Етопозид Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Етопозид Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Етопозид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Етопозид Аккорд і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття Етопозиду Аккорд
• 3. Як приймати Етопозид Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Етопозид Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Етопозид Аккорд і для чого він призначений

Цей препарат містить активну речовину етопозид. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.
Етопозид Аккорд застосовується для лікування певних видів раку у дорослих, зокрема:

• рак яєчок;
• малоклітинний рак легень;
• рак крові (остра лейкоз)
• пухлина в лімфатичній системі (годжкінська лімфома, неходжкінська лімфома)
• рак репродуктивної системи (хоріокарцинома, рак яєчників).

Етопозид Аккорд застосовується для лікування певних видів раку у дітей:

• рак крові (остра лейкоз)
• пухлина в лімфатичній системі (годжкінська лімфома, неходжкінська лімфома).

Точну причину призначення препарату Етопозид Аккорд найкраще обговорити з лікарем.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття Етопозиду Аккорд

Коли не приймати Етопозид Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на етопозид або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт нещодавно був вакцинований, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки
• якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, він повинен звернутися за порадою до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Етопозид Аккорд, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнт повинен бути обережним:

• Якщо у пацієнта низький рівень білків, званих альбумінами, у крові
• Якщо пацієнт нещодавно пройшов радіотерапію або хіміотерапію
• Якщо у пацієнта є інфекція, її потрібно вилікувати до прийняття препарату Етопозид Аккорд
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.

Ефективне лікування раку може швидко знищити велику кількість ракових клітин. У дуже рідкісних випадках це може призвести до вивільнення в кров шкідливих кількостей речовин з ракових клітин. В результаті цього можуть виникнути порушення функції печінки, нирок, серця або крові, які можуть призвести до смерті, якщо їх не лікувати.
Для попередження цього лікар буде проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим препаратом.
Цей препарат може викликати зниження кількості певних клітин крові, що може бути причиною інфекцій або призвести до того, що кров не згортатиметься так добре, як повинно. Для того, щоб переконатися, що цього не відбувається, на початку лікування та перед прийняттям кожної дози препарату будуть проводитися аналізи крові.
Якщо функція печінки або нирок буде порушена, лікар також може призначити регулярні аналізи крові для контролю їхньої діяльності.

Етопозид Аккорд і інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Це особливо важливо в наступних випадках:

• Одночасне застосування інших лікарських засобів з подібним механізмом дії, як Етопозид Аккорд
• Недавнє вакцинування живою вакциною
• Одночасне застосування фенілбутазону, саліцилату натрію або ацетилсаліцилової кислоти (аспірину)
• Одночасне застосування варфарину (лікарського засобу, який запобігає утворенню кров'яних згустків)
• Одночасне застосування фенітоїну або будь-якого іншого лікарського засобу проти епілепсії
• Одночасне застосування антрациклінів (групи лікарських засобів, які використовуються для лікування раку)
• Лікування цисплатином (лікарським засобом, який використовується для лікування раку)
• Одночасне застосування лікарського засобу, званого циклоспорином (лікарським засобом, який використовується для ослаблення активності імунної системи).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Етопозид Аккорд не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно.
Під час лікування препаратом Етопозид Аккорд не слід годувати грудьми.
Обидві жінки та чоловіки, які можуть мати дітей, повинні використовувати ефективні методи контрацепції (наприклад, бар'єрні методи або презервативи) під час лікування препаратом Етопозид Аккорд і протягом принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки, які лікуються препаратом Етопозид Аккорд, не повинні заводити дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення. Крім того, перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо збереження сперми.
Обидві жінки та чоловіки, які розглядають можливість мати дітей після закінчення лікування препаратом Етопозид Аккорд, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Якщо пацієнт відчуває втому, нудоту, головокружіння, він не повинен цього робити до тих пір, поки не обговорить це з лікарем.

Етопозид Аккорд містить алкоголь

Цей препарат містить 30,5% алкоголю (етанолу), що відповідає 240,64 мг етанолу на мл концентрату, тобто до 1,2 мг етанолу в ампулі об'ємом 5 мл, еквівалент 30 мл пива або 12,55 мл вина, і до 3 мг етанолу в ампулі об'ємом 12,5 мл, еквівалент 75 мл пива або 31,4 мл вина. Це шкідливо для пацієнтів з алкогольною хворобою, пошкодженням мозку, вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів з групою ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Крім того, дія інших лікарських засобів може бути посилена або ослаблена.

Етопозид Аккорд містить бензиловий алкоголь

Цей препарат містить бензиловий алкоголь у кількості 30 мг/мл. Введення бензилового алкоголю малим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром"). Не слід вводити препарат новонародженим (до 4 тижнів життя) та не слід застосовувати препарат триваліше 7 днів у маленьких дітей (у віці до 3 років) без призначення лікаря.
У разі вагітності, годування грудьми, захворювань печінки або нирок слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового алкоголю може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.

