ЕВЕРОЛІМУС БІОКОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис пакування: інформація для пацієнта

Everolimus Biocon 2,5 мг, 5 мг і 10 мгтаблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Everolimus Biocon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Everolimus Biocon
3. Як приймати Everolimus Biocon
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Everolimus Biocon

1. Зміст пакування та додаткова інформація

1. Що таке Everolimus Biocon і для чого він використовується

Everolimus Biocon - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює її рост і поширення.

Everolimus Biocon використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• раком молочної залози в стадії метастазування з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, якщо інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом і не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• раком нирок в стадії метастазування (карцинома ниркових клітин), якщо інші методи лікування (анти-VEGF терапія) не допомогли зупинити захворювання.

2. Перед тим, як приймати Everolimus Biocon

Цей лікарський засіб призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо еверолімусу або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайтеEverolimus Biocon

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати прийматиEverolimus Biocon:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• якщо у вас є цукровий діабет. Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити діабет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та інших жирів у крові.
• якщо ви недавно пройшли операцію або якщо у вас є незажила ранка після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед тим, як почати приймати еверолімус.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час прийому еверолімусу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію.

Everolimus Bioconтакож може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з лікарем.
• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• причинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• причинити появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно буде перервати або закінчити лікування еверолімусом.
• причинити ускладнення радіотерапії. В деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або після неї, спостерігалися серйозні ускладнення, включаючи смертельні випадки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте пройти радіотерапію або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Проконсультуйтеся з лікаремякщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білі клітини, червоні клітини та тромбоцити) для перевірки того, чи має еверолімус несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові.

Діти та підлітки

Не слід приймати Everolimus Biocon дітям або підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби таEverolimus Biocon

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби під час прийому еверолімусу, лікар може змінити дозу цього лікарського засобу або інших лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з Everolimus Biocon:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, або флуконазол та інші антимікотичні лікарські засоби.
• кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, антибіотики.
• ритонавір та інші лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• дронедарон, лікарський засіб для регулювання серцевого ритму.
• циклоспорин, лікарський засіб для профілактики відторгнення трансплантатів.
• іматиніб, лікарський засіб для лікування лейкемії.
• інгібітори ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) (наприклад, раміприл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску.
• нефазодон, лікарський засіб для лікування депресії.
• канабідіол (його використання включає лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• рифампіцин, лікарський засіб для лікування туберкульозу.
• ефавіренз або невірапін, лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу.
• засоби на основі рослин (наприклад, гіперicum), які використовуються для лікування депресії.
• дексаметазон, лікарський засіб для лікування захворювань, пов'язаних з алергією.
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, лікарські засоби для лікування епілепсії.

Відповідно, слід уникати використання цих лікарських засобів під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

ПрийомEverolimus Bioconіз харчуванням та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити рівень еверолімусу в крові до небезпечного рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може викликати шкоду плоду та не рекомендується під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити лікування еверолімусом.

Лактація

Еверолімус може викликати шкоду дитині під час лактації. Не слід годувати грудьми під час лікування та до 2 тижнів після закінчення лікування.

Фертильність жінок

У деяких жінок, які приймали еверолімус, спостерігалося відсутність менструацій.

Еверолімус може впливати на фертильність жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Фертильність чоловіків

Еверолімус може впливати на фертильність чоловіків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте стати батьком.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе аномально втомленими (втома є дуже поширеним побічним ефектом), будьте обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Everolimus Bioconмістить лактозу

Everolimus Biocon містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Everolimus Biocon

Слідкуйте за інструкціями лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг один раз на добу. Лікар призначить вам кількість таблеток, які ви повинні приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.

Прийом еверолімусу слід здійснювати один раз на добу, орієнтовно в один і той же час, завжди з їжею або без неї.

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Якщо ви прийняли більшеEverolimus Biocon, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиEverolimus Biocon

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікуванняEverolimus Biocon

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирами на ногах

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, утруднення дихання, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у верхньому правому квадранті живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивування гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, утруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного кров'яним згортком)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки

можливих легеневого емболізму, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

• значне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття сплутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• висип, свербіж, пухирці, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгевзія)
• головний біль
• носова кровотеча (епістаксис)
• кашель
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

глóбусів

• набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки набряку)
• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• утруднення дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідрації)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, висип на шкірі через інфекції (ознаки низького рівня лейкоцитів, лімфопенії та/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• вомітування
• утруднення ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри
• порушення нігтів, ламкість нігтів
• легка втрата волосся
• порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• слізотеча з свербінням, червоністю та набряком
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висип на шкірі (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агевзія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• частіше виділення сечі вдень
• біль у грудях
• анормальна загоєння ран
• потіння
• слізотеча з свербінням та червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота та/або горла, а також язика та утруднення дихання або ковтання (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• реакція на місці попереднього радіологічного лікування (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• погіршення побічних ефектів радіологічного лікування

Якщо ці реакції погіршуються, повідомте про це своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими чи помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Байокон

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Відкривати блистер лише перед прийомом таблеток.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Байокон

• Активний інгредієнт - еверолімус.
• Кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімуса.
• Кожна таблетка містить 5 мг еверолімуса.
• Кожна таблетка містить 10 мг еверолімуса.
• Інші компоненти - бутілгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію (Е470б), лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), кросповідон (Е1202) та лактоза анігідра.

Вигляд Еверолімуса Байокон та вміст упаковки

Таблетка з капсулоподібною формою, біла або білувата, з плоскими краями, довжиною близько 10,00 мм та шириною 4,50 мм, з гравіюванням B 2,5 на одному боці та без гравіювання на іншому боці.

Таблетка з капсулоподібною формою, біла або білувата, з плоскими краями, довжиною близько 12,00 мм та шириною 5,00 мм, з гравіюванням B 5 на одному боці та без гравіювання на іншому боці.

Таблетка з капсулоподібною формою, біла або білувата, з плоскими краями, довжиною близько 16,50 мм та шириною 6,75 мм, з гравіюванням B 10 на одному боці та без гравіювання на іншому боці.

Таблетка червоного кольору, яка всмоктує вологу, з написом "НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО" знаходиться в центральній камері блистеру. На кожній смужці блистеру гравірується фраза червоним кольором "ДЕСІКАНТ, НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО". Вона використовується для захисту таблеток еверолімуса від вологи.

Таблетку, яка всмоктує вологу, не слід приймати всередину.

Еверолімус Байокон 2,5 мг таблетки доступні в упаковках блистерів по 30 або 90 таблеток.

Еверолімус Байокон 5 мг та 10 мг таблетки доступні в упаковках блистерів по 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розповсюдження

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Мальта

Виробник

Biocon Pharma Malta I Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк,

LS2.01.06, Промислова зона,

Сан Гванн, SGN 3000

Misom Labs Ltd.

Мальта Лайф Саєнс Парк,

LS2.01.06,

Промислова зона,

Сан Гванн, SGN 3000

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2022.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.