ВЕПЕСІД 100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вепесид100мг м'які капсули

Етопосид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4)

Зміст опису

1. Що таке Вепесид і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вепесид
3. Як приймати Вепесид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вепесиду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вепесид і для чого він використовується

Назва цього препарату - Вепесид. Кожна капсула містить 100 мг етопосиду як активну речовину.

Етопосид належить до групи препаратів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.

Вепесид використовується для лікування певних видів раку у дорослих:

• рак яєчок
• мікроцитарний рак легень
• рак крові (остра мієлоїдна лейкемія)
• пухлина лімфатичної системи (годжкінська лімфома, неходжкінська лімфома)
• рак яєчників

Ви повинні обговорити з вашим лікарем точну причину призначення Вепесиду у вигляді капсул.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вепесид

Не приймайте Вепесид

• - якщо ви алергічні на активну речовину, етил парагідроксібензоат натрію (Е-215), пропіл парагідроксібензоат натрію (Е-217) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• - якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими вірусами, включаючи вакцину проти жовтої гарячки.
• - якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, або якщо ви не впевнені, чи це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем, він зможе порадити вам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вепесид

• якщо у вас є якась інфекція.
• якщо ви нещодавно пройшли радіотерапію або хіміотерапію.
• якщо у вас низький рівень білка альбуміну в крові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне антиракове лікування може швидко знищити ракові клітини в великій кількості. У дуже рідкісних випадках це може призвести до звільнення великої кількості цих ракових клітин у кров, що може викликати проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров'ю, які можуть бути смертельними, якщо їх не лікувати.

Для попередження цього лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим препаратом.

Цей препарат може викликати зниження рівня деяких клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій або ускладнити згортання крові, якщо ви отримаєте травму. Для перевірки цього лікар проведе аналізи крові на початку лікування та перед кожною дозою, яку ви приймете.

Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, лікар може також бажати, щоб ви проходили регулярні аналізи крові для контролю цих рівнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені для пацієнтів педіатричної групи.

Інші препарати та Вепесид

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це особливо важливо

• якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (який використовується для зниження активності імунної системи).
• якщо ви отримуєте лікування цисплатином (препаратом, який використовується для лікування раку).
• якщо ви приймаєте фенітойн або будь-який інший препарат, який використовується для лікування епілепсії.
• якщо ви приймаєте варфарин (препарат, який використовується для попередження утворення кров'яних згустків).
• якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими вірусами.
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, саліцилат натрію або ацетилсаліцилову кислоту.
• якщо ви приймаєте будь-який антрациклін (групу препаратів, які використовуються для лікування раку).
• якщо ви приймаєте будь-який препарат з механізмом дії, подібним до Вепесиду

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід використовувати Вепесид під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить це явно.

Не слід годувати грудьми під час прийому Вепесиду.

Пацієнти обох статей, чоловіки та жінки, у репродуктивному віці повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод або презерватив) під час лікування та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування Вепесидом.

Рекомендується пацієнтам чоловічої статі, які приймають Вепесид, уникати запліднення під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Пацієнти обох статей, які планують мати дітей після лікування Вепесидом, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому, маєте розлад шлунку або відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано, не слід цього робити, доки ви не проконсультуєтеся з лікарем.

Вепесид містить

Вепесид може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст етил парагідроксібензоату натрію (Е-215) та пропіл парагідроксібензоату натрію (Е-217).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на м'яку капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вепесид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Доза, яку ви отримаєте, буде індивідуальною для вас і буде розрахованою лікарем. Звичайна доза становить від 100 до 200 мг/м2 площі поверхні тіла, щоденно протягом 5 днів поспіль, або 200 мг/м2 площі поверхні тіла в дні 1, 3 і 5. Добова доза може іноді поділятися на дві частини для прийому вранці та ввечері. Цикл лікування може повторюватися пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

Іноді використовується альтернативний режим прийому у розмірі 50 мг/м2 площі поверхні тіла щоденно протягом 2 або 3 тижнів. Цикл лікування може повторюватися пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 7 днів після першого циклу лікування.

У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо у вас є проблеми з нирками.

Капсули слід приймати з склянкою води та на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли过 багато Вепесиду

Якщо ви прийняли过 багато капсул, зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть з собою порожній пакет і капсули, які залишилися.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Вепесид

Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу цього препарату, НЕ БУДЬТЕ ГЛУБОКОКОРЕНІ і прийміть наступну дозу, коли прийде час. НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати препарат і повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набухання язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, червоний колір шкіри або висипка. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

У деяких випадках спостерігалося важке пошкодження печінки, нирок або серцячерез порушення, зване синдромом лізису пухлини, яке викликано входженням великої кількості речовин з ракових клітин у кровотік, коли Вепесид приймається разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування раку.

Інші побічні ефектиВепесиду

Дуже часті побічні ефекти(які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб)

Часті побічні ефекти(які спостерігаються у 1 з 10 до 1 з 100 осіб)

Рідкі побічні ефекти(які спостерігаються у 1 з 100 до 1 з 1000 осіб)

• поколювання або оніміння в руках і ногах

Дуже рідкі побічні ефекти(які спостерігаються у 1 з 1000 до 1 з 10000 осіб)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: htpps://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вепесиду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не відкривайте жодного блистера або флакону, який має ознаки витоку вмісту капсул.

Як і всі препарати, які використовуються для лікування раку, необхідно діяти з обережністю при обробці капсул Вепесиду та пов'язаних з ними назв. Ви повинні уникати дотику до капсул, використовувати рукавички та мити руки водою та мильним засобом після обробки препарату.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вепесиду

• Активна речовина - етопосид. Кожна капсула містить 100 мг етопосиду.
• Інші компоненти: цитринова кислота без води (Е330), гліцерол (85%), макрогол 400 (Е1521) та вода. Тіло капсули містить желатину (Е441), гліцерол (85%), червоний оксид заліза (Е172), етил парагідроксібензоат натрію (Е215), пропіл парагідроксібензоат натрію (Е217) та діоксид титану (Е171).

Вигляд Вепесиду та вміст упаковки

М'які капсули рожевого кольору.

Капсули по 100 мг упаковуються у блистерні упаковки з PVC/ацетату, у коробках по 10 м'яких капсул.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Latina Pharma S.p.A.

Via del Murillo No. 7

04013 Sermoneta

Латина, Італія

O

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Vepesid K

Австрія, Бельгія, Естонія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Люксембург, Румунія, Іспанія: Vepesid

Велика Британія (Північна Ірландія): Etoposide

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2024.

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”