Етформ 850

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Етформ 850, 850 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Етформ 850 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Етформ 850
• 3. Як застосовувати Етформ 850
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Етформ 850
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Етформ 850 і для чого його застосовують

Етформ 850 містить метформін, препарат з групи так званих бігуанідів, який застосовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який викликає те, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Глюкоза є матеріалом для енергії організму або зберігається для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний належним чином використовувати вироблений інсулін. Це викликає збільшення рівня глюкози в крові. Етформ 850 допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке є möglich найбільш близьким до нормального.
У дорослих осіб з надмірною вагою прийом препарату Етформ 850 протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Етформ 850 пов'язаний або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Етформ 850 застосовується для лікування осіб з цукровим діабетом 2 типу (так званим "інсулінозалежним цукровим діабетом"), у яких не вдається належним чином контролювати рівень глюкози в крові лише за допомогою дієти та фізичних вправ.
У цукровому діабеті 2 типу вироблення інсуліну та (або) його дія зменшується поступово.
Етформ 850 застосовується особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Доросліможуть приймати Етформ 850 як єдиний препарат або разом з іншими антидіабетичними препаратами (перорально або з інсуліном).
Дітиу віці не менше 10 років і молодь можуть приймати Етформ 850 як єдиний препарат або разом з інсуліном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Етформ 850

Коли не застосовувати препарат Етформ 850

якщо пацієнт має алергіюна метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо пацієнт має не компенсований цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла, лактатною кислотозом (див. нижче "Ризик лактатної кислотози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль в животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
якщо пацієнт має розлади функції печінки,
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо пацієнт втратив надто багато води з організму (є дегідрованим), наприклад, внаслідок

• тривалої або важкої діареї, або
• повторюваних блювот.
  Дегідрація може викликати розлади функції нирок з ризиком розвитку лактатної кислотози (див. "Осторожності та попередження"). якщо пацієнт лікується з приводу гострої серцевої недостатностіабо переніс недавно інфаркт міокарда, має важкі порушення кровообігу (такі як шок) або труднощі з диханням. Вони можуть привести до гіпоксії тканин з ризиком розвитку лактатної кислотози (див. "Осторожності та попередження"). якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання, яке впливає на функцію легенів, дихальних шляхів або нирок. Важкі інфекції можуть привести до розладів функції нирок з ризиком розвитку лактатної кислотози (див. "Осторожності та попередження").

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування препарату необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:
пацієнт мусить пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке потребує введення в кров контрастних засобів, що містять йод,
пацієнт мусить пройти важливу хірургічну операцію.
Якщо пацієнт мусить пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Етформ 850 під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і коли відновити прийом препарату Етформ 850.

Осторожності та попередження

Ризик лактатної кислотози

Етформ 850 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має розлади функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі не компенсованого цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідрації (детальніші відомості див. нижче), розладів функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з перелічених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну з'явилися будь-які з перелічених нижче симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Етформ 850, якщо у пацієнта з'являється стан

хворобний стан, який може бути пов'язаний з дегідрацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Етформ 850 і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являється будь-який з симптомів лактатної кислотози, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль в животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Препарат Етформ 850 не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо Етформ 850 застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо з'являються симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, посилене потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Якщо пацієнт мусить пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Етформ 850 під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і коли відновити прийом препарату Етформ 850.
Перед застосуванням препарату Етформ 850 необхідно обговорити це з лікарем, якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта:
пацієнт має симптоми зниження рівня цукру в крові, наприклад:

• слабкість
• головокружіння
• посилене потіння
• прискорене серцебиття
• порушення зору
• труднощі з концентрацією уваги Якщо з'являються такі симптоми, необхідно вживання або прийом рідини, яка містить цукор. Сам препарат Етформ 850, на відміну від інших антидіабетичних препаратів, не може викликати надмірне зниження рівня цукру в крові. оцінкуНеобхідно дотримуватися дієти з контрольованою кількістю калорій. прийом інших препаратівДив. "Етформ 850 та інші препарати".

Під час застосування препарату Етформ 850 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта не менше
раз на рікабо частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) функція його нирок погіршується.

Діти у віці до 10 років

Не рекомендуєтьсязастосування препарату Етформ 850 у цій віковій групі.

Етформ 850 та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенівського обстеження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Етформ 850 до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і коли відновити лікування препаратом Етформ 850.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або ж модифікації дози препарату Етформ 850 лікарем. Особливо важливо повідомити про застосування:
препаратів, які містять алкоголь
глюкокортикоїди,препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу, зменшують стан запалення (наприклад, шкіри) або застосовуються для лікування астми
препарати, які розширюють дихальні шляхи,наприклад, салбутамол, фенотерол та тербуталін
препарати, які збільшують вироблення сечі (мочогінні препарати)
препарати, які застосовуються для лікування болю та стану запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
препарати, які можуть змінити кількість препарату Етформ 850 у крові, особливо у пацієнтів з розладами функції нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб)
препарати, які знижують рівень цукру в крові, наприклад, інсулін або пероральні препарати.
Прийом цих препаратів разом з препаратом Етформ 850 може викликати надмірне зниження рівня цукру в крові. Див. "Осторожності та попередження".

Етформ 850 та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Етформ 850, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт "Осторожності та попередження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Етформ 850, застосований самостійно, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові), тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Однак необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає препарат Етформ 850 разом з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є, наприклад, слабкість, головокружіння, посилене потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або управляти механізмами.

