Фастум

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Fastum(Fastum Gel)

25 мг/г, гель

Кетопрофен
Fastum і Fastum Gel - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fastum і для чого він застосовується.
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fastum.
• 3. Як застосовувати препарат Fastum.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Fastum.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат Fastum і для чого він застосовується

Препарат Fastum належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів для місцевого застосування.
Кетопрофен - активна речовина препарату Fastum - при місцевому застосуванні всмоктується через шкіру в запальні ділянки суглобів, сухожилків, зв'язок і м'язів. Не накопичується в організмі. Гель завдяки водно-алкогольній основі також має поверхневу охолоджуючу та заспокійливу дію. Відповідне підкладання забезпечує належне вивільнення кетопрофену, а також низьку ймовірність виникнення загальних побічних ефектів. Препарат добре переноситься навіть у разі чутливої шкіри.

Показання до застосування

• Місцеве лікування больових синдромів м'язів і суглобів, наприклад, спричинених травмами (травми, отримані під час спорту, травми суглобів з розтягненням зв'язок без вивиху, пошкодження сухожилків і м'язів, що виникли внаслідок надмірного навантаження),
• Місцеве лікування больового синдрому в поперековому відділі хребта при дископатії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fastum

Коли не застосовувати препарат Fastum

Не застосовуйте препарат, якщо раніше спостерігався підвищений чутливість до кетопрофену або будь-якого іншого компонента препарату Fastum, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, фенофібрату, УФ-фільтрів або парфумів.
Кетопрофен не слід застосовувати у пацієнтів, у яких спостерігалися напади "аспіринової астми", висип або кATAR риніту після застосування ацетилсаліцилової кислоти та її похідних.
Препарат протипоказаний особам з аспіриновою астмою в анамнезі або у тих, у кого спостерігалися інші реакції підвищеної чутливості.
Препарат Fastum не слід застосовувати на відкриті рани, а також у осіб з виразками, екземами або іншими шкіряними захворюваннями невідомої етіології.
Негайно припиніть застосування препарату у разі виникнення шкіряних реакцій, включаючи шкіряні реакції при одночасному застосуванні продуктів, що містять октилкрезол (октилкрезол - одна з допоміжних речовин, що застосовуються в різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як шампунь, препарати після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти відривів, препарати для видалення макіяжу, лаки для волосся, для запобігання розкладанню під впливом світла).
Не піддавайте впливу сонячних променів оброблену ділянку шкіри (навіть якщо небо хмарне), а також УФ-променів у соляріумі під час лікування та 2 тижнів після припинення застосування препарату.
Не рекомендується застосування кетопрофену у дітей до 15 років через відсутність контрольованих клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки застосування. Не застосовуйте у жінок з шостого місяця вагітності.

Остережності та заходи обережності

Вплив сонячних променів (навіть якщо небо хмарне) або УФ-променів на ділянки шкіри, на які нанесено препарат Fastum, може спричинити серйозні шкіряні реакції (фоточутливість). Тому необхідно:

• захистити оброблені ділянки шкіри шляхом носіння одягу під час лікування та 2 тижнів після припинення застосування препарату, щоб уникнути ризику виникнення фоточутливості
• докладно вимити руки після кожного застосування препарату Fastum. Тривале застосування місцевих препаратів може у деяких пацієнтів спричинити алергічні реакції або місцеві подразнення. У разі виникнення червоного висипу, висипу, свербіння або нудоти необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Препарат не слід застосовувати на відкриті рани або пошкодження, а у разі виникнення змін на шкірі в місці застосування гелю необхідно припинити застосування препарату. Необхідно захищати очі та слизові оболонки від контакту з препаратом, не застосовувати під оклюзивні пов'язки. Препарат не слід застосовувати всередину або на великих ділянках тіла. Місцеве введення великих кількостей препарату може спричинити загальні ефекти, включаючи реакції підвищеної чутливості та астму. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями кровообігу, важкими порушеннями функції нирок або печінки, оскільки описувалися окремі випадки виникнення загальних побічних ефектів. У пацієнтів з епілепсією в анамнезі слід бути обережним під час застосування лікарського засобу через вміст допоміжної речовини в складі препарату - похідної терпену (лавандовий аромат). Після застосування гелю необхідно вимити руки, якщо тільки руки не є ділянкою лікування. Під час тривалого застосування рекомендується застосовувати захисні рукавички. Лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-яких шкіряних реакцій після застосування препарату Fastum. Препарат містить алкоголь, не слід застосовувати у присутності вогню. У пацієнтів з астмою та хронічним ринитом, хронічним синуситом і (або) поліпами носа ризик виникнення алергічної реакції на аспірин і (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у інших осіб.

Препарат Fastum та інші препарати

Не описано взаємодії препарату Fastum з іншими препаратами. Однак слід бути обережним у пацієнтів, які приймають одночасно пероральні антикоагулянти.

Вагітність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів під час третього триместру вагітності може спричинити шкідливий вплив на серце та легені плода. Нестероїдні протизапальні препарати можуть спричинити затримку пологів. Слід уникати застосування лікарського засобу в першому та другому триместрах вагітності. Не слід застосовувати у жінок з третього триместру вагітності.

