Еритгромицінум Тзф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еритроміцин TZF, 200 мг, покриті таблетки

Еритроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Еритроміцин TZF і для чого він застосовується
Важлива інформація перед застосуванням препарату Еритроміцин TZF
Як застосовувати препарат Еритроміцин TZF
Можливі побічні дії
Як зберігати препарат Еритроміцин TZF
Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Еритроміцин TZF і для чого він застосовується

Еритроміцин TZF містить активну речовину – еритроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.

Показання до застосування

Еритроміцин TZF показаний для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до еритроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів - запалення мізків, паратонзиллярний абсцес, запалення горла, запалення гортані, запалення синусів, вторинні бактеріальні інфекції під час грипу або застуди.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів - запалення трахеї, гостре запалення бронхів або загострення хронічного бронхіту, запалення легенів (пневмонія, бронхопневмонія, первинне атипове запалення легенів), розширення бронхів, легіонельоз.
• Інфекції середнього та зовнішнього вуха.
• Запалення ясен, ангіна Вінсента.
• Запалення повік.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин: карбункули, фурункули, запалення сполучної тканини, рожа.
• Інфекції травної системи - запалення жовчного міхура, грам-позитивна інфекція тонкого та товстого кишечника.
• Профілактика післяопераційних інфекцій, вторинних інфекцій під час опіків, запалення серозних оболонок у осіб, які перенесли стоматологічні процедури.
• Інші інфекції: остеомієліт, запалення сечовиводу, гонорея, первинний сифіліс, венерічний лімфогранульом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еритроміцин TZF

Коли не застосовувати препарат Еритроміцин TZF

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, таких як азитроміцин, кларитроміцин, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає будь-який з наступних препаратів:
• ловастатин або сімвастатин (препарати, що застосовуються при гіперхолестеролемії та атеросклерозі коронарних артерій), астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії), цизаприд (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (препарат, що застосовується для лікування психіатричних захворювань), ерготамін або дигідроерготамін під час застосування еритроміцину, оскільки спільне застосування цих препаратів може іноді викликати серйозні порушення серцевої діяльності. Необхідно запитати лікаря про альтернативні препарати, які пацієнт може приймати замість цих.
• ломітапід (препарат, що застосовується для зменшення підвищеного рівня ліпідів у крові, таких як холестерин і трігліцериди). Прийом цього препарату одночасно з еритроміцином може привести до збільшення активності ферментів, вироблених клітинами печінки (амінотрансферази), що означає, що печінка є перевантаженою і можуть виникнути порушення її функції.
• Якщо у пацієнта спостерігається неправильно низький рівень калію або магнію у крові (гіпомагніємія або гіпокаліємія).
• Якщо у пацієнта або члена родини пацієнта спостерігаються порушення серцевої діяльності в анамнезі (тахікардія коморова або порушення ритму типу torsades de pointes) або неправильність у електрокардіограмі (записі електричної діяльності серця) звана «синдромом довгого інтервалу QT».

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, перед прийняттям препарату необхідно повідомити про це лікаря:

• пацієнт є алергичним на якусь речовину, особливо на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, лінкоміцин або кліндаміцин);
• пацієнт має порушення функції печінки або приймає препарати, які можуть негативно впливати на печінку;
• пацієнт приймає інші препарати, про які відомо, що вони викликають серйозні порушення серцевої діяльності;
• у пацієнта спостерігаються проблеми з серцем;
• пацієнт хворіє на міастенію, рідку хворобу, що викликає слабкість м'язів.

Якщо у пацієнта під час застосування препарату Еритроміцин TZF з'являється будь-який з нижче описаних симптомів, необхідно повідомити про це лікаря:

• тяжкі реакції гіперчутливості, такі як висипка плямисто-грудкова, кропив'янка, выbroczyny, набряк гортані, спазм бронхів; необхідно негайно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування;
• остра, тривала діарея; може бути симптомом псевдомембранозного запалення кишечника - ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика; лікар призначить припинення прийому препарату і застосує відповідне лікування;
• симптоми нового бактеріального інфекційного захворювання або грибкової інфекції (суперінфекція), особливо під час тривалого застосування антибіотика;
• брак апетиту, жовтяниця, темна забарвлення сечі, свербіж або болючість живота - ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки.

Під час тривалого лікування еритроміцином лікар зазвичай призначає виконання тестів функції печінки.
У жінок під час вагітності еритроміцин не проникає до плоду в терапевтичних концентраціях. Якщо хвора на сифіліс вагітна пацієнтка приймає еритроміцин перорально, народжений нею новонароджений отримає пеніцилін.

Еритроміцин TZF та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати без рецепта.

У особливості необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів.

Препарати, спільне застосування яких з еритроміцином є протипоказаним;

ловастатин, сімвастатин (препарати, що застосовуються при гіперхолестеролемії та атеросклерозі коронарних артерій),

• астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії),
• ломітапід (препарат, що застосовується для зменшення підвищеного рівня ліпідів у крові, таких як холестерин і трігліцериди).
• цізаприд (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (препарат, що застосовується для лікування психіатричних захворювань),
• ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування мігрені).

