ЕТОПОСИД АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Етопосід Аккорд 20 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Етопосід Аккорд і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Етопосід Аккорд.
3. Як ви будете приймати Етопосід Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Етопосіду Аккорду.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Етопосід Аккорд і для чого він використовується

Кожна флакон містить етопосід як активну речовину.

Етопосід належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.

Етопосід Аккорд використовується для лікування певних типів раку у дорослих:

• рак яєчок
• рак легень з малими клітинами
• рак крові (мієлоїдний лейкоз)
• пухлина лімфатичної системи (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома)
• раки репродуктивної системи (хоріокарцинома, рак яєчників)

Етопосід Аккорд використовується для лікування певних типів раку у дітей:

• рак крові (мієлоїдний лейкоз)
• пухлина лімфатичної системи (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома)

Ви повинні обговорити з вашим лікарем точну причину призначення Етопосіду Аккорду.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Етопосід Аккорд

Не приймайте Етопосід Аккорд

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими вірусами, включаючи вакцину проти жовтої гарячки.
• якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, або якщо ви не впевні, чи це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем, він може порадити вам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Етопосід Аккорд:

• якщо у вас є інфекція.
• якщо ви нещодавно пройшли радіотерапію або хіміотерапію.
• якщо у вас низький рівень білка альбуміну в крові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне лікування раку може швидко знищувати ракові клітини у великих кількостях. У дуже рідкісних випадках це може призвести до звільнення шкідливих кількостей цих ракових клітин у крові. У цьому випадку це може викликати проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров'ю, які можуть бути смертельними, якщо їх не лікувати.

Для попередження цього лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може викликати зниження рівня деяких клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій або ускладнити згортання крові, якщо ви поранитеся. Для перевірки того, чи це не відбувається, вам будуть проводити аналізи крові на початку лікування та перед кожною дозою.

Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, ваш лікар може також бажати, щоб ви проводили регулярні аналізи крові для контролю цих рівнів.

Інші лікарські засоби та Етопосід Аккорд

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо

• якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (який використовується для зниження активності імунної системи).
• якщо ви приймаєте лікування цисплатином (лікарським засобом, який використовується для лікування раку).
• якщо ви приймаєте фенітоїн або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії.
• якщо ви приймаєте варфарин (лікарський засіб, який використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків).
• якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими мікроорганізмами.
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, саліцилат натрію або ацетилсаліцилову кислоту.
• якщо ви приймаєте будь-який антрациклін (група лікарських засобів, які використовуються для лікування раку).
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб з механізмом дії, подібним до Етопосіду Аккорду.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Етопосід Аккорд під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Не слід годувати грудьми під час лікування Етопосідом Аккордом.

Пацієнти обох статей, чоловіки та жінки, у репродуктивному віці повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод або презерватив) під час лікування та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування Етопосідом Аккордом.

Рекомендується пацієнтам чоловічої статі, які лікуються Етопосідом Аккордом, не заводити дітей під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування. Крім того, рекомендується чоловікам консультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Пацієнти обох статей, які планують мати дітей після лікування Етопосідом Аккордом, повинні обговорити це з вашим лікарем або медсестрою.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому, маєте проблеми з шлунком або відчуваєте себе знеболюваними чи дезорієнтованими, не повинні цього робити, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Етопосід Аккорд містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 30,5% алкоголю (етанол), що відповідає 240,64 мг етанолу на мл концентрату, тобто до 1,2 г етанолу на флакон 5 мл, що еквівалентно 30 мл пива або 12,55 мл вина, та до 3 г етанолу на флакон 12,5 мл, що еквівалентно 75 мл пива або 31,4 мл вина.

Це шкідливо для пацієнтів з алкоголізмом, пошкодженням мозку, вагітними жінками, жінками під час лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Ефект інших лікарських засобів може бути посилений або зменшений.

Етопосід Аккорд містить бензиловий алкоголь

Етопосід Аккорд містить 30 мг/мл бензилового алкоголю.

Введення бензилового алкоголю було пов'язано з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням у маленьких дітей (синдром дихання).

Не слід вводити дітям до 4 тижнів життя.

Не слід використовувати більше тижня у маленьких дітей (до 3 років).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що високі рівні бензилового алкоголю можуть взаємодіяти в організмі та викликати побічні ефекти (ацидоз).

Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.

Етопосід Аккорд містить Полісорбат 80

Етопосід Аккорд містить 80 мг/мл Полісорбату 80.

