ВЕПЕСІД 50 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вепесид50мг м'які капсули

Етопосид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі (див. розділ 4)

Зміст опису

1. Що таке Вепесид і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вепесид
3. Як приймати Вепесид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вепесиду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вепесид і для чого він використовується

Назва цього препарату - Вепесид. Кожна капсула містить 50 мг етопосиду як активну речовину.

Етопосид належить до групи препаратів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.

Вепесид використовується для лікування певних типів раку у дорослих:

• рак яєчок
• мікроцитарний рак легень
• рак крові (острії мієлоїдні лейкози)
• пухлина лімфатичної системи (годжкінська лімфома, неходжкінська лімфома)
• рак яєчників

Ви повинні обговорити з вашим лікарем точну причину, за якої вам призначили Вепесид у вигляді капсул.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вепесид

Не приймайте Вепесид

• - якщо ви алергічні на активну речовину, етил парагідроксибензоат натрію (Е-215), пропіл парагідроксибензоат натрію (Е-217) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• - якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими вірусами, включаючи вакцину проти жовтої гарячки.
• - якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, або якщо ви не впевнені, чи це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем, він може порадити вам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вепесид

• якщо у вас є будь-яка інфекція.
• якщо ви нещодавно пройшли радіотерапію або хіміотерапію.
• якщо у вас низький рівень білка альбуміну в крові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне антиракове лікування може швидко знищити ракові клітини в великій кількості. У дуже рідкісних випадках це може призвести до звільнення великої кількості цих ракових клітин у крові. У цьому випадку це може викликати проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров'ю, які можуть бути смертельними, якщо їх не лікувати.

Для запобігання цьому лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим препаратом.

Цей препарат може викликати зниження рівня деяких клітин крові, що може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій або ускладнити згортання крові, якщо ви поранитеся. Для перевірки того, чи це не відбувається, вам будуть проводити аналізи крові на початку лікування та перед кожною дозою, яку ви прийматимете.

Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, ваш лікар може також бажати, щоб ви проводили регулярні аналізи крові для контролю цих рівнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені для пацієнтів педіатричної групи.

Інші препарати та Вепесид

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це особливо важливо

• якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (який використовується для зниження активності імунної системи).
• якщо ви проходите лікування цисплатином (препаратом, який використовується для лікування раку).
• якщо ви приймаєте фенітоїн або будь-які інші препарати, які використовуються для лікування епілепсії.
• якщо ви приймаєте варфарин (препарат, який використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків).
• якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими вірусами.
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, саліцилат натрію або ацетилсаліцилову кислоту.
• якщо ви приймаєте будь-які антрацикліни (група препаратів, які використовуються для лікування раку).
• якщо ви приймаєте будь-які препарати з механізмом дії, подібним до Вепесиду

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід використовувати Вепесид під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Не слід годувати грудьми під час прийому Вепесиду.

Пацієнти обох статей, чоловіки та жінки, у репродуктивному віці повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод або презерватив) під час лікування та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування Вепесидом.

Рекомендується пацієнтам чоловічої статі, які проходять лікування Вепесидом, уникати зачаття дитини під час лікування та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Крім того, рекомендується чоловікам консультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Пацієнти обох статей, які планують мати дитину після лікування Вепесидом, повинні обговорити це з вашим лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому, маєте розлад шлунку або відчуваєте себе знеболюваним або дезорієнтованим, не слід цього робити, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Вепесид містить

Вепесид може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст етил парагідроксибензоату натрію (Е-215) та пропіл парагідроксибензоату натрію (Е-217).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на м'яку капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вепесид

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза, яку ви отримуєте, буде індивідуальною для вас і буде розрахованою лікарем. Звичайна доза становить від 100 до 200 мг/м2 площі поверхні тіла, щоденно протягом 5 послідовних днів, або 200 мг/м2 площі поверхні тіла в дні 1, 3 та 5. Добова доза може бути розділена іноді для прийому вдень та ввечері. Цикл лікування може бути повторений пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

Іноді використовується альтернативний режим прийому у розмірі 50 мг/м2 площі поверхні тіла щоденно протягом 2 або 3 тижнів. Цикл лікування може бути повторений пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 7 днів після першого циклу лікування.

У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо у вас є проблеми з нирками.

Капсули слід приймати з склянкою води та на пустий шлунок.

Якщо ви прийняли більше Вепесиду, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надто багато капсул, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть з собою пусту упаковку та капсули, які залишилися.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Вепесид

Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу цього препарату, НЕ БУДЬТЕ ПЕРЕБУРХЛИВІ і прийміть наступну дозу, коли прийде час. НЕ прийміть подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати препарат і повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набряк язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, червоність шкіри або висипка. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

У деяких випадках спостерігалося важке пошкодження печінки, нирок або серцячерез порушення, зване синдромом лізису пухлини, яке викликано входженням великої кількості речовин з ракових клітин у кровотік, коли Вепесид приймається разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування раку.

Інші побічні ефектиВепесиду

Дуже часті побічні ефекти(які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб)

Часті побічні ефекти(які спостерігаються у 1 з 10 та 1 з 100 осіб)

Рідкі побічні ефекти(які спостерігаються у 1 з 100 та 1 з 1000 осіб)

• поколювання або оніміння в руках та ногах

Дуже рідкі побічні ефекти(які спостерігаються у 1 з 1000 та 1 з 10000 осіб)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: htpps://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вепесиду

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не відкривайте жоден блистер або флакон, який має ознаки витоку вмісту капсул.

Як і всі препарати, які використовуються для лікування раку, необхідно діяти з обережністю при обробці капсул Вепесиду. Ви повинні уникати дотику до капсул, використовувати рукавички та мити руки водою та мильним розчином після обробки препарату.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вепесиду

• Активна речовина - етопосид. Кожна капсула містить 50 мг етопосиду.
• Інші компоненти: цитринова кислота без води (Е330), гліцерол (85%), макрогол 400 (Е1521) та вода. Тіло капсули містить желатину (Е441), гліцерол (85%), червоний оксид заліза (Е172), етил парагідроксибензоат натрію (Е215), пропіл парагідроксибензоат натрію (Е217) та діоксид титану (Е171).

Вигляд Вепесиду та зміст упаковки

М'які капсули рожевого кольору.

Капсули по 50 мг упаковуються в блистерні упаковки PVC/aclar, в коробках по 20 м'яких желатинових капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Latina Pharma S.p.A.

Via del Murillo No. 7

04013 Sermoneta

Латина, Італія

O

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Vepesid K

Фінляндія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Іспанія, Швеція: Vepesid

Велика Британія (Північна Ірландія): Etoposide

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2024.

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”