Етопозид Аккорд містить полісорбат 80

Цей препарат містить полісорбат 80 у кількості 80 мг/мл.
У недоношених дітей, яким вводили ін'єкцію вітаміну Е, що містить полісорбат 80, спостерігалося загрозливе для життя захворювання з нирковою та печінковою недостатністю, зниженням дихальної функції, зниженням кількості тромбоцитів та набуханням живота.

3. Як приймати Етопозид Аккорд

Препарат Етопозид Аккорд повинен вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом.
Препарат вводиться шляхом повільної інфузії в вену. Це може тривати від 30 до 60 хвилин.
Доза буде обчислена лікарем для кожного окремого випадку. Типова доза, виражена в кількості етопозиду, становить 50-100 мг/м²поверхні тіла, щоденно протягом 5 послідовних днів, або 100-120 мг/м²поверхні тіла в дні 1, 3 і 5. Цикл лікування може бути повторений залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після закінчення першого циклу.
У разі дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовується доза 75-150 мг/м²поверхні тіла, щоденно протягом 2-5 днів.
Іноді лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо пацієнт зараз або раніше приймав інший тип лікування раку або якщо у нього є проблеми з нирками.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози Етопозиду Аккорд

Оскільки препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, передозування малоймовірне. Якщо це відбувається, лікар буде лікувати будь-які симптоми, які можуть виникнути внаслідок цього.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші питання щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Етопозид Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у нього виникнуть будь-які з наступних симптомів: набряк язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, висипання на шкірі або висипка. Це можуть бути симптоми сильної алергічної реакції.

Важке пошкодження печінки, нирок або серця внаслідок ускладнення, званого синдромом розпаду пухлини, викликаного вивільненням в кровотік шкідливих кількостей речовин з ракових клітин, іноді спостерігалося, коли препарат Етопозид Аккорд приймався разом з іншими лікарськими засобами проти раку.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути під час прийняття препарату Етопозид Аккорд, належать:

• Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
• Захворювання крові (з цієї причини між циклами лікування будуть проводитися аналізи крові)
• Нудота і блювота
• Втрата апетиту
• Біль у животі
• Запор
• Тимчасова втрата волосся
• Пошкодження печінки (гепатотоксичність)
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зміни кольору шкіри (пігментація)
• Жовтяниця (підвищений рівень білірубіну)
• Слабкість (астенія)
• Загальне погане самопочуття

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Остра лейкоз (важкий новотвар крові)
• Аритмія (нерегулярне серцебиття) і інфаркт міокарда
• Головокружіння
• Високе кров'яне тиснення
• Низьке кров'яне тиснення
• Опришки на губах, опришки в роті, виразки на горлі
• Червоність шкіри
• Інфекція (у тому числі інфекції, які спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою, наприклад, пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii)
• Діарея
• Подразнення шкіри, таке як свербіж або висипка
• Васкуліт
• Важкі алергічні реакції
• Реакції в місці введення.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Нейропатія (онеміння або слабкість рук і ніг)
• Кровотеча.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дргавки (припадки)
• Чувство втоми, сонливість
• Порушення смаку
• Труднощі з ковтанням
• Важкі реакції шкіри та (або) слизових оболонок, включаючи болючі пухирі та гарячку, а також відшарування великих площ шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз)
• Висипка, подібна до сонячного опіку, іноді важка, яка може виникнути на шкірі, яка раніше піддавалася радіотерапії (пострадіаційна дерматит)
• Гарячка
• Примірна сліпота
• Проблеми з диханням
• Рефлюкс-езофагіт
• Удари гарячки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Синдром розпаду пухлини (ускладнення, викликане вивільненням в кров шкідливих кількостей речовин з ракових клітин)
• Набряк обличчя та язика
• Безплідність
• Труднощі з диханням.
• Остра ниркова недостатність

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 16 16
Факс: +38 (044) 206 16 17
Веб-сайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Етопозид Аккорд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте в холодильнику. Не заморожуйте.
Встановлено фізико-хімічну стабільність розчинів, розведених до концентрації 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл у розчині хлориду натрію для ін'єкцій (0,9% мас/об) та розчині глюкози для ін'єкцій (5% мас/об) протягом відповідно 96 та 48 годин при температурі 20-25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання після приготування лежить на користувачі.
Не зберігайте розведений розчин в холодильнику (2-8°C) через ризик утворення осаду.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що в розчині утворився осад або якщо він містить видимі частинки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Ви повинні запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Етопозид Аккорд

Активною речовиною препарату є етопозид.
1 мл розчину містить 20 мг етопозиду.
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 100 мг етопозиду.
Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 200 мг етопозиду.
Кожна ампула об'ємом 12,5 мл містить 250 мг етопозиду.
Кожна ампула об'ємом 20 мл містить 400 мг етопозиду.
Кожна ампула об'ємом 25 мл містить 500 мг етопозиду.
Кожна ампула об'ємом 50 мл містить 1000 мг етопозиду.
Інші компоненти: безводний цитрат, бензиловий алкоголь, полісорбат 80, макрогол 300 та безводний етанол.

