Еверолімус Синтгон

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Еверолімус Гентон, 2,5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 10 мг, таблетки

Еверолімус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еверолімус Гентон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еверолімус Гентон
• 3. Як застосовувати препарат Еверолімус Гентон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Еверолімус Гентон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еверолімус Гентон і для чого він призначений

Еверолімус Гентон - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання і поширення ракових клітин.
Еверолімус Гентон застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші препарати (так звані "ністероїдні інгібітори ароматази") припинили утримувати хворобу під контролем. Цей препарат застосовується разом з ексеместаном, препаратом, який називається стероїдним інгібітором ароматази, який застосовується в гормональному лікуванні пухлин.
• розсіяними пухлинами, які називаються нейроендокринними пухлинами, які походять з підшлункової залози, кишківника, легень або підшлункової залози. Цей препарат застосовується, якщо пухлини не операбельні і не виділяють надмірної кількості специфічних гормонів або інших пов'язаних з ними природних речовин.
• розсіяним раком нирки (розсіяний рак ниркових клітин) у ситуації, коли інші препарати (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еверолімус Гентон

Еверолімус Гентон може бути призначений лише лікарем, який спеціалізується на лікуванні пухлин. Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, міститься в цій інструкції. Якщо необхідна додаткова інформація про препарат Еверолімус Гентон і пояснення, чому саме цей препарат був обраний, необхідно звернутися до лікаря.

Коли не застосовувати препарат Еверолімус Гентон:

• Якщо пацієнт має алергіюна еверолімус, речовини, подібні до сиролімусу або

інші компоненти цього препарату (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

• Якщо пацієнт має алергію на еверолімус, необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еверолімус Гентон необхідно обговорити з лікарем:

• Якщо у пацієнта виступають проблемиз печінкою або хвороби, які могли вплинути на стан печінки. У такому випадку лікар може змінити дозу препарату Еверолімус Гентон.
• Якщо у пацієнта виступає цукровий діабет(задіяний цукор у крові). Еверолімус Гентон може збільшувати рівень цукру у крові та посилювати цукровий діабет. Такий стан може потребувати введення інсуліну та (або) пероральних препаратів проти цукрового діабету. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірне спрагу або часте сечовипускання.
• Якщо у пацієнта виступає необхідність прийняття вакцинпід час лікування препаратом Еверолімус Гентон.
• Якщо у пацієнта виступає високий рівень холестерину. Еверолімус Гентон може збільшувати рівень холестерину та (або) інших жирів, присутніх у крові.
• Якщо пацієнт пройшов останнім часом важку операціюабо має незагоєні рани, які є результатом операції. Еверолімус Гентон може ускладнювати загоєння ран.
• Якщо у пацієнта виступає інфекція. Перед початком застосування препарату Еверолімус Гентон може бути необхідне лікування існуючої інфекції.
• Якщо пацієнт пройшов раніше гепатит Б, оскільки може відбутися реактивація хвороби під час лікування препаратом Еверолімус Гентон (див. пункт 4, "Можливі небажані дії").

Еверолімус Гентон також може:

• ослаблювати імунну систему. Тому пацієнт може підлягати ризику інфекції під час застосування препарату Еверолімус Гентон.
• впливати на функцію нирок. Тому під час застосування препарату Еверолімус Гентон лікар буде контролювати функцію нирок.
• викликати задишку, кашель і гарячку.
• спричиняти розвиток виразок у ротовій порожнині та виразок. Лікар може припинити або тимчасово зупинити лікування препаратом Афінітор. Пацієнту може знадобитися лікування за допомогою рідин для полоскання ротової порожнини, гелю або інших продуктів. Деякі рідини для полоскання ротової порожнини та гель можуть посилювати виразки, тому не слід пробувати нічого без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування препаратом Афінітор у тій самій або нижчій дозі. Необхідно повідомити лікаря,якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми.

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові, щоб контролювати кількість клітин крові (білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів) та перевірити, чи не має Еверолімус Гентон негативного впливу на клітини крові. Аналізи крові також будуть виконані, щоб контролювати функцію нирок (рівень креатиніну), функцію печінки (активність трансаміназ) та рівень цукру і холестерину у крові, оскільки Еверолімус Гентон може впливати на них.

Діти та підлітки

Препарату Еверолімус Гентон не слід застосовувати дітям та підліткам (у віці нижче 18 років).

Препарат Еверолімус Гентон та інші препарати

Еверолімус Гентон може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати одночасно з препаратом Еверолімус Гентон, лікар може змінити дозу препарату Еверолімус Гентон або інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені препарати, які приймаються з препаратом Еверолімус Гентон, можуть збільшувати ризик виникнення небажаних дій:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазол інші протигрибкові препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцинабо еритроміцин, антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірта інші препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапамілабо дилтіазем, які застосовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії.
• дронедарон, препарат, який допомагає відновити регулярний ритм серця.
• циклоспорин, препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату організмом.
• іматиніб, який гальмує зростання аномальних клітин.
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE)(такі як раміпріл) застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• нефазодон, який застосовується для лікування депресії

Нижче перелічені препарати можуть зменшувати ефективність препарату Еверолімус Гентон:

• рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу.
• ефавірензабо невірапін, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• діуравець звичайний(Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії та інших розладів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань, включаючи запальні стани або імунологічні розлади.
• фенітойн, карбамазепінабо фенобарбіталта інші препарати проти епілепсії, які застосовуються для зупинки різних видів судом.

Необхідно уникати прийняття цих препаратів під час лікування препаратом Еверолімус Гентон. Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, лікар може замінити цей препарат на інший або змінити розмір дози препарату Еверолімус Гентон.

Застосування препарату Еверолімус Синтон з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання грейпфрутів та пиття грейпфрутового соку під час лікування препаратом Еверолімус Синтон.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Еверолімус Гентон під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар повідомить пацієнтку, чи може вона приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, які можуть вагітніти під час лікування, повинні застосовувати високоефективні методи контрацепції. Якщо, незважаючи на ці заходи, пацієнтка підозрює, що могла вагітніти, необхідно звернутися до лікаря доприйняття препарату Еверолімус Гентон.
Годування грудьми
Еверолімус Гентон може нашкодити годованій грудьми дитині. Необхідно не годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після прийняття останньої дози препарату еверолімус. Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймають Еверолімус Гентон, спостерігалося відсутність місячних (місячних).
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність жінок. Необхідно обговорити з лікарем, якщо пацієнтка хоче мати дітей.
Фертильність чоловіків
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність чоловіків. Необхідно повідомити лікаря про намір стати батьком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі відчуття втоми без пояснення (втома є дуже поширеним небажаним діянням), необхідно вживати особливих заходів обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Еверолімус Гентон містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Еверолімус Гентон

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар визначить, яку кількість таблеток необхідно приймати.
У разі проблем з печінкою лікар може почати лікування з меншої дози препарату Еверолімус Гентон (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
У разі виникнення певних небажаних дій під час застосування препарату Еверолімус Гентон (див. пункт 4), лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування, на короткий час або постійно.
Препарат Еверолімус Гентон необхідно приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години, завжди однаково з їжею або без.
Таблетку (або таблетки) Еверолімус Гентон необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Таблеток не слід жувати чи розгризаючи.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еверолімус Гентон

• У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еверолімус Гентон або якщо інша особа випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.
• Необхідно показати лікарю картонну упаковку препарату та цю інструкцію, щоб можна було встановити, який препарат був передозований.

Пропуск прийому препарату Еверолімус Гентон

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну заплановану дозу. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Еверолімус Гентон

Необхідно не припиняти прийому препарату Еверолімус Гентон без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно ПРИПИНИТИзастосування препарату Еверолімус Гентон і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів алергічної реакції:

• Труднощі з диханням або ковтанням
• Отримання обличчя, губ, язика або горла
• Посилення свербіння шкіри, з червоним висипом і появою вузлів

До важких небажаних дій препарату Еверолімус Гентон належать:

