Ентецавір Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ентекавір Ауровітас, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір Ауровітас, 1 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ентекавір Ауровітас
• 3. Як застосовувати Ентекавір Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ентекавір Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого його застосовують

Ентекавір Ауровітас у вигляді таблеток є противірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу Б

(ВГБ).Ентекавір Ауровітас можна застосовувати у пацієнтів з пошкодженою печінкою, але ще функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) і у осіб, у яких печінка не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір Ауровітас у вигляді таблеток також застосовується для лікування хронічного (тривалого) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці від 2 років до менш ніж 18 років.

Ентекавір Ауровітас можна застосовувати у дітей, чиї печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусом гепатиту типу Б може призвести до пошкодження печінки. Ентекавір Ауровітас зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ентекавір Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Ентекавір Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ентекавір Ауровітас обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс будь-яку ниркову хворобу, повідомте про це лікарю. Це важливо, оскільки Ентекавір Ауровітас виводиться з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.
• Не припиняйте застосування препарату Ентекавір Ауровітас без консультації з лікарем,оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення застосування препарату Ентекавір Ауровітас лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.
• Обговоріть з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування препаратом Ентекавір Ауровітас.
• Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(людський вірус імунодефіциту) повідомте про це лікарю. Пацієнт не повинен застосовувати препарат Ентекавір Ауровітас для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не отримує препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому може бути зменшена ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Ауровітас не лікує інфекцію ВІЛ.
• Застосування препарату Ентекавір Ауровітас не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту типу Б (ВГБ)через статичний контакт або фізіологічні рідини (в тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню ВГБ інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, які підлягають інфікуванню ВГБ.
• Ентекавір Ауровітас належить до групи препаратів, які можуть спричиняти лактатну кислотозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але серйозне побічне ефект, іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоза частіше зустрічається у жінок, особливо з значною надвагою. Під час застосування препарату Ентекавір Ауровітас лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
• Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту типу Б, повідомте про це лікарю.

Діти і підлітки

Препарату Ентекавір Ауровітас не слід застосовувати у дітей віком менше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Ентекавір Ауровітас і інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Ентекавір Ауровітас з їжею і питтям

У більшості випадків Ентекавір Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі. Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, які містять ламівудин як активну речовину, слід врахувати нижченаведені рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір Ауровітас через неефективність лікування ламівудином, слід приймати Ентекавір Ауровітас один раз на добу, на пустий шлунок. Якщо захворювання печінки дуже запущене, лікар також порекомендує застосування препарату Ентекавір Ауровітас на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше 2 годин після їжі і не менше 2 годин перед наступним прийомом їжі.

Ентекавір Ауровітас потужністю 0,5 мг:

Діти і підлітки (віком від 2 до менш ніж 18 років) можуть приймати препарат Ентекавір Ауровітас незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. На даний час не доведено, що застосування препарату Ентекавір Ауровітас під час вагітності є безпечним. Препарату Ентекавір Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально порекомендовано лікарем.
Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які застосовують препарат Ентекавір Ауровітас, застосовували ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час застосування препарату Ентекавір Ауровітас не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікарю. Не відомо, чи ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Ауровітас, проникає до людського молока.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вертіго, відчуття втоми та сонливість - це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ентекавір Ауровітас містить лактозу.Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Ентекавір Ауровітас

Не у всіх пацієнтів необхідно застосування однакової дози препарату Ентекавір Ауровітас.

Ентекавір Ауровітас.

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції ВГБ і застосовуваних препаратів;
• виступу порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу;
• стану печінки пацієнта.

Ентекавір Ауровітас потужністю 0,5 мг:

У дітей і підлітків(віком від 2 до менш ніж 18 років) лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетку дозою 0,5 мг або ентекавір у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування. У разі пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендовано застосування ентекавіру у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування. Всі дози приймаються один раз на добу (перорально). Не встановлено рекомендацій для препарату Ентекавір Ауровітас у дітей віком менше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.

Ентекавір Ауровітас потужністю 1 мг:

У дітей і підлітків (віком від 2 до менш ніж 18 років) доступні таблетки Ентекавір Ауровітас потужністю 0,5 мг або може бути доступний ентекавір у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Рекомендація відповідної дози належить лікарю. Зегда слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток опору до лікування. Ентекавір Ауровітас слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Про термін закінчення лікування інформує лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Ауровітас на пустий шлунок (див. Ентекавір Ауровітас з їжею і питтям у пункті 2). Якщо лікар рекомендував приймати препарат Ентекавір Ауровітас на пустий шлунок, це означає прийняття препарату не менше 2 годин після їжі і не менше 2 годин перед наступним прийомом їжі.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Ентекавір Ауровітас

Натисніть негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Ентекавір Ауровітас

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропустили дозу препарату Ентекавір Ауровітас, слід прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о звичайний час. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід зачекати і прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти лікування препаратом Ентекавір Ауровітас без поради лікаря

Після припинення прийняття препарату Ентекавір Ауровітас у деяких людей з'являються серйозні симптоми гепатиту. Слід негайно повідомити лікаря про будь-які зміни щодо симптомів, які виникли після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Пацієнти, які лікувалися препаратом Ентекавір Ауровітас, повідомляли про виникнення наступних побічних ефектів:

Дорослі:

• часто (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильного виснаження), вертіго, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність) і підвищена активність ферментів печінки в крові;
• не дуже часто (не менше 1 на 1 000 пацієнтів): висип, випадання волосся;
• рідко (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозні алергічні реакції.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які виникли у дітей і підлітків, подібні до тих, які виникли у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:
Дуже часто (не менше у 1 на 10 пацієнтів): мала кількість нейтрофілів (один з видів білих кров'яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щаслива, 7, м. Київ, 04123, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці, блистрі та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистри:Зберігати при температурі нижче 30°C.
Пляшки:Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Ауровітас

Активною речовиною препарату є ентекавір.
Кожна покрита таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
Кожна покрита таблетка містить 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза 101, мікрокристалічна целюлоза 102, кросповідон (тип А), стеарат магнію.
Покриття таблетки:Гіпромелоза 2910 (6cp), макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Ентекавір Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Ентекавір Ауровітас, 0,5 мг, покриті таблетки:
Білі, трикутної форми (розмір 8,4 мм), двосторонньо опуклі, покриті таблетки, з вигравіруванням "ET" з одного боку і "0 5" з іншого боку.
Ентекавір Ауровітас, 1 мг, покриті таблетки:
Білі, круглі (діаметр 8,2 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки, з вигравіруванням "ET" з одного боку і "1" з іншого боку.
Блистри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію: 30 і 90 покритих таблеток.
Пляшки з HDPE з кришкою з PP: 30, 100 і 250 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуан де Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023