Етформ Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Etform SR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Etform SR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Etform SR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Etform SR і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Etform SR
• 3. Як застосовувати препарат Etform SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Etform SR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Etform SR і для чого він призначений

Etform SR у вигляді таблеток з тривалим вивільненням містить активну речовину гідрохлорид метформіну та належить до групи препаратів, так званих бігуанідів, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсулінозалежного).
Etform SR застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Etform SR може застосовуватися в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Etform SR також застосовується для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом передцукровим діабетом.
Інсулін є гормоном, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігання для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не реагує належним чином на вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних, тривалих проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат пацієнтом, навіть якщо у нього не спостерігаються будь-які очевидні симптоми.
Etform SR збільшує чутливість організму до інсуліну та допомагає відновити належний спосіб використання глюкози ним.
Застосування препарату Etform SR пов'язане або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Таблетки з тривалим вивільненням Etform SR спеціально створені для повільного вивільнення препарату в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, які містять метформін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Etform SR

Коли не застосовувати препарат Etform SR

• якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку.
• якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• якщо пацієнт має нестабільний цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла або лактатацидозом (див. нижче «Ризик лактатацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», які можуть привести до діабетичної кому.
• якщо пацієнт втратив надто багато води з організму (дегідратація). Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, які можуть підвищити ризик розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»).
• якщо пацієнт має тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легенів або бронхів чи нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок з ризиком розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»).
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої ниркової недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда чи має тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може привести до недостатнього забезпечення тканин організму киснем, що може підвищити ризик лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»).
• якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю.
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Etform SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатацидозу

Etform SR може спричинити дуже рідкісне, але дуже тяжке побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Ризик розвитку лактатацидозу також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, тяжких інфекцій, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (детальніші відомості нижче), проблем з печінкою та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра тяжка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз та інсультоподібні епізоди) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Необхідно припинити прийом препарату Etform SR на короткий період у ситуації, яка може бути пов'язана

з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, при тяжкій блювоті, діареї, гарячці, впливі високої температури або прийомі меншої кількості рідини, ніж зазвичай.
Необхідно звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Etform SR і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатацидозу,
оскільки цей стан може привести до коми.
До симптомів лактатацидозу належать:

• блювота
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття у поєднанні з тяжким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, і його необхідно лікувати в лікарні.
Якщо пацієнту необхідно пройти велику хірургічну операцію, він повинен припинити прийом препарату Etform SR на час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли потрібно припинити і коли відновити лікування препаратом Etform SR.
Під час лікування препаратом Etform SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший та (або) має погіршення функції нирок.
Якщо пацієнт приймає препарат Etform SR в комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін), необхідно бути обережним щодо симптомів гіпоглікемії (таких як оmdlenie, сплутаність та підвищена потливість).
У пацієнтів старших 75 років не слід починати лікування препаратом Etform SR з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Резидуальні таблетки можуть бути видимими у стулі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, даних лікарем, та переконатися у регулярному споживанні вуглеводів протягом дня.
Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.

Etform SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Etform SR перед або не пізніше ніж у час введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і коли відновити прийом препарату Etform SR.
Можливо, будуть необхідні частіші kontroлі рівня глюкози в крові та функції нирок, і лікар може змінити дозу препарату Etform SR. Особливо важливо повідомити про застосування:
препаратів, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати, такі як фуросемід)
препаратів, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певних препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
стероїдів, таких як преднізолон, мометазон, beklometazon
симпатоміметиків, включаючи адреналін та допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького кров'яного тиску. Адреналін також є складником деяких стоматологічних анестетиків.
препаратів, які можуть змінити кількість препарату Etform SR у крові, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Etform SR та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Etform SR, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона не повинна приймати препарат Etform SR.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Etform SR, який застосовується в монотерапії, не спричинює гіпоглікемію (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як оmdlenie, сплутаність та підвищена потливість), тому він не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Однак необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає препарат Etform SR разом з іншими препаратами, які можуть спричинювати гіпоглікемію. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Etform SR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити препарат Etform SR для застосування в монотерапії або в комбінації з іншими оральними препаратами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Рекомендована доза

Лікування цукрового діабету метформіном в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами

Зазвичай лікування починається з 500 мг препарату Etform SR на добу. Через приблизно 2 тижні прийому препарату Etform SR лікар може перевірити рівень цукру в крові та调整 дозу.
Максимальна добова доза препарату Etform SR становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має знижену функцію нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Лікування стану передцукровим діабетом метформіном в монотерапії

Зазвичай приймають 1000 мг до 1500 мг препарату Etform SR один раз на добу.
Лікар оцінить, чи потрібно регулярне лікування.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу, з вечірнім прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід завжди приймати з їжею.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою склянкою води, не слід їх жувати.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Etform SR у дітей та підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Etform SR

Після випадкового прийому додаткових таблеток не слід турбуватися, якщо jedoch виникнуть нетипові симптоми, необхідно повідомити про це лікаря. У разі великого передозування існує більша ймовірність виникнення лактатацидозу. Симптоми лактатацидозу неспецифічні, наприклад, блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття з тяжким виснаженням та труднощі з диханням. Пізнішими симптомами є зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактатацидоз може привести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Etform SR і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Etform SR

Наступну дозу слід прийняти якнайшвидше з їжею. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти:
Etform SR може дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) спричинювати дуже тяжке побічне діяння, зване лактатацидозом (див. «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Etform SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактатацидоз може привести до коми.
Etform SR може спричинювати неправильні результати тестів функції печінки та запалення печінки, яке може привести до жовтяниці (дуже рідко, може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб). Якщо в пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені за частотою їх виникнення:
Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть ці симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки вони зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисним є прийом таблетки під час їжі або безпосередньо після неї.
Часті (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
зміни смаку
Дуже рідкісні (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
зниження рівня вітаміну В у крові
висипання на шкірі, включаючи червоність, свербіж та кропив'янку.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Etform

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Etform SR

Активною речовиною є гідрохлорид метформіну Метформін гідрохлорид
Etform SR, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Etform SR, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг метформіну.
Etform SR, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон К 30, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію.
Покриття:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, двокисний титан (Е 171), пропіленгліколь ,
макрогол 6000, тальк.

Як виглядає препарат Etform SR і що містить пакування

Etform SR, 500 мг
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, гладкі з обох сторін.
Приблизимі розміри: 15 мм х 8,5 мм.
Etform SR, 750 мг
Практично білі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у формі капсули, гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 19,1 мм х 9,3 мм.
Etform SR, 1000 мг
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з лінією поділу на одній стороні та гладкі на другій стороні. Приблизимі розміри: 20,4 мм х 9,7 мм.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Розміри пакування: 30, 60 або 120 таблеток у блистерній упаковці.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Саксонія-Ангальт, Барлебен
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Польща
Etform SR
Болгарія
Meglucon XR 500 мг тривале вивільнення таблетки
Meglucon XR 750 мг тривале вивільнення таблетки
Meglucon XR 1000 мг тривале вивільнення таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025
Логотип Sandoz