Дуже поширені(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Підвищена температура, озноб (симптоми інфекції) •Гарячка, кашель, труднощі з диханням, задишка (симптоми пневмонії)
Поширені(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Посилення спраги, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома (симптоми цукрового діабету) •Кровотеча (кровотеча) напр., у стінці кишківника •Велике зменшення кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності)
Менше поширені(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Гарячка, висип на шкірі, біль і запалення суглобів, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтяниця шкіри), біль у верхній правій частині живота, блідий кал, темне забарвлення сечі (це можуть бути симптоми реактивації гепатиту Б) •Задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, отимання ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності) •Отимання та (або) біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або теплота шкіри в ураженій ділянці (симптоми недостатності кровотоку в ногах, спричиненої кров'яними згортками) •Задишка з раптовим початком, біль у грудній клітці або відкашлювання крові (потенційні симптоми легеневої емболії, яка виникає, коли одна або кілька легеневих артерій блокуються) •Велике зменшення кількості виділеної сечі, отимання ніг, відчуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми раптової ниркової недостатності) •Висип, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми важкої алергічної реакції, також відомої як надчутливість)
Рідкісні(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Задишка або швидке дихання (симптоми синдрому гострої респіраторної недостатності)

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених небажаних дій, оскільки вони можуть спричинити життєво небезпечні наслідки.

До інших можливих небажаних дій препарату Еверолімус Гентон належать:

Дуже поширені(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Втома, задишка, головокружіння, блідість шкіри, симптоми малої кількості червоних кров'яних клітин (анемія) •Велике збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія) •Втрата апетиту Велике збільшення рівня ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія) •Розлад смаку •Головний біль •Кровотеча з носа (кровотеча) •Кашель •Виразки у ротовій порожнині •Розлад шлунку, включаючи нудоту (нудоту) або діарею •Висип на шкірі •Свербіння (свербіж) •Чувство слабкості або втоми •Отимання рук, долонь, ніг, гомілок та інших ділянок тіла (симптоми отимання) •Втрата ваги •

• Біль у ротовій порожнині •Розлади місячного циклу, такі як нерегулярні місячні кровотечі •Велике збільшення рівня ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, збільшення рівня тригліцеридів) •Мала кількість потасію у крові (гіпокаліємія) •Мала кількість фосфору у крові (гіпофосфатемія)
• Мала кількість кальцію у крові (гіпокальціємія) •Сухість шкіри, лущення шкіри, захворювання шкіри •Розлади нігтів, ламкість нігтів •Втрата волосся середньої ступеня •Неправильні результати аналізів крові функції печінки (збільшена активність амінотрансферази аланінової та амінотрансферази аспарагінової) •Неправильні результати аналізів крові функції нирок (збільшення рівня креатиніну) •Виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоністю та отиманням •Присутність білка у сечі

Менше поширені(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Ослаблення, несподіване кровотеча або синяки та часті інфекції, з такими симптомами, як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у ротовій порожнині (симптоми малої кількості кров'яних клітин, також відомої як панцитопенія) •Втрата смаку (безсмак) •Відкашлювання крові (кровохаркання) •Розлади місячного циклу, такі як відсутність місячних •Часте сечовипускання вдень •Біль у грудній клітці •Труднощі з загоєнням ран •Припадки гарячки •Запалення слизових оболонок очей (кон'юнктивіт)

Якщо вищезазначені небажані дії посилюються, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Більшість небажаних дій має легкий або середній ступінь, і повинні припинитися після припинення лікування на кілька днів.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04112, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Еверолімус Гентон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці: {Термін придатності (EXP)}. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еверолімус Гентон

• Активною речовиною препарату є еверолімус. Одна таблетка препарату Еверолімус Гентон містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг еверолімусу
• Інші компоненти: бутилгідротолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), магнієві стеарати (Е470b)

Як виглядає препарат Еверолімус Гентон та що містить упаковка

Таблетки Еверолімус Гентон випускаються в трьох дозах:
Еверолімус Гентон 2,5 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 10 мм x 5 мм) з гравіруванням "E9VS" на одній стороні та "2.5" на іншій стороні.
Еверолімус Гентон 5 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 13 мм x 6 мм) з гравіруванням "E9VS 5" на одній стороні.
Еверолімус Гентон 10 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 16 мм x 8 мм) з гравіруванням "E9VS 10" на одній стороні.
Еверолімус Гентон 2,5 мг випускається в упаковках, які містять 30 або 90 таблеток.
Еверолімус Гентон 5 мг та Еверолімус Гентон 10 мг випускаються в упаковках, які містять 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Гентон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Виробник / Імпортер
Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Сінтон Іспанія, С.Л.
К/Кастельйон №1
Поль Індустріаль Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 23.08.2019