ЕТОПОСИД ТЕВА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Етопосід Тева 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Етопосід

Всією довжину прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Етопосід Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етопосід Тева
3. Як використовувати Етопосід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етопосіду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етопосід Тева і для чого він використовується

Етопосід належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.

Етопосід використовується для лікування певних видів раку у дорослих:

• рак яєчок
• рак легень малих клітин
• рак крові (мієлоїдний лейкоз)
• пухлина в лімфатичній системі (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома)
• рак репродуктивної системи (трофобластична неоплазія та рак яєчників)

Етопосід використовується для лікування певних видів раку у дітей:

• рак крові (мієлоїдний лейкоз)
• пухлина в лімфатичній системі (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома)

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про точну причину призначення Етопосіду Тева.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етопосід Тева

Не використовуйте Етопосід

• Якщо ви алергічні на етопосід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо вам нещодавно була введена вакцина, що містить живі мікроорганізми, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо будь-який з цих факторів стосується вас, або якщо ви не впевнені, чи стосується, повідомте про це вашому лікарю, щоб він міг порадити вам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Етопосід Тева.

• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо ви нещодавно пройшли радіотерапію або хіміотерапію
• Якщо у вас низький рівень білка в крові, званого альбуміном.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне лікування раку може швидко знищити велику кількість ракових клітин, що може призвести до викиду великої кількості шкідливих речовин цих клітин у кров. Якщо це відбувається, це може призвести до проблем з печінкою, нирками, серцем або кров'ю, що може бути смертельним, якщо не лікувати.

Для попередження цього ваш лікар буде проводити аналіз крові з регулярністю для контролю рівня цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може призвести до зниження рівня деяких клітин крові, що може призвести до інфекцій або може означати, що ваша кров не згортається так, як повинно, якщо ви отримаєте травму. Для перевірки того, чи це відбувається, вам будуть проводити аналіз крові на початку лікування та перед кожною дозою.

Якщо у вас є знижена функція нирок або печінки, ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові для контролю цих рівнів.

Інші лікарські засоби та Етопосід Тева

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, званий циклоспорин (лікарський засіб для зниження активності імунної системи).
• Якщо ви проходите лікування цисплатином (лікарським засобом, використовуваним для лікування раку).
• Якщо ви приймаєте фенітоїн або будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для лікування епілепсії.
• Якщо ви приймаєте варфарин (лікарський засіб для попередження утворення кров'яних згустків).
• Якщо вам нещодавно була введена вакцина, що містить живі мікроорганізми.
• Якщо ви приймаєте фенілбутазон, содій саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту.
• Якщо ви приймаєте антрацикліни (група лікарських засобів, використовуваних для лікування раку).
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб з подібним механізмом дії, як етопосід.

Вагітність. лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Етопосід не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це явно.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому етопосіду.

Пацієнти, чоловіки та жінки, які знаходяться у фертильному віці, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод або презервативи) під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування етопосідом.

Пацієнтам-чоловікам, які проходять лікування етопосідом, не рекомендується мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Крім того, чоловікам рекомендується звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Пацієнти, чоловіки та жінки, які розглядають можливість мати дітей після лікування етопосідом, повинні обговорити це з вашим лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте слабкість, нудоту, запаморочення або збудження, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Етопосід Тева містить етанол (алкоголь)

Одна ампула цього лікарського засобу містить 30% об'ємної частки алкоголю (етанолу).

Цей лікарський засіб містить 1,2 г алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об'ємом 5 мл, 2,4 г алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об'ємом 10 мл, 4,8 г алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об'ємом 20 мл, 6 г алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об'ємом 25 мл та 12 г алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об'ємом 50 мл, що еквівалентно 241 мг/мл концентрату. Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 6 мл пива або 2 мл вина.

Дорослі

Немає ймовірності того, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме вплив на дорослих.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Алкоголь, який містить цей лікарський засіб, може вплинути на дітей, які важать 17 кг (або менше). Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни в поведінці та сонливість. Крім того, це може вплинути на їхню здатність концентруватися та виконувати фізичні дії. Якщо дитина страждає на епілепсію або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 30-60 хвилин, можливо, що ефекти алкоголю будуть зменшені.

3. Як використовувати Етопосід Тева

Етопосід буде введено вам лікарем або медсестрою. Він буде введено як повільна інфузія в вену. Це може тривати від 30 до 60 хвилин.

Доза, яку ви отримаєте, буде індивідуальною для вас, і ваш лікар розрахує її. Нормальна доза, заснована на етопосиді, становить 50-100 мг/м2 поверхні тіла на добу протягом 5 днів поспіль або 100-120 мг/м2 поверхні тіла в дні 1, 3 і 5. Цикл лікування може повторюватися, залежно від результатів аналізів крові, але не буде протягом принаймні 21 дня після першого циклу лікування.

Для дітей, які проходять лікування раку крові або лімфатичної системи, використовується доза 75-150 мг/м2 поверхні тіла на добу протягом 2-5 днів.

Лікар може призначити вам іншу дозу, особливо якщо ви проходите або пройшли інші методи лікування раку або якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви отримали більше Етопосіду Тева, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою. Однак, якщо це відбувається, ваш лікар буде лікувати будь-які симптоми, які з'являться.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою 91- 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набряк язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, червоний колір шкіри або висипка. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

Іноді спостерігалося важке пошкодженняпечінки, нирокабо серцячерез порушення, зване синдромом лізису пухлини, яке викликано входженням великої кількості шкідливих речовин ракових клітин у кровотік, коли Етопосід Тева вводиться разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку.

Можливі побічні ефектиетопосіду включають:

Дуже часті побічні ефекти(впливають на більше 1 з 10 осіб)

• розлади крові (через це проводяться аналізи крові між циклами лікування)
• тимчасова втрата волосся
• нудота та блювота
• болі в животі
• втрата апетиту
• зміни кольору шкіри (пігментація)
• запор
• чуття слабкості (астенія)
• загальне нездоров'я
• пошкодження печінки (гепатотоксичність)
• збільшення рівня печінкових ферментів
• жовтяниця (збільшення рівня білірубіну)

Часті побічні ефекти(впливають на 1 з 10 та 1 з 100 осіб)

• лейкоз
• нерегулярне серцебиття (аритмія) або серцевий напад (інфаркт міокарда)
• запаморочення
• діарея
• реакції в місці інфузії
• важкі алергічні реакції
• високий тиск
• низький тиск
• болі в губах, виразки в роті або горлі
• проблеми з шкірою, такі як свербіж або висипка
• запалення вени
• інфекція (включно з інфекціями, спостережуваними у пацієнтів з ослабленою імунною системою, наприклад, пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii)

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1 з 100 та 1 з 1000 осіб)

• поколювання або оніміння в руках та ногах
• кровотеча

Дуже рідкі побічні ефекти(впливають на 1 з 1000 та 1 з 10 000 осіб)

• кислотний рефлюкс
• червоний колір шкіри
• труднощі з ковтанням
• зміна смаку
• важкі алергічні реакції
• конвульсії
• гарячка
• сонливість або втома
• дихальні проблеми
• тимчасова сліпота
• важкі реакції шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухлини та гарячку, включаючи велике відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• висипка на шкірі, схожа на сонячний опік, яка може з'явитися на шкірі, раніше підданій радіотерапії, і може бути важкою (радіаційна дерматит)
• червоний колір та набряк долонь або підошов, які можуть призвести до лущення шкіри (синдром рук та ніг)

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• синдром лізису пухлини (ускладнення, викликані речовинами, виділеними з ракових клітин, які входять у кров)
• набряк обличчя та язика
• безпліддя
• труднощі з диханням
• гостра ниркова недостатність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України Website: [вставте посилання]. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етопосіду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Розведений розчин повинен бути видалений через 8 годин після підготовки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етопосіду Тева

• Активний інгредієнт - 20 мг етопосіду на мл концентрату для розчину для інфузії.
• Інші інгредієнти - цитринова кислота, полісорбат 80, етанол, макрогол 300.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Етопосід Тева концентрат для розчину для інфузії - прозорий, жовтуватий, легкий розчин у скляних ампулах.
• Етопосід Тева концентрат для розчину для інфузії випускається в ампулах об'ємом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл та 50 мл.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Тева Фарма, ТОВ

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Фармахемі Б.В.

2031 ГА Гарлем

ГОЛАНДІЯ

або

ТЕВА ФАРМА Б.В

Промислова вулиця 23, Поштова скринька 217 (Міхдрехт) - НЛ-2640 –

ГОЛАНДІЯ

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ето-Грі 20 мг/мл концентрат для підготовки інфузійного розчину

Іспанія: Етопосід Тева 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Італія: Етопосід Тева 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка розчину для інфузії

Необхідно дотримуватися процедур для належного використання та видалення лікарських засобів проти раку. Усі етапи підготовки повинні проводитися під умовами ламінарного повітряного потоку. Розчини повинні готуватися в асептичних умовах.

Потрібна доза концентрату етопосіду повинна розбавлятися розчином дексрози для ін'єкції 5% або розчином хлориду натрію для ін'єкції 0,9% для досягнення кінцевої концентрації 0,2 мг/мл етопосіду.

Етопосід не повинен змішуватися фізично з будь-яким іншим лікарським засобом.

Використовуйте лише прозорі розчини. Турбідні або забарвлені розчини повинні бути видалені

Не використовувати автоклав.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Введення та дозування

Етопосід вводиться внутрішньовенно повільно (зазвичай протягом 30-60 хвилин), оскільки описано гіпотензію як можливий побічний ефект швидкої внутрішньовенної інфузії. Етопосід НЕ ПОВИНЕН ВВЕДЕНИЙ ШВИДКОВЕННО ВНУТРІШНЬОВЕННО.

Рекомендована доза етопосіду становить 50-100 мг/м2 поверхні тіла на добу протягом 5 днів поспіль або 100-120 мг/м2 поверхні тіла в дні 1, 3 і 5 кожні 3-4 тижні в комбінації з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування захворювання. Доза повинна бути змінена з урахуванням міелосупресивних ефектів інших лікарських засобів у комбінації або ефектів попередньої радіотерапії чи хіміотерапії, які можуть мати вплив на резерв медуллі кісткового мозку.

Попередження при введенні: як і з іншими потенційно токсичними сполуками, слід бути обережним при використанні та підготовці розчину етопосіду. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з випадковим впливом етопосіду. Рекомендується використання рукавичок. Якщо розчин етопосіду потрапляє на шкіру або слизові оболонки, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином, а слизові оболонки - водою.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути екстравазації.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (більше 65 років) не потрібно жодних інших коригувань дози, окрім тих, які базуються на функції нирок

Педіатричне використання

У педіатричних пацієнтів етопосід використовувався в інтервалі 75-150 мг/м2/добу протягом 2-5 днів в комбінації з іншими антинеопластичними агентами. Режим лікування повинен бути вибраний згідно з місцевими стандартами лікування.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід розглянути наступне коригування початкової дози на основі кліренсу креатиніну.

Пізніше дозування повинно базуватися на толерантності пацієнта та клінічному ефекті. У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 15 мл/хв та при діалізі слід розглянути додаткове зниження дози.