Ентецавір Ауровітас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Ентекавір Ауровітас, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір Ауровітас, 1 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Ентекавір Ауровітас
• 3. Як приймати Ентекавір Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ентекавір Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого він використовується

Ентекавір Ауровітас у вигляді таблеток є противірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу Б

(HBV).Ентекавір Ауровітас можна застосовувати у пацієнтів з пошкодженою печінкою, але ще
функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) і у осіб, у яких печінка
не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір Ауровітас у вигляді таблеток також застосовується для лікування хронічного (тривалого) інфекції HBV у дітей і підлітків у віці від 2 років до менше 18 років.

Ентекавір Ауровітас можна застосовувати у дітей, чиї печінка пошкоджена, але ще
функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусом гепатиту типу Б може призвести до пошкодження печінки. Ентекавір
Ауровітас зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Ентекавір Ауровітас

Коли не приймати препарат Ентекавір Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на ентекавір або будь-який з інших
компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ентекавір Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс будь-яку ниркову хворобу, необхідно повідомити про це лікарю. Це важливо, оскільки Ентекавір Ауровітас виділяється з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.
• Не слід переривати прийняття препарату Ентекавір Ауровітас без консультації з лікарем,оскільки це може вплинути негативно на перебіг гепатиту. Після переривання прийняття препарату Ентекавір Ауровітас лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.
• Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування препаратом Ентекавір Ауровітас.
• Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(людський вірус імунодефіциту) необхідно повідомити про це лікарю. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Ауровітас для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не отримує препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому може бути зменшена ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Ауровітас не лікує інфекцію ВІЛ.
• Прийняття препарату Ентекавір Ауровітас не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту типу Б (HBV)через статичний контакт або фізіологічні рідини (в тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню HBV інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, які підлягають інфікуванню HBV.
• Ентекавір Ауровітас належить до групи препаратів, які можуть спричиняти лактатну кислотоз(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але серйозне побічне діяння, іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоз виникає частіше у жінок, особливо з значною надвагою. Під час прийняття препарату Ентекавір Ауровітас лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
• Якщо пацієнт раніше лікувався з приводу хронічного гепатиту типу Б, необхідно повідомити про це лікарю.

Діти та підлітки

Препарат Ентекавір Ауровітас не слід застосовувати у дітей у віці менше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Ентекавір Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Прийняття препарату Ентекавір Ауровітас з їжею та питтям

У більшості випадків Ентекавір Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі. Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, які містять ламівудин як активну речовину, необхідно врахувати нижчі рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір Ауровітас через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати Ентекавір Ауровітас один раз на добу, на пустий шлунок. Якщо захворювання печінки дуже розвинене, лікар також призначить прийняття препарату Ентекавір Ауровітас на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше 2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.

Ентекавір Ауровітас потужністю 0,5 мг:

Діти та підлітки (у віці від 2 до менше 18 років) можуть приймати препарат Ентекавір Ауровітас незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. На даний час не доведено, що застосування препарату Ентекавір Ауровітас під час вагітності є безпечним. Препарат Ентекавір Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально призначено лікарем.
Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Ауровітас, застосовували ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час прийняття препарату Ентекавір Ауровітас не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікарю. Не відомо, чи ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Ауровітас, проникає в людське молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часто виникають побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ентекавір Ауровітас містить лактозу.Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен контактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Ентекавір Ауровітас

Не у всіх пацієнтів необхідно застосовувати таку саму дозу препарату Ентекавір Ауровітас.

Ентекавір Ауровітас.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції HBV і застосовуваних препаратів;
• виступу порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу;
• стану печінки пацієнта.

Ентекавір Ауровітас потужністю 0,5 мг:

У дітей та підлітків(у віці від 2 до менше 18 років) лікар визначить відповідну дозу на основі
маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетку дозою 0,5 мг або ентекавір у вигляді розворювального розчину для перорального прийняття. У разі пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендується застосування ентекавіру у вигляді розворювального розчину для перорального прийняття. Всі дози приймаються один раз на добу (перорально). Не встановлено рекомендацій для препарату Ентекавір Ауровітас у дітей у віці менше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.

Ентекавір Ауровітас потужністю 1 мг:

У дітей та підлітків (у віці від 2 до менше 18 років) доступні таблетки Ентекавір Ауровітас потужністю 0,5 мг або може бути доступний ентекавір у вигляді розворювального розчину для перорального прийняття.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Рекомендація відповідної дози належить лікарю. Зегда слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток резистентності до лікування. Ентекавір Ауровітас слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Про термін закінчення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Ауровітас на пустий шлунок (див. Ентекавір Ауровітас з їжею та питтям у пункті 2). Якщо лікар рекомендував приймати препарат Ентекавір Ауровітас на пустий шлунок, це означає прийняття препарату не менше 2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ентекавір Ауровітас

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Ентекавір Ауровітас

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропустили дозу препарату Ентекавір Ауровітас, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о звичайний час. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно зачекати та прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід переривати лікування препаратом Ентекавір Ауровітас без консультації з лікарем

Після переривання прийняття препарату Ентекавір Ауровітас у деяких людей виникають серйозні симптоми гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни щодо симптомів, які виникають після переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Пацієнти, які приймають препарат Ентекавір Ауровітас, повідомляли про виникнення наступних побічних ефектів:

Дорослі:

• часто (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильного виснаження), головокружіння, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність) та підвищена активність ферментів печінки в крові;
• не дуже часто (не менше 1 на 1 000 пацієнтів): висип, або випадіння волосся;
• рідко (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозні алергічні реакції.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які виникають у дітей та підлітків, подібні до тих, які виникають у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:
Дуже часто (не менше у 1 на 10 пацієнтів): мала кількість нейтрофілів (один з типів білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, пачці, блистерній упаковці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістери:Зберігати при температурі нижче 30°C.
Пляшки:Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Ауровітас

Активною речовиною препарату є ентекавір.
Кожна покрита таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
Кожна покрита таблетка містить 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза 101, мікрокристалічна целюлоза 102, кросповідон (тип А), стеарат магнію.
Покриття таблетки:Гіпромелоза 2910 (6cp), макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Ентекавір Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Ентекавір Ауровітас, 0,5 мг, покриті таблетки:
Білі, трикутної форми (розмір 8,4 мм), обидві сторони опуклі, покриті таблетки, з
відбитим написом "ET" з одного боку і "0 5" з іншого боку.
Ентекавір Ауровітас, 1 мг, покриті таблетки:
Білі, круглі (діаметр 8,2 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки, з відбитим написом "ET" з одного боку і "1" з іншого боку.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію: 30 і 90 покритих таблеток.
Пляшки з HDPE з кришкою з PP: 30, 100 і 250 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальності

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д лок. 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуш № 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023