Етформ

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Етформ, 1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Етформ і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Етформ
• 3. Як застосовувати препарат Етформ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етформ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Етформ і для чого він призначений

Етформ містить метформін, препарат з групи так званих бігуанідів, який застосовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який викликає те, що організм поглинає глюкозу
(цукор) з крові. Глюкоза є джерелом енергії для організму або зберігається для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до збільшення рівня глюкози
у крові. Метформін допомагає зменшити рівень глюкози у крові до значення, яке є möglich найближчим до нормального.
У дорослих осіб з надмірною вагою прийом препарату Етформ протягом тривалого часу також допомагає зменшити
ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Застосування препарату Етформ пов'язане або з підтриманням
стабільної маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Етформ застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсуліннезалежним діабетом), коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення належного контролю рівня глюкози у крові. Препарат застосовується особливо у пацієнтів з надмірною вагою.

• Дорослі можуть приймати Етформ як єдиний препарат або разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
• Діти у віці 10 років і старші, а також молодь можуть приймати Етформ як єдиний препарат або разом з інсуліном.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Етформ

Коли не застосовувати препарат Етформ

якщо пацієнт має алергіюна метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).
якщо пацієнт має значне зменшення функції нирок.
якщо пацієнт має порушення функції печінки.
якщо пацієнт має ненормований цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози у крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зменшенням маси тіла або лактатною кислотозом
(див. нижче «Ризик лактатної кислотози») або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може привести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
якщо пацієнт втратив надто багато водиз організму (дегідратاسیون), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї чи тривалих блювот.
Якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легенів або дихальних шляхів чи нирок. Важкі інфекції можуть привести до порушення функції нирок з ризиком розвитку лактатної кислотози
(див. нижче «Остереження та заходи обережності»).
якщо пацієнт п'є велику кількість алкоголю.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування препарату слід повідомити про це лікаря.

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт мусить пройти діагностичне дослідження (наприклад, рентген або комп'ютерну томографію) з використанням внутрішньовенно введених контрастних засобів, які містять йод
пацієнт мусить пройти велику хірургічну операцію.
Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Етформ перед проведенням дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно пацієнтові введення інших препаратів під час цього періоду. Важливо суворо дотримуватися вказівок лікара.

Остереження та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Етформ може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозом, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі ненормованого цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування чи вживання алкоголю, дегідратації (детальніше див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікара за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Етформ у ситуації, яка може бути пов'язана

з дегідратцією(значною втратою води з організму), наприклад, важкою блювотою, діареєю, гарячкою, впливом високої температури або прийомом меншої кількості рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Етформ і негайно звернутися до лікара або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози,
оскільки цей стан може привести до кому.
До симптомів лактатної кислотози належать:

• блювота
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцебиття.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, і її лікування повинно проводитися в лікарні.
Якщо пацієнт мусить пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Етформ під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли потрібно припинити та відновити прийом препарату Етформ.
Під час застосування препарату Етформ лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має порушення функції нирок.
Етформ 1000, застосований самостійно, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові). Однак прийом препарату Етформ разом з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), збільшує ризик її виникнення. Якщо в пацієнта виникнуть симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, корисно вживання чогось, що містить цукор.

Етформ та інші препарати

Якщо пацієнт мусить пройти діагностичне дослідження з використанням внутрішньовенно введених контрастних засобів, які містять йод, наприклад, для рентгенографії або комп'ютерної томографії, йому потрібно тимчасово припинити прийом препарату Етформ перед або о першій введенням такого засобу. Лікар вирішить, коли пацієнтові потрібно припинити та відновити прийом препарату Етформ.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Можливо, будуть потрібні частіші kontroлі рівня глюкози у крові та функції нирок або корекція дози препарату Етформ. Особливо важливо повідомити про застосування:
препаратів, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
препаратів, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
певних препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, наприклад, салбутамол або тербуталін (препарати, які застосовуються для лікування астми)
кортикостероїди(препарати, які застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми)
препарати, які можуть змінити кількість препарату Етформ у крові, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб)
інші препарати проти цукрового діабету

