ЕРИТРОМІЦИН НОРМОН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еритроміцин Нормон 500 мг покриті таблетки

еритроміцин етилсукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еритроміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еритроміцин Нормон
3. Як приймати Еритроміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Еритроміцину Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еритроміцин Нормон і для чого він використовується

Еритроміцин Нормон містить еритроміцин етилсукцинат, антибіотик, який належить до групи антибіотиків, званих "макролідами", і діє шляхом запобігання росту та розмноженню бактерій.

Еритроміцин використовується для лікування:

• Інфекцій горла, таких як ангіна, боль у горлі (фарингіт) та дифтерія (бактеріальна інфекція, яка викликає біль у горлі, лихоманку, запалення лімфатичних вузлів та слабкість)
• Інфекції легенів (пневмонія)
• Інфекції шкіри, м'язів, сухожилків та жирової тканини
• Запалення травного тракту (ентероколіт) та часті м'які випорожнення (діарея)
• Кашель
• Уретрит (запалення сечовивідного каналу), цервіцит (запалення шийки матки) або запалення слизової оболонки прямої кишки (останньої частини травного тракту)
• Кон'юнктивіт (запалення та червоність області, яка покриває око) новонароджених, викликаний Chlamydia trachomatis
• Лімфогранулома венерея (інфекція, яка передається статевим шляхом, викликана мікроорганізмом Chlamydia trachomatis)

Еритроміцин також використовується для профілактики наступних інфекцій:

• Профілактика рецидивів ревматичної лихоманки (гостра неінфекційна лихоманка, яка характеризується запаленням та больом суглобів) у пацієнтів, алергічних до пеніциліну.
• Профілактика після контакту з Corynebacterium diphteriae(мікроорганізм, який викликає дифтерію)
• Профілактика після контакту з Bordetella pertussis(мікроорганізм, який викликає кашель)

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еритроміцин Нормон

Не приймайте Еритроміцин

• Якщо ви алергічні до еритроміцину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до будь-якого антибіотику макролідів, такого як азитроміцин та кларитроміцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій дихальної системи, горла або носа.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол (антігістамінні препарати, які використовуються для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування проблем з рухом кишечника), пімозид (антипсихотичний препарат) та ерготамін або дігідроерготамін (використовуються для лікування мігрені).
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагнемія або гіпокаліємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушення серцевого ритму (аритмія або Торсад де Пойнт) або порушення на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), яке називається "синдромом подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте препарати для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин або ловастатин.
• Якщо ви приймаєте препарат ломітапід (використовується для зниження рівня жирів у крові, таких як холестерин та тригліцериди). Прийом цього препарату разом з еритроміцином може викликати підвищення рівня ферментів у крові, які виробляються клітинами печінки (трансаміназ), що вказує на те, що печінка піддається стресу та може викликати проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еритроміцин.

• Якщо ви маєте проблеми з серцем або порушення серцевого ритму, такі як аномалії на ЕКГ (подовження інтервалу QT) або сповільнення серцевого ритму (брадикардія).
• Якщо ви маєте порушення м'язової тканини, яке може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз). Ліхоманка, нудота, блювота та біль у м'язах можуть бути ознаками пошкодження м'язів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг调整 лікування відповідно до вашого стану.
• Якщо ви вагітні та у вас підтверджено захворювання, яке передається статевим шляхом, зване сифілісом. У цьому випадку еритроміцин може не бути ефективним для профілактики передачі цієї інфекції новонародженому. Ви повинні отримати лікування за допомогою відповідного режиму пеніциліну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати еритроміцин.
• Якщо у вас є легка або середня ступеня запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо ви раніше мали діарею після прийому антибіотиків.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке викликає слабкість м'язів.
• Якщо ви готуєтеся до проведення аналізів. Цей препарат може впливати на результати аналізів сечі.

Повторне або тривале використання еритроміцину може викликати розвиток стійкості бактерій або грибів. У цьому випадку лікування повинно бути припинено, та прийняті відповідні заходи.

Якщо ви приймаєте еритроміцин для лікування пневмонії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки еритроміцин не є препаратом першої лінії для лікування цієї інфекції через часту стійкість патогенного мікроорганізму. У цьому випадку еритроміцин може бути використаний лише в поєднанні з іншими антибіотиками.

Діти та підлітки

Якщо ви лікуєте маленького дитини та він став ірітованим або блює під час прийому їжі, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Еритроміцин Нормон

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів та лікування:

Прийом еритроміцину може збільшити дію:

• Препаратів для лікування тривоги (таких як бензодіазепіни або гексобарбітал)
• Ерготамінних препаратів (використовуються для лікування мігрені)
• Карбамазепіну (препарат для лікування епілептичних судом)
• Циклоспорину (препарат для лікування ревматичних захворювань та профілактики відторгнення трансплантатів)
• Препаратів для лікування алергій (таких як терфенадин, астемізол та мізоластин)
• Препаратів для лікування грибкових інфекцій (таких як флуконазол, кетоконазол та ітраконазол)
• Препаратів для зниження рівня ліпідів у крові (таких як ловастатин та симвастатин)
• Рифабутину (препарат для лікування туберкульозу)
• Антикоагулянтів, наприклад, варфарину, аценокумаролу та ривароксабану (використовуються для розрідження крові)
• Дігоксину (препарат для лікування серцевих захворювань)
• Омепразолу (препарат для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки)
• Препаратів для лікування рефлюксу (таких як цисаприд)
• Пімозиду (препарат, який використовується для лікування порушень поведінки)
• Теофілін (препарат для лікування астми та інших захворювань дихальної системи, таких як хронічна обструктивна хвороба легенів)
• Альфентанілу (препарат, який використовується для анестезії перед операцією)
• Бромокриптину (препарат для лікування хвороби Паркінсона)
• Протизапальних препаратів (таких як метилпреднізолон)
• Цилостазолу (препарат для лікування болю в ногах, викликаного поганим кровообігом)
• Вінбластину (препарат для лікування раку)
• Сілденафілу (препарат для лікування імпотенції)
• Препаратів для лікування порушень серцевого ритму або малярії (таких як хінідин)
• Колхіцину (препарат для лікування захворювань суглобів, таких як подагра та артрит)
• Зопіклону (препарат для лікування порушень сну)
• Кортикостероїдів, які приймаються орально, вводяться або інгаліруються (використовуються для допомоги в гальмуванні дії імунної системи організму, що корисно для лікування широкого спектра захворювань).

Наступні препарати можуть зменшити дію еритроміцину:

• Рифампіцин (препарат для лікування деяких інфекцій),
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (препарати для лікування епілептичних судом)
• Трава святого Івана (трава, яка використовується для лікування депресії)

Прийом еритроміцину може зменшити дію:

• Препаратів для контрацепції (препарати, які використовуються для контролю над народжуваністю)
• Противірусних препаратів, які називаються інгібіторами протеази
• Препаратів для лікування інфекцій (таких як кліндаміцин, лінкоміцин, хлорамфенікол, стрептоміцин, тетрацикліни, колістин)

Прийом еритроміцину разом з блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл, може викликати зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму або закислення крові.

Прийом еритроміцину разом з циметидином (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби) може викликати підвищення рівня еритроміцину в крові.

Прийом еритроміцину разом з гідроксіхлорохіном або хлорохіном (препарати, які використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування та профілактики малярії) може збільшити ризик розвитку порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, які впливають на серце.

Вживання Еритроміцину Нормон з їжею та напоями

Еритроміцин можна приймати до або після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Еритроміцин може проникати через плаценту у вагітних жінок та виділятися з грудним молоком. Дані досліджень про ризик вроджених дефектів не є однозначними, але деякі дослідження повідомляють про вроджені дефекти серця після прийому еритроміцину на початку вагітності.

Еритроміцин повинен бути використаний у жінок під час вагітності або лактації лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Еритроміцин має легкий вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головокружіння або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кокініль А (Понсо 4 Р) (Е-124). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Еритроміцин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Тільки для перорального прийому.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Рекомендована доза становить 2 або 4 таблетки на день, розділені на 3 або 4 прийому. Ця доза може бути збільшена до 8 таблеток на день, залежно від тяжкості інфекції.

Діти старше 8 років

Рекомендована доза становить 1 або 2 г/добу, розділені на 3 або 4 прийому. Ця доза може бути збільшена до 4 г на день, залежно від тяжкості інфекції.

Діти у віці від 2 до 8 років

Ваш лікар призначить форму препарату еритроміцину, найбільш підходящу для вашого віку, ваги та дози.

Для дітей зазвичай рекомендується використання суспензій еритроміцину

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза становить 2 або 4 таблетки на день, розділені на 3 або 4 прийому. Ця доза може бути збільшена до 8 таблеток на день, залежно від тяжкості інфекції.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потрібно змінити дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від особи та типу та тяжкості інфекції. Для ефективності цього антибіотика його потрібно приймати регулярно у призначених дозах та протягом часу, вказаного вашим лікарем. Не припиняйте приймати цей препарат, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки передчасне припинення лікування може призвести до повторного розвитку інфекції.

Якщо ви прийняли більше Еритроміцину Нормон, ніж потрібно

Типовими симптомами є нудота, блювота та діарея.

Лікування повинно бути припинено, та прийняті заходи щодо підтримки організму.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еритроміцин Нормон

У разі забуття прийому однієї дози прийміть наступну дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте лікування згідно з інструкціями. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еритроміцином Нормон

Важливо завершити цикл лікування, призначений вашим лікарем, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще після декількох днів. Якщо ви припините приймати цей препарат раніше, ніж вказано вашим лікарем, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, та симптоми можуть повторно виникнути або навіть погіршитися.

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте серйозну реакцію шкіри: червону та лускату висипку з бульбусами під шкірою та пухирями (пустулозна екзантема). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря негайно:

• Свербіння шкіри та червоний висип
• Серйозна алергічна реакція з набуханням язика, горла, обличчя або губ (ангіоедем)
• Чувство легкості в голові або оmdlіння, звуження дихальних шляхів, що може викликати свист або труднощі з диханням (серйозна алергічна реакція)
• Втрата слуху, звук у вусі або відчуття дезорієнтації (ототоксичність) у пацієнтів похилого віку з захворюваннями нирок або печінки
• Нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний)
• Серйозні реакції шкіри, такі як появлення пухирів на шкірі, роті, губах, очах та геніталіях (симптоми рідкої алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• Аномальна деградація м'язів, що може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз)
• Слабкість м'язів та втома (міастенія гравіс)
• Запалення нирок або нездатність нирок функціонувати належним чином (тубулоінтерстиціальна нефрит)
• Якщо аналізи показують низький рівень лейкоцитів (еозінофілія)
• Якщо вам повідомили, що у вас запалення підшлункової залози
• Аномальні серцеві ритми (такі як палпітації, швидкий серцевий ритм, аномальний серцевий ритм, потенційно смертельний, відомий як Торсад де Пуант або аномальний кардіограма) або зупинка серця

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Відсутність апетиту
• Чувство нездоров'я (нудота)
• Вомітування
• Біль у шлунку
• Діарея (часті м'які випорожнення)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зміни рівня ферментів печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кропив'янка

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Швидкий серцевий ритм
• Запалення печінки
• Аномальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Легкість в голові/омдління
• Конвульсії/припадки
• Стан плутанини (стан настрою або психічний аномалія)
• Тимчасова зміна свідомості (психомоторні кризи)
• Інфекція товстої кишки (колону)
• Червоний висип (еритема мультиформна)
• Реакція шкіри

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Видіти чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• Нездатність бачити належним чином
• Гіпотонія
• Запалення кишечника
• Зміни рівня ферментів печінки, нездатність печінки функціонувати належним чином (можливо, ви виявите жовтяницю шкіри, темну сечу, світлі випорожнення або свербіння шкіри)
• Малі кров'яні судини пропускають рідину в тканини, викликаючи запалення
• Свербіння
• Біль у грудній клітці
• Гарячка
• Нездоров'я

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

• Симптоми погіршення блювоти, дегідрації та збільшення апетиту (це може бути ознакою гіпертрофічної пілоричної стенозу у дітей)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еритроміцину Нормон

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еритроміцину Нормон

Активний інгредієнт - еритроміцин (у вигляді етилсукцинату). Кожна покрита таблетка містить 500 мг еритроміцину етилсукцинату.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Ядро: стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон та карбоксиметиламідон натрію (тип А).
• Покриття: гіпромелоза, гліцерол (Е-422), макрогол 6000, червоний кокініль А (Понсо 4Р) (Е-124) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еритроміцин Нормон 500 мг випускається у вигляді покритих таблеток рожевого кольору, овальної форми та з рискою.

Кожна упаковка містить 30 або 40 таблеток та клінічні упаковки з 500 покритими таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.