Etoposido teva 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противоречивость: информация для пациента

Этопозид Тева 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Этопозид

Читайте весь протокол внимательно перед тем, как им будут воспользоваться, потому что он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что этоЭтопозид Теваи для чего оно используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать использоватьЭтопозид Тева

3. Как использоватьЭтопозид Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭтопозид Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются в лечении рака.

Этопозидиспользуется для лечения определенных типов рака у взрослых:

-Рак яичек

-Рак легких с мелкоклеточными опухолями

-Рак крови (акутная миелоидная лейкемия)

-Опухоли в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, лимфома не-Ходжкина)

-Рак репродуктивной системы (трофобластическая опухоль во время беременности и рак яичников)

Этопозид используется для лечения определенных типов рака у детей:

-Рак крови (акутная миелоидная лейкемия)

-Опухоли в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, лимфома не-Ходжкина)

Рекомендуется поговорить с врачом о конкретном случае, по которому ему назначен Этопозид Тева.

Не использовать Этопозид

• Если выаллергичны к этопозиду или к любому из других компонентов этого препарата(включая в разделе 6)
• Если недавно вам была введена живая вакцина, включая вакцину от желтой лихорадки
• Если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Если любой из вышеуказанных факторов влияет на вас, или если вы не уверены, что они влияют, сообщите своему врачу, чтобы он посоветовал вам.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Этопозида Тева.

-если у вас есть инфекция.

-если вы недавно получили лучевую терапию или химиотерапию.

-если у вас низкие показатели крови белка альбумина.

-если у вас проблемы с печенью или почками.

Успешное лечение рака может быстро разрушить раковые клетки в больших количествах. В очень редких случаях это может привести к вредным количествам этих раковых клеток, которые освобождаются в крови. Если это происходит, это может привести к проблемам с печенью, почками, сердцем или кровью, что может привести к смерти, если не лечить.

Чтобы предотвратить это, ваш врач должен будет сделать вам анализ крови регулярно, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим препаратом.

Этот препарат может привести к снижению уровня некоторых кровяных клеток, что может привести к инфекциям или может означать, что ваша кровь не сворачивается так, как должна, если у вас есть ранение. Чтобы проверить, что это не происходит, вам будут сделаны анализы крови в начале лечения и перед каждой дозой, которую вы принимаете.

Если у вас сниженная функция почек или печени, возможно, ваш врач хочет сделать вам анализы крови периодически, чтобы контролировать эти уровни.

Другие препараты и Этопозид Тева

Обратите вниманиесвоего врачаили фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно

-если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (препарат для снижения активности иммунной системы).

-если вы проходите лечение с помощью цисплатина (препарат для лечения рака).

-если вы принимаете фенитоин или любой другой препарат для лечения эпилепсии.

-если вы принимаете варфарин (препарат для предотвращения образования кровяных сгустков).

-если недавно вам была введена вакцина с живыми микроорганизмами.

-если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалицилат.

-если вы принимаете антрациклины (группа препаратов для лечения рака).

-если вы принимаете любой препарат с аналогичным механизмом действия, как у этопозида.

Беременность. Кормление грудью. Фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете это, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Этопозид не должен использоваться во время беременности, если не указано иначе вашим врачом.

Вы не должны кормить грудью во время приема этопозида.

Пациенты, как мужчины, так и женщины в фертильном возрасте, должны использовать эффективный метод контрацепции (как барьерный метод или презервативы) во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения этопозидом.

Советуют пациентам-мужчинам, получающим этопозид, не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Кроме того, советуют мужчинам, получающим этопозид, получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты, как мужчины, так и женщины, которые рассматривают беременность после приема этопозида, должны обсудить это с врачом или медицинским работником.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вождения и использования машин. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или раздражительность, не везьте и не используйте машины, пока не обсудите это с вашим врачом.

Этопозид Тева содержит этанол (спирт)

В каждом флаконе этого препарата содержится 30% по объему спирта (этанола).

