Ентекавір Адамед

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ентекавір Адамед, 1 мг, плівкові таблетки

Ентекавір

Перед прийняттям препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ентекавір Адамед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ентекавір Адамед
• 3. Як приймати препарат Ентекавір Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Адамед
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Адамед і для чого він призначений

Ентекавір Адамед у вигляді плівкових таблеток є противірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу Б

(ВГБ).Ентекавір Адамед можна застосовувати у пацієнтів з пошкодженою печінкою, але ще функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) і у осіб, у яких печінка не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір Адамед у вигляді таблеток також застосовується для лікування хронічного

(тривалого) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці від 2 років до менше 18 років.Ентекавір Адамед можна застосовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусом гепатиту типу Б може призвести до пошкодження печінки. Ентекавір Адамед зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ентекавір Адамед

Коли не приймати препарат Ентекавір Адамед

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ентекавір Адамед необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс яку-небудь ниркову хворобу,необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Адамед виводиться з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.

Це важливо, оскільки Ентекавір Адамед виводиться з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.

• Не слід припиняти прийняття препарату Ентекавір Адамед без консультації з лікарем, оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення прийняття препарату Ентекавір Адамед лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналіз крові.
• Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування Ентекавіром Адамед.
• Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Адамед для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не приймає препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому це може зменшити ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Адамед не лікує інфекцію ВІЛ.
• Прийняття препарату Ентекавір Адамед не запобігає інфекції інших людей вірусом гепатиту типу Б (ВГБ)через статичний контакт або фізіологічні рідини (у тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів обережності, щоб запобігти інфекції ВГБ інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, які підлягають інфекції ВГБ.
• Ентекавір Адамед належить до групи препаратів, які можуть викликати лактатну кислотозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але серйозне побічне діяння, іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоза частіше трапляється у жінок, особливо з значною надвагою. Під час прийняття препарату Ентекавір Адамед лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
• Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту типу Б,необхідно повідомити про це лікаря.

Діти і підлітки

Препарат Ентекавір Адамед не слід застосовувати у дітей у віці менше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Ентекавір Адамед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Прийняття препарату Ентекавір Адамед з їжею і питтям

У більшості випадків препарат Ентекавір Адамед можна приймати з їжею або без їжі. Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, які містять ламівудин як активну речовину, необхідно врахувати нижченаведені рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір Адамед через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати препарат Ентекавір Адамед один раз на добу, на пустий шлунок. Якщо захворювання печінки дуже важке, лікар також порекомендує приймати препарат Ентекавір Адамед на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше 2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступного прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. На даний час не доведено, що прийняття препарату Ентекавір Адамед під час вагітності є безпечним. Препарат Ентекавір Адамед не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально рекомендовано лікарем. важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Адамед, застосовували ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час прийняття препарату Ентекавір Адамед не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Адамед, проникає в людське молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часто трапляються побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами в русі.
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Адамед містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Ентекавір Адамед

Не для всіх пацієнтів необхідно застосування однакової дози препарату Ентекавір Адамед.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції ВГБ і застосованих препаратів;
• наличія порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу;
• стану печінки пацієнта.

У дітей і підлітків(у віці від 2 до менше 18 років), препарат Ентекавір Адамед доступний у вигляді таблеток по 0,5 мг або може бути доступний ентекавір у вигляді розворювального розчину для перорального прийняття.
Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини.
Рекомендація відповідної дози належить до лікаря. Звісно, слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток резистентності до лікування. Препарат Ентекавір Адамед слід приймати так довго, як рекомендовано лікарем. Про термін закінчення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Адамед на пустий шлунок (див. Ентекавір Адамед з їжею і питтям у пункті 2). Якщо лікар рекомендував приймати препарат Ентекавір Адамед на пустий шлунок, це означає не менше 2 годин після прийому їжі і не менше 2 годин до наступного прийому їжі.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ентекавір Адамед

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Ентекавір Адамед

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропущено дозу препарату Ентекавір Адамед, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно зачекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти прийняття препарату Ентекавір Адамед без консультації з лікарем

Після припинення прийняття препарату Ентекавір Адамед у деяких осіб можуть виникнути серйозні симптоми гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни щодо симптомів, які виникли після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про виникнення наступних побічних ефектів:

Дорослі:

• часто (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильного виснаження), головокружіння, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку) і підвищена активність печінкових ферментів у крові;
• не дуже часто (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадіння волосся;
• рідко (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозні алергічні реакції.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, які трапляються у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:

• дуже часто (не менше 1 на 10 пацієнтів): мала кількість нейтрофілів (один з видів білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 206-24-24, факс: (044) 206-24-24, електронна пошта: [moz.es@ukr.net](mailto:moz.es@ukr.net)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Адамед

• Активною речовиною препарату є ентекавір. Кожна плівкова таблетка містить 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон (тип А), стеарин магнію. Покриття таблетки Opadry Pink 13B540014: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 400, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ентекавір Адамед і що містить пакування

Овальна, рожева таблетка довжиною 12,8 мм і товщиною 4,8 мм, з лінією поділу по обидві сторони.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ламання таблетки.
Препарат Ентекавір Адамед 1 мг плівкові таблетки доступні в пачках, які містять 30 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт:

Адамед Фарма С.А.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер:

Адамед Фарма С.А.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Медіс Інтернешнл а.с.,
виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16,
747 23 Болатиче,
Чехія

Дата останньої актуалізації інструкції: