Епідуо форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Epiduo Forte, 0,3% + 2,5%, гель
Адапален + Бензоїлпероксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Epiduo Forte і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Epiduo Forte
• 3. Як застосовувати препарат Epiduo Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Epiduo Forte
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Epiduo Forte і для чого він застосовується

Гель Epiduo Forte належить до групи препаратів, званих «противтривожними засобами для місцевого застосування» тzn. він застосовується для лікування тривожних станів з зазначенням, численними ґранулями і пухирями.
Цей гель містить дві активні речовини, адапален і бензоїлпероксид, які діють спільно, але в різний спосіб.

• -Адапален належить до групи препаратів, званих ретиноїдами, і діє специфічно на процеси, що відбуваються в шкірі, які викликають тривожні стани.
• -Бензоїлпероксид діє проти мікроорганізмів, а також м'якшить і відлущує зовнішній шар шкіри.

Препарат Epiduo Forte повинен застосовуватися виключно у дорослих і підлітків у віці від 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Epiduo Forte

Коли не слід застосовувати препарат Epiduo Forte:

• У пацієнток, які перебувають у стані вагітності
• У пацієнток, які планують завагітніти
• Якщо пацієнт має алергію на адапален, бензоїлпероксид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Epiduo Forte необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• -Не слід застосовувати препарат Epiduo Forte в місцях, де на шкірі знаходяться порізи, подряпини, опіки або висипи (екзема).
• -Необхідно уникати потрапляння препарату Epiduo Forte в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо це відбувається, місце необхідно промити великою кількістю теплої води.
• -Необхідно уникати надмірного впливу сонячного проміння і ламп UV.
• -Необхідно уникати контакту препарату Epiduo Forte з волоссям і забарвленими поверхнями, оскільки він може їх забарвити. Необхідно ретельно мити руки після застосування препарату Epiduo Forte.

У разі відчуття постійного подразнення шкіри після початку застосування гелю Epiduo Forte, необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Epiduo Forte).

Препарат Epiduo Forte та інші препарати

• -Не слід застосовувати інші противтривожні засоби (що містять бензоїлпероксид і/або ретиноїди) в одночасному режимі з Epiduo Forte.
• -Необхідно уникати одночасного застосування препарату Epiduo Forte та косметичних засобів, які можуть викликати подразнення, висушування чи відлущення шкіри.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Epiduo Forte під час вагітності, або якщо пацієнтка планує завагітніти.
Більше інформації можна отримати від лікаря, який веде пацієнтку.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Epiduo Forte, лікування необхідно припинити і якомога швидше повідомити лікаря для подальшого спостереження.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи продовжувати годування грудьми, чи не застосовувати лікування препаратом Epiduo Forte.
Якщо лікар порекомендуватиме продовжувати лікування, необхідно уникати нанесення гелю на грудну клітину, щоб запобігти впливу препарату на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Epiduo Forte не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Epiduo Forte містить пропіленгліколь.

Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (E1520) у кожному грамі, що відповідає 4% від ваги/ваги.

Epiduo Forte містить полісорбати

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Epiduo Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Epiduo Forte призначено для застосування виключно у дорослих і дітей у віці від 12 років.
Epiduo Forte є гелем, призначеним для застосування на шкіру.
Лікар вирішить про вибір потужності гелю Epiduo, залежно від ступеня ураження і вигляду тривожних станів. Лікар також вирішить про застосування додаткового лікування.

• Шкіра повинна бути чистою і сухою перед нанесенням гелю.
• -Наносити тонкий шар гелю рівномірно на весь уражений ділянку шкіри обличчя і/або тулубу один раз на добу, перед сном. Уникати контакту препарату з очима, ртом, ніздрями і слизовими оболонками.
• -У разі застосування на обличчі: вимити і висушити обличчя і нанести кількість, рівну розміру зерна гороху, на кожну ділянку обличчя (наприклад, на лоб, підборіддя, кожну щоку)
• -Після нанесення препарату Epiduo Forte необхідно негайно ретельно вимити руки.

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Epiduo Forte. Якщо після проходження 4-8
тижнів не відбулося покращення, необхідно обговорити з лікарем користь від продовження лікування.
У разі відчуття постійного подразнення шкіри після початку застосування гелю Epiduo Forte, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може попросити пацієнта застосовувати крем для шкіри, застосовувати препарат з меншою частотою, тимчасово припиняти його застосування або повністю припиняти застосування гелю.
Не слід застосовувати косметичні засоби (такі як креми для обличчя або інші елементи макіяжу) перед
щоденним застосуванням препарату Epiduo Forte. Ці засоби можна застосовувати після висихання нанесеного гелю.

Застосування у дітей

Препарату Epiduo Forte не слід застосовувати у дітей у віці нижче 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Epiduo Forte

Застосування більшої дози препарату Epiduo Forte, ніж це рекомендовано, не призводить до швидшого припинення тривожних станів, а може викликати подразнення і появу червоного кольору шкіри.
Прохання звернутися до лікаря або лікарні:

• -у разі застосування більшої дози препарату Epiduo Forte, ніж рекомендовано,
• -якщо препарат випадково застосував дитина,
• -якщо пацієнт або хтось інший випадково прийняв препарат.

Лікар порадить, що далі робити.

Пропуск застосування препарату Epiduo Forte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Epiduo Forte

Вирази (зазначення, ґранули і пухирі) зменшаться лише після кількох застосувань цього препарату.
Необхідно продовжувати застосування препарату Epiduo Forte так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У близько 1 з 10 осіб, які застосовують гель Epiduo Forte, можна очікувати виникнення побічних ефектів на шкірі.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникне
стискання горла або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням. Необхідно припинити застосування препарату, якщо в пацієнта виникне кропив'янка або свербіж обличчя або тіла.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• підразнення шкіри,
• виразка,
• чувство паління шкіри,
• червоний колір шкіри,
• лущення шкіри.

Недостатньо часто( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• червоний колір повік,
• пекучий біль або відчуття колючості в місці застосування,
• свербіж шкіри, алергічна реакція шкіри,
• виразка,
• сухість шкіри.

Поза побічними ефектами, переліченими вище, також описувалися такі побічні ефекти після застосування препарату меншої потужності - Epiduo, гель
(адапален 0,1% + бензоїлпероксид 2,5%):
Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• опік від сонця

Частота невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• набряк повік,
• чувство стisku в горлі,
• алергічне контактне запалення шкіри,
• набряк обличчя,
• біль шкіри (пекучий біль),
• пухирі,
• проблеми з диханням,
• зміни кольору шкіри (зміни кольору шкіри),
• опік в місці нанесення.

До типових побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням препарату Epiduo, належать
легкі до помірних реакції в місці застосування, такі як червоний колір, сухість, лущення
шкіри і (або) відчуття паління шкіри.
Опіки в місці нанесення зазвичай поверхневі, проте були зафіксовані випадки більш серйозних з появою пухирів.
У разі відчуття постійного подразнення під час перших тижнів застосування гелю Epiduo Forte, необхідно звернутися до лікаря. Побічні ефекти, пов'язані із шкірою, такі як наприклад
підразнення шкіри, виникають частіше при застосуванні Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) ніж під час застосування гелю Epiduo меншої потужності 0,1% + 2,5%. Лікар може попросити пацієнта застосовувати крем для шкіри, застосовувати препарат з меншою частотою, тимчасово припиняти його застосування або повністю припиняти застосування гелю. Вказані вище реакції зазвичай виникають у початковому періоді лікування і мають тенденцію до поступового зменшення з часом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 15
03057 Київ
Телефон: +380 44 275 57 41
Факс: +380 44 275 57 41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Epiduo Forte

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тубі
або упаковці багаторазового застосування з помпою після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Epiduo Forte

• Активними речовинамиє: адапален і бензоїлпероксид. Один грам гелю містить 3 мг (0,3% від ваги/ваги) адапалену і бензоїлпероксиду у вигляді гідрату, який відповідає 25 мг (2,5% від ваги/ваги) бензоїлпероксиду без води.
• Інші компонентивключають: динатрій едетат, докузат натрію, гліцерол, полоксамер 124, пропіленгліколь (E1520), Simulgel 600 PHA (кополімер акриламіду і акрилоїлдиметилтаурину дисперсія 40% в ізогексадекані, полісорбат 80 (E433), олеїнат сорбіту) і очищена вода. Більш детальну інформацію див. у пункті 2.

Як виглядає препарат Epiduo Forte і що містить пакування

Epiduo Forte є білим або дуже блідо-жовтим, непрозорим гелем.
Препарат Epiduo Forte доступний у:
пакуваннях багаторазового застосування з помпкою, які містять 15 або 30 грамів препарату.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Галдерма Польща Сп. з о.о.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава
Польща
телефон: +48 22 331 21 80

Виробник/Імпортер

Лабораторії Галдерма
Z.I. Мон데зір
74540 Альбі-сюр-Шеран
Франція
або
Галдерма Лабораторія ГмбХ
Тулузька аллея 23а
40211 Дюссельдорф
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща і Словаччина: Epiduo Forte
Естонія, Данія, Ірландія, Латвія, Литва і Мальта: Epiduo
Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Швеція і Велика Британія (Північна Ірландія):
Epiduo 0,3% / 2,5% гель
Болгарія і Іспанія: Epiduo Forte 3 мг/г + 25 мг/г Гель
Хорватія і Португалія: Epiduo 3 мг/г + 25 мг/г Гель
Угорщина і Нідерланди: Effezel Forte
Румунія: Epiduo Forte 3 мг/25 мг/г гель
Дата останнього оновлення інструкції: 17.10.2024.
Детальні відомості про застосування цього препарату доступні після сканування коду QR
заміщеного на інструкції для пацієнта і на пакуванні за допомогою смартфона. Ці самі відомості також доступні за наступною адресою: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
QR
код