Еверолімус Синтгон

Укладена інструкція для пацієнта

Еверолімус Гентон, 2,5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 10 мг, таблетки

Еверолімус

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еверолімус Гентон і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Еверолімус Гентон
• 3. Як приймати препарат Еверолімус Гентон
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Еверолімус Гентон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Еверолімус Гентон і для чого він призначений

Еверолімус Гентон - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання і поширення ракових клітин.
Еверолімус Гентон застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші препарати (так звані "ністероїдні інгібітори ароматази") припинили утримувати хворобу під контролем. Цей препарат застосовується разом з екземестаном, препаратом, який називається стероїдним інгібітором ароматази, який застосовується в гормональному лікуванні пухлин.
• розсіяними пухлинами, які називаються нейроендокринними пухлинами, які походять з шлунка, кишок, легень або підшлункової залози. Цей препарат застосовується, якщо пухлини не операбельні і не виділяють надмірної кількості специфічних гормонів або інших пов'язаних з ними природних речовин.
• розсіяним раком нирки (розсіяний рак ниркових клітин) у ситуації, коли інші препарати (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Еверолімус Гентон

Еверолімус Гентон може бути призначений лише лікарем, який спеціалізується на лікуванні пухлин. Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, які містяться в цій інструкції. Якщо необхідна додаткова інформація про препарат Еверолімус Гентон та пояснення, чому саме цей препарат був обраний, необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Еверолімус Гентон:

• Якщо пацієнт має алергіюна еверолімус, речовини, подібні до сиролімуса або

інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Еверолімус Гентон необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виступають проблемиз печінкою або хвороби, які могли вплинути на стан печінки. У такому випадку лікар може змінити дозу препарату Еверолімус Гентон.
• Якщо у пацієнта виступає цукровий діабет(задіяна кількість цукру в крові). Еверолімус Гентон може збільшувати рівень цукру в крові та посилювати цукровий діабет. Такий стан може потребувати введення інсуліну та (або) пероральних препаратів проти цукрового діабету. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірне спрагу або часто відвідує туалет.
• Якщо у пацієнта виступає необхідність прийому вакцинпід час лікування препаратом Еверолімус Гентон.
• Якщо у пацієнта виступає високий рівень холестерину. Еверолімус Гентон може збільшувати рівень холестерину та (або) інших жирів, присутніх у крові.
• Якщо пацієнт пережив останнім часом важку операціюабо має незагоєні рани, які є результатом операції. Еверолімус Гентон може ускладнювати загоєння ран.
• Якщо у пацієнта виступає інфекція. Перед початком прийому препарату Еверолімус Гентон може бути необхідне лікування існуючої інфекції.
• Якщо пацієнт пережив раніше гепатит типу Б, оскільки може відбутися реактивація хвороби під час лікування препаратом Еверолімус Гентон (див. пункт 4, "Можливі непередбачені дії").

Еверолімус Гентон також може:

• ослаблювати імунну систему. Тому пацієнт може підлягати ризику інфекції під час прийому препарату Еверолімус Гентон.
• впливати на функцію нирок. Тому під час застосування препарату Еверолімус Гентон лікар буде контролювати функцію нирок.
• викликати задишку, кашель і гарячку.
• спричиняти розвиток виразок у роті та виразок.

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові, щоб контролювати кількість клітин крові (білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів) та перевірити, чи не має Еверолімус Гентон негативного впливу на клітини крові. Аналізи крові також будуть виконані, щоб контролювати функцію нирок (рівень креатинін), функцію печінки (активність трансаміназ) та рівень цукру і холестерину в крові, оскільки Еверолімус Гентон може впливати на них.

Діти та підлітки

Препарат Еверолімус Гентон не призначений для дітей та підлітків (до 18 років).

Препарат Еверолімус Гентон та інші препарати

Еверолімус Гентон може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати одночасно з препаратом Еверолімус Гентон, лікар може змінити дозу препарату Еверолімус Гентон або інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені препарати, прийняті з препаратом Еверолімус Гентон, можуть збільшувати ризик появи непередбачених дій:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазол інші протигрибкові препаратизастосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцинабо еритроміцин, антибіотикизастосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірі інші препарати, застосовувані для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапамілабо дилтіаземзастосовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії.
• дронедарон, препарат, який допомагає відновити регулярний ритм серця.
• циклоспорин, препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату організмом.
• іматиніб, який гальмує зростання аномальних клітин.
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ)(такі як раміпріл) застосовуються для лікування гіпертонії або інших кардіологічних проблем.
• нефазодон, який застосовується для лікування депресії

Нижче перелічені препарати можуть зменшувати ефективність препарату Еверолімус Гентон:

• рифампіцинзастосовується для лікування туберкульозу.
• ефавірензабо невірапін, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• діуравець звичайний(Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії та інших розладів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань, включаючи запальні стани або імунологічні розлади.
• фенітойн, карбамазепінабо фенобарбіталі інші препарати проти епілепсіїзастосовуються для припинення різних видів судом.

Необхідно уникати прийому цих препаратів під час лікування препаратом Еверолімус Гентон. Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, лікар може замінити цей препарат на інший або змінити дозу препарату Еверолімус Гентон.

Застосування препарату Еверолімус Гентон з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання грейпфрутів та пиття грейпфрутового соку під час лікування препаратом Еверолімус Гентон.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Еверолімус Гентон під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар повідомить пацієнтку, чи може вона приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, які можуть вагітніти під час лікування, повинні застосовувати високоефективні методи контрацепції. Якщо, попри ці заходи, пацієнтка підозрює, що могла вагітніти, необхідно звернутися до лікаря доприйому препарату Еверолімус Гентон.
Годування грудьми
Еверолімус Гентон може нашкодити годованій грудьми дитині. Необхідно не годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози препарату еверолімус. Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймають Еверолімус Гентон, спостерігалося відсутність менструації (аменорея).
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність жінок. Необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнтка хоче мати дітей.
Фертильність чоловіків
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність чоловіків. Необхідно повідомити лікаря про намір стати батьком.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У разі відчуття втоми без пояснення (втома є дуже частим непередбаченим діянням), необхідно проявляти особливу обережність під час водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Еверолімус Гентон містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Еверолімус Гентон

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар визначить, яку кількість таблеток необхідно приймати.
У разі проблем з печінкою лікар може розпочати лікування з меншої дози препарату Еверолімус Гентон (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
У разі появи певних непередбачених дій під час застосування препарату Еверолімус Гентон (див. пункт 4), лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування на короткий час або назавжди.
Препарат Еверолімус Гентон необхідно приймати один раз на добу, о тієї самої пори дня, завжди однаково з їжею або без.
Таблетку (або) Еверолімус Гентон необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Таблеток не можна жувати чи розгризаючи.

Прийом більшої кількості препарату Еверолімус Гентон, ніж рекомендовано

• У разі прийому більшої кількості препарату Еверолімус Гентон, ніж рекомендовано, або якщо інша особа випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.
• Необхідно показати лікарю картонну упаковку препарату та цю інструкцію, щоб можна було встановити, який препарат був передозований.

Пропуск прийому препарату Еверолімус Гентон

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну заплановану дозу. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Еверолімус Гентон

Необхідно не припиняти прийому препарату Еверолімус Гентон без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непередбачені дії, хоча вони не трапляються у всіх. Необхідно ПРИПИНИТИзастосування препарату Еверолімус Гентон і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта з'являються будь-які з нижче перелічених ознак алергічної реакції:

• Труднощі з диханням або ковтанням
• Отримання обличчя, губ, язика або горла
• Посилення свербіння шкіри, з червоним висипом та появою вузлів

До важких непередбачених дій препарату Еверолімус Гентон належать:

Дуже часті(можуть траплятися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Підвищена температура, озноб (симптоми інфекції) • Гаряча температура, кашель, труднощі з диханням, задишка (симптоми пневмонії)
Часті(можуть траплятися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Посилення спраги, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома (симптоми цукрового діабету) • Кровотеча (кровотеча) наприклад у стінці кишечника • Велике зменшення кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності)
Недостатньо часті(можуть траплятися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Гаряча температура, висип на шкірі, біль і запалення суглобів, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри), біль у верхній правій частині живота, блідий кал, темне забарвлення сечі (це можуть бути симптоми реактивації гепатиту типу Б) • Відсутність дихання, труднощі з диханням у лежачому положенні, отимання ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності) • Отимання та (або) біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або теплота шкіри в ураженій ділянці (симптоми недостатності кровоносних судин (вен) ніг, спричиненої кров'яними згортаннями) • Задишка з раптовим початком, біль у грудній клітці або відкашлювання крові (потенційні симптоми легеневої емболії, яка виникає, коли одна або декілька судин у легенях блокуються) • Велике зменшення кількості виділеної сечі, отимання ніг, відчуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми раптової ниркової недостатності) • Висип, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми важкої алергічної реакції, також відомої як надчутливість)

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються будь-які з перелічених вище непередбачених дій, оскільки вони можуть спричиняти життєво небезпечні наслідки.

До інших можливих непередбачених дій препарату Еверолімус Гентон належать:

Дуже часті(можуть траплятися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Втома, задишка, головокружіння, блідість шкіри, симптоми малої кількості червоних клітин крові (анемія) • Велика кількість цукру в крові (гіперглікемія) • Втрата апетиту • Велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія) • Розлад смаку • Головний біль • Кровотеча з носа (кровотеча) • Кашель • Виразки в роті • Розлад шлунка, включаючи нудоту (нудоту) або діарею • Висип на шкірі • Свербіння (свербіж) • Відчуття слабкості або втоми • Отимання рук, ніг, ступнів, гомілок та інших частин тіла (симптоми отимання) • Втрата ваги •
Часті(можуть траплятися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Поява раптового кровотечі або синяків (симптоми малої кількості тромбоцитів, також відомої як тромбоцитопенія) • Гаряча температура, біль у горлі, виразки в роті, спричинені інфекцією (симптоми малої кількості білих клітин крові, лейкопенії, лімфопенії та (або) нейтропенії) • Задишка (задишка) •
Відчуття спраги, мала кількість виділеної сечі, темне забарвлення сечі, суха червона шкіра, дратівливість (симптоми дегідрації) • Проблеми зі сном (безсоння) • Головні болі, головокружіння (симптоми високого кров'яного тиску, також відомого як гіпертонія) • Гаряча температура • Запалення тканини, що вистилає порожнину рота, шлунок, кишку • Сухість порожнини рота • Згага (диспепсія) • Вомітування • Труднощі з ковтанням (дисфагія) • Біль у животі • Тр ą джик • Висип та біль у внутрішніх частинах долонь та ступнів (синдром долоні та ступні) • Червоність шкіри (еритема) • Біль у суглобах

• Біль у роті • Розлади менструації, такі як нерегулярні менструальні кровотечі • Велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, збільшення рівня тригліцеридів) • Мала кількість калію в крові (гіпокаліємія) • Мала кількість фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Мала кількість кальцію в крові (гіпокальціємія) • Сухість шкіри, лущення шкіри, захворювання шкіри • Розлади нігтів, ламкість нігтів • Втрата волосся середньої інтенсивності • Неправильні результати аналізів крові на функцію печінки (збільшена активність амінотрансферази аланінової та амінотрансферази аспаргінової) • Неправильні результати аналізів крові на функцію нирок (збільшення рівня креатинін) • Виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоністю та отиманням • Присутність білка в сечі

Недостатньо часті(можуть траплятися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Ослаблення, несподіване кровотечі або синяки та часті інфекції, з такими симптомами, як гаряча температура, озноб, біль у горлі або виразки в роті (симптоми малої кількості клітин крові, також відомої як панцитопенія) • Втрата смаку (аносмія) • Відкашлювання крові (гемоптиз) • Розлади менструації, такі як відсутність менструації • Часте виділення сечі в день • Біль у грудній клітці • Проблеми з загоєнням ран • Пітливість • Запалення тканини, що вистилає порожнину рота, шлунок, кишку • Сухість порожнини рота • Згага (диспепсія) • Вомітування • Труднощі з ковтанням (дисфагія) • Біль у животі • Тр ą джик • Висип та біль у внутрішніх частинах долонь та ступнів (синдром долоні та ступні) • Червоність шкіри (еритема) • Біль у суглобах

Якщо вище перелічені непередбачені дії посилюються, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Більшість непередбачених дій мають легку або середню інтенсивність і повинні припинитися після припинення лікування на кілька днів.

Звітність про непередбачені дії

Якщо з'являються будь-які симптоми непередбачених дій, включаючи всі симптоми непередбачених дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Еверолімус Гентон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: {Термін придатності (EXP)}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еверолімус Гентон

• Активною речовиною препарату є еверолімус. Одна таблетка препарату Еверолімус Гентон містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг еверолімусу
• Інші компоненти: бутилгідротолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), стеарин магнію (Е470b)

Як виглядає препарат Еверолімус Гентон та що містить упаковка

Таблетки Еверолімус Гентон випускаються в трьох дозах:
Еверолімус Гентон 2,5 мг - білі або білуваті, овальні, опуклі з обох сторін таблетки (близько 10 мм x 5 мм) з гравіруванням E9VS на одній стороні та 2.5 на іншій стороні.
Еверолімус Гентон 5 мг - білі або білуваті, овальні, опуклі з обох сторін таблетки (близько 13 мм x 6 мм) з гравіруванням E9VS 5 на одній стороні.
Еверолімус Гентон 10 мг - білі або білуваті, овальні, опуклі з обох сторін таблетки (близько 16 мм x 8 мм) з гравіруванням E9VS 10 на одній стороні.
Еверолімус Гентон 2,5 мг випускається в упаковках, які містять 30 або 90 таблеток.
Еверолімус Гентон 5 мг та Еверолімус Гентон 10 мг випускаються в упаковках, які містять 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Гентон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Виробник / Імпортер
Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Сінтон Іспанія, С.Л.
К/Кастельйон №1
Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 23.08.2019