Як виглядає Етопозид Аккорд і що містить упаковка

Препарат є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином для ін'єкцій або інфузії.
Доступні розміри упаковок:
1 ампула по 5 мл
1 ампула по 10 мл
1 ампула по 12,5 мл
1 ампула по 20 мл
1 ампула по 25 мл
1 ампула по 50 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 32009
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: вересень 2024

Інформація лише для кваліфікованого медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Спосіб введення та дозування

Препарат Етопозид Аккорд вводиться шляхом повільної інфузії в вену (зазвичай протягом 30-60 хвилин); повідомлялося про випадки раптового зниження артеріального тиску при швидкому введенні. Препарат Етопозид Аккорд НЕ ВИДАТИСЯ ВВЕДЕНИЙ ШЛИДКОВО В ВЕНУ.
Рекомендовані дози препарату Етопозид Аккорд становлять 50-100 мг/м²поверхні тіла (у еквіваленті етопозиду) у дні 1-5 або 100-120 мг/м²поверхні тіла в дні 1, 3 і 5 кожні 3-4 тижні в комбінації з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування захворювання. Дозування слід модифікувати, враховуючи міцну дію інших лікарських засобів на функцію кісткового мозку або ефекти попередньої радіотерапії чи хіміотерапії, які могли зменшити резерви кісткового мозку.
Для досягнення кінцевої концентрації етопозиду 0,2-0,4 мг/мл дозу слід розбавити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію (тобто 1 мл або 2 мл концентрату розбавити 100 мл розбавника для отримання відповідних концентрацій 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл. Концентрація підготовленого розчину не повинна перевищувати 0,4 мг/мл через ризик утворення осаду. Під час відновлення та підготовки розчину слід дотримуватися умов стерильності. Під час введення препарату Етопозид Аккорд його не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Підготовленого розчину не слід змішувати з іншими розчинами, крім тих, що вказані вище.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку (> 65 років) не потрібно коригування дози через вік, а лише залежно від функції нирок.

Застосування у дітей

Етопозид Аккорд застосовувався у дітей у дозах від 75 до 150 мг/м²поверхні тіла (у еквіваленті етопозиду) протягом 2-5 днів в комбінації з іншими лікарськими засобами проти пухлин. Для визначення відповідного режиму лікування слід ознайомитися з актуальними спеціалізованими протоколами та керівними принципами.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок слід розглянути можливість введення наступних змін до початкової дози залежно від результатів вимірювання кліренсу креатиніну.

Результат вимірювання кліренсу креатиніну Доза етопозиду (мл/хв)

> 50 мл/хв
100% дози
15-50 мл/хв
75% дози
У пацієнтів, у яких кліренс креатиніну нижче 15 мл/хв, а також у пацієнтів, які проходять діаліз, слід розглянути можливість подальшого зниження дози. Розмір наступних доз слід встановлювати залежно від ступеня толерантності препарату пацієнтом та клінічних ефектів.
Оскільки етопозид та його метаболіти не видаляються під час діалізу, препарат можна вводити як до, так і після гемодіалізу.

Інструкція щодо введення та підготовки

Слід слідувати процедурам правильного поводження та видалення лікарських засобів проти пухлин.
Всі дії щодо підготовки розчину препарату Етопозид Аккорд слід проводити згідно з вимогами до лікарських засобів цитотоксичної дії. Слід приймати заходи обережності, щоб уникнути контакту з препаратом.
Як і у випадку з іншими потенційно токсичними сполуками, при роботі з препаратом Етопозид Аккорд слід дотримуватися обережності. Випадковий контакт з препаратом може призвести до виникнення реакцій шкіри. Рекомендується використовувати захисні рукавички.
У разі контакту розчину препарату зі шкірою або слизовими оболонками слід негайно промити шкіру водою з мильним розчином та промити слизові оболонки водою.
Слід уникати контакту з препаратом.
У разі утворення осаду або появи видимих частинок підготовлений розчин слід видалити.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Строк зберігання після розведення:

Встановлено фізико-хімічну стабільність розчинів, розведених до концентрації 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл у розчині хлориду натрію для ін'єкцій (0,9% мас/об) та розчині глюкози для ін'єкцій (5% мас/об) протягом відповідно 96 та 48 годин при температурі 20-25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання після приготування лежить на користувачі.
Не зберігайте розведений розчин в холодильнику (2-8°C) через ризик утворення осаду.

Умови зберігання:

Ампули слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте в холодильнику. Не заморожуйте.