Ентецавір Фомед

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ентекавір Фомед, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.

Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ентекавір Фомед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ентекавір Фомед
• 3. Як приймати препарат Ентекавір Фомед
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Фомед
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Фомед і для чого він призначений

Ентекавір Фомед у вигляді таблеток є противірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу Б

(ВГБ).Ентекавір Фомед можна застосовувати у пацієнтів з пошкодженою печінкою, але ще функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) і у осіб, у яких печінка не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір Фомед у вигляді таблеток також застосовується для лікування хронічного

(тривалого) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці від 2 років до менш ніж 18 років.Ентекавір Фомед можна застосовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусом гепатиту типу Б може призвести до пошкодження печінки. Ентекавір Фомед зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ентекавір Фомед

Коли не приймати препарат Ентекавір Фомед

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Обережність і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ентекавір Фомед необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт переніс будь-яке захворювання нирок,необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Фомед виводиться з організму через нирки і може бути необхідним зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.

Необхідно уникати переривання прийому препарату Ентекавір Фомед без консультації з

лікарем,оскільки це може вплинути негативно на перебіг гепатиту. Після переривання прийому препарату Ентекавір Фомед лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.

Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування Ентекавір Фомед.

Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(вірус імунодефіциту людини) необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Фомед для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не приймає препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому це може зменшити ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Фомед не лікує інфекцію ВІЛ.

Прийом препарату Ентекавір Фомед не запобігає інфекції інших людей вірусом

гепатиту типу Б (ВГБ)через статичний контакт або фізіологічні рідини (у тому числі інфіковану кров). Тому також важливо дотримуватися належних заходів обережності, щоб запобігти інфекції ВГБ інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, які підлягають інфекції ВГБ.

Ентекавір Фомед належить до групи препаратів, які можуть призвести до лактатної кислоти

(надмірна кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної кислоти. Це рідке, але серйозне небажане діяння, іноді закінчується смертю. Лактатна кислота зустрічається частіше у жінок, особливо з значною надвагою. Під час прийому препарату Ентекавір Фомед лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.

Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту типу Б,

необхідно повідомити про це лікаря, який веде лікування.

Діти і підлітки

Препарату Ентекавір Фомед не слід застосовувати у дітей у віці менш ніж 2 роки або з масою тіла менш ніж 10 кг.

Препарат Ентекавір Фомед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Прийом препарату Ентекавір Фомед з їжею і питтям

У більшості випадків Ентекавір Фомед можна приймати з їжею або без їжі. Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, які містять ламівудин як активну речовину, необхідно врахувати нижченаведені рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір Фомед через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати Ентекавір Фомед один раз на добу, на пустий шлунок. Якщо захворювання печінки дуже запущене, лікар також рекомендує приймати препарат Ентекавір Фомед на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше ніж за 2 години після їжі і не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Діти і підлітки (у віці від 2 до менш ніж 18 років) можуть приймати препарат Ентекавір Фомед незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. На даний час не доведено, що застосування препарату Ентекавір Фомед під час вагітності є безпечним. Препарату Ентекавір Фомед не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально рекомендовано лікарем. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Фомед, застосовували ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час прийому препарату Ентекавір Фомед не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи проникає ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Фомед, в людське молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часто зустрічаються небажані симптоми, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Фомед містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів.

3. Як приймати препарат Ентекавір Фомед

Не у кожного пацієнта необхідно застосування такої самої дози препарату Ентекавір Фомед.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

попереднього лікування інфекції ВГБ і застосовуваних препаратів;

відсутності порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу;

стану печінки пацієнта.
У дітей і підлітків(у віці від 2 до менш ніж 18 років) лікар визначає відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Діти з масою тіла не менше ніж 32,6 кг можуть приймати таблетку дозою 0,5 мг або ентекавір у вигляді розворюваного розчину для перорального прийому. У разі пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендується застосування ентекавіру у вигляді розворюваного розчину для перорального прийому. Всі дози приймаються один раз на добу (перорально). Не встановлено рекомендацій для ентекавіру у дітей у віці менш ніж 2 роки або з масою тіла менш ніж 10 кг.
Лікар визначає відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Рекомендація щодо належної дози належить до лікаря. Звісно, завжди слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток резистентності до лікування. Ентекавір Фомед слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Про термін закінчення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Фомед на пустий шлунок (див. Ентекавір Фомед з їжею і питтям пункт 2). Якщо лікар рекомендував приймати препарат Ентекавір Фомед на пустий шлунок, це означає прийняття препарату не менше ніж за 2 години після їжі і не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ентекавір Фомед

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ентекавір Фомед

Важливо уникати пропуску будь-якої дози препарату. Якщо пропущено дозу препарату Ентекавір Фомед, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно чекати і приймати наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід переривати лікування препаратом Ентекавір Фомед без поради лікаря

Після переривання прийому препарату Ентекавір Фомед у деяких осіб з'являються серйозні симптоми гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни щодо симптомів, які з'являються після переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча не у всіх вони з'являються.
Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про появу наступних небажаних симптомів:
часто (не менше ніж 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильного виснаження), головокружіння, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність) і підвищена активність печінкових ферментів у крові;
не дуже часто (не менше ніж 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадіння волосся;
рідко (не менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів): серйозні алергічні реакції.
Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41, е-mail: [email protected].
Про небажані дії також можна повідомити відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Фомед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поведіння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Фомед

Активна речовина препарату - ентекавір. Кожна покрита таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу Б, гіпромелоза 6 мПа·с, стеаринат магнію.
Покриття Opadry white 13B58802 складається з: гіпромелози 6 мПа·с, діоксиду титану (Е171), макроголу 400, полісорбату 80.

Як виглядає препарат Ентекавір Фомед і що містить пакування

Білі, трикутні покриті таблетки розміром 8,7 х 8,4 мм, з надписом "А" на одній стороні і "88" на іншій стороні.
Препарат упакований у блистері (ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга), який містить 30 або 90 покритих таблеток, у картонній коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

FOMED PHARMACEUTICALS SL
Габріель Гарсія Маркес 4, Лас Розас
Мадрид, Іспанія

Імпортер:

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Фоті út 56
1047 Будапешт
Угорщина

Дата останньої актуалізації інструкції: 24 липня 2019