3. Як застосовувати Етформ 850

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт має розлади функції нирок, лікар може призначити йому меншу дозу препарату.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як почати прийом препарату Етформ 850.

• 850.

Препарат Етформ 850 не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися залікованого лікарем способу харчування та виконувати регулярні фізичні вправи.
* На ринку доступні також таблетки, які містять 500 мг та 1000 мг активної речовини (гідрохлорид метформіну), щоб можна було індивідуально підбирати дозу препарату.

Дорослі

Звичайно застосовувана доза: 1 таблетка Етформ 850, прийнята 2 або 3 рази на добу.
Після проходження приблизно 2 тижнів лікування препаратом Етформ 850 лікар може визначити рівень цукру в крові пацієнта та підібрати дозу.
Максимальна доза: 3000 мг гідрохлориду метформіну на добу у трьох поділених дозах.

Діти у віці 10 років та старші

Звичайно застосовувана початкова доза: 500 мг гідрохлориду метформіну або 1 таблетка Етформ 850 мг на добу.
Після проходження приблизно 2 тижнів лікування у дитини препаратом Етформ 850 лікар може визначити рівень цукру в крові пацієнта та підібрати дозу.
Максимальна доза: 2000 мг гідрохлориду метформіну на добу у 2 або 3 поділених дозах.

Пацієнти у віці 65 років та старші

Через часті у цій групі пацієнтів розлади функції нирок лікар підбирає дозу препарату Етформ 850 на основі функції цього органу (див. також "Осторожності та попередження" у пункті 2).

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати, запиваємо склянкою води під час прийому їжі або після нього.
Риск на таблетці полегшує лише її поділ на дві частини для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Необхідно проковтнути таблетку, запиваємо склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, приймати препарат необхідно вранці (сніданок).
• Якщо застосовуються дві дози препарату на добу, приймати препарат необхідно вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо застосовуються три дози препарату на добу, приймати препарат необхідно вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Етформ 850 є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Контроль за ходом лікування

Лікар буде регулярно призначати обстеження рівня цукру в крові та підібрати дозу препарату Етформ 850 згідно з отриманим результатом. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю.
Це особливо важливо у випадку дітей та молоді, а також пацієнтів у віці.
Лікар також буде контролювати не менше одного разу на рік функцію нирок пацієнта. Більш часті kontroлі можуть бути необхідні у осіб у віці або пацієнтів з розладами функції нирок.

Тривалість лікування

Тривалість лікування підбирає лікар.

Прийом більшої, ніж залікована, дози препарату Етформ 850

У разі застосування більшої дози препарату Етформ 850, ніж залікована, може з'явитися лактатна кислотоза.
Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними і включають: блювоту, біль в животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми. Необхідно негайно припинити прийом препарату Етформ 850 і звернутися до лікаря або

найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Етформ 850

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен пропустити її і прийняти наступну дозу у залікований час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Етформ 850

Припинення прийому препарату Етформ 850 без консультації з лікарем може викликати неконтрольоване збільшення рівня цукру в крові, а це, в свою чергу, збільшить ризик тривалих ускладнень, пов'язаних з діабетом, наприклад, ока, нирок та судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта. Препарат Етформ 850 може дуже рідко викликати розвиток (може з'явитися у менше 1 з 10 000 пацієнтів) дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатною кислотозою (див. пункт "Осторожності та попередження"). Якщо він з'являється у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Етформ 850 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто(можуть з'явитися частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
блювота
діарея
біль в животі
зниження апетиту
Ці симптоми з'являються переважно на початку лікування. Корисним може бути поділ добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, та прийом препарату Етформ 850 з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом препарату Етформ 850 і повідомити про це лікаря.
Часто(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
розлади смаку
зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль та запалення язика (глосит), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох обстежень, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.
Дуже рідко(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
лактатна кислотоза. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не працюють правильно.
Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними (див. пункт "Осторожності та попередження").
червоність шкіри
свербіж
свербіжна висипка
ненормальні результати тестів функції печінки або запалення печінки, яке може викликати:

• відчуття втоми
• зниження апетиту
• зниження маси тіла з супутнім (або без) жовтяницею шкіри та білків очей Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Етформ 850 і звернутися безпосередньо до лікаря.

Діти та молодь

Обмежені дані про дітей та молодь свідчать про те, що побічні ефекти, які з'являються у них, мають подібний характер та інтенсивність, як і побічні ефекти, спостережувані у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Етформ 850

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Етформ 850 застосовується у дитини, батьки або опікуни повинні контролювати прийом препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній коробці, блистерній упаковці або пляшці після позначки "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Етформ 850

Активною речовиноює гідрохлорид метформіну.
Кожна покрита таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг основи метформіну.
Інші компоненти: повідон К 90, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171).

Як виглядає Етформ 850 та що містить упаковка

Білі, овальні покриті таблетки з рискою на одному боці та вигравіруваним символом "M 850" на іншому боці, розмірами 19 мм х 6,5 мм.
Препарат доступний у контейнерах з HDPE з кришкою з LDPE або з кришкою з PP та засобом, який поглинає вологу, які містять 30 або 60 покритих таблеток, а також у блистерах з фольги PVC/алюмінію, які містять 30, 60, 90 або 120 покритих таблеток.
Засіб, який поглинає вологу, необхідно зберігати в контейнері.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Веровськова 57
1256 Любляна, Словенія
Лек С. А.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Аллее 1
39179 Барлебен, Німеччина
Лек С. А.
вул. Подліп'є 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейської економічної зони необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о. о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025
Логотип Сандоз