ЕВЕРОЛІМУС БІОКОН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис пакування: інформація для пацієнта

Еверолімус Байокон 2,5 мг, 5 мг та 10 мгтаблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Байокон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еверолімусу Байокон
3. Як приймати Еверолімус Байокон
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Еверолімусу Байокон

1. Зміст пакування та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Байокон і для чого він використовується

Еверолімус Байокон - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Еверолімус Байокон використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не можуть бути видалені хірургічно та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• розсіяним раком нирок (карциномою ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не допомогли зупинити захворювання.

2. Перед прийомом/вживанням Еверолімусу Байокон

Цей лікарський засіб призначений лише лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо еверолімусу або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайтеЕверолімус Байокон

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийомуЕверолімусу Байокон:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може вимагати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетічними препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас ще є незажила ранка після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед початком лікування еверолімусом.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати радіотерапію.

Еверолімус Байоконтакож може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• заподіяти труднощі з диханням, кашель та температуру.
• заподіяти появу виразок та ранок у роті. Ваш лікар може потрібно припинити або завершити лікування еверолімусом. Вам може знадобитися лікування ополіскувачем для рота, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може відновити лікування еверолімусом у тій же дозі або у меншій дозі.
• заподіяти ускладнення радіотерапії. В деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після радіотерапії, спостерігалися серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «відгук» радіотерапії (що проявляється в червоному кольорі шкіри або запаленні легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати радіотерапію найближчим часом або якщо ви раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікаревіпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинути під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Не слід приймати еверолімус дітям або підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби таЕверолімус Байокон

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з еверолімусом, ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу або інших лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з еверолімусом:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, або флуконазол та інші антимікотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• рітонавір та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• дронедарон, лікарський засіб, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний продукт, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні та імунні захворювання.
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для контролю конвульсій.

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

ПрийомЕверолімусу Байоконіз харчами та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість Еверолімусу Байокон у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може заподіяти шкоду плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем доприйому наступної дози еверолімусу.

Лактація

Еверолімус може заподіяти шкоду дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може мати вплив на жіночу фертильність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Еверолімус Байоконмістить лактозу

Еверолімус Байокон містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еверолімус Байокон

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з меншої дози еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування чи припинити його назавжди.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じ час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більшеЕверолімусу Байокон, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиЕверолімус Байокон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікуванняЕверолімусом Байокон

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухлинами на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, в кишечнику
• значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль і запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивування гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, утруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набряк і/або біль у одній з ніг, зазвичай у голіні, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного кров'ю)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки легеневого емболізму, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

значне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)

• висип, свербіж, пухлини, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгевзія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки набряку)

• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• утруднення дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, червоність, дратівливість (ознаки зневоднення)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, висип на шкірі через інфекції (ознаки низького рівня лейкоцитів, лімфопенії і/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• вомітування
• утруднення ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• порушення стану нігтів, ламкість нігтів
• легка втрата волосся
• порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• слезотеча з свербінням, червоністю та набряком
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• слабкість, кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висип на шкірі (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агевзія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• частіше виділення сечі вдень
• біль у грудях
• анормальна загоєння ран
• потіння
• слезотеча з свербінням та червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також язика та утруднення дихання або ковтання (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• реакція в місці попереднього радіологічного лікування (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• погіршення побічних ефектів радіологічного лікування

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте про це своєму лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Байокон

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Відкривати блистерну упаковку лише перед прийомом таблеток.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Байокон

• Активний інгредієнт - еверолімус.
• Кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти - бутілгідротолуен (Е321), стеарат магнію (Е470б), лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), кросповідон (Е1202) та лактоза анігідрат.

Вигляд Еверолімусу Байокон та вміст упаковки

Таблетка з формою капсули, біла або білувата, з плоскими краями, довжиною приблизно 10,00 мм та шириною 4,50 мм, з гравіюванням B 2,5 на одному боці та без гравіювання на іншому боці.

Таблетка з формою капсули, біла або білувата, з плоскими краями, довжиною приблизно 12,00 мм та шириною 5,00 мм, з гравіюванням B 5 на одному боці та без гравіювання на іншому боці.

Таблетка з формою капсули, біла або білувата, з плоскими краями, довжиною приблизно 16,50 мм та шириною 6,75 мм, з гравіюванням B 10 на одному боці та без гравіювання на іншому боці.

Червона таблетка, яка всмоктує вологу, з написом "НЕ ПРИЙМАТИ" знаходиться в центральній камері блистерної упаковки. На кожній смужці блистерної упаковки гравірується фраза червоним кольором "ДЕСІКАНТ, НЕ ПРИЙМАТИ". Вона використовується для захисту таблеток еверолімусу від вологи.

Таблетку, яка всмоктує вологу, не слід приймати.

Еверолімус Байокон 2,5 мг таблетки доступні в упаковках блистерної упаковки, які містять 30 або 90 таблеток.

Еверолімус Байокон 5 мг та 10 мг таблетки доступні в упаковках блистерної упаковки, які містять 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Мальта

Відповідальний за виробництво

Biocon Pharma Malta I Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк,

LS2.01.06, Промислова зона,

Сан Гван, SGN 3000

Misom Labs Ltd.

Мальта Лайф Саєнс Парк,

LS2.01.06,

Промислова зона,

Сан Гван, SGN 3000

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/.