В этом препарате содержится 1,2 г спирта (этанола) в каждом флаконе 5 мл, 2,4 г спирта (этанола) в каждом флаконе 10 мл, 4,8 г спирта (этанола) в каждом флаконе 20 мл, 6 г спирта (этанола) в каждом флаконе 25 мл и 12 г спирта (этанола) в каждом флаконе 50 мл, что эквивалентно 241 мг/мл концентрата. Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно 6 мл пива или 2 мл вина.

Взрослые

Вероятность того, что количество спирта в этом препарате повлияет на взрослых, мала.

Количество спирта в этом препарате может повлиять на действие других препаратов. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Спирт в этом препарате может повлиять на детей весом 17 кг (или меньше). Возможные симптомы включают изменения поведения и сонливость. Это также может повлиять на вашу способность сосредотачиваться и выполнять физические упражнения. Если у ребенка есть эпилепсия или проблемы с печенью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение 30-60 минут, возможно, что это снизит влияние спирта.

Этопозид Тева будет назначен вам врачом или медицинским работником.Он будет вводиться в вену в виде долгой инфузии. Это может занять от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет рассчитана индивидуально для вас, и ее рассчитает ваш врач. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет 50-100 мг/м2поверхности тела в день в течение 5 дней подряд или 100-120 мг/м2поверхности тела в днях 1, 3 и 5. Этот курс лечения может повторяться в зависимости от результатов анализов крови, но не раньше, чем через 21 день после первого курса лечения.

Для детей, получающих лечение для лейкемии или лимфомы, используется доза 75-150 мг/м2поверхности тела в день в течение 2-5 дней.

Врач может назначить вам другую дозу, особенно если вы получаете или получали другие виды лечения для рака или если у вас проблемы с почками.

Если вы получили больше Этопозид Тева, чем следует

Случайная передозировка маловероятна, поскольку лекарство вводится вам врачом или медицинским работником. Однако, если это произошло, ваш врач будет лечить любые симптомы, которые появятся.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь в Токсикологический центр по номеру 91- 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: отек языка или горла, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм, покраснение кожи или высыпания. Это могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

В некоторых случаях было замеченотяжелоеповреждениепечени, почек или сердцаиз-за серьезного расстройства, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного вредными веществами из опухолевых клеток, которые входят в кровоток, когда Etopósido Teva назначается вместе с другими лекарствами, которые используются для лечения рака.

Возможные побочные эффекты, которые были отмечены при использовании этопозида:

Частые побочные эффекты(происходят у более чем 1 из 10 человек)

-гематологические нарушения (поэтому будут проводиться анализы крови между циклами лечения)

-кратковременная потеря волос

-тошнота и рвота

-боль в животе

-потеря аппетита

-изменения цвета кожи (пигментация)

-застойная желтуха

-застойная диарея

-чувство слабости (астения)

-общее недомогание

-тяжелое повреждение печени (гепатотоксичность)

-повышение уровня ферментов печени

-желтуха (повышение уровня билирубина)

Побочные эффекты, которые происходят у 1 из 10 и 1 из 100 человек

-акутная лейкемия

-необычный сердечный ритм (аритмия), или инфаркт миокарда

-головокружение

-диарея

-реакции в месте инъекции

-серьезные аллергические реакции

-повышение артериального давления

-пониженное артериальное давление

-болезненные губы, язвы на языке или в горле

-проблемы кожи, такие как зуд или высыпания

-воспаление вены

-инфекция (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, пневмония, вызваннаяPneumocystisjirovecii)

Побочные эффекты, которые происходят у 1 из 100 и 1 из 1.000 человек

-чувство онемения или покалывания в руках и ногах

-геморрагия

Редкие побочные эффекты(происходят у 1 из 1.000 и 1 из 10.000 человек)

-рефлюкс

-рубор

-трудности при глотании

-изменение вкуса

-серьезные аллергические реакции

-конвульсии

-лихорадка

-сонливость или усталость

-проблемы с дыханием

-кратковременная слепота

-серьезные реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать больные пузырьки и лихорадку, включая широкое отслоение кожи (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз)