Грудне вигодовування

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Кетопрофен проникає в малих кількостях до молока жінок, які годують. Не рекомендується застосування препарату жінкам під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не описано впливу лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Препарат Fastum містить апельсиновий аромат та лавандовий аромат.

Цей препарат містить ароматизатори, які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Fastum

Препарат Fastum слід застосовувати 1-2 рази на добу, нанося тонкий шар гелю (смуга гелю довжиною від 3 см до 5 см) на шкіру в ділянці больового місця та деликатно втираючи для полегшення всмоктування. Якщо після 7 днів застосування препарату симптоми не зникнуть, погіршаться або з'являться нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Fastum у дітей до 15 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fastum

Не зафіксовано випадків передозування або отруєння препаратом Fastum.
У разі випадкового прийому гелю можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота. Прийом великих доз може спричинити пригнічення дихання, кому, судоми, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, підвищення або зниження артеріального тиску, гостру ниркову недостатність. Лікар застосує відповідні заходи та призначить симптоматичне лікування, зазвичай застосовуване при лікуванні отруєння нестероїдними протизапальними препаратами. Якщо з моменту передозування не минуло більше 1 години, слід провести промивання шлунка та застосовувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Fastum може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні частоти виникнення зазвичай є підставою для оцінки побічних ефектів:
Дуже часто: більше 1 з 10 пацієнтів;
Часто: менше 1 з 10, але більше 1 з 100 пацієнтів;
Незbyt часто: менше 1 з 100, але більше 1 з 1000 пацієнтів;
Рідко: менше 1 з 1000, але більше 1 з 10000 пацієнтів;
Дуже рідко: менше 1 з 10000 пацієнтів, невідомо (не можна оцінити на підставі доступних даних).
Зафіксовано випадки місцевих шкіряних реакцій, які можуть поширюватися за межі місця застосування препарату. Рідко спостерігалися випадки важких реакцій, таких як бульозний або папульозний висип, які можуть поширюватися або бути загальними.
Інші загальні побічні ефекти (наприклад, пов'язані з шлунково-кишковим трактом або нирками), спричинені нестероїдними протизапальними препаратами, є результатом проникнення активної речовини препарату через шкіру, тому залежать від кількості застосованого гелю, обробленої ділянки шкіри, ступеня всмоктування тканиною, тривалості лікування та можливого застосування оклюзивної пов'язки (фоточутливість, порушення шлунка та кишечника, а також порушення функції нирок).
З моменту введення лікарського засобу в обіг зафіксовано наступні побічні ефекти, які подано нижче, згруповані за системами органів та частотою виникнення як: дуже часто (більше або дорівнює 10%), часто (в межах від 1% до 10%), незbyt часто (в межах від 0,1% до 1%), рідко (в межах від 0,01% до 0,1%) або дуже рідко (менше 0,01%) разом з окремими випадками.
Порушення імунної системи
Дуже рідко:
Порушення шлунка та кишечника
Анафілактична реакція, реакції підвищеної чутливості
Дуже рідко:
Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Незbyt часто:
Червоний висип, свербіння, висип, печіння
Рідко:
Фоточутливість, бульозний висип, кропив'янка
Дуже рідко:
Контактний дерматит, ангіоневротичний набряк
Порушення нирок та сечовидільної системи
Дуже рідко:
Ниркова недостатність або загострення порушень функції нирок
Пацієнти похилого віку особливо схильні до виникнення побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних препаратів.
Якщо погіршиться будь-який із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Вулиця Джерозолимська, 181С
02222, Київ
Телефон: +38 044 253 44 01
Факс: +38 044 253 44 09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fastum

Відсутні спеціальні вимоги до зберігання.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця. Термін придатності після першого відкриттяупаковки: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fastum

• Активна речовина препарату: кетопрофен(кетопрофен).
• Інші складові препарату: карбомер, етанол 96%, трієтаноламін, апельсиновий аромат (містить цитрал, цитронелол, фарнезол, гераніол, д-лімонен і ліналол), лавандовий аромат (містить кумарин, гераніол, д-лімонен і ліналол), очищена вода.

Як виглядає препарат Fastum та що містить упаковка

Тюбик, що містить 20 г, 30 г, 50 г або 100 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Україні, країні імпорту:

• ТОВ "Менарині Індастрі Фармацевтіка Ріуніте" Вулиця Сетте Санті, 3 50131, Флоренція, Італія

Виробник

• ТОВ "Менарині Менюфактурінг Лоджістікс енд Сервісес" Вулиця Сетте Санті, 3 50131, Флоренція, Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін" Вулиця Збажинська, 3 91-342, Лодзь, Польща

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін" Вулиця Збажинська, 3 91-342, Лодзь, Польща
ТОВ "Сефеа" Вулиця Дзальковська, 56 02-234, Варшава, Польща
ТОВ "Фарма Інновейшнс" Вулиця Ягеллонська, 76 03-301, Варшава, Польща
ТОВ "Шіраз Продакшнс" Вулиця Тим'янкова, 24/28 95-054, Ксаверув, Польща
ТОВ "Канполанд" Вулиця Бескидська, 190 91-610, Лодзь, Польща

Номер дозволу на реєстрацію в Україні, країні імпорту:

UA/0445/01
UA/0445/02
UA/0445/04
UA/0445/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 320/22 Дата затвердження інструкції: 25.08.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]