийом Femoston з іншими препаратами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату. Це може призвести до нерегулярного кровотечі. До таких препаратів належать:

• Препарати для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• Препарати для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• Препарати для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз)
• Лікарські рослини, які містять жовту горлянку(Hypericum perforatum)

ГЗТ може впливати на дію деяких препаратів:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки він може збільшити частоту нападів
• Комбінація препаратів для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також комбінація глекапревір/пібрентасвір, можуть призвести до підвищення рівня ферментів печінки (ALT) у жінок, які приймають ГЗТ, яка містить етинілестрадіол. Femoston містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися рівень ферментів печінки при прийомі Femoston з цією комбінацією препаратів для лікування ВГС. Лікар повідомить вам про це.

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідоміть лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте естрадіол/дидрогестерон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Прийом Femoston з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Цей препарат призначений тільки для жінок після менопаузи.

Якщо ви вагітні

• зупіньте прийом Femoston та проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат не призначений для прийому під час лактації.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не було проведено дослідження впливу естрадіолу/дидрогестерону на водіння автомобіля чи роботу з машинами. Невідомо, чи має цей препарат будь-який ефект.

Таблетки Femoston містятьлактозу.

Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Фемостон

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Коли починати приймати Фемостон

Не починайте приймати естрадіол/дидрогестерон, доки не минуть як мінімум 12 місяців після останньої природної менструації.

Ви можете почати приймати естрадіол/дидрогестерон будь-якого дня, якщо:

• Наразі ви не приймаєте жодного іншого препарату ГТГ.
• Ви змінюєте препарат ГТГ "континуальний комбінаційний". Тобто, коли ви приймаєте таблетку або ставите пластир кожний день, який містить естроген і прогестаген.

Ви можете почати приймати естрадіол/дидрогестерон наступного дня після закінчення 28-денного циклу, якщо:

• Ви змінюєте препарат ГТГ "циклічний" або "послідовний". Тобто, коли ви приймаєте таблетку або ставите пластир, який містить естрогени для першої частини циклу. Після чого ви приймаєте таблетку або ставите пластир, який містить естроген і прогестаген протягом максимум 14 днів.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без.
• Спробуйте приймати таблетку щодня о同じ час. Це гарантує, що в вашому організмі буде постійна кількість препарату, і також допоможе вам запам'ятати, що потрібно приймати таблетки.
• Проймайте таблетку щодня, без перерви між упаковками. Блістерні упаковки позначені днями тижня, що полегшує вам запам'ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Яку дозу приймати

• Лікар буде намагатися призначити вам мінімальну дозу для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого терміну. Зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що доза quá сильна або недостатня.
• Проймайте одну жовту таблетку щодня протягом 28-денного циклу.

Якщо вам потрібно операція

Якщо вам потрібно операція, повідомте хірурга, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб приблизно за 4-6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки в вені).

Якщо ви прийняли quá багато Фемостону

Якщо ви (або інша людина) прийняли quá багато таблеток естрадіол/дидрогестерон, це малоймовірно gâyить вам шкоду. Ви можете відчувати нудоту або блювоту, мати біль або чутливість у молочних залозах, головокружіння, біль у животі, сонливість/втомлюваність або кровотечу при гальмуванні. Не потрібно проводити жодного лікування. Але якщо вас турбує це, зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фемостон

Проймайте забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо минуло понад 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте забуту таблетку, а також не приймайте подвійну дозу. Якщо ви пропустили дозу, це може gâyити кровотечу або плямування.