Важливо також те, чи приймає пацієнт препарати з назвою:

рифабутин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу),
дігоксин, хінідин, дізопірамід, прокаїнамід (препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця),
алфентаніл, тріазолам, мідазолам (препарати, що застосовуються для лікування стану тривоги або безсоння),
препарати, що застосовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин, аценокумарол і ривароксабан (препарати, що застосовуються для запобігання утворення тромбів),
карбамазепін, валпроєва кислота, фенітоїн (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії),
метилпреднізолон (препарат, що застосовується для лікування запальних захворювань),
циклоспорин, такролімус (препарати, що застосовуються, зокрема, після трансплантації),
теофілін (препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми),
бензодіазепіни (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування безсоння, епілепсії),
оральні контрацептиви,
колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри),
мізоластин (препарат, що застосовується, зокрема, для лікування алергічних захворювань шкіри),
бромокриптин (препарат, що застосовується, зокрема, для лікування хвороби Паркінсона),
гексобарбітал (препарат, що застосовується як знеболювальний для коротких операцій),
зопіклон (препарат, що застосовується для лікування безсоння),
кортикостероїди, що вводяться перорально, ін'єкційно або інгалаційно (препарати, що застосовуються для зниження активності імунної системи організму - це корисно для лікування багатьох захворювань),
гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що застосовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит або для лікування чи профілактики маларії). Прийом цих препаратів одночасно з еритроміцином може збільшувати ймовірність виникнення порушень серцевої діяльності та інших серйозних побічних ефектів, пов'язаних з серцем.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Еритроміцин може змінити результати визначення амін катехолів у сечі, виконаних методом флуорометрії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Активна речовина препарату Еритроміцин TZF може проникати через плаценту у жінок під час вагітності і виділяється з молоком. Інформація з досліджень щодо ризику вад розвитку не є однозначною, однак у деяких дослідженнях було встановлено вади серця після застосування препарату Еритроміцин TZF на ранній стадії вагітності.
Еритроміцин можна застосовувати у жінок під час вагітності або годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Препарат Еритроміцин TZF містить натрій

Препарат Еритроміцин TZF містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Еритроміцин TZF

Еритроміцин TZF завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти віком понад 8 років

Зазвичай вводять 1 г до 2 г на добу, у поділених дозах. У важких інфекціях лікар може збільшити дозу до 4 г на добу, вводячи у поділених дозах.

Діти віком менше 8 років

Зазвичай вводять 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу, у поділених дозах кожні 12 або 6 годин. У важких інфекціях лікар може призначити дозу вдвічі більшу, вводячи кожні 6 годин.
Препарат Еритроміцин TZF у таблетках можна застосовувати дітям будь-якого віку, за умови, що вони можуть ковтати таблетку.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку зміна дозування не є необхідною. Однак із урахуванням частих захворювань, пов'язаних з порушеннями функції печінки або жовчних шляхів, у цій групі пацієнтів рекомендується дотримуватися обережності.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції.
Лікар визначить відповідний термін застосування препарату, якого необхідно дотримуватися.

Спосіб введення

Таблетки можна приймати до або разом з їжею, запиваючи невеликою кількістю кип'яченої, охолодженої води.
У разі лікування важких та загрозливих для життя інфекцій лікар вводить еритроміцин у вигляді інфузії вену.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Еритроміцин TZF

Вживання більшої дози препарату Еритроміцин TZF, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травної системи (нудота, блювота, діарея) або порушення слуху.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Еритроміцин TZF необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у оригінальному пакуванні, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск прийому дози препарату Еритроміцин TZF

У разі пропуску дози препарату Еритроміцин TZF необхідно прийняти її якнайшвидше,
а потім прийняти наступну дозу о визначеному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Еритроміцин TZF

Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування, оскільки пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен порозумітися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні дії

• алергічні реакції
• важкі висипки на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють кінцівки, очі, рот, горло та статеві органи - трапляються з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних)
• нагальні труднощі з диханням, мовленням і ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї, дуже сильний головокружіння або зapaść - трапляються рідко (могуть трапитися у менше 1 з 1000 осіб)
• жовтяниця шкіри та очей, відчуття втоми або гарячка, темна забарвлення сечі (симптоми жовтяниці, запалення печінки) - трапляються рідко (могуть трапитися у менше 1 з 1000 осіб)
• важка діарея, яка триває довго або містить кров, супроводжується болем у шлунку або гарячкою і може бути симптомом важкого запалення товстої кишки - трапляються дуже рідко (могуть трапитися у менше 1 з 10 000 осіб)
• порушення серцевої діяльності (в тому числі коłатання, швидке серцебиття, загрозливі для життя порушення ритму серця, звані torsades de pointesабо неправильна робота серця у записі ЕКГ) або зупинка серцевої діяльності - трапляються з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних).
• важка реакція шкіри: червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями (осутка кросткова) - трапляється з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних).

➢ Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно перервати прийом препарату і звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні.

Інші побічні дії, які можуть виникнути під час застосування препарату Еритроміцин TZF

Трапляються дуже рідко(могуть трапитися у менше 1 з 10 000 осіб)
зниження кількості деяких видів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)

• запалення нирок

Трапляються з невідомою частотою(не може бути визначена на основі доступних даних)
інфекції, викликані мікроорганізмами, нечутливими до препарату, або грибами
порушення слуху – трапляються особливо у пацієнтів, які отримують еритроміцин у великих дозах і (або) у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок; зазвичай проходять після припинення прийому препарату
болі в шлунку, нудота, блювота, діарея
приміщення підвищення активності ферментів печінки

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна zgолошувати подовіжу особи.

5. Як зберігати препарат Еритроміцин TZF

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла та вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Активна речовина препарату - еритроміцин.
Одна покрита таблетка містить 200 мг еритроміцину.
Допоміжні речовини:
ядро таблетки: крохмаль рисовий, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарин магнію, крохмаль картопляний
покриття: поліакрилова смола (Eudragit L30-D55), цитрат тріетилу, тальк.

Як виглядає препарат Еритроміцин TZF і що містить пакування

Таблетки білого або кремового кольору, круглі, опуклі з обох сторін.
Пакування:16 покритих таблеток.

Подійна особа та виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Номер телефону: (044) 234-56-78
В разі потреби більш детальної інформації щодо цього препарату необхідно звернутися до подійної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: