Епідуо

1.

Що таке препарат Епідуо і для чого він призначений

2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Епідуо

3.

Як застосовувати препарат Епідуо

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Епідуо

6.

Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Епідуо і для чого він призначений

Епідуо застосовується для лікування акне.
Цей гель містить дві активні речовини, адапален і пероксид бензою, які діють спільно,
але по-різному.
Адапален належить до групи ліків, званих ретіноїдами, і діє специфічно на процеси, які відбуваються в
шкірі і викликають акне.
Друга активна речовина препарату, пероксид бензою, діє проти бактерій та м'якшить і
знімає зовнішній шар епідермісу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Епідуо

Коли не слід застосовувати препарат Епідуо:

• У жінок, які перебувають у стані вагітності
• У жінок, які планують вагітність
• Якщо пацієнт має алергію на адапален або пероксид бензою чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

• Не слід застосовувати Епідуо на ділянках шкіри, де є порізи, подряпини або екзема (виразка).
• Необхідно стежити за тим, щоб препарат Епідуо не потрапляв до очей, рота, носа чи інших дуже чутливих ділянок тіла. Якщо така ситуація трапиться, місце необхідно промити великою кількістю теплої води.
• Необхідно уникати надмірного впливу сонячного проміння та ламп UV.
• Необхідно уникати контакту препарату Епідуо з волоссям та забарвленими тканинами, оскільки він може їх обідреніти. Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки. Перед початком застосування Епідуо необхідно обговорити це з лікарем.

Препарат Епідуо та інші ліки

• Не слід застосовувати інші ліки проти акне (які містять пероксид бензою та/або ретіноїди) одночасно з Епідуо .
• Необхідно уникати одночасного застосування препарату Епідуо та косметичних засобів, які можуть викликати подразнення, висушування чи зняття шкіри. Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат Епідуо під час вагітності чи якщо пацієнтка планує вагітність.
Більше інформації можна отримати у лікаря.
У разі вагітності під час застосування препарату Епідуо необхідно припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Препарат Епідуо можна застосовувати під час годування грудьми. Щоб уникнути впливу препарату на дитину, не слід наносити його на груди.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігається вплив.

Препарат Епідуо містить пропіленгліколь.

Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) у кожному грамі, що відповідає 4%

мас./мас.

Препарат Епідуо містить полісорбати

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Епідуо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Епідуо призначений для застосування лише у дорослих, молоді та дітей віком від 9 років.
Препарат призначений лише для застосування на шкіру.
Наносити тонкий шар препарату рівномірно на ділянку шкіри, яка уражена акне, один раз на добу, перед сном, уникуючи контакту препарату з очима, ротом та ніздрями. Перед нанесенням препарату шкіра повинна бути чистою та сухою. Після нанесення препарату Епідуо необхідно ретельно вимити руки.
Лікар вирішить, як довго слід застосовувати Епідуо.
У разі відчуття, що дія препарату Епідуо є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі відчуття постійного подразнення під час застосування препарату Епідуо необхідно зв'язатися з лікарем.
Лікар може порекомендувати застосування зволожуючих кремів, рідше застосування желю, припинення лікування на певний час або повне припинення лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Епідуо

Застосування більшої дози Епідуо, ніж це рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення акне, а може викликати подразнення та появу червоного кольору шкіри.
Прошу зв'язатися з лікарем або госпіталем:

• у разі застосування більшої дози препарату Епідуо, ніж це рекомендовано.
• якщо препарат випадково використав дитина.
• якщо препарат випадково був проковтнутий. Лікар порадить, що далі робити.

Пропуск застосування препарату Епідуо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та отримати негайну медичну допомогу, якщо в пацієнта виникне стискання горла або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням. Необхідно припинити застосування препарату, якщо в пацієнта виникне кропив'янка або свербіж обличчя або тіла. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• сухість шкіри,
• місцева висипка (контактне запалення шкіри з подразненням),
• чуття печіння,
• підразнення шкіри,
• червоний колір шкіри,
• лущення шкіри.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• свербіж шкіри,
• сонячне опікування.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• свербіж обличчя,
• контактні алергічні реакції,
• свербіж повік,
• чуття стisku в горлі,
• біль шкіри (пекучий біль),
• пухирці на шкірі,
• проблеми з диханням,
• зміни кольору шкіри (зміни у кольорі шкіри),
• опікування в місці нанесення.

Підразнення шкіри, яке може виникнути після застосування препарату Епідуо, найчастіше має легкий або помірний характер, з місцевими симптомами, такими як червоний колір, сухість, лущення або печіння шкіри, а також біль шкіри (колючий біль), найсильніші в перший тиждень застосування та зникають без додаткового лікування.
Опікування в місці нанесення зазвичай поверхневе, однак були випадки більш серйозних з виникненням пухирців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Епідуо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Епідуо:

• Активними речовинами є: адапален і пероксид бензою. 1 г желю містить 1 мг (0,1% мас./мас) адапалену та пероксид бензою гідратований, у кількості, еквівалентній 25 мг (2,5% мас./мас) пероксиду бензою безводному.
• Інші компоненти: симулгель 600 ПХА (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату дисперсія 40% в ізогексадекані, полісорбат 80 (Е433), сорбітан олеїну, натрій докузат, динатрій едетат, гліцерол, полоксамер 124, пропіленгліколь (Е1520), очищена вода.

Як виглядає препарат Епідуо та що містить пакування:

Епідуо - білий або легкий жовтий, не прозорий гель.
Епідуо доступний у двох типах пакувань:
Білі пластикові тюби (HDPE), з шиєю HDPE, закриті кришкою з PP, які містять 15 г, 30 г, 60 г препарату, в паперовій коробці.
Білі герметичні контейнери з насосом, з кришкою, виготовлені з PP, LDPE та HDPE, які містять 15 г, 30 г, 45 г або 60 г препарату, в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Галдерма Польща Сп. з о.о.
вул. Пулавська, 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80

Виробник

Лабораторії Галдерма
Z.I. Монтдезір
74 540 Альбі-сюр-Шеран
Франція
або
Галдерма Лабораторія ГмбХ
Тулузер Алле, 23а
40211 Дюссельдорф
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Епідуо
Хорватія, Чехія, Португалія, Словаччина, Іспанія: Епідуо 1 мг/г + 25 мг/г гель
Угорщина, Нідерланди: Еффезель 1 мг/г + 25 мг/г гель
Болгарія, Естонія, Латвія, Литва, Румунія: Епідуо 1 мг/25 мг/г гель
Словенія: Епідуо 1 мг/25 мг в 1 г гель
Інші країни: Епідуо 0,1% / 2,5% гель
Дата затвердження інструкції 17.10.2024.
Детальна інформація про застосування цього препарату доступна після сканування коду QR, розміщеного на інструкції для пацієнта та на пакуванні за допомогою смартфона. Ці самі відомості також доступні за наступною адресою: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
Код QR