Якщо ви припинили лікування Фемостоном

Не припиняйте приймати естрадіол/дидрогестерон без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може gâyити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше повідомляються про такі захворювання у жінок, які приймають ГТГ, порівняно з жінками, які не приймають:

• Рак молочної залози
• Аномальний ріст слизової оболонки матки або рак матки (гіперплазія ендометрію або рак)
• Рак яєчників
• Кров'яні згустки в венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• Серцево-судинні захворювання
• Інсульт
• Можлива втрата пам'яті, якщо ГТГ розпочато у віці понад 65 років

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти зверніться до розділу 2.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у животі
• Біль у спині
• Чутливість або біль у молочних залозах

Часті (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Вагінальний кандидоз (інфекція, спричинена грибком Candida albicans)
• Депресія, нервозність
• Мігрень. Якщо у вас виникла мігрень вперше, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно
• Головокружіння
• Нудота, блювота, набухання живота, метеоризм
• Алергічні реакції на шкірі (як висип, інтенсивний свербіж [прурит] або кропив'янка)
• Збої менструального циклу, такі як нерегулярне кровотечу, плямування, болючі менструації (дисменорея), сильніше або слабше кровотечу
• Біль у тазі
• Вагінальні виділення
• Слабкість, втомлюваність або нездужання
• Набухання стоп, ніг або пальців (периферичний едем)
• Збільшення ваги

Рідкі (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Синдром псевдоцістити
• Пухлини матки (фіброми) збільшуються
• Алергічні реакції, такі як задишка (астма)
• Зміна лібідо
• Кров'яні згустки в ногах або легенях (тромбоемболія або легенева емболія)
• Артеріальна гіпертензія
• Судинні захворювання (периферична судинна хвороба)
• Варикозне розширення вен
• Диспепсія
• Порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), слабістю (астенією) або загальним нездужанням і болем у животі. Якщо ви помітили жовтяницю шкіри або склер оболонки очей, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно.
• Хвороба жовчного міхура
• Набухання молочних залоз
• Променструальний синдром
• Збільшення ваги

Рідкісні (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

(Реакції, не спостережені у клінічних дослідженнях, мають частоту "Рідкісні").

• Хвороба, спричинена руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)*
• Менінгіома (пухлина мозку)*
• Зміни на поверхні очей (збільшення кривини рогівки)*, неможливість носити контактні лінзи (інтолерантність до контактних лінз)*
• Інфаркт міокарда
• Інсульт*
• Набухання шкіри навколо обличчя та горла. Це може gâyити труднощі з диханням (ангіоневротичний едем)
• Плями або висип на шкірі (пурпура)
• Червоні та болючі вузли на шкірі (еритема нодозум)*, зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як "відмітини вагітності" (хлоазма або мелазма)*
• М'язові спазми в ногах*

Відзначені такі побічні ефекти при застосуванні інших ГТГ:

• Пухлини доброякісні або злоякісні, які можуть бути під впливом рівня естрогенів, такі як рак матки або рак яєчників (див. розділ 2 для отримання більшої інформації)
• Збільшення розміру пухлин, які можуть бути під впливом рівня прогестагенів (як менінгіома)
• Хвороба імунної системи, яка атакує багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• Можлива деменція
• Погіршення епілепсії
• Неконтрольовані м'язові рухи (хорея)
• Кров'яні згустки в артеріях (тромбоемболія)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) у жінок з високим рівнем тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Висип з червоним кольором, подібний до цілі (еритема мультиформе)
• Нечимучість сечі
• Біль або вузли в молочних залозах (фіброцистозна хвороба молочної залози)
• Ерозія шийки матки (ерозія цервікса)
• Погіршення рідкісного захворювання пігментів крові (порфірія)
• Високий рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Збільшення рівня загальних тиреоїдних гормонів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фемостону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Фемостон

• Активні речовини - естрадіол у вигляді естрадіолу гемігідрату та дидрогестерон.
• Кожна таблетка містить 1 мг естрадіолу та 5 мг дидрогестерону.

• Інші речовини ядра таблетки - лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

• Інші речовини покриття:
• Діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), гіпромелоза, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою таблетку, покриту плівкою. Таблетка кругла, двовигнута та позначена номером 379 з одного боку. Кожна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

• Таблетки жовтого кольору.

• Таблетки упаковані в плівку ПВХ з алюмінієвою кришкою.

• Блістерні упаковки містять 28, 84 (3 х 28) або 280 (10 х 28) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Abbott Biologicals B.V.

Вулиця Veerweg, 12

8121 АА Олст

Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінес Вільєгас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва частина

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.