Етопосіде Кабі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Етопозид Кابی, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Етопозид

Перед застосуванням лікарського засобу зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Етопозид КABI і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Етопозид КABI
• 3. Як застосовувати Етопозид КABI
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Етопозид КABI
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Етопозид КABI і для чого він використовується

Назва лікарського засобу - Етопозид КABI, але в подальшому частині інструкції він також називається етопозидом.
Він містить активну речовину: етопозид. Етопозид належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками,
які використовуються для лікування раку.
Етопозид використовується у дорослих пацієнтів для лікування певних видів раку:

• рак яєчок,
• малоклітинний рак легень,
• рак крові (остра лейкоз),
• пухлина лімфатичної системи (лімфогрануломатоз, негрануломатозний лімфом),
• рак репродуктивної системи (хоріокарцинома і рак яєчників).

Етопозид використовується у дітей і підлітків для лікування певних видів раку:

• рак крові (остра лейкоз),
• пухлина лімфатичної системи (лімфогрануломатоз, негрануломатозний лімфом).

Точну причину призначення етопозиду найкраще обговорити з лікарем.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Етопозид КABI

Коли не застосовувати лікарський засіб Етопозид КABI:

• якщо пацієнт має алергію на етопозид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми,
• якщо пацієнт нещодавно був вакцинований живою вакциною, включаючи вакцину проти жовтої гарячки.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, або якщо є сумніви щодо цього,
слід звернутися за порадою до лікаря.

Попередження та обережність

Перед застосуванням етопозиду слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо:

• пацієнт має низький рівень білків, званих альбумінами, у крові,
• пацієнт нещодавно пройшов радіотерапію або хіміотерапію,
• пацієнт має будь-які інфекції,
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне лікування раку може швидко знищити велику кількість ракових клітин.
У дуже рідкісних випадках це може призвести до вивільнення в кров шкідливих кількостей речовин
із цих клітин. В результаті цього можуть виникнути порушення функції печінки, нирок, серця або крові,
які можуть призвести до смерті, якщо не будуть лікуватися.
Для попередження цього лікар призначить регулярні аналізи крові для моніторингу рівня цих речовин
під час лікування лікарським засобом Етопозид КABI.
Цей лікарський засіб може призвести до зниження кількості певних клітин крові, що може бути причиною
виступу інфекцій або сприяти тому, що при порізі кров не згортається так добре, як повинно.
Для забезпечення того, щоб цього не сталося, на початку лікування та перед прийняттям кожної дози
лікарського засобу будуть проводитися аналізи крові.
Якщо функція печінки або нирок буде порушена, лікар також може призначити регулярні аналізи крові
для їх моніторингу.

Етопозид КABI та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Це особливо важливо у разі:

• прийомів варфарину (лікарського засобу, який запобігає утворенню тромбів),
• прийомів циклоспорину (лікарського засобу, який використовується для ослаблення імунної системи),
• лікування цисплатином (лікарським засобом, який використовується для лікування раку),
• прийомів фенітоїну або інших лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії,
• прийомів фенобарбіталу, саліцилату натрію та оцетилсаліцилової кислоти, недавнього вакцинування живою вакциною,
• прийомів будь-яких антрациклінів (лікарських засобів, які використовуються для лікування раку),
• прийомів лікарських засобів з подібним механізмом дії до етопозиду.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби,
слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину,
слід звернутися за порадою до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Етопозид КABI не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування етопозидом.
Фертильність
Обидва жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (наприклад, бар'єрні методи або презервативи) під час та принаймні 6 місяців після закінчення лікування лікарським засобом Етопозид КABI.
Чоловіки, які лікуються етопозидом, не повинні запліднювати під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування. Крім того, перед початком лікування чоловіки повинні звернутися за порадою щодо зберігання сперми.
Обидва жінки та чоловіки, які розглядають можливість мати дітей після закінчення лікування лікарським засобом Етопозид КABI, повинні обговорити це питання з лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Однак у разі відчуття втоми, нудоти, головокружіння або запаморочення не слід цього робити до тих пір, поки пацієнт не обговорить це питання з лікарем.