Етформ та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Етформ, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остереження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути потрібні зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози у крові. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, застосування препарату Етформ у неї не рекомендується.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Етформ, застосований самостійно, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові), тому не впливає на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами.
Однак слід бути обережним, якщо пацієнт приймає препарат Етформ разом з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Етформ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікара. У разі сумнівів слід звернутися до лікара або фармацевта.
Етформ не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися інструкцій лікара щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза становить:

Діти у віці 10 років і старші, а також молодь

Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну* один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг у 2-3 прийомах. Застосування препарату у дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише за явної інструкції лікара, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну* 2-3 рази на добу.
Максимальна добова доза становить 3000 мг у 3 прийомах.
* Також доступні таблетки, які містять 500 мг та 850 мг активної речовини (гідрохлориду метформіну), щоб можна було індивідуально коригувати дозу препарату.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар визначить для нього початкову дозу препарату Етформ.
У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар може призначити меншу дозу препарату.

Контроль за лікуванням

• Лікар буде регулярно призначати аналізи рівня глюкози у крові та коригувати дозу препарату Етформ згідно з результатами. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей, молоді та пацієнтів у віці.
• Лікар також контролюватиме функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік. Частіші kontroлі можуть бути потрібні для осіб у віці або пацієнтів з порушенням функції нирок.

Як застосовувати препарат Етформ

Препарат слід приймати під час їжі або після неї, оскільки це допоможе уникнути впливу препарату на шлунково-кишковий тракт. Таблетки не слід розчавлювати чи жувати. Їх слід ковтати цілими, запиваємою склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, він повинен прийняти її вранці (під час снідання або після нього).
• Якщо пацієнт приймає дві дози на добу, він повинен прийняти одну з них вранці (під час снідання або після нього) та одну ввечері (під час вечері або після неї).
• Якщо пацієнт приймає три дози на добу, він повинен прийняти одну з них вранці (під час снідання або після нього), другу в обід (під час обіду або після нього) та одну ввечері (під час вечері або після неї).

Риск на таблетці полегшує лише її перелом, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки.
Якщо після певного часу лікування пацієнт має відчуття, що дія препарату Етформ надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Етформ

Після прийому надто великої кількості препарату Етформ у пацієнта може виникнути лактатна кислотоза. Її симптоми є неспецифічними, наприклад, блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття з сильною втомою та труднощами з диханням. Дальші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцебиття. Виклик таких симптомів може потребувати негайного лікування в лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до кому. Необхідно негайно припинити прийом препарату Етформ 1000 та звернутися до лікара або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск прийому препарату Етформ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.
Препарат Етформ 1000 може дуже рідко (у менше 1 з 10 000 осіб) викликати дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою (див. пункт «Остереження та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, слід припинити прийом препарату Етформ
і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до кому.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):
розлади травлення, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми виникають переважно на початку застосування препарату Етформ. Корисно приймати таблетку під час їжі або безпосередньо після неї, у поділених дозах протягом дня. Якщо симптоми тривають, слід припинити прийом препарату Етформ та звернутися до лікара.
Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
зміни смаку
зменшення або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуженість), біль та запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цукровим діабетом.
Дуже рідкісніпобічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
лактатна кислотоза, дуже рідке, але важке ускладнення, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Симптоми лактатної кислотози є неспецифічними (див. «Остереження та заходи обережності»)
порушення функції печінки або запалення печінки (яке може викликати відчуття втоми, втрата апетиту, зниження маси тіла з жовтяницею шкіри та білківок ока чи без такої жовтяниці)
Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування препарату Етформі звернутися до лікара.
алергічні реакції шкіри, наприклад, червоність шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка
(кропив'янка)

Діти та молодь

Обмежені дані, отримані у дітей та молоді, свідчать про те, що характер та інтенсивність побічних ефектів були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Етформ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат застосовується у дитини, батьки та опікуни повинні контролювати прийом препарату.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, контейнері або блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Етформ

Активною речовиноює гідрохлорид метформіну.
Кожна покрита таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти: повідон К 90, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Етформ та що містить упаковка

Білі, овальні покриті таблетки з рискою та вигравіруваним символом «M 1G» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Приблизимі розміри: 19 мм х 10 мм.
Блістери з фольги PVC/Алюмінію містять 30, 60, 90 або 120 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Lek S.A.
вулиця Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алея, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025
Логотип Sandoz