Етопосід Ебеве

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Етопозид-Ебеве, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Етопозид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Етопозид-Ебеве і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Етопозид-Ебеве
• 3. Як використовувати Етопозид-Ебеве
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Етопозид-Ебеве
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Етопозид-Ебеве і для чого його використовують

Цей препарат доступний під назвою Етопозид-Ебеве. 1 мл концентрату містить 20 мг етопозиду як активну речовину.
Етопозид належить до групи препаратів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.
Препарат Етопозид-Ебеве використовується для лікування певних видів раку у дорослих:

• рак яєчок,
• малоклітинний рак легень,
• рак крові (остра лейкоз),
• пухлини в лімфатичній системі (годжкінська лімфома, негоджкінська лімфома),
• рак репродуктивної системи (хоріокарцинома і рак яєчників).

Етопозид-Ебеве використовується для лікування певних видів раку у дітей:

• рак крові (остра лейкоз),
• пухлини в лімфатичній системі (годжкінська лімфома, негоджкінська лімфома).

Точна причина, з якої призначено прийняття препарату Етопозид-Ебеве, найкраще обговорити з лікарем.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Етопозид-Ебеве

Не приймайте препарат Етопозид-Ебеве в наступних випадках:

• алергія на етопозид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• недавнє щеплення живою вакциною, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки;
• годування грудьми або планування годування грудьми.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта або якщо є сумніви щодо цього, зверніться до лікаря за консультацією.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Етопозид-Ебеве, обговоріть це з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• виступання будь-яких інфекцій,
• недавнє проходження радіотерапії або хіміотерапії,
• мала концентрація білків, званих альбумінамиу крові,
• хвороба печінки або нирок.

Ефективне лікування раку може швидко знищити велику кількість ракових клітин.
У дуже рідкісних випадках це може призвести до вивільнення в кров шкідливих кількостей речовин з цих ракових клітин. В результаті цього можуть виникнути порушення функції
печінки, нирок, серця або крові, які можуть призвести до смерті, якщо не будуть лікувати.
Для попередження цього лікар буде проводити регулярні аналізи крові для моніторингу концентрації цих речовин під час лікування цим препаратом.
Цей препарат може призвести до зменшення кількості певних клітин крові, що може бути причиною виникнення інфекції або зробити так, що при порізі кров не згортатиметься так добре, як повинно. Для того, щоб упевнитися, що так не відбувається, на початку лікування та перед прийняттям кожної дози препарату будуть проводитися аналізи крові.
Якщо функція печінки або нирок буде порушена, лікар також може призначити регулярні аналізи крові для їх моніторингу.
Пацієнти з хворобами печінки або нирок повинні зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та призводити до побічних ефектів (так званої метаболічної кислоти).

Етопозид-Ебеве та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо в наступних випадках:

• прийом препарату з назвою циклоспорин (препарату, який використовується для ослаблення активності імунної системи),
• лікування цисплатином (препаратом, який використовується для лікування раку),
• прийом фенітоїну або будь-якого іншого препарату проти епілепсії,
• прийом варфарину (препарату, який запобігає утворенню тромбів),
• недавнє щеплення живою вакциною,
• прийом фенобарбіталу, содію салicíлату або ацетилсаліцилової кислоти,
• прийом будь-яких антрациклінів (групи препаратів, які використовуються для лікування раку),
• прийом будь-яких препаратів з подібним механізмом дії, як Етопозид-Ебеве.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат Етопозид-Ебеве не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно.
Під час прийняття препарату Етопозид-Ебеве не слід годувати грудьми.
Як жінки, так і чоловіки, які можуть мати потомство, повинні використовувати ефективні методи контрацепції (наприклад, бар'єрні методи або презервативи) під час та принаймні 6 місяців після закінчення лікування препаратом Етопозид-Ебеве.
Чоловіки, які лікуються препаратом Етопозид-Ебеве, не повинні заводити дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення. Крім того, перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо збереження сперми.
Як жінки, так і чоловіки, які розглядають можливість мати потомство після закінчення лікування препаратом Етопозид-Ебеве, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою.
Жінки, які вагітні, повинні зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та призводити до побічних ефектів (так званої метаболічної кислоти).