У новонароджених дітей було повідомлено, що ін'єкційний препарат вітаміну Е, який містить Полісорбат 80, може бути пов'язаний з життєво небезпечним синдромом з недостатністю функції печінки та нирок, зниженням функції дихання, зниженням кількості тромбоцитів та запаленням черевної порожнини.

Етопосід Аккорд містить Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим"

3. Як ви будете приймати Етопосід Аккорд

Етопосід Аккорд буде введений вам лікарем або медсестрою. Його буде введено у вигляді інфузії в вену. Це може тривати від 30 до 60 хвилин.

Доза, яку ви отримаєте, буде індивідуальною для вас і буде обчислена лікарем. Звичайна доза, заснована на етопосиді, становить від 50 до 100 мг/м² площі поверхні тіла, щоденно протягом 5 днів поспіль, або від 100 до 120 мг/м² площі поверхні тіла в дні 1, 3 і 5. Цикл лікування може бути повторений пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

У дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, використовується доза від 75 до 150 мг/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 2-5 днів.

У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо ви приймаєте або приймали інші методи лікування раку або якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви приймете більше Етопосіду Аккорду, ніж потрібно

Оскільки Етопосід Аккорд вводиться лікарем або медсестрою, передозування малоймовірне. Однак, якщо це відбувається, лікар буде лікувати симптоми, які виникають.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби за номером 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Етопосід Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набряк язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, червоність шкіри або висипка. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

У деяких випадках було спостережено важкі пошкодження печінки, нирок або серцячерез порушення, зване синдромом лізису пухлини, яке викликано входженням шкідливих кількостей речовин з пухлинних клітин у кровотік, коли Етопосід Аккорд вводиться разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку.

Можливі побічні ефектиЕтопосіду Аккорду:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розлади крові (через це вам будуть проводити аналізи крові між циклами лікування)
• зміни кольору шкіри (пігментація)
• запор
• тимчасова втрата волосся
• слабкість (астенія)
• нудота та блювання
• загальне нездоров'я (загальне захворювання)
• болі в животі
• пошкодження печінки (гепатотоксичність)
• втрата апетиту
• підвищення рівня печінкових ферментів
• жовтяниця (підвищення рівня білірубіну)

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• лейкоз (важкий рак крові)
• нерегулярне серцебиття (аритмія) або інфаркт міокарда
• головокружіння
• високий тиск
• низький тиск
• виразки на губах, роті або язві в горлі
• червоність шкіри
• інфекції (включаючи інфекції, спостережувані у пацієнтів з ослабленою імунною системою, наприклад, пневмонію, викликану Pneumocystis jirovecii)
• діарея
• проблеми з шкірою, такі як свербіж або висипка
• воспалення вени
• серйозні алергічні реакції
• реакції в місці інфузії

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• поколювання або оніміння в руках і ногах
• кровотеча

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• конвульсії (епілептичний напад)
• сонливість або втома
• зміна смаку
• труднощі з ковтанням
• серйозні реакції шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та гарячку, відшарування шкіри та токсичний епідермальний некроліз
• висипка, схожа на сонячний опік, який може з'явитися на шкірі, раніше підданій радіотерапії, і може бути серйозним (радіаційна дерматит)
• гарячка
• тимчасова сліпота
• кислотний рефлюкс
• проблеми з диханням
• червоність

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• синдром лізису пухлини (ускладнення, які виникають через речовини, які вивільняються пухлинними клітинами під час лікування, коли вони входять у кровотік)
• набряк обличчя та язика
• безпліддя
• труднощі з диханням
• гостра недостатність нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Етопосіду Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання розведеної розв'язки в хлориді натрію (0,9% п/в) та дексрозі (5% п/в) до концентрації 0,2 мг/мл або 0,4 мг/мл до 96 годин та 48 годин при температурах 20°C та 25°C відповідно. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. В іншому випадку, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Не зберігайте розведений продукт у холодильнику (2-8°C), оскільки це може призвести до осадження.

Не використовуйте Етопосід Аккорд, якщо ви спостерігаєте ознаки осадження або якщо він містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етопосіду Аккорд

Активна речовина - етопосід

1 мл містить 20 мг етопосіду.

Кожна флакон 5 мл містить 100 мг етопосіду.

Кожна флакон 10 мл містить 200 мг етопосіду.

Кожна флакон 12,5 мл містить 250 мг етопосіду.

