БРЕВІБЛОК 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бревиблок 10 мг/мл розчин для інфузії

Гідрохлорид есмололу

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

У цьому описі БРЕВІБЛОК 10 мг/мл розчин для інфузії називається Бревиблок.

Зміст опису:

1. Що таке Бревиблок і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бревиблоку
3. Як вам буде введено Бревиблок
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бревиблоку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бревиблок і для чого він використовується

Бревиблок містить лікарський засіб під назвою есмолол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «бета-блокаторами». Він діє, контролюючи частоту та силу ваших серцевих скорочень. Він також може допомогти вам знизити артеріальний тиск.

Він використовується для лікування наступного:

• Проблеми з частотою серцевих скорочень, якщо вона надто швидка
• Серцеві проблеми та підвищення артеріального тиску, якщо вони виникають під час або одразу після операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бревиблоку

Ваш лікар не введе Бревиблок, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до есмололу, будь-якого іншого бета-блокаторного лікарського засобу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Симптоми алергічної реакції включають труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• У вас дуже низька частота серцевих скорочень (менше 50 ударів на хвилину).
• Ваша частота серцевих скорочень висока або змінюється між низькою та високою.
• У вас є серйозне порушення серцевого ритму; це проблема з електричними імпульсами, які контролюють вашу частоту серцевих скорочень.
• У вас низький артеріальний тиск.
• У вас проблеми з кровотоком до серця.
• У вас серйозні симптоми серцевої недостатності.
• Ви приймаєте або приймали недавно верапаміл. Бревиблок не повинен вводитися протягом 48 годин після останньої дози верапамілу.
• У вас є захворювання залози під назвою феохромоцитома, яке не було лікуване. Феохромоцитома виникає в наднирковій залозі та може спричинити раптове підвищення артеріального тиску, сильний головний біль, потіння та підвищення частоти серцевих скорочень.
• У вас підвищений артеріальний тиск у легенях (легенева гіпертензія).
• У вас симптоми астми, які швидко погіршуються.
• У вас підвищений рівень кислоти в організмі (метаболічна ацидоз).

Бревиблок не буде введено, якщо у вас є будь-яка з цих проблем. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви одну з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Бревиблоку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Бревиблоку. Ваш лікар буде особливо обережним з цим лікарським засобом, якщо:

• Ви приймаєте лікування певних порушень серцевого ритму, званих суправентрикулярними аритміями та:
• • у вас є інші серцеві проблеми або
  • ви приймаєте інші лікарські засоби для серця.

Використання Бревиблоку в цьому випадку може спричинити побічні ефекти, які можуть бути смертельними, включаючи:

• втрату свідомості
• шок (якщо ваше серце не перекачує достатньо крові)
• серцевий напад (серцевий арест)

• Розробка низького артеріального тиску (гіпотензія). Це можна виявити за симптомами, такими як головокружіння або відчуття легкості, особливо при встанні. Низький артеріальний тиск зазвичай покращується через 30 хвилин після закінчення лікування Бревиблоком.
• У вас низька частота серцевих скорочень перед лікуванням.
• Ваша частота серцевих скорочень знижується до менше 50 або 55 ударів на хвилину. Якщо це трапиться, лікар може призначити меншу дозу або припинити лікування Бревиблоком.
• У вас серцевої недостатності.
• У вас проблема з електричними імпульсами, які контролюють вашу частоту серцевих скорочень (серцевий блок).
• У вас захворювання залози під назвою феохромоцитома, яке було лікуване лікарськими засобами, званими «альфа-адреноблокаторами».
• Ви приймаєте лікування високого артеріального тиску (гіпертензії), спричиненого низькою температурою тіла (гіпотермією).
• У вас звуження дихальних шляхів або свистіння, такі як ті, які характерні для астми.
• У вас цукровий діабет або низький рівень цукру в крові. Бревиблок може посилити дію лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Розробка проблем з шкірою, які можуть бути спричинені витіканням розчину біля місця ін'єкції. Якщо це трапиться, лікар буде використовувати іншу вену для ін'єкції.
• У вас певний тип ангіни (грудного болю) під назвою «Ангіна Прінцметала».
• У вас низький об'єм крові. Ви можете легко розвивати низький артеріальний тиск (гіпотензію)
• У вас проблеми з кровообігом, такі як блідість пальців (хвороба Рейно) або біль, втома та іноді відчуття печіння в ногах.
• У вас проблеми з нирками. Якщо у вас ниркова недостатність або вам потрібна діаліз, ви можете мати підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємію), що може спричинити серйозні проблеми з серцем
• У вас алергія або ви підозрюєте алергічні реакції (алергічні реакції). Бревиблок може посилити алергію та зробити її більш важкою для лікування.
• У вас або у члена вашої сім'ї є псоріаз (шкіра виробляє луски)
• У вас захворювання під назвою гіпертиреоз (залоза щитоподібної залози надто активна)

