ЕВЕРОЛІМУС БІОКОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис пакування: інформація для пацієнта

Еверолімус Байокон 2,5 мг, 5 мг та 10 мгтаблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Еверолімус Байокон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Байокон
3. Як приймати Еверолімус Байокон
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Еверолімусу Байокон

1. Зміст пакування та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Байокон і для чого він використовується

Еверолімус Байокон - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює її рост і поширення.

Еверолімус Байокон використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• гормонозалежним раком молочної залози у жінок після менопаузи, якщо інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легенів або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не піддаються операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• раком нирок (карциномою ниркових клітин), якщо інші методи лікування (антівазоендотеліальний фактор росту) не сприяють зупиненню захворювання.

2. Перед тим, як приймати Еверолімус Байокон

Цей препарат призначений лише для пацієнтів, яким його призначив лікар з досвідом лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цьому листку інструкцій. Якщо у вас виникли питання щодо еверолімусу або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайтеЕверолімус Байокон

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини або будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати прийматиЕверолімус Байокон:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• якщо у вас є цукровий діабет. Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити діабет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та інших жирів у крові.
• якщо ви недавно перенесли операцію або якщо у вас є незажила ранка після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати приймати еверолімус.
• якщо у вас раніше був гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати радіотерапію.

Еверолімус Байоконтакож може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з лікарем.
• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• заподіяти труднощі з диханням, кашель та температуру.
• заподіяти появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно буде перервати або закінчити лікування еверолімусом.
• заподіяти ускладнення радіотерапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або після неї, спостерігалися серйозні ускладнення, включаючи смертельні випадки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо планується радіотерапія або якщо ви вже пройшли радіотерапію.

Проконсультуйтеся з лікаремякщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові для визначення кількості клітин у крові (лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів) для перевірки того, чи має еверолімус несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок, печінки, рівня цукру та холестерину у крові.

Діти та підлітки

Еверолімус Байокон не слід призначати дітям чи підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби таЕверолімус Байокон

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби під час прийому еверолімусу, лікар може змінити дозу цього препарату або інших лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або плануєте використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні лікарські засоби.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та інші антибіотики.
• ритонавір та інші лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл, ділтіазем та інші лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• дронедарон та інші лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• циклоспорин та інші лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів.
• іматиніб та інші лікарські засоби для лікування пухлин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл) для лікування артеріальної гіпертензії.
• нефазодон та інші лікарські засоби для лікування депресії.
• канабідіол (включаючи лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• рифампіцин для лікування туберкульозу.
• ефавіренз, невірапін та інші лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу.
• засіб із квітки святої Іванки (Hypericum perforatum) для лікування депресії.
• дексаметазон та інші кортикостероїди для лікування різних захворювань.
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал та інші антиепілептичні лікарські засоби.

Відповідно слід уникати використання цих лікарських засобів під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

ПрийомЕверолімусу Байоконіз харчуванням та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може заподіяти шкоду плоду та не рекомендується під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити лікування еверолімусом.

Лактація

Еверолімус може заподіяти шкоду дитині під час грудного вигодовування. Не слід годувати грудьми під час лікування та до 2 тижнів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, спостерігалося відсутність менструацій.

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус Байокон може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе надмірно втомленими (втома є дуже поширеним побічним ефектом), будьте обережні під час водіння транспортних засобів чи використання машин.

Еверолімус Байоконмістить лактозу

Еверолімус Байокон містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Еверолімус Байокон

Слідкуйте за інструкціями лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити іншу дозу еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.

Прийом еверолімусу слід здійснювати один раз на добу, орієнтовно в один і той же час, завжди з їжею або без неї.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілою з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більшеЕверолімусу Байокон, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Можливо, буде потрібне термінове лікування.
• Візьміть пакування та цей листок інструкцій, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиЕверолімус Байокон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікуванняЕверолімусом Байокон

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирами на ногах

Важливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, утруднення дихання, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищене сечовиділення, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• значне зниження сечовиділення (ознака ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль і запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивування гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, утруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набряк і/або біль у одній з ніг, зазвичай у литці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування кровоносної судини (вени) в ногах, викликаного кров'ям у крові)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

зниження сечовиділення, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)

• висип, свербіж, пухирці, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгевзія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки набряку)

• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• утруднення дихання (диспное)
• спрага, низьке сечовиділення, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки зневоднення)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включно з пальцями) або ноги (включно з пальцями), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, висип на шкірі через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії і/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• вомітування
• утруднення ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• порушення стану нігтів, ламкість нігтів
• легка втрата волосся
• порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• слезотеча з свербінням, червоністю та набряком
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• слабкість, кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками гарячки, ознобу, болю у горлі або висипу на шкірі (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агевзія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• частіше сечовиділення вдень
• біль у грудях
• ненормальне загоювання ран
• потіння
• слезотеча з свербінням та червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також язика та утруднення дихання або ковтання (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(неможливо оцінити частоту за наявними даними)

• реакція в місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомий як синдром радіаційної пам'яті)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте про це своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Байокон

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Відкривати блистер лише перед прийомом таблеток.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Байокон

• Активний інгредієнт - еверолімус.
• Кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти - бутілгідротолуен (Е321), стеарат магнію (Е470б), лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), кросповідон (Е1202) та лактоза без води.

Вигляд Еверолімусу Байокон та зміст упаковки

Таблетка капсульної форми, біла або білувата, з плоскими краями, довжиною близько 10,00 мм та шириною 4,50 мм, з гравіюванням "B 2,5" на одному боці та без гравіювання на іншому.

Таблетка капсульної форми, біла або білувата, з плоскими краями, довжиною близько 12,00 мм та шириною 5,00 мм, з гравіюванням "B 5" на одному боці та без гравіювання на іншому.

Таблетка капсульної форми, біла або білувата, з плоскими краями, довжиною близько 16,50 мм та шириною 6,75 мм, з гравіюванням "B 10" на одному боці та без гравіювання на іншому.

Червона таблетка, що поглинає вологу, з написом "НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО" знаходиться в центральній камері блистерної упаковки. На кожній смужці блистерної упаковки гравіюється червоним кольором фраза "ДЕСИКАНТ, НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО". Вона використовується для захисту таблеток еверолімусу від вологи.

Таблетку, що поглинає вологу, не слід приймати всередину.

Еверолімус Байокон 2,5 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30 або 90 таблеток.

Еверолімус Байокон 5 мг та 10 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Мальта

Виробник

Biocon Pharma Malta I Limited

Мальта Лайф Сайнс Парк,

LS2.01.06, Промислова зона,

Сан Гванн, SGN 3000

Misom Labs Ltd.

Мальта Лайф Сайнс Парк,

LS2.01.06,

Промислова зона,

Сан Гванн, SGN 3000

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.