Кожна флакон 20 мл містить 400 мг етопосіду.

Кожна флакон 25 мл містить 500 мг етопосіду.

Кожна флакон 50 мл містить 1000 мг етопосіду.

Інші компоненти (ексципієнти) - анігідрид цитринової кислоти, бензиловий спирт, полісорбат 80, макрогол 300 та ангідрид етанолу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Етопосід Аккорд - прозора рідина, безколірна або блідо-жовта.

Розміри упаковки:

1 флакон 5 мл

1 флакон 10 мл

1 флакон 12,5 мл

1 флакон 20 мл

1 флакон 25 мл

1 флакон 50 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни, Ламія, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цього посібника:Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Для внутрішньовенної інфузії

Дорослі

Рекомендована доза етопосіду - 60-120 мг/м² в/в на добу протягом 5 днів поспіль. Оскільки етопосід викликає міелосупресію, інтервали часу повторення лікування не повинні бути меншими за 10-20 днів. Для не-гематологічних показань інтервали не повинні бути частішими ніж кожні 21 день. Повторні курси лікування не повинні призначатися до тих пір, поки не буде контролюватися стан крові на ознаки міелосупресії та не буде задовільним.

Зазвичай використовується дозування 100 мг/м² протягом 5 днів або 120 мг/м² у чергуванні днів 1, 3 і 5.

Потрібна доза концентрату етопосіду повинна розбавлятися з або розчином глюкози 5% для ін'єкції, або ізотонічним розчином хлориду натрію, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,2-0,4 мг/мл етопосіду (наприклад, 1 мл або 2 мл концентрату в 100 мл розбавника для отримання концентрації 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл відповідно). Його слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом періоду не менше 30 хвилин та не більше 2 годин.

Тривалість застосування:

Тривалість лікування визначається лікарем, враховуючи основне захворювання, прийому посолого режиму (якщо це необхідно) та індивідуальну терапевтичну ситуацію. Етопосід слід припиняти, якщо пухлина не реагує на лікування та/або якщо прогресує або якщо виникають неприйнятні побічні ефекти.

Слід уникати паравенозного введення.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригування дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Потрібно коригувати дозу згідно з показниками кліренсу креатиніну.

Етопосід не можна змішувати з іншими лікарськими засобами під час введення. Не слід змішувати з іншими продуктами, крім тих, що згадані вище.

Інструкції з використання/маніпуляції

Етопосід Аккорд слід обробляти згідно з керівництвами для цитотоксичних агентів.

Якщо розчин виявляє ознаки осадження або містить видимі частинки, його слід викидати.

Етопосід Аккорд слід розбавляти перед використанням з хлоридом натрію (0,9% об'ємної частки) або дексрозою (5% об'ємної частки) до концентрації 0,2 мг/мл (це 1 мл концентрату в 100 мл розбавника) до 0,4 мг/мл (це 2 мл концентрату в 100 мл розбавника). Концентрація розбавленого розчину не повинна перевищувати 0,4 мг/мл через ризик осадження.

Видалити будь-який невикористаний вміст. Розчини для інфузії, які містять етопосід, слід використовувати негайно.

Для видалення та інформації про безпеку слід слідувати керівництву щодо безпечної обробки протипухлинних лікарських засобів.

Слід уникати будь-якого контакту з рідиною. Під час підготовки та реконструкції слід використовувати суворо асептичну техніку роботи; захисні заходи повинні включати використання рукавичок, маски, окулярів безпеки та захисної одежі. Рекомендується використання вертикальної камери ламінарного повітряного потоку (LAF).

Під час введення слід носити рукавички. Процедура видалення відходів повинна враховувати цитотоксичну природу цієї речовини.

Рекомендується особам у стані вагітності не обробляти хіміотерапевтичні агенти.

Якщо етопосід вступає в контакт з шкірою, слизовими оболонками або очима, слід негайно промити їх великою кількістю води. Для очищення шкіри можна використовувати мильну воду.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Строк дії після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність під час використання розбавленого розчину в хлориді натрію (0,9% об'ємної частки) та глюкозі (5% об'ємної частки) до концентрації 0,2 мг/мл або 0,4 мг/мл протягом 96 годин та 48 годин при температурах 20°C та 25°C відповідно. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. В іншому випадку час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Не слід зберігати розбавлений продукт у холодильнику (2-8°C), оскільки це може призвести до осадження.

Зберігання

Зберігати флакон у первинній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати у холодильнику чи заморожувати.