ЕТОПОСИД ТЕВАГЕН 20мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Етопосід Теваген 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Етопосід Теваген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етопосід Теваген
3. Як використовувати Етопосід Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етопосіду Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етопосід Теваген і для чого він використовується

Етопосід належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.

Етопосід використовується для лікування певних видів раку у дорослих:

• рак яєчок
• рак легень малих клітин
• рак крові (мієлоїдний лейкоз)
• пухлина в лімфатичній системі (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома)
• рак репродуктивної системи (трофобластична неоплазія та рак яєчників)

Етопосід використовується для лікування певних видів раку у дітей:

• рак крові (мієлоїдний лейкоз)
• пухлина в лімфатичній системі (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома)

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про точну причину призначення Етопосіду Тевагену.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етопосід Теваген

Не використовуйте Етопосід

• Якщо ви алергічні на етопосід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
  • Якщо вам нещодавно була введена жива вакцина, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки
  • Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, або якщо ви не впевнені, чи це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем, він може порадити вам.

Цей продукт містить бензиловий спирт. Не слід вводити його недоношеним дітям або новонародженим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Етопосід Теваген

• Якщо у вас є будь-яка інфекція.
• Якщо ви нещодавно пройшли радіотерапію або хіміотерапію
• Якщо у вас низький рівень альбуміну в крові.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне лікування раку може швидко знищити велику кількість ракових клітин. У дуже рідких випадках це може викликати шкідливі кількості речовин цих ракових клітин, які потрапляють у кров. Якщо це відбувається, це може викликати проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров'ю, що може призвести до смерті, якщо не лікувати.

Для попередження цього ваш лікар буде проводити аналіз крові з регулярністю для контролю рівня цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може викликати зниження рівня деяких клітин крові, що може викликати інфекції або означати, що ваша кров не згортається так, як повинно, якщо ви травмуетеся. Для перевірки цього вам будуть проводити аналіз крові на початку лікування та перед кожною дозою.

Якщо у вас є знижена функція нирок або печінки, ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові для контролю цих рівнів.

Інші лікарські засоби та Етопосід Теваген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (лікарський засіб для зниження активності імунної системи).
• Якщо ви проходите лікування цисплатином (лікарським засобом для лікування раку).
• Якщо ви приймаєте фенітоїн або будь-який інший лікарський засіб для лікування епілепсії.
• Якщо ви приймаєте варфарин (лікарський засіб для запобігання утворенню кров'яних згустків).
• Якщо вам нещодавно була введена вакцина з живими мікроорганізмами.
• Якщо ви приймаєте фенілбутазон, саліцилат натрію або ацетилсаліцилову кислоту.
• Якщо ви приймаєте антрацикліни (група лікарських засобів для лікування раку).
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб з подібним механізмом дії до етопосіду.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Етопосід не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це явно.

Не слід годувати грудьми під час лікування етопосідом.

Пацієнти, чоловіки та жінки, які перебувають у репродуктивному віці, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод або презервативи) під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування етопосідом.

Пацієнтам-чоловікам, які проходять лікування етопосідом, не рекомендується мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Крім того, чоловікам рекомендується звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Пацієнти, чоловіки та жінки, які планують мати дітей після лікування етопосідом, повинні обговорити це з вашим лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому, нудоту, головокружіння або збудження, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не обговорите це з вашим лікарем.

Етопосід Теваген містить етанол (спирт) та бензиловий спирт

Етанол

Одна упаковка Етопосіду Тевагену містить 30% об'ємної частки спирту.

Цей лікарський засіб містить 1,2 г етанолу в кожній ампулі об'ємом 5 мл та 6 г етанолу в кожній ампулі об'ємом 25 мл, що відповідає 243 мг/мл концентрату. Кількість етанолу в одному мілілітрі цього лікарського засобу еквівалентна 6 мілілітрам пива або 2 мілілітрам вина.

