Етформ Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Етформ СР, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Етформ СР, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Етформ СР, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для застосування конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є подібними.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Етформ СР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Етформ СР
• 3. Як застосовувати препарат Етформ СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етформ СР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Етформ СР і для чого він призначений

Етформ СР у вигляді таблеток з тривалим вивільненням містить активну речовину гідрохлорид метформіну та належить до групи препаратів, так званих бігуанідів, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного).
Етформ СР застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Етформ СР може застосовуватися в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Етформ СР також застосовується для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із станом передцукровим діабетом.
Інсулін є гормоном, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігання для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не реагує належним чином на вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних, довготривалих проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат пацієнтом, навіть якщо у нього не спостерігаються будь-які очевидні симптоми.
Етформ СР збільшує чутливість організму до інсуліну та допомагає відновити належний спосіб використання глюкози ним.
Застосування препарату Етформ СР пов'язане або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Таблетки з тривалим вивільненням Етформ СР спеціально створені для повільного вивільнення препарату в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших типів таблеток, які містять метформін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Етформ СР

Коли не застосовувати препарат Етформ СР

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо пацієнт має нестабільний цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла або лактатацидозом (див. нижче «Ризик лактатацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», які можуть привести до діабетичної кому.
• Якщо пацієнт втратив надто багато води з організму (дегідратація). Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, які можуть підвищити ризик розвитку лактатацидозу (див. нижче «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легенів або бронхів чи нирок. Важкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок з ризиком розвитку лактатацидозу (див. нижче «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт був прооперований з приводу гострої ниркової недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда чи має важкі порушення кровообігу чи труднощі з диханням. Це може привести до недостатнього забезпечення тканин організму киснем, що може підвищити ризик лактатацидозу (див. нижче «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю.
• Якщо пацієнт молодший 18 років.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Етформ СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатацидозу

Етформ СР може спричинити дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, звану лактатацидозом, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Ризик розвитку лактатацидозу також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування чи вживання алкоголю, дегідратації (детальніші відомості нижче), проблем з печінкою та будь-яких станів, при яких частина організму недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз та епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Необхідно припинити прийом препарату Етформ СР на короткий період у ситуації, яка може бути пов'язана

з дегідратацією(значною втратою води з організму), такої як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або прийом меншої кількості рідини, ніж зазвичай.
Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Етформ СР і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатацидозу,
оскільки цей стан може привести до коми.
До симптомів лактатацидозу належать:

• блювота
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з важким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, і повинен бути лікуваний у лікарні.
Якщо пацієнтові необхідно пройти велику хірургічну операцію, він повинен припинити прийом препарату Етформ СР на час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли потрібно припинити і коли відновити лікування препаратом Етформ СР.
Під час лікування препаратом Етформ СР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Якщо пацієнт приймає препарат Етформ СР у комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін), необхідно бути обережним щодо симптомів гіпоглікемії (таких як оmdlіння, сплутаність та підвищена потливість).
У пацієнтів старших 75 років не слід починати лікування препаратом Етформ СР з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Рештки таблетки можуть бути видимими у столі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним для прийому такого типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, даних лікарем, та переконатися у регулярному споживанні вуглеводів протягом дня.
Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.

Етформ СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнтові буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Етформ СР перед або не пізніше введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і коли відновити прийом препарату Етформ СР.
Можливо, будуть необхідні частіші kontroлі рівня глюкози в крові та функції нирок, і лікар може змінити дозу препарату Етформ СР. Особливо важливо повідомити про застосування:
препаратів, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати, такі як фуросемід)
препаратів, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певних препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
стероїдів, таких як преднізолон, мометазон, беклометазон
симпатоміметиків, включаючи адреналін та допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького кров'яного тиску. Адреналін також є складником деяких стоматологічних знеболювальних засобів.
препаратів, які можуть змінити кількість препарату Етформ СР у крові, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Етформ СР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Етформ СР, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Острожності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона не повинна приймати препарат Етформ СР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Етформ СР, який застосовується в монотерапії, не спричинює гіпоглікемію (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як оmdlіння, сплутаність та підвищена потливість), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Однак необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає препарат Етформ СР разом з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть спричинювати гіпоглікемію. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Етформ СР

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити препарат Етформ СР для застосування в монотерапії або в комбінації з іншими оральними препаратами проти цукрового діабету або інсуліном.
Рекомендована доза

Лікування цукрового діабету метформіном в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами

Зазвичай лікування починається з 500 мг препарату Етформ СР на добу. Через приблизно 2 тижні прийому препарату Етформ СР лікар може перевірити рівень цукру в крові та调整рувати дозу.
Максимальна добова доза препарату Етформ СР становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має знижену функцію нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Лікування стану передцукровим діабетом метформіном в монотерапії

Зазвичай приймають 1000 мг до 1500 мг препарату Етформ СР один раз на добу.
Лікар оцінить, чи потрібно регулярне лікування.
Зазвичай таблетки повинні прийматися один раз на добу, з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди повинні прийматися з їжею.
Таблетки повинні ковтатися цілими, запиваючи склянкою води, не слід їх жувати.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Етформ СР у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Етформ СР

Після випадкового прийому додаткових таблеток не слід турбуватися, якщо jedoch виникнуть нетипові симптоми, необхідно повідомити про це лікаря. У разі великого передозування існує більша ймовірність виникнення лактатацидозу. Симптоми лактатацидозу неспецифічні, наприклад, блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття з важким виснаженням та труднощі з диханням. Пізнішими симптомами є зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатацидоз може привести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Етформ СР і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Етформ СР

Наступну дозу слід прийняти якнайшвидше з їжею. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти:
Етформ СР може дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) спричинювати дуже серйозну побічну дію, звану лактатацидозом (див. «Острожності та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Етформ СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до коми.
Етформ СР може спричинювати неправильні результати тестів функції печінки та запалення печінки, яке може привести до жовтяниці (дуже рідко, може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені за частотою виникнення:
Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть ці симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки вони зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисним є прийом таблетки під час їжі або безпосередньо після неї.
Часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
зміни смаку
Дуже рідкі (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
зниження рівня вітаміну В у крові
висипання на шкірі, включаючи червоність, свербіж та кропив'янку.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Етформ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Етформ СР

Активною речовиною є гідрохлорид метформіну Метформін гідрохлорид
Етформ СР, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Етформ СР, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг метформіну.
Етформ СР, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон К 30, колоїдна кремнезем, безводний, магнієвий стеарин.
Покриття:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь , макрогол 6000, тальк.

Як виглядає препарат Етформ СР і що містить упаковка

Етформ СР, 500 мг
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, гладкі з обох сторін.
Приблизимі розміри: 15 мм х 8,5 мм.
Етформ СР, 750 мг
Практично білі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у формі капсули, гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 19,1 мм х 9,3 мм.
Етформ СР, 1000 мг
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з лінією поділу на одній стороні та гладкі на другій стороні. Приблизимі розміри: 20,4 мм х 9,7 мм.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Розміри упаковок: 30, 60 або 120 таблеток у блистерній упаковці.

Підміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу, та імпортер

Підміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179 Саксонія-Ангальт, Барлебен
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Польща
Етформ СР
Болгарія
Меглукон ХР 500 мг пролонговане виділення таблетки
Меглукон ХР 750 мг пролонговане виділення таблетки
Меглукон ХР 1000 мг пролонговане виділення таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025
Логотип Sandoz