ЕНТЕКАВІР АККОРД 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Entecavir Accord 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Entecavir Accord 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Entecavir Accord і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Entecavir Accord
3. Як приймати Entecavir Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Entecavir Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Entecavir Accord і для чого він використовується

Entecavir Accord таблетки - це антивірусний препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих. Entecavir Accord можна використовувати у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Entecavir Accord таблетки також використовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГБ у дітей і підлітків віком від 2 до менше 18 років. Entecavir Accord можна використовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкоджувати печінку. Entecavir Accord зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Entecavir Accord

Не приймайте Entecavir Accord

якщо ви алергічні (гіпersenситивні)до ентекавіру або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Entecavir Accord

• якщо ви мали будь-коли проблеми з нирками,повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки Entecavir Accord виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде коригувати дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати Entecavir Accord без консультації з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування Entecavir Accord, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом кількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти лікування Entecavir Accord.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати Entecavir Accord для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку може зменшитися ефективність майбутніх лікування ВІЛ. Entecavir Accord не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Entecavir Accord не запобігає тому, щоб ви могли інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи, щоб запобігти інфекції інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфекції ВГБ.

• Entecavir Accord належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидозу відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому Entecavir Accord.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти і підлітки

Entecavir Accord не слід використовувати у дітей молодших 2 років або тих, хто вагою менше 10 кг.

Прийом Entecavir Accord з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Entecavir Accord з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати Entecavir Accord з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на Entecavir Accord, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати Entecavir Accord на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому Entecavir Accord на пустий шлунок. Пустий шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти і підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати Entecavir Accord з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання Entecavir Accord є безпечним під час вагітності. Не слід використовувати Entecavir Accord під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають Entecavir Accord, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування Entecavir Accord. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт Entecavir Accord, з грудним молоком.

Водіння та використання машин

Головокружіння, втома (застуда) і сонливість - це часті побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Entecavir Accord містить полімери сої та натрій

Цей препарат містить полімери сої. Якщо ви алергічні на сою, не використовуйте цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Entecavir Accord

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Entecavir Accord.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи ви раніше приймали лікування інфекцією ВГБ, а також від препарату, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей і підлітків(від 2 до менше 18 років) доступні Entecavir Accord 0,5 мг таблетки або може бути доступна рідка форма ентекавіру.

Ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг або може бути доступна рідка форма ентекавіру. Для пацієнтів, які вагою від 10 кг до 32,5 кг, рекомендується рідка форма ентекавіру. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або тих, хто вагою менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте Entecavir Accord протягом всього часу, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати Entecavir Accord на пустий шлунок (див. Entecavir Accord з їжею та напоямиу розділі 2). Якщо ваш лікар вказав вам приймати Entecavir Accord на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Entecavir Accord доступний тільки у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 0,5 та 1 мг. Для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки або яким рекомендується зменшення дози, можуть бути доступні інші препарати, які містять ентекавір, з більш відповідними формами.

Якщо ви прийняли більше Entecavir Accord, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Entecavir Accord

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули дозу Entecavir Accord, вам потрібно прийняти її негайно та потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування Entecavir Accord без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту при перерві лікування Entecavir Accord. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які зміни в симптомах після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали Entecavir Accord, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (застуда), головокружіння, сонливість (засинальність), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадіння волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл, які важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Entecavir Accord

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Після відкриття пляшки використовуйте її протягом 90 днів.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Entecavir Accord

• Активний інгредієнт - ентекавір.

Entecavir Accord 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить ентекавір моногідрат, еквівалентний 0,5 мг ентекавіру.

Entecavir Accord 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить ентекавір моногідрат, еквівалентний 1 мг ентекавіру.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:карбонат кальцію, крохмаль, прегельятинізований, кармелоза натрію, полімери сої, цитринова кислота моногідрат, стеарил фумарат натрію.

Оболонка:

Entecavir Accord 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол та полісорбат 80

Entecavir Accord 1 мг таблетки, покриті оболонкою

гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза червоний (E172)

Див. розділ 2 "Entecavir Accord містить полімери сої та натрій"

Вигляд продукту та вміст упаковки

Entecavir Accord 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою: білі або білуваті, трикутної форми, двовігнуті з літерою "J" на одній стороні та "110" на іншій.

Entecavir Accord 1 мг таблетки, покриті оболонкою: рожеві, трикутної форми, двовігнуті з літерою "J" на одній стороні та "111" на іншій.

Entecavir Accord поставляється в упаковках по 30 x 1 або 90 x 1 таблетки, покритої оболонкою (в блистерних упаковках) та в