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Через вміст бензилового спирту не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами незабаром після прийняття препарату Етопозид-Ебеве.
Якщо пацієнт відчуває сонливість, втомленість, нудоту, головокружіння, не слід водити транспортні засоби та працювати з машинами до тих пір, поки це не буде обговорено з лікарем.

Препарат Етопозид-Ебеве містить бензиловий спирт та етанол

Препарат містить 20 мг бензилового спирту в 1 мл концентрату.
Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій.
Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром").
Не слід вводити препарат новонародженим (до 4 тижня життя) без призначення лікаря.
Не слід вводити препарат малючим дітям (до 3 років) триваліше 1 тижня без призначення лікаря.
Жінки, які вагітні, та пацієнти з хворобами печінки або нирок повинні зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та призводити до побічних ефектів (так званої метаболічної кислоти).
Цей препарат містить 252 мг етанолу в 1 мл концентрату. Кількість алкоголю в 1 мл цього препарату еквівалентна 7 мл пива або 3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не буде мати впливу на дорослих та молодь, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітна. Він може призвести до певної дії у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати Етопозид-Ебеве

Препарат Етопозид-Ебеве буде введений лікарем або медсестрою. Він буде введений шляхом повільної інфузії в вену. Це може зайняти від 30 до 60 хвилин.
Доза буде обчислена лікарем для кожного окремого випадку. Типова доза, виражена в кількості етопозиду, становить 50 до 100 мг/м² на добу протягом 5 послідовних днів, або 100 до 120 мг/м² в дні 1, 3 і 5. Цикл лікування може бути повторений залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після закінчення першого циклу.
У разі дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, використовується доза 75 до 150 мг/м² на добу протягом 2 до 5 днів.
Іноді лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо пацієнт зараз або раніше приймав інший препарат проти раку або якщо є проблеми з нирками.

Передозування препарату Етопозид-Ебеве

Оскільки препарат Етопозид-Ебеве вводиться лікарем або медсестрою, передозування малоймовірне. Якщо це трапляється, лікар буде лікувати будь-які симптоми, які виникнуть в результаті цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів повідомте про це лікаря або медсестру: набряк язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, висипання на шкірі або висипка. Це можуть бути симптоми сильної алергічної реакції.
Важке ушкодження печінки, нирок або серцявнаслідок ускладнення, званого синдромом розпаду пухлини, викликаного вивільненням в кровотік шкідливих кількостей речовин з ракових клітин, іноді спостерігалося, коли препарат Етопозид-Ебеве приймався разом з іншими препаратами проти раку.
Інші побічні ефектипрепарату Етопозид-Ебеве включають:
Дуже часті побічні ефекти(виникають у більше ніж 1 особи на 10)

• хвороби крові (з цієї причини між циклами лікування проводяться аналізи крові)
• тимчасове випадання волосся
• нудота і блювота
• біль у животі
• втрата апетиту
• зміни кольору шкіри (пігментація)
• запор
• слабкість (астенія)
• загальне погане самопочуття
• ушкодження печінки (гепатотоксичність)
• збільшена активність ферментів печінки
• підвищена концентрація білірубіну

Часті побічні ефекти(виникають у не більше ніж 1 особи на 10)

• остра лейкоз
• нерегулярне серцебиття (аритмія) або інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'язу)
• головокружіння
• діарея
• реакції в місці введення
• сильна алергічна реакція
• високе артеріальне тиску
• низьке артеріальне тиску
• опрічний герпес, герпетичний стоматит, язва горла
• симптоми шкіри, такі як свербіж або висипка
• васкуліт
• інфекції (включаючи інфекції, які спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою,

наприклад, пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii)
Не дуже часті побічні ефекти(виникають у не більше ніж 1 особи на 100)

• поколювання або оніміння рук і ніг
• кровотеча

Рідкі побічні ефекти(виникають у не більше ніж 1 особи на 1000)

• рефлюкс шлункового соку
• тимчасова втрата зору
• висипка
• труднощі з ковтанням
• зміна смаку
• сильна алергічна реакція
• конвульсії (припадки)
• важкі реакції шкіри та (або) слизових оболонок, включаючи болючі пухирі та гарячку, а також відшарування великих площ шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• гарячка
• сонливість або втомленість
• проблеми з диханням
• висипка, схожа на сонячний опік, іноді важка, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана дії радіотерапії (рецидивний радіаційний дерматит)

Частота виникнення невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• синдром розпаду пухлини (ускладнення внаслідок вивільнення в кров речовин з ракових клітин)
• безпліддя
• труднощі з диханням
• набряк обличчя та язика

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ, 01001
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Етопозид-Ебеве

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта за порадою, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Етопозид-Ебеве

Активною речовиною препарату є етопозид. Кожен мл концентрату містить 20 мг етопозиду.
Флакон 2,5 мл містить 50 мг етопозиду.
Флакон 5 мл містить 100 мг етопозиду.
Флакон 10 мл містить 200 мг етопозиду.
Флакон 20 мл містить 400 мг етопозиду.
Інші компоненти препарату: бензиловий спирт, етанол (96%), безводна лимонна кислота, макрогол 300, полісорбат 80.

Як виглядає Етопозид-Ебеве і що містить упаковка

Етопозид-Ебеве є прозорим, світло-жовтим розчином.
Упаковки містять:
1 флакон по 2,5 мл, 1 флакон по 5 мл, 1 флакон по 10 мл, 1 флакон по 20 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеєштрасе 11
А-4866 Унтерах, Австрія

Виробник

Fareva Unterach GmbH
Мондзеєштрасе 11
4866 Унтерах, Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Ebewe
__________________________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Ви повинні слідувати процедурам щодо належного поводження з лікарськими засобами проти пухлин та їх видалення.
Розчини препарату Етопозид-Ебеве слід готувати в стерильних умовах.
Концентрат для приготування розчину для інфузії слід перед використанням розбавити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію до отримання концентрації від 0,2 до 0,4 мг/мл. Кінцеву концентрацію зазвичай не слід перевищувати 0,25 мг/мл.
Концентрація етопозиду в підготовленому розчині для інфузії не повинна перевищувати 0,4 мг/мл через ризик осадження осаду.
Препарат Етопозид-Ебеве не слід фізично змішувати з будь-яким іншим препаратом.
Використовуйте лише прозорі розчини. Замутнілі або забарвлені розчини слід видалити.
Етопозид-Ебеве є препаратом для одноразового використання.
Всі не використані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Спосіб введення та дозування

Етопозид-Ебеве вводиться шляхом повільної інфузії в вену. (зазвичай протягом 30 до 60 хвилин).
Препарат Етопозид-Ебеве НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ у вигляді швидкого внутрішньовенного введення.
Швидке внутрішньовенне введення може призвести до артеріальної гіпотензії. У деяких пацієнтів, залежно від толерантності, може бути необхідне подовження часу інфузії. Червоність обличчя пацієнта вказує на надто швидке введення інфузії.
Рекомендовані дози препарату Етопозид-Ебеве становлять 50 до 100 мг/м² на добу протягом 5 днів або 100 до 120 мг/м² на добу в дні 1, 3 і 5 кожні 3-4 тижні в комбінації з іншими препаратами, призначеними для лікування хвороби. Дозування слід коригувати, враховуючи міцну дію інших препаратів, які використовуються в комбінації, або ефекти попередньої радіотерапії чи хіміотерапії, які могли зменшити резерви кісткового мозку.
Обережність при введенні: як і в разі інших потенційно токсичних сполук, при поводженні з препаратом Етопозид-Ебеве та під час його приготування слід дотримуватися обережності. Непередбачувана експозиція до препарату Етопозид-Ебеве може призвести до виникнення реакцій шкіри.
Слід дотримуватися наступних правил безпеки:

• підготовка, введення та видалення препарату можуть здійснюватися лише кваліфікованим персоналом, і, як і в разі всіх препаратів проти пухлин, слід уникати контакту з препаратом жінок, які вагітні;
• особи, які готують етопозид, повинні носити захисний одяг: окуляри, фартухи, одноразові рукавички та одноразові маски;
• всі прилади та матеріали, які використовуються для приготування препарату або очищення місця його приготування, включаючи рукавички, слід помістити в мішки для небезпечних відходів та спалити при високій температурі.

У разі контакту розчину препарату Етопозид-Ебеве зі шкірою або слизовими оболонками слід негайно промити шкіру водою з милом та промити слизові оболонки водою.
Слід уникати інфільтрації.

Пацієнти похилого віку

У разі пацієнтів похилого віку (>65 років) не потрібно коригувати дозу через вік, а лише залежно від функції нирок.

Використання у дітей

Препарат Етопозид-Ебеве застосовувався у пацієнтів-педіатрів у дозах від 75 до 150 мг/м² на добу протягом 2 до 5 днів у комбінації з іншими препаратами проти пухлин.
Для визначення відповідного режиму лікування слід ознайомитися з актуальними спеціалізованими протоколами та рекомендаціями.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок слід розглянути можливість введення наступних змін до початкової дози залежно від результатів вимірювання кліренсу креатиніну.

Результат вимірювання кліренсу креатиніну Доза етопозиду

>50 мл/хв
100% дози
15-50 мл/хв
75% дози
Величина наступних доз слід встановлювати залежно від ступеня толерантності препарату пацієнтом та клінічних ефектів. У разі пацієнтів, у яких кліренс креатиніну нижче 15 мл/хв, та пацієнтів, які проходять діаліз, слід розглянути можливість подальшого зменшення дози.

Зберігання препарату після першого відкриття та після розбавлення

Після відкриття
Концентрат слід витягувати з флакона безпосередньо перед використанням. З мікробіологічної точки зору препарат слід негайно використати. Якщо він не буде негайно використаний, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання залишків препарату в флаконі. Залишків препарату в флаконі після першого витягування не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки витягування не здійснюється в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики. У цьому випадку концентрат, зберіганий у холодильнику або при кімнатній температурі з доступом світла, зберігає фізичну та хімічну стабільність до 28 днів.
Після розбавлення
З мікробіологічної точки зору препарат слід негайно використати. Якщо він не буде негайно використаний, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання підготовленого розчину. Приготовлених розчинів не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розбавлення не здійснюється в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики. Встановлено фізичну та хімічну стабільність до 28 днів розчину концентрацією 0,2 мг/мл, розбавленого 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози, зберіганого у холодильнику або при кімнатній температурі з доступом світла, а також до 24 годин розчину концентрацією 0,4 мг/мл, розбавленого 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози, зберіганого при кімнатній температурі з доступом світла.

Поведінка у разі інфільтрації

• Негайно зупиніть введення препарату.
• Замініть дрен або шприц з препаратом на одноразовий шприц об'ємом 5 мл та повільно аспіруйте інфільтрований препарат. УВАГА! Не слід тиснути на місце інфільтрації.
• Видаліть голку, одночасно постійно аспіруючи рідину з місця інфільтрації.
• Повідомте лікаря.

Несумісність

Етопозиду не слід змішувати з іншими речовинами, крім 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлориду натрію. Було повідомлено про випадки розриву пластикових пристроїв, виготовлених з акрилових полімерів або полімерів ABS, які використовувалися з нерозбавленим препаратом Етопозид-Ебеве, концентрат для приготування розчину для інфузії 20 мг/мл. Ефекту цього не повідомлялося після використання етопозиду після розбавлення концентрату для приготування розчину для інфузії згідно з інструкцією.