Есмоцард 100 мг/10 мл

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ESMOCARD 100 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій
Гідрохлорид есмололу

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції.

• 1. Що таке препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл і для чого він призначений?
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл
• 3. Як застосовувати препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл розчин для ін'єкцій і для чого він призначений

ESMOCARD 100 мг/10 мл належить до групи бета-адреноблокаторів. Ці препарати сповільнюють роботу серця
і знижують артеріальний тиск.
ESMOCARD 100 мг/10 мл застосовується для короткочасного лікування прискореного серцебиття.
ESMOCARD 100 мг/10 мл також застосовується під час або безпосередньо після операції,
якщо в пацієнта підвищений артеріальний тиск і (або) прискорене серцебиття.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл

Лікар не призначить пацієнтові препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл, якщо:

• пацієнт має алергію на гідрохлорид есмололу - симптоми алергічної реакції: задуха, свистячий дихання, висипка, свербіж або набряк обличчя і губ,
• пацієнт має дуже повільне серцебиття (менше 50 скорочень на хвилину),
• пацієнт має швидку або чергування швидкої і повільної серцевої діяльності,
• пацієнт має порушення, яке називається блокадою серця високого ступеня - блокада серця - порушення проведення електричних імпульсів, які контролюють роботу серця,
• пацієнт має низький артеріальний тиск,
• пацієнт має порушення, пов'язані з кровотоком до серця,
• пацієнт має важкі симптоми серцевої недостатності,
• пацієнт приймає або нещодавно приймав верапаміл - не можна призначати препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл протягом 48 годин після закінчення прийому верапамілу,
• пацієнт має не ліковану хворобу наднирників, яку називають феохромоцитомою (пухлина, яка може спричинити раптове підвищення артеріального тиску, сильний головний біль, надмірне потіння і прискорене серцебиття),
• пацієнт має підвищений тиск крові в легенях (легенева гіпертензія),
• в пацієнта виникла раптова загострення симптомів астми,
• пацієнт має підвищену кислотність крові (метаболічний ацидоз).

Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, лікар не призначить препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл. У разі сумнівів перед прийомом препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Лікар буде особливо обережним при застосуванні цього препарату:

• Якщо пацієнт лікується від деяких порушень серцевого ритму, які називаються надшлуночковими аритміями, а також:
• має інші порушення серцевої діяльності,
• приймає інші серцеві препарати. Застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл у таких випадках може призвести до важких реакцій, включаючи ті, які закінчуються смертю. До них належать:
• втрата свідомості,
• шок (стан, при якому серце не перекачує достатньої кількості крові),
• інфаркт міокарда (зупинка серцевої діяльності).
• Якщо виникне гіпотонія (надмірне зниження артеріального тиску), симптомами якої можуть бути головокружіння або ослаблення, особливо при вставанні. Ці симптоми швидко проходять після зменшення дози або припинення препарату. Зазвичай під час лікування препаратом ESMOCARD 100 мг/10 мл контролюється артеріальний тиск і реєструється ЕКГ. Низький артеріальний тиск зазвичай нормалізується протягом 30 хвилин після закінчення введення препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл.
• Якщо перед введенням препарату пацієнт має повільне серцебиття.
• Якщо частота серцевих скорочень зменшується нижче 50-55 скорочень на хвилину - у такому випадку лікар може рекомендувати введення меншої дози або припинення введення препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл.
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність.
• Якщо пацієнт має порушення проведення електричних імпульсів, які контролюють роботу серця (атріовентрикулярний блок).
• Якщо пацієнт має хворобу наднирників, яку називають феохромоцитомою, яка лікується препаратами, які називаються альфа-адреноблокаторами.
• Якщо пацієнт лікується від високого артеріального тиску (гіпертонії), викликаного низькою температурою тіла (гіпотермією).
• Якщо пацієнт має звуження дихальних шляхів або свистяче дихання, як при астмі.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - пацієнт потребує спеціального нагляду, оскільки есмолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові та посилювати дію антидіабетичних препаратів.
• Якщо у пацієнта виникли зміни шкіри в місці ін'єкції. Вони можуть бути викликані розчином, який витікає навколо місця ін'єкції. У такому випадку лікар зробить ін'єкцію в іншу вену.
• Якщо пацієнт має особливий тип стенокардії (боль у грудній клітці), який називається прінцметаловою ангіною.
• Якщо пацієнт має низький об'єм крові (із низьким артеріальним тиском), оскільки може легко виникнути колапс кровообігу.
• Якщо пацієнт має порушення кровообігу, такі як блідість пальців (хвороба Рейно) або боль, відчуття втоми та іноді пекучий біль ніг.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок. У разі захворювання нирок або необхідності діалізу може виникнути високий рівень калію в крові (гіперкаліємія). Це може спричинити важкі порушення серцевої діяльності.
• Якщо пацієнт має алергію або перебуває в групі ризику виникнення анафілактичної реакції (важка алергічна реакція), оскільки препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл може посилювати алергію та ускладнювати її лікування.
• Якщо у пацієнта або особи, спорідненої з пацієнтом, є псоріаз у анамнезі (хвороба, при якій на шкірі з'являються лущені плями).
• Якщо пацієнт має гіпертиреоз.

