БАРАКЛЮД 0,05 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Baraclude 0,05 мг/млоральна суспензія

Ентекавір

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Baraclude і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Baraclude
3. Як приймати Baraclude
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Baraclude
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BARACLUDE і для чого він використовується

Baracludeоральна суспензіяє антивірусним лікарським засобом, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.Baraclude може бути використаний у пацієнтів, чиїй печінці пошкоджено, але вона ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, чиїй печінці пошкоджено і вона не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Baracludeоральна суспензіятакож використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГБ у дітей і підлітків віком від2до менше 18років.Baraclude може бути використаний у дітей, чиїй печінці пошкоджено, але вона ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Baraclude зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати BARACLUDE

Не приймайте Baraclude

• якщо ви алергічні (гіперчутливі)до ентекавіру або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Baraclude

• якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки Baraclude виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде调整вати дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати Baraclude без консультації з лікарем,оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування Baraclude, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом кількох місяців.

• спитайте у вашого лікарячи ваша печінка функціонує належним чиномі якщо ні, про можливі ефекти лікування Baraclude.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати Baraclude для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Baraclude не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Baraclude не запобігає можливості інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо приймати належні заходи для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Baraclude належить до класу лікарських засобів, які можуть спричиняти лактат-ацідоз(перевищення рівня молочної кислоти в крові) і збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактат-ацідозу. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактат-ацідоз спостерігається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому Baraclude.

• якщо ви раніше приймали лікування від гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти і підлітки

Baraclude не слід приймати дітям молодшим 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Прийом Baraclude з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Baraclude з їжею і напоями

У більшості випадків ви можете приймати Baraclude з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на Baraclude, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати Baraclude натще, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому Baraclude натще. Натще означає принаймні 2 години після прийому їжі і 2 години до наступного прийому їжі.

Діти і підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати Baraclude з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не доведено, що використання Baraclude є безпечним під час вагітності. Не слід використовувати Baraclude під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають Baraclude, використовували ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому Baraclude. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт Baraclude, з грудним молоком.

Водіння автомобіля і використання машин

Головокружіння, втома (фатига) і сонливість є частими побічними ефектами, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Baraclude містить мальтитол, метилгідроксібензоат(E218), пропілгідроксібензоат(E216) і натрій

Цей лікарський засіб містить мальтитол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей продукт містить метилгідроксібензоат (E218) і пропілгідроксібензоат (E216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, затримані).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати BARACLUDE

Не всі пацієнти потребують приймати одну і ту ж дозу Baraclude.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендована доза становить 0,5 мг (10 мл) або 1 мг (20 мл) один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи ви раніше приймали лікування від інфекції ВГБ, а також від лікарського засобу, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати її рідше одного разу на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей і підлітків(від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Правильна доза Baraclude оральної суспензії для дітей і підлітків обчислюється за вагою тіла дитини і приймається один раз на добу (перорально) наступним чином:

Не існує рекомендацій щодо дози Baraclude для дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу і зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом Baraclude триває весь час, який вказаний вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Baraclude оральна суспензія призначена для прямого використання. Не розбавляйте і не змішуйте цю суспензію з водою або іншими рідинами.

Baraclude оральна суспензія постачається з мірною ложкою з маркуванням від 0,5 до 10 мл. Мірна ложка використовується наступним чином:

Деяким пацієнтам потрібно приймати Baraclude натще (див. Baraclude з їжею і напоямиу розділі 2). Якщо ваш лікар вказав вам приймати Baraclude натще, натще означає принаймні 2 години після прийому їжі і 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Baraclude, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Baraclude

Важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Baraclude, вам потрібно прийняти її якнайшвидше і потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Не припиняйте лікування Baraclude без консультації з лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому Baraclude. Повідомте вашому лікареві негайно про будь-які зміни симптомів, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали Baraclude, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (приблизно 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (фатига), головокружіння, сонливість (спання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) і збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (приблизно 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадіння волосся.
• рідкісні (приблизно 1 на 10 000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (приблизно 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BARACLUDE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Baraclude

• Активний інгредієнт - ентекавір. Кожен мл оральної суспензії містить 0,05 мг ентекавіру.
• Інші компоненти: цитринова кислота безводна, мальтитол (E965), метилгідроксібензоат (E218), пропілгідроксібензоат (E216), апельсиновий ароматизатор (акасія і натуральні ароматизатори), цитрат натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота і очищена вода

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оральна суспензія є прозорою, безколірною або легенько жовтою. Baraclude 0,05 мг/мл оральна суспензія постачається у флаконі, який містить 210 мл оральної суспензії. Кожна упаковка включає мірну ложку (з поліпропілену) з маркуванням від 0,5 до 10 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Італія

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

Мірна ложка виробляється компанією: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, США.

Уповноважена особа Comar Plastics в ЄС: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Ганновер, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.