-кожная эритема, подобная солнечному ожогу, которая может появиться на предыдуще облученной коже и может быть серьезной (дерматит по памяти о радиации)

-отек и покраснение ладоней или стоп, которые могут привести к отслоению кожи (синдром руки-стопы)

Неизвестно(не может быть оценена частота на основе доступных данных)

-синдром лизиса опухоли (комплексные осложнения вредных веществ, выделяемых опухолевыми клетками, которые входят в кровоток)

-отек лица и языка

-бесплодие

-трудности с дыханием

- акутная почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека на сайте:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в ампуле после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Раствор, разведенный с водой, должен быть выброшен через 8 часов после приготовления.

Состав Этопозида Тева

• Активное вещество - 20 мг этопозида на 1 мл концентрата для приготовления раствора для
• внутривенного вливания.
• Другие компоненты - цитрат, полисорбат 80, этанол, макрогол 300.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки

Название разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

Голландия

или

TEVA PHARMA B.V

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 –

Голландия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Eto-Gry 20 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для внутривенного вливания

Испания: Этопозид Тева 20 мг/мл концентрат для раствора для внутривенного вливания

Италия: Этопозид Тева 20 мг/мл, концентрат для раствора для внутривенного вливания

Дата последней проверки этогопротокола:Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для профессионалов здравоохранения:

Приготовление раствора для внутривенного вливания

Должны быть соблюдены процедуры для надлежащего обращения и утилизации противоопухолевых препаратов. Все этапы приготовления должны проводиться в условиях ламинарного потока воздуха. Растворы должны готовиться в аseptic условиях.

Необходимая доза концентрата этопозида должна быть разведена с раствором дextrosa для инъекций 5% или раствором натрия хлорида для инъекций 0,9% для достижения конечной концентрации 0,2 мг/мл этопозида.

Этопозид не должен смешиваться физически с любым другим препаратом.

Используйте только прозрачные растворы. Турбидные или окрашенные растворы следует выбросить.

Не использовать автоклав.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Назначение и дозировка

Этопозид назначается внутривенным вливанием с низкой скоростью (обычно в течение периода 30-60 минут), поскольку описана гипотензия как возможное побочное действие внутривенного вливания с высокой скоростью. Этопозид НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ НАНЕСЕН ВНУТРИВЕННОМИ ИНЪЕКЦИЯМИ С БЫСТРОЙ СКОРОСТЬЮ.

Рекомендуемая доза этопозида составляет 50-100 мг/м2/день в днях 1-5 или 100-120 мг/м2 в днях 1, 3 и 5 каждые 3-4 недели в сочетании с другими препаратами, указанными в лечении, которое лечится. Доза должна быть корректирована с учетом миелосупрессивных эффектов других препаратов в сочетании или эффектов предыдущей химиотерапии или лучевой терапии, которые могут компрометировать резервную функцию костного мозга.

Предостережения при назначении: так же, как и с другими потенциально токсичными веществами, следует быть осторожными при обращении и приготовлении раствора этопозида. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с случайным воздействием этопозида. Рекомендуется использовать перчатки. Если раствор этопозида попадает на кожу или слизистые, немедленно смыть кожу с водой и мылом и слизистые с водой.

Должно быть предпринято усилие, чтобы избежать экссудата.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) не требуется никаких коррекций дозировки, кроме того, основанного на функции почек.

Педиатрическое использование

В педиатрической практике использовался этопозид в интервале 75-150 мг/м2/день в течение 2-5 дней в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Режим лечения должен быть выбран в соответствии со стандартами местного лечения.

Почки

В пациентах с почечной недостаточностью следует учитывать следующую коррекцию начальной дозы, основанную на скорости clearance креатинина.

Дозировка после этого должна основываться на переносимости пациента и клиническом эффекте. В пациентах с скоростью clearance креатинина менее 15 мл/мин и на диализе следует учитывать дополнительную коррекцию дозы.