Немає ймовірності того, що кількість етанолу в цьому лікарському засобі матиме вплив на дорослих та підлітків, а його вплив на дітей, ймовірно, не буде помітним. Він може мати деякий вплив на маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість етанолу в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 30-60 хвилин, вплив етанолу може зменшитися.

Бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 150 мг бензилового спирту в кожній ампулі об'ємом 5 мл та 750 мг бензилового спирту в кожній ампулі об'ємом 25 мл, що відповідає 30 мг/мл концентрату.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більш ніж однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

3. Як ви будете отримувати Етопосід Теваген

Етопосід буде введено вам лікарем або медсестрою. Він буде введено як повільна інфузія в вену. Це може тривати від 30 до 60 хвилин.

Доза, яку ви отримаєте, буде індивідуальною для вас, і ваш лікар розрахує її. Звичайна доза, заснована на етопосиді, становить 50-100 мг/м2 поверхні тіла на добу протягом 5 днів поспіль або 100-120 мг/м2 поверхні тіла в дні 1, 3 і 5. Цикл лікування може повторюватися, залежно від результатів аналізів крові, але не буде протягом щонайменше 21 дня після першого циклу лікування.

Для дітей, які проходять лікування раку крові або лімфатичної системи, використовується доза 75-150 мг/м2 поверхні тіла на добу протягом 2-5 днів.

Лікар може призначити вам іншу дозу, особливо якщо ви проходите або пройшли інші методи лікування раку або якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви отримаєте більше Етопосіду Тевагену, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою. Однак, якщо це відбувається, ваш лікар буде лікувати будь-які симптоми, які з'являються.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набряк язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, червоність шкіри або висипка. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

У деяких випадках спостерігалося важке пошкодженняпечінки, нирокабо серцячерез порушення, зване синдромом лізису пухлини, яке викликано входженням шкідливих кількостей речовин з ракових клітин у кровотік, коли Етопосід Теваген вводиться разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку.

Можливі побічні ефектиетопосіду включають:

Часті побічні ефекти(впливають на більше 1 з 10 осіб)

• розлади крові (через це будуть проводитися аналізи крові між циклами лікування)
• тимчасова втрата волосся
• нудота та блювання
• болі в животі
• втрата апетиту
• зміни кольору шкіри (пігментація)
• запор
• чуття слабкості (астенія)
• загальне нездоров'я
• пошкодження печінки (гепатотоксичність)
• збільшення рівня печінкових ферментів
• жовтяниця (збільшення рівня білірубіну)

Менш часті побічні ефекти(впливають на 1 з 10 до 1 з 100 осіб)

• лейкоз
• аритмія серця або інфаркт міокарда
• головокружіння
• діарея
• реакції в місці інфузії
• серйозні алергічні реакції
• високий тиск
• низький тиск
• болі в губах, виразки в роті або горлі
• проблеми з шкірою, такі як свербіж або висипка
  • - запалення вени, інфекція (включаючи інфекції, спостережувані у пацієнтів з ослабленою імунною системою, наприклад, пневмонію, викликану Pneumocystis jirovecii)

Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1 з 100 до 1 з 1000 осіб)

• поколювання або оніміння в руках та ногах
• кровотеча

Дуже рідкісні побічні ефекти(впливають на 1 з 1000 до 1 з 10 000 осіб)

• кислотний рефлюкс
• червоність
• труднощі з ковтанням
• зміна смаку
• серйозні алергічні реакції
• конвульсії
• лихоманка
• сонливість або втома
• проблеми з диханням
• тимчасова сліпота
• серйозні реакції шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та лихоманку, включаючи велику кількість відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• виразка на шкірі, подібна до сонячної, яка може з'явитися на шкірі, раніше підданій радіотерапії, і може бути серйозною (радіаційна дерматит)

Невідомо(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• синдром лізису пухлини (ускладнення речовин, виділених з ракових клітин, які потрапляють у кров)
• набряк обличчя та язика
• безпліддя
  • труднощі з диханням

• гостра ниркова недостатність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України Website: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етопосіду Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C, захищені від світла (тримайте ампули в зовнішній упаковці). Не заморожуйте.

Після розведення лікарського засобу його слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, розведений розчин можна зберігати при кімнатній температурі (15-25°C) протягом максимально 12 годин. Не зберігайте розведений продукт у холодильнику (2-8°C), оскільки це може призвести до осадження.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етопосіду Теваген

-Активна речовина - 20 мг етопосіду на мл концентрату для розчину для інфузії.

-Інші компоненти - макрогол 300, полісорбат 80, бензиловий спирт, етанол, цитринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Етопосід Теваген - це в'язка жовтого кольору рідина у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим кришечкою та пластиковим закрутним кришечкою.

Кожен флакон з 5 мл концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг етопосіду.

Кожен флакон з 25 мл концентрату для розчину для інфузії містить 500 мг етопосіду.

Упаковка містить 1 флакон або 10 флаконів Етопосіду Теваген.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник:

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN

Гарлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Eposin, концентрат для розчину для інфузії 20 мг/мл

Іспанія Етопосід Теваген 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії

Ця інструкція була переглянута в червні 2021 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка розчину для інфузії

Необхідно дотримуватися процедур для належного поводження та утилізації лікарських засобів проти раку. Усі етапи підготовки повинні проводитися під умовами ламінарного повітряного потоку. Розчини повинні готуватися в асептичних умовах.

Потрібна доза Етопосіду Теваген 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузії повинна розбавлятися розчином декстрози для ін'єкції 5% або розчином хлориду натрію для ін'єкції 0,9% для досягнення кінцевої концентрації 0,2-0,4 мг/мл. При вищій концентрації може відбуватися осадження етопосіду.

Етопосід Теваген не повинен змішуватися фізично з будь-яким іншим лікарським засобом.

Використовуйте лише прозорі розчини. Турбідні або забарвлені розчини повинні бути видалені.

Було повідомлено, що пристрої з пластмаси, виготовлені з акрилових або ABS-полімерів, ламаються при використанні з Етопосідом Теваген 20 мг/мл концентратом для розчину для інфузії без розбавлення. Цей ефект не був зареєстрований з етопосідом після розбавлення концентрату для розчину для інфузії згідно з інструкціями.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.

Застосування та дозування

Етопосід вводиться шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (зазвичай протягом 30-60 хвилин), оскільки описано гіпотензію як можливий побічний ефект швидкої внутрішньовенної інфузії. Етопосід Теваген НЕ ПОВИНЕН ВВОДИТИСЯ ШВИДКІШЕ ВНУТРІШНЬОВЕННО.

Рекомендована доза етопосіду - 50-100 мг/м²/добу протягом 1-5 днів або 100-120 мг/м² у дні 1, 3 і 5 кожні 3-4 тижні в поєднанні з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування захворювання. Дозу необхідно коригувати з урахуванням міелосупресивних ефектів інших лікарських засобів у поєднанні або ефектів попередньої радіотерапії чи хіміотерапії, які можуть мати вплив на резервну функцію кісткового мозку.

Попередження при застосуванні: Як і з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно бути обережним при поводженні та підготовці розчину етопосіду. Можуть виникнути побічні реакції, пов'язані з випадковим впливом етопосіду. Рекомендується використання рукавичок. Якщо розчин етопосіду потрапляє на шкіру або слизові оболонки, необхідно негайно промити шкіру водою та мильним розчином, а слизові оболонки - водою.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути екстравазації.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку (> 65 років), крім випадків, коли це необхідно з урахуванням функції нирок.

Педіатричне застосування

У пацієнтів педіатричної групи етопосід застосовувався у дозі 75-150 мг/м²/добу протягом 2-5 днів у поєднанні з іншими антинеопластичними засобами. Режим лікування повинен бути обраний згідно з місцевими стандартами лікування.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно розглянути наступну коригування початкової дози на основі кліренсу креатиніну.

Пізніше дозування повинно базуватися на толерантності пацієнта та клінічному ефекті. У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 15 мл/хв та при гемодіалізі необхідно розглянути додаткове зниження дози.