У разі порушень функції печінки зміна дози зазвичай не потрібна.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар буде особливо обережним.

ESMOCARD 100 мг/10 мл та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати або натуральні продукти.
Лікар оцінить, чи прийняті препарати не вплинуть на дію препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл.
Особливо потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск або сповільнюють роботу серця,
• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або болю у грудній клітці (стенокардія), такі як верапаміл і ділтіазем - пацієнт не повинен приймати препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл протягом 48 годин після закінчення прийому верапамілу,
• ніфедипін, який застосовується для лікування болю у грудній клітці (стенокардія), гіпертонії та хвороби Рейно,
• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон), а також серцевої недостатності (такі як дигоксин, дигітоксин, глікозиди наперстянки),
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні препарати,
• так звані препарати, які блокують вузли (наприклад, триметафан),
• препарати проти болю, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• флоктафенін (препарат проти болю),
• амісульпрід, препарат, який застосовується при психічних розладах,
• тріциклічні антидепресанти (такі як іміпрамін і амітріптилін) або інші препарати, які застосовуються при психічних розладах,
• барбітурати (такі як фенобарбітал, який застосовується для лікування епілепсії) або фенотіазини (такі як хлорпромазин, який застосовується для лікування психічних розладів),
• клоzapін, який застосовується для лікування психічних розладів,
• адреналін, який застосовується для лікування алергічних реакцій,
• препарати, які застосовуються для лікування астми,
• препарати, які застосовуються для лікування застуди або закладення носа, які звужують слизову оболонку носа,
• резерпін, який застосовується для лікування гіпертонії,
• клонідин, який застосовується для лікування високого артеріального тиску та мігрені,
• моксонидин, який застосовується для лікування гіпертонії,
• похідні споришу, які застосовуються в основному для лікування хвороби Паркінсона,
• варфарин, який застосовується як антикоагулянт,
• морфін, який є сильним препаратом проти болю,
• хлорид суksamетонію (також називається суцхоліном або сколіном) або мівакурій, які застосовуються для зв'язування м'язів, зазвичай під час операції - лікар буде особливо обережним при введенні препарату ESMOCARD 100 мл/10 г під час операції, одночасно з анестезією та іншими препаратами.

У разі сумнівів, чи будь-яка з цих умов стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийомом препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл.
Дослідження, які можуть проводитися під час застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл
Застосування препаратів, таких як ESMOCARD 100 мг/10 мл, протягом тривалого періоду може спричинити зниження сили серцевих скорочень. Оскільки препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл застосовується лише протягом обмеженого часу,
такий ефект малоймовірний.
Під час введення препарату лікар буде контролювати стан пацієнта і зменшить дозу або припинить введення препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл, якщо виникне зниження сили серцевих скорочень.
Під час введення препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл лікар також призначить вимірювання артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про безпеку застосування есмололу у вагітних жінок. Однак немає доказів підвищеного ризику вроджених дефектів у людей.
Не рекомендується застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл під час вагітності, оскільки немає досвіду в цьому плані.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл може проникати в молоко, тому не можна призначати цей препарат пацієнткам, які годують грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

ESMOCARD 100 мг/10 мл містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флаконі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл

Лікар призначить індивідуальну дозу для кожного пацієнта - введе початкову дозу, а потім підтримуючу дозу. Визначить схему дозування і змінить дозу, якщо виникнуть побічні ефекти.
Препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл буде введено внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Тривалість застосування залежить від ефекту дії і можливого виникнення побічних ефектів. Лікар визначить тривалість лікування.
Зміна дози препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл зазвичай не потрібна, якщо пацієнт має порушення функції печінки.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар буде особливо обережним.

Пацієнти похилого віку

Лікар розпочне лікування з меншої дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не встановлено безпеки і ефективності препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл у дітей і підлітків. Не рекомендується застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл у дітей і підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл

Оскільки препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл вводиться кваліфікованим медичним працівником, застосування більшої дози малоймовірне. Якщо це трапиться, лікар припинить введення препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл і, якщо необхідно, призначить додаткове лікування.

Пропуск застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл

Оскільки препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл вводиться кваліфікованим медичним працівником, пропуск дози малоймовірний. Якщо пацієнт має сумніви, чи не пропущена доза, він повинен якомога швидше проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Припинення застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл

Раптове припинення застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл може спричинити повернення симптомів, таких як прискорене серцебиття (тахікардія) або високий артеріальний тиск (гіпертонія).
Для уникнення цього лікар поступово припинить введення препарату. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця (наприклад, стенокардією або інфарктом міокарда в анамнезі), лікар буде особливо обережним при припиненні застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Більшість побічних ефектів проходять протягом 30 хвилин після припинення застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл.
Під час застосування препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл повідомлялися наступні побічні ефекти:
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів (які можуть бути важкими), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Можливо, потрібно буде припинити інфузію.
Дуже часто(може виникнути у щонайменше 1 пацієнта з 10):

• зниження артеріального тиску (можна швидко виправити зменшенням дози препарату ESMOCARD 100 мг/10 мл або припиненням введення) - лікар призначить часте вимірювання артеріального тиску під час застосування препарату
• надмірне потіння

Часто(може виникнути у менше 1 пацієнта з 10):

• втрата апетиту
• відчуття тривоги або депресії
• головокружіння
• сонливість
• головний біль
• відчуття оніміння або поколювання
• порушення концентрації уваги
• відчуття дезорієнтації або збудження
• нудота або блювота
• відчуття слабкості
• відчуття втоми (зниження сили)
• підрашення і затвердіння шкіри в місці ін'єкції

Не дуже часто(може виникнути у менше 1 пацієнта з 100):

• нетипові думки
• раптова втрата свідомості
• відчуття ослаблення або ослаблення
• конвульсії (удари)
• порушення мови
• порушення зору
• повільне серцебиття
• порушення проведення електричних імпульсів, які контролюють роботу серця
• збільшення тиску в легенях
• серцева недостатність (стан, при якому серце не перекачує достатньої кількості крові)
• порушення серцевого ритму, які іноді називаються екстрасистолією (додатковими скороченнями)
• порушення серцевого ритму (вузлова аритмія)
• порушення серцевої діяльності, викликані слабким кровотоком через судини серця (стенокардія)
• слабкий кровотік у кінцівках
• блідність або раптове червоніння (особливо обличчя і шиї)
• рідини в легенях
• дихальна недостатність або тиск у грудній клітці, який утруднює дихання
• свистяче дихання
• закладення носа
• шуми або свист при диханні, які чутні при огляді
• порушення смаку
• розлади шлунково-кишкового тракту
• запор
• сухість слизової оболонки рота
• боль у верхній частині живота
• пігментація шкіри
• червоніння шкіри
• боль у м'язах або сухожиллях, зокрема біля плечей, лопаток і ребер
• утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• боль у грудній клітці
• відчуття холоду або підвищена температура (гіпотермія)
• боль і набряк (опухання) вені в місці ін'єкції
• відчуття печіння в місці ін'єкції

Дуже рідко(може виникнути у менше 1 пацієнта з 10 000):

• значне зниження частоти серцевих скорочень (синусова аритмія)
• відсутність електричної діяльності серця (асистолія)
• кров'яні зірочки з гарячою червоною шкірою (тромбофлебіт)
• мертвізація шкіри, викликана витіканням розчину навколо місця ін'єкції

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• збільшення рівня кислот у організмі (метаболічний ацидоз)
• збільшення частоти серцевих скорочень (прискорений ритм)
• спазм коронарних артерій
• зупинка кровообігу (зупинка серцевої діяльності)
• псоріаз (лущені плями на шкірі)
• набряк шкіри обличчя, кінцівок, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив'янка
• воспалення вени або пухирці в місці інфузії

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Esmocard 100 мг/10 мл розчин для ін'єкцій

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відкритий препарат стабільний протягом 24 годин при температурі від 2 до 8° C. Однак препарат повинен бути застосований негайно після відкриття. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за термін і умови зберігання лежить на користувачі. Цей термін не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо відкриття відбулося в умовах контрольованої та підтвердженої стерильності.
Не застосовувати препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл, якщо видимі частинки або забарвлення розчину.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати лікаря, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл

• Активна речовина - гідрохлорид есмололу.
• Кожна флакон з 10 мл розчину для інфузії містить 100 мг гідрохлориду есмололу. 1 мл водного розчину містить 10 мг гідрохлориду есмололу.
• Крім того, препарат містить: октан натрію трігідрат, оцтова кислота 99%, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат ESMOCARD 100 мг/10 мл і що містить упаковка

Кожна 10 мл флакон розчину містить 100 мг гідрохлориду есмололу (10 мг/мл).
Флакон з безбарвного скла з пробкою з гуму хлорбутілу містить 10 мл розчину для ін'єкцій.
Флакони упаковуються в папкові коробки.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підмість, відповідальна за лікарський засіб

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Пуркерсдорф
Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
A-1190 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
ESMOCARD 10мг/мл ін'єкційний розчин
Франція:
ESMOCARD 100 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій
Німеччина:
ESMOCARD 100 мг/10 мл ін'єкційний розчин
Угорщина:
ESMOCARD 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Ірландія:
ESMOCARD 100 мг/10 мл розчин для ін'єкцій
Італія:
ESMOCARD 100 мг/10 мл ін'єкційний розчин
Нідерланди:
Esmolol HCl Orpha 100 мг/10 мл розчин для ін'єкцій
Польща:
Esmocard 100 мг/10 мл розчин для ін'єкцій
Словаччина:
Esmocard 100 мг/10 мл ін'єкційний розчин
Словенія:
Esmocard 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Велика Британія:
Esmolol гідрохлорид 10 мг/мл розчин для ін'єкцій