Зазвичай не потрібно змінювати дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як буде введено цей лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде пройти повний огляд та змінити лікування.

Використання Бревиблоку з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які ви придбали без рецепта, включаючи натуральні продукти та лікарські рослини. Ваш лікар перевірить, чи може будь-який з лікарських засобів, які ви приймаєте, змінити дію Бревиблоку.

Особливо повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте будь-який з наступних продуктів:

• Лікарські засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск або знижувати частоту серцевих скорочень
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або грудного болю (ангіни), такі як верапаміл та ділтіазем. Бревиблок не повинен вводитися протягом 48 годин після останньої дози верапамілу
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (як хінідин, дисопірамід, аміодарон) та серцевої недостатності (як дигоксин, дигітоксин, дигітал, )
• Ніфедипін, який використовується для лікування грудного болю (ангіни), високого артеріального тиску та захворювання Рейно
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін та лікарські засоби, які приймаються через рот
• Лікарські засоби, відомі як гангліоблокатори (як триметафан)
• Лікарські засоби, які використовуються як знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• Флоктафенін, який є знеболювальним засобом
• Амісульпрід, лікарський засіб, який використовується для лікування психічних проблем
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії «трициклічні» (як іміпрамін та амітріптилін) або будь-який інший лікарський засіб для лікування психічних проблем
• Барбітурати (як фенобарбітал, який використовується для лікування епілепсії) або фенотіазини (як хлорпромазин, який використовується для лікування психічних розладів)
• Клоzapін, який використовується для лікування психічних розладів
• Адреналін, який використовується для лікування алергічних реакцій
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування астми
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування застуди або назальної конгестії, званих «дезконгестантами»
• Резерпін, який використовується для лікування високого артеріального тиску
• Клонідін, який використовується для лікування високого артеріального тиску та мігрені
• Моксонідін, який використовується для лікування високого артеріального тиску
• Походження з корнезюча centeno, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування захворювання Паркінсона
• Варфарин, який використовується як антикоагулянт
• Морфін, який є потужним знеболювальним засобом
• Хлорид суксаметонію (також званий сукцинілхолін або ескулін) або мівакурій, які зазвичай використовуються як м'язові релаксанти під час операції. Ваш лікар також повинен бути особливо обережним при використанні Бревиблоку під час операцій, коли вводяться анестетики та інші лікування.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих умов до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Бревиблоку.

Контролі, які можуть бути проведені під час використання Бревиблоку

Використання лікарських засобів, таких як Бревиблок, протягом тривалого періоду часу може знижувати силу вашої частоти серцевих скорочень.

Оскільки Бревиблок використовується лише протягом обмеженого періоду часу, малоймовірно, що це трапиться з вами. Під час лікування буде проведено ретельний моніторинг, та лікування Бревиблоком буде знижено або припинено, якщо сила вашої частоти серцевих скорочень знижується.

Ваш лікар також зможе контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Бревиблоком.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Бревиблок не повинен вводитися, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Бревиблок може проходити в грудне молоко, та тому не повинен вводитися, якщо ви годуєте грудьми

Важлива інформація про деякі компоненти Бревиблоку

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні знати, що цей лікарський засіб містить 700 мг (30,45 ммоль) натрію на мішок.