Етопозид КABI містить етанол, бензиловий спирт та полісорбат 80.

Етанол

Цей лікарський засіб містить 241,4 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл, що еквівалентно 24,14% об'ємної концентрації.
Кількість алкоголю в дозі 10,38 мл цього лікарського засобу еквівалентна 62,64 мл пива або 25,06 мл вина.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може впливати на дітей. Симптомами можуть бути: сонливість та зміни поведінки. Це також може впливати на їхню здатність концентруватися та фізичну активність.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами, оскільки це може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб вводиться повільно протягом 1 години, дія алкоголю може бути зменшена.

Бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 30 мг бензилового спирту на 1 мл. Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій.
Слід звернутися за порадою до лікаря у разі захворювання печінки або нирок. Великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та призвести до побічних ефектів (так званої "метаболічної кислоти").
Не слід застосовувати дітям молодшим 3 років триваліше 1 тижня без консультації з лікарем або фармацевтом.
Застосування бензилового спирту дітям молодшим 3 років пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "синдром дихальної недостатності"). Не слід застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без консультації з лікарем.

Полісорбат 80

Етопозид містить полісорбат 80. У недоношених дітей, яким вводили ін'єкцію вітаміну Е, що містить полісорбат 80, спостерігалися життєво небезпечні випадки зустрілися з печінковою та нирковою недостатністю, зниженням дихальної функції, зниженням кількості тромбоцитів та набуханням живота.

3. Як застосовувати Етопозид КABI

Етопозид КABI буде введений лікарем або медсестрою. Лікарський засіб буде введений повільною інфузією в вену. Це може тривати від 30 до 60 хвилин.
Доза буде обчислена лікарем для кожного окремого пацієнта. Типова доза, виражена у кількості етопозиду, становить 50-100 мг/м² поверхні тіла, щоденно протягом 5 послідовних днів, або 100-120 мг/м² поверхні тіла в дні 1, 3 та 5. Цикл лікування може бути повторений залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після закінчення першого циклу.
У разі дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовується доза 75-150 мг/м² поверхні тіла, щоденно протягом 2-5 днів.
Іноді лікар може призначити іншу дозу, особливо у разі отримання пацієнтом іншого типу лікування раку, або у разі проблем з нирками.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Етопозид КABI

Оскільки лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, передозування малоймовірне.
Якщо це відбувається, лікар буде лікувати будь-які симптоми, які виникнуть внаслідок цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря або медсестру: набряк язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, раптове почервоніння шкіри або висипка. Це можуть бути симптоми сильної алергічної реакції.

Важке пошкодження печінки, нирок або серцявнаслідок ускладнення, званого синдромом розпаду пухлини, викликаного вивільненням в кровотік шкідливих кількостей речовин з ракових клітин, іноді спостерігалося, коли етопозид застосовувався разом з іншими лікарськими засобами проти раку.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування етопозидом, включають:
Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• захворювання крові (з цієї причини між циклами лікування будуть проводитися аналізи крові),
• тимчасове випадіння волосся,
• нудота та блювота,
• біль у животі,
• втрата апетиту,
• зміни кольору шкіри (пігментація),
• запор,
• слабкість (астенія),
• загальне погане самопочуття,
• пошкодження печінки (гепатотоксичність),
• збільшена активність ферментів печінки,
• жовтяниця (збільшення рівня білірубіну).

Часто(можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• остра лейкоз,
• аритмія або інфаркт міокарда,
• головокружіння,
• діарея,
• реакції в місці введення,
• сильні алергічні реакції,
• гіпертонія,
• гіпотонія,
• опрічний герпес, стоматит або фарингіт,
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж або висипка,
• флебіт,
• інфекція.

Не дуже часто(можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• парестезії або оніміння рук та ніг,
• кровотеча.

Рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• рефлюкс шлункової кислоти,
• раптове почервоніння шкіри,
• труднощі з ковтанням,
• зміна смаку,
• сильні алергічні реакції,
• конвульсії (епілептичні напади),
• гарячка,
• сонливість або втома,
• проблеми з диханням,
• тимчасова втрата зору,
• важкі реакції шкіри та (або) слизових оболонок, включаючи болючі пухирі та гарячку, а також відшарування великих площ шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• висипка, схожа на сонячний опік, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії, і може мати важкий перебіг (рецидивний післярадіаційний дерматит).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• синдром розпаду пухлини (ускладнення, викликане вивільненням в кровотік речовин з ракових клітин),
• набряк обличчя та язика,
• безплідність,
• труднощі з диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Етопозид КABI

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Не слід заморожувати. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід зберігати розведений лікарський засіб у холодильнику (2°C до 8°C), оскільки це може призвести до осадження осаду. Розчин, який показує будь-які ознаки осадження, не слід використовувати.
Після розведення
Розчин розведеного концентрату з концентрацією 0,2 мг/мл або 0,4 мг/мл зберігає фізичну та хімічну стабільність до 24 годин при температурі від 15°C до 25°C.
З мікробіологічної точки зору розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання лежить на користувачі. Цей термін не повинен перевищувати 12 годин при температурі від 15°C до 25°C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Етопозид КABI

Активною речовиною є етопозид. Кожен 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 20 мг етопозиду.
Кожна флакон з 5 мл концентрату містить 100 мг етопозиду.
Кожна флакон з 10 мл концентрату містить 200 мг етопозиду.
Кожна флакон з 25 мл концентрату містить 500 мг етопозиду.
Кожна флакон з 50 мл концентрату містить 1000 мг етопозиду.
Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 300, полісорбат 80, бензиловий спирт (Е 1519), безводний етанол та безводна лимонна кислота.

• Макрогол 300

Як виглядає Етопозид КABI та що містить упаковка

Етопозид КABI - це прозорий, світло-жовтий до блідо-жовтого розчин, у флаконах з безбарвного скла типу I, об'ємом 5 мл, 10 мл, 30 мл та 50 мл, закритих пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвим ущільненням та кришкою з ПП типу "flip-off" (відповідно зеленою, синьою, червоною та жовтою).
Розмір упаковки:Етопозид КABI випускається в упаковках, які містять 1 флакон по 5 мл, 10 мл, 25 мл або 50 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Німеччина GmbH
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами.

Таблиця назв лікарського засобу в різних країнах

Дата останньої актуалізації інструкції:18.03.2021

Наступна інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Цитотоксичний лікарський засіб.

Інструкція щодо розведення, зберігання та видалення етопозиду

Розведення

Етопозид КABI, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, повинен бути розведений безпосередньо перед застосуванням у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) або розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації від 0,2 мг/мл до 0,4 мг/мл.
При вищих концентраціях може відбуватися осадження етопозиду.
Етопозид вводиться повільною інфузією в вену (зазвичай тривалістю від 30 до 60 хвилин).
Етопозиду не слід вводити швидким внутрішньовенним введенням.

Зберігання після приготування розчину

Після розведення
Розчин розведеного концентрату з концентрацією 0,2 мг/мл або 0,4 мг/мл зберігає фізичну та хімічну стабільність до 24 годин при температурі від 15°C до 25°C.
З мікробіологічної точки зору розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання лежить на користувачі. Цей термін не повинен перевищувати 12 годин при температурі від 15°C до 25°C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.

Поводження з лікарським засобом та видалення його залишків

Слід застосовувати відповідні процедури щодо належного поводження з лікарськими засобами проти раку та видалення їх залишків:
­
Персонал повинен бути підготовлений до приготування лікарського засобу.
­
Жінки під час вагітності повинні бути виключені з роботи з цим лікарським засобом.
­
Персонал, який працює з лікарським засобом під час його розведення, повинен бути одягнений у відповідний захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички.
­
Всі предмети для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені у мішки для сміття високого ризику, для спалення при високих температурах.

• У разі випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою або очима слід негайно застосувати промивання великою кількістю води.

Видалення залишків

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.