Еверолімус Синтгон

Укладена інструкція для пацієнта

Еверолімус Гентон, 2,5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 10 мг, таблетки

Еверолімус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еверолімус Гентон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Еверолімус Гентон
• 3. Як приймати препарат Еверолімус Гентон
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Еверолімус Гентон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еверолімус Гентон і для чого він призначений

Еверолімус Гентон - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання і поширення ракових клітин.
Еверолімус Гентон застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші препарати (так звані "ністероїдні інгібітори ароматази") припинили підтримувати хворобу під контролем. Цей препарат застосовується разом з екземестаном, препаратом, який називається стероїдним інгібітором ароматази, який застосовується в гормональному лікуванні пухлин.
• розсіяними пухлинами, які називаються нейроендокринними пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Цей препарат застосовується, якщо пухлини неоперабельні і не виділяють надмірної кількості специфічних гормонів або інших пов'язаних з ними природних речовин.
• розсіяним раком нирки (розсіяний рак ниркових клітин) у ситуації, коли інші препарати (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Еверолімус Гентон

Еверолімус Гентон може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування пухлин. Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції. Якщо необхідна додаткова інформація про препарат Еверолімус Гентон і пояснення, чому саме цей препарат був вибраний, необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Еверолімус Гентон:

• Якщо пацієнт має алергіюна еверолімус, речовини, подібні до сиролімусу або

інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Еверолімус Гентон необхідно обговорити з лікарем:

• Якщо у пацієнта виступають проблемиз печінкою або хвороби, які могли вплинути на стан печінки. У такому випадку лікар може змінити дозу препарату Еверолімус Гентон.
• Якщо у пацієнта виступає цукровий діабет(завищений рівень цукру в крові). Еверолімус Гентон може збільшити рівень цукру в крові і посилити цукровий діабет. Такий стан може потребувати введення інсуліну та (або) пероральних препаратів проти цукрового діабету. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірне спрагу або часте сечовипускання.
• Якщо у пацієнта виступає необхідність прийому вакцинпід час лікування препаратом Еверолімус Гентон.
• Якщо у пацієнта виступає високий рівень холестерину. Еверолімус Гентон може збільшити рівень холестерину та (або) інших жирів, присутніх в крові.
• Якщо пацієнт переніс останнім часом важку операціюабо має незагоєні рани, які є результатом операції. Еверолімус Гентон може ускладнити загоєння ран.
• Якщо у пацієнта виступає інфекція. Перед початком прийому препарату Еверолімус Гентон може бути необхідне лікування існуючої інфекції.
• Якщо пацієнт переніс раніше гепатит типу Б, оскільки може статися реактивація хвороби під час лікування препаратом Еверолімус Гентон (див. пункт 4, "Можливі побічні дії").

Еверолімус Гентон також може:

• ослабити імунну систему. Тому пацієнт може бути підданий ризику інфекції під час прийому препарату Еверолімус Гентон.
• вплинути на функцію нирок. Тому під час застосування препарату Еверолімус Гентон лікар буде контролювати функцію нирок.
• викликати задуху, кашель і гарячку.
• спричиняти розвиток виразок у роті та виразок. Лікар може припинити або тимчасово припинити лікування препаратом Афінітор. Пацієнту може знадобитися лікування за допомогою рідин для полоскання рота, желей або інших продуктів. Деякі рідини для полоскання рота та желе можуть посилити виразки, тому не слід пробувати нічого без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування препаратом Афінітор у тій же або нижчій дозі. Необхідно повідомити лікаря,якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми.

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові, щоб контролювати кількість клітин крові (білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів) і перевірити, чи не має Еверолімус Гентон негативного впливу на клітини крові. Аналізи крові також будуть проводитися, щоб контролювати функцію нирок (рівень креатинін), функцію печінки (активність трансаміназ) та рівень цукру і холестерину в крові, оскільки Еверолімус Гентон може впливати на них.

Діти і підлітки

Препарат Еверолімус Гентон не призначений для дітей і підлітків (до 18 років).

Препарат Еверолімус Гентон і інші препарати

Еверолімус Гентон може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати одночасно з препаратом Еверолімус Гентон, лікар може змінити дозу препарату Еверолімус Гентон або інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені препарати, які приймаються з препаратом Еверолімус Гентон, можуть збільшити ризик виникнення побічних дій:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазол інші протигрибкові препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцинабо еритроміцин, антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірі інші препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапамілабо дилтіазем, які застосовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії.
• дронедарон, препарат, який допомагає відновити регулярний ритм серця.
• циклоспорин, препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату організмом.
• іматиніб, який гальмує зростання аномальних клітин.
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ)(такі як раміпріл) застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• нефазодон, який застосовується для лікування депресії

Нижче перелічені препарати можуть зменшити ефективність препарату Еверолімус Гентон:

• рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу.
• ефавірензабо невірапін, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• діуравец звичайний(Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії та інших розладів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань, включаючи запальні стани або імунологічні розлади.
• фенітойн, карбамазепінабо фенобарбіталі інші препарати проти епілепсії, які застосовуються для профілактики різних видів судом.

Необхідно уникати прийому цих препаратів під час лікування препаратом Еверолімус Гентон. Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, лікар може замінити цей препарат на інший або змінити дозу препарату Еверолімус Гентон.

Застосування препарату Еверолімус Синтон з їжею і питтям

Необхідно уникати вживання грейпфрутів і пиття грейпфрутового соку під час лікування препаратом Еверолімус Синтон.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Еверолімус Гентон під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною. Лікар повідомить пацієнтку, чи може вона приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, які можуть вагітніти під час лікування, повинні застосовувати високоефективні методи контрацепції. Якщо, попри ці заходи, пацієнтка підозрює, що вона могла вагітніти, необхідно звернутися до лікаря доприйому препарату Еверолімус Гентон.
Годування грудьми
Еверолімус Гентон може нашкодити годованій грудьми дитині. Необхідно уникати годування грудьми під час лікування і протягом 2 тижнів після прийому останньої дози препарату еверолімус. Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймають Еверолімус Гентон, спостерігалося відсутність менструальних циклів (аменорея).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі відчуття втоми без пояснення (втома є дуже поширеним побічним діянням), необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Еверолімус Гентон містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Еверолімус Гентон

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар визначить, скільки таблеток необхідно приймати.
У разі проблем з печінкою лікар може почати лікування з меншої дози препарату Еверолімус Гентон (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
У разі виникнення певних побічних дій під час лікування препаратом Еверолімус Гентон (див. пункт 4), лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування на короткий час або назавжди.
Препарат Еверолімус Гентон повинен прийматися один раз на добу, о同じ час доби, завжди однаково з їжею або без.
Таблетку (або таблетки) Еверолімус Гентон необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води. Таблетки не слід жувати або розгризати.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Еверолімус Гентон

• У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Еверолімус Гентон або якщо інша особа випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.
• Необхідно показати лікарю картонну упаковку препарату і цю інструкцію, щоб можна було встановити, який препарат був передозований.

Пропуск прийому препарату Еверолімус Гентон

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну заплановану дозу. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Еверолімус Гентон

Необхідно уникати припинення прийому препарату Еверолімус Гентон без поради лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно ПРИПИНИТИзастосування препарату Еверолімус Гентон і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів алергічної реакції:

• Труднощі з диханням або ковтанням
• Отримання обличчя, губ, язика або горла
• Збільшення свербіння шкіри, з червоним висипом і появою вузлів

До важких побічних дій препарату Еверолімус Гентон належать:

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Підвищена температура, озноб (симптоми інфекції) •Гарячка, кашель, труднощі з диханням, задишка (симптоми пневмонії)
Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Збільшення спраги, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома (симптоми цукрового діабету) •Кровотеча (крововиливання) наприклад у стінці кишечника •Велике зменшення кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності)
Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Гарячка, висипка на шкірі, біль і запалення суглобів, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри), біль у верхній правій частині живота, блідий стул, темне забарвлення сечі (це можуть бути симптоми реактивації гепатиту типу Б) •Труднощі з диханням, задишка у лежачому положенні, отимання ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності) •Отимання і (або) біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або теплота шкіри в ураженій ділянці (симптоми недостатності кровоносних судин (вен) ніг, викликані кров'яними згортаннями) •Задишка з раптовим початком, біль у грудній клітці або відкашлювання крові (потенційні симптоми пульмональної емболії, яка виникає, коли одна або декілька судин у легенях блокуються) •Велике зменшення кількості виділеної сечі, отимання ніг, відчуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми раптової ниркової недостатності) •Висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми важкої алергічної реакції, також відомої як надчутливість)

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених побічних дій, оскільки вони можуть викликати життєво небезпечні наслідки.

До інших можливих побічних дій препарату Еверолімус Гентон належать:

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Втома, задишка, головокружіння, блідість шкіри, симптоми малої кількості червоних клітин крові (анемія) •Великий рівень цукру в крові (гіперглікемія) •Втрата апетиту •Великий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія) •Розлад смаку •Головний біль •Носова кровотеча (кровотеча) •Кашель •Виразка в роті •Розлад шлунка, включаючи нудоту (нудоту) або діарею •Висипка на шкірі •Свербіння (свербіж) •Чувство слабкості або втоми •Отимання рук, ніг, ступнів і інших частин тіла (симптоми отимання) •Втрата ваги •

• Біль у роті •Розлади менструального циклу, такі як нерегулярні менструальні кровотечі •Великий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, збільшення рівня тригліцеридів) •Мала кількість калію в крові (гіпокаліємія) •Мала кількість фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Мала кількість кальцію в крові (гіпокальціємія) •Сухість шкіри, лущення шкіри, захворювання шкіри •Розлади нігтів, ламкість нігтів •Втрата волосся середньої ступеня •Неправильні результати аналізів крові функції печінки (збільшена активність амінотрансферази аланіну і амінотрансферази аспарагіну) •Неправильні результати аналізів крові функції нирок (збільшення рівня креатинін) •Виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоністю і отиманням

Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Ослаблення, несподівана кровотеча або синяки і часті інфекції, з такими симптомами, як гарячка, озноб, біль у горлі або виразка в роті (симптоми малої кількості клітин крові, також відомої як панцитопенія) •Втрата смаку (безсмак) •Відкашлювання крові (кровохаркання) •
Розлади менструального циклу, такі як відсутність менструації •Часте сечовипускання в день •Біль у грудній клітці •Проблеми з загоєнням ран •Припадки •Запалення тканини, яка вистилає рот, шлунок, кишечник

Якщо вищезазначені побічні дії погіршаться, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Більшість побічних дій має легкий або середній ступінь і повинна пройти після припинення лікування протягом декількох днів.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Еверолімус Гентон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: {Термін придатності (EXP)}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еверолімус Гентон

• Активною речовиною препарату є еверолімус. Одна таблетка препарату Еверолімус Гентон містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг еверолімусу
• Інші компоненти: бутілгідротолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), магній стеарат (Е470б)

Як виглядає препарат Еверолімус Гентон і що містить упаковка

Таблетки Еверолімус Гентон випускаються в трьох дозах:
Еверолімус Гентон 2,5 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 10 мм х 5 мм) з надписом Е9ВС на одній стороні і 2.5 на іншій стороні.
Еверолімус Гентон 5 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 13 мм х 6 мм) з надписом Е9ВС 5 на одній стороні.
Еверолімус Гентон 10 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 16 мм х 8 мм) з надписом Е9ВС 10 на одній стороні.
Еверолімус Гентон 2,5 мг випускається в упаковках по 30 або 90 таблеток.
Еверолімус Гентон 5 мг і Еверолімус Гентон 10 мг випускаються в упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Гентон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Виробник / Імпортер
Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Сінтон Іспанія, С.Л.
К/Кастельйон №1
Полігон Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 23.08.2019