3. Як вам буде введено Бревиблок

Рекомендована доза

Ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу вам потрібно, та тривалість лікування.

Зазвичай Бревиблок не вводиться протягом більше 24 годин.

Як вводиться Бревиблок

Бревиблок готовий до використання. Він вводиться шляхом повільної ін'єкції (інфузії) через голку, вставлену в вену на вашій руці.

Бревиблок не повинен змішуватися з бікарбонатом натрію або будь-яким іншим лікарським засобом.

Лікування проводиться в два етапи.

• Етап перший: вводиться висока доза протягом однієї хвилини. Це підвищить рівень Бревиблоку в крові швидко.
• Етап другий: вводиться менша доза протягом чотирьох хвилин.
• Етапи перший та другий можуть бути повторені та кориговані залежно від того, як ваше серце реагує. Як тільки буде помічено покращення, етап перший (висока доза) буде припинено, та етап другий (менша доза) буде знижено за необхідності.
• Коли буде досягнуто стабільна ситуація, вам може бути призначено інший лікарський засіб для серця, тоді як доза Бревиблоку буде поступово знижуватися.
• Якщо ваша частота серцевих скорочень або артеріальний тиск підвищуються під час операції або після операції, вам будуть введені більші дози Бревиблоку протягом короткого періоду часу.

Люди похилого віку

Ваш лікар розпочне лікування з меншої дози.

Діти

Бревиблок не повинен вводитися дітям молодшим 18 років.

Якщо ви отримали надто багато Бревиблоку

Якщо лікарський засіб вводиться кваліфікованою людиною, малоймовірно, що ви отримаєте надто велику дозу. Однак, якщо це трапиться, лікар припинить лікування Бревиблоком, та якщо це необхідно, призначить додаткове лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу Бревиблоку

Якщо лікарський засіб вводиться кваліфікованою людиною, малоймовірно, що вам не буде введено жодної дози. Однак, якщо ви вважаєте, що не отримали жодної дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога скоріше.

Якщо ви припините використання Бревиблоку

Раптове припинення лікування Бревиблоком може спричинити повернення симптомів, таких як підвищена частота серцевих скорочень (тахікардія) та підвищений артеріальний тиск (гіпертензія). Для уникнення цього лікар повинен припинити лікування поступово. Однак, якщо ви знаєте, що маєте захворювання коронарної артерії (яке може бути пов'язане з процесом ангіни або інфаркту), ваш лікар повинен бути особливо обережним при припиненні лікування Бревиблоком.

Якщо у вас є питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів зникають через 30 хвилин після припинення лікування Бревиблоком. Наступні побічні ефекти були повідомлені для Бревиблоку:

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту. Інфузія також повинна бути припинена.

Дуже часті(може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Пониження артеріального тиску, яке можна виправити швидко, знижуючи дозу Бревиблоку або припиняючи лікування. Ваш артеріальний тиск буде контролюватися часто під час лікування.
• Надмірне потіння.

Часті(може впливати на менше 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Чуття тривоги або депресії
• Головокружіння
• Сонливість
• Головний біль
• Оніміння або колючі відчуття
• Труднощі з концентрацією
• Чуття плутані або агресивності
• Загальне нездоров'я (нудота та блювота)
• Чуття слабкості
• Чуття втоми (фатига)
• Роздратування та загустіння шкіри в місці ін'єкції Бревиблоку

Менше часті(може впливати на менше 1 з 100 осіб)

