Етформ Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Etform SR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Etform SR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Etform SR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Etform SR і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Etform SR
• 3. Як застосовувати препарат Etform SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Etform SR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Etform SR і для чого він застосовується

Etform SR у вигляді таблеток з тривалим вивільненням містить активну речовину гідрохлорид метформіну та належить до групи препаратів, так званих бігуанідів, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного).
Etform SR застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Etform SR може застосовуватися в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Etform SR також застосовується для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з станом передцукровим діабетом.
Інсулін є гормоном, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігання для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не реагує належним чином на вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних, довготривалих проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат пацієнтом, навіть якщо у нього не спостерігаються будь-які очевидні симптоми.
Etform SR підвищує чутливість організму до інсуліну та допомагає відновити належний спосіб використання глюкози ним.
Застосування препарату Etform SR пов'язане або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Таблетки з тривалим вивільненням Etform SR спеціально створені для того, щоб повільно вивільняти препарат в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, які містять метформін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Etform SR

Коли не застосовувати препарат Etform SR

• якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задуху.
• якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• якщо пацієнт має нестабільний цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блюванням, діареєю, раптовим зниженням маси тіла або лактатацидозом (див. нижче «Ризик лактатацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», які можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо пацієнт втратив надто багато води з організму (дегідратація). Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, які можуть підвищити ризик розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»).
• якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легенів або бронхів чи нирок. Важкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок з ризиком розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»).
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої ниркової недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда чи має важкі порушення кровообігу чи труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності постачання кисню до тканин, що може підвищити ризик лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»).
• якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю.
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Etform SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатацидозу

Etform SR може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Ризик розвитку лактатацидозу також підвищується у разі нестабільного цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування чи вживання алкоголю, дегідратації (детальніше нижче), проблем з печінкою та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо постачається киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз та інсультоподібні епізоди) або успадкований від матері цукровий діабет та глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну з'явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Необхідно припинити прийом препарату Etform SR на короткий період у ситуації, яка може бути пов'язана

з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важким блюванням, діареєю, гарячкою, впливом високої температури або прийомом меншої кількості рідини, ніж зазвичай.
Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Etform SR і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта з'являється будь-який з симптомів лактатацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактатацидозу належать:

• блювання
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття у поєднанні з важким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, і повинен бути лікуваний у лікарні.
Якщо пацієнту необхідно пройти велику хірургічну операцію, він повинен припинити прийом препарату Etform SR на час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли потрібно припинити та коли відновити лікування препаратом Etform SR.
Під час лікування препаратом Etform SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Якщо пацієнт приймає препарат Etform SR у комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін), необхідно бути обережним щодо симптомів гіпоглікемії (таких як оmdlіння, сплутаність та підвищена потливість).
У пацієнтів старше 75 років не слід починати лікування препаратом Etform SR з метою зниження ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Рештки таблетки можуть бути видимими у столі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним при прийомі такого типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, даних лікарем, та переконатися у регулярному споживанні вуглеводів протягом дня.
Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.

Etform SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Etform SR перед або о час введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та коли відновити прийом препарату Etform SR.
Можливо, будуть необхідні частіші kontroлі рівня глюкози в крові та функції нирок, а лікар може змінити дозу препарату Etform SR. Особливо важливо повідомити про застосування:
препаратів, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати, такі як фуросемід)
препаратів, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певних препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
стероїдів, таких як преднізолон, мометазон, беклометазон
симпатоміметиків, включаючи адреналін та допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького кров'яного тиску. Адреналін також є складником деяких стоматологічних анестетиків.
препаратів, які можуть змінити кількість препарату Etform SR у крові, особливо у пацієнтів з зниженою функцією нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Etform SR та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Etform SR, оскільки це може підвищити ризик лактатацидозу (див. підпункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона не повинна приймати препарат Etform SR.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Etform SR, який застосовується в монотерапії, не викликає гіпоглікемії (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як оmdlіння, сплутаність та підвищена потливість), тому не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Однак необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає препарат Etform SR разом з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Etform SR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити препарат Etform SR для застосування в монотерапії або в комбінації з іншими оральними препаратами проти цукрового діабету або інсуліном.
Рекомендована доза

Лікування цукрового діабету метформіном в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами

Звичайно лікування починається з 500 мг препарату Etform SR на добу. Після приблизно 2 тижнів прийому препарату Etform SR лікар може перевірити рівень цукру в крові та调整рувати дозу.
Максимальна добова доза препарату Etform SR становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має знижену функцію нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Лікування стану передцукровим діабетом метформіном в монотерапії

Зазвичай приймають 1000 мг до 1500 мг препарату Etform SR раз на добу.
Лікар оцінить, чи потрібно регулярне лікування.
Зазвичай таблетки слід приймати раз на добу, з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід завжди приймати з їжею.
Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи склянкою води, не слід їх жувати.

Застосування у дітей та молоді

Не слід застосовувати препарат Etform SR у дітей та молоді.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Etform SR

Після випадкового прийому додаткових таблеток не слід турбуватися, якщо jedoch з'являються нетипові симптоми, необхідно повідомити про це лікаря. У разі великого передозування існує більша ймовірність появи лактатацидозу. Симптоми лактатацидозу неспецифічні, наприклад, блювання, біль у животі з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття з важким виснаженням та труднощі з диханням. Пізнішими симптомами є зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Etform SR і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Etform SR

Наступну дозу слід прийняти якнайшвидше з їжею. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Можуть з'явитися перелічені нижче побічні ефекти:
Etform SR може дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) викликати дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом (див. «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно з'являється у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Etform SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Etform SR може викликати порушення функції печінки та гепатит, які можуть призвести до жовтяниці (дуже рідко, можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб). Якщо в пацієнта з'являється жовтяниця очей та (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені за частотою появи:
Дуже часті (можуть з'являтися частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, нудота, блювання, біль у животі або втрата апетиту. Якщо з'являються ці симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки вони зазвичай проходять після приблизно 2 тижнів. Корисним є прийом таблетки під час їжі або безпосередньо після неї.
Часті (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
зміни смаку
Дуже рідкісні (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
зниження рівня вітаміну В у крові
висипання на шкірі, включаючи червоність, свербіж та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Etform

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Etform SR

Активною речовиною є гідрохлорид метформіну Метформін гідрохлорид
Etform SR, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Etform SR, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг метформіну.
Etform SR, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти: Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон К 30, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію.
Покриття:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь , макрогол 6000, тальк.

Як виглядає препарат Etform SR і що містить пакування

Etform SR, 500 мг
Практично білі, овальні, обидві сторони опуклі таблетки з покриттям, гладкі з обох сторін.
Приблизимі розміри: 15 мм х 8,5 мм.
Etform SR, 750 мг
Практично білі, обидві сторони опуклі таблетки з покриттям у формі капсули, гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 19,1 мм х 9,3 мм.
Etform SR, 1000 мг
Практично білі, овальні, обидві сторони опуклі таблетки з покриттям з лінією поділу на одній стороні та гладкі на другій стороні. Приблизимі розміри: 20,4 мм х 9,7 мм.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Розміри пакування: 30, 60 або 120 таблеток у блистерній упаковці.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке 1
39179 Саксонія-Ангальт, Барлебен
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшка 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
Вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Польща
Etform SR
Болгарія
Meglucon XR 500 мг пролонговане виділення таблетки
Meglucon XR 750 мг пролонговане виділення таблетки
Meglucon XR 1000 мг пролонговане виділення таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025
Логотип Sandoz