• Порушення думок
• Раптова втрата свідомості
• Чуття безсилля або обмороку
• Припадки (кризи або судоми)
• Порушення мови
• Порушення зору
• Низька частота серцевих скорочень
• Проблеми з електричними імпульсами, які контролюють вашу частоту серцевих скорочень
• Повышений тиск у легеневих артеріях
• Нездатність серця перекачувати достатньо крові (серцевої недостатності)
• Порушення серцевого ритму, іноді зване палпітаціями (вентрикулярні екстрасистоли)
• Порушення частоти серцевих скорочень (серцевий ритм)
• Грудний біль, спричинений зниженим кровотоком через кровоносні судини серцевого м'яза (ангіна пекторіс)
• Поганий кровотік у руках або ногах
• Блідість або червоність
• Рідини в легенях
• Труднощі з диханням або тиск у грудній клітці, який утруднює дихання
• Свистіння
• Закупорення носа
• Шуми при аускультації
• Зміни смаку
• Нудота
• Запор
• Сухість у роті
• Біль у ділянці живота
• Зміна кольору шкіри
• Червоність шкіри
• Біль у м'язах або сухожиллях, включаючи ті, які оточують лопатки та ребра
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• Чуття холоду або підвищеної температури (лихоманка)
• Біль та набряк (едем) вені, в яку було введено Бревиблок
• Чуття печіння або синяків в місці ін'єкції

Дуже рідкі(може впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• Гостре зниження частоти серцевих скорочень (синусова арест)
• Відсутність електричної активності серця (асистолія)
• Чутливі кровоносні судини з ділянкою шкіри, яка червоніє та нагрівається (тромбофлебіт)
• Мертва шкіра, спричинена витіканням розчину біля місця ін'єкції.

Частота невідома(невідома кількість осіб, яких це може стосуватися)

• Повышений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• Повышений рівень кислоти в організмі (метаболічна ацидоз)
• Повышена частота скорочень серця (прискорений ідíoвентрикулярний ритм)
• Спазм коронарної артерії
• Аритмія серця (серцевий арест)
• Псоріаз (шкіра виробляє луски).
• Набряк шкіри обличчя, кінцівок або язика або набряк горла (ангіоедем)
• Корпускулярний висип (уртикарія)
• Запалення вени або везикуляція в місці інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бревіблоку

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей
• Не використовувати Бревіблок після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Не знімайте зовнішню упаковку до моменту використання
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не охолоджувати чи заморожувати
• Відкритий продукт стабільний протягом 24 годин при 2-8°C. Однак його слід використовувати негайно після відкриття
• Не використовувати Бревіблок, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення у розчині

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бревіблоку

• Активний інгредієнт - хлорид есмололу. Одне мл містить 10 мг хлориду есмололу. Мішок об'ємом 250 мл містить 2500 мг хлориду есмололу.
• Інші компоненти: ацетат натрію, оцтова кислота, хлорид натрію та стерильна вода (що називається "вода для ін'єкційних препаратів"). Можна додавати гідроксид натрію або хлоридну кислоту для забезпечення правильного регулювання pH.

Вигляд Бревіблоку та вміст упаковки

Бревіблок - це стерильний прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватого кольору для внутрішньовенної інфузії (повільної ін'єкції). Він доступний у пластикових мішках об'ємом 250 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальна особа за виробництво

Бревіблок у мішках Viaflo виробляється

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, Co. Mayo

F23 XR63, Ірландія

Бревіблок у мішках Intravia виробляється

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

КраїнаНазва

БельгіяBrevibloc 10 мг/мл, розчин для інфузії

КіпрBrevibloc 10 мг/мл Δι?λυμα για ενδοφλ?βια ?γχυση

ДаніяBrevibloc infusionsvæske, opløsning

ФінляндіяBrevibloc 10 мг/мл infuusioneste, liuos

НімеччинаBrevibloc 10 мг/мл Infusionslösung

ІрландіяBrevibloc Premixed 10 мг/мл, Розчин для інфузії

НідерландиBrevibloc 10 мг/мл, опlossing voor infusie

НорвегіяBrevibloc 10 мг/мл, Infusjonsvæske, oppløsning

ПортугаліяBrevibloc Premixed 10 мг/мл, Solução para perfusão

ІспаніяBrevibloc 10 мг/мл розчин для інфузії

ШвеціяBrevibloc 10 мг/мл, Infusionsvätska, lösning

Велика БританіяBrevibloc Premixed 10мг/мл, Розчин для інфузії

(Північна Ірландія)

Дата останньої ревізії цього листка листопад 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Baxter, Brevibloc, Intravia та Viaflo - зареєстровані торгові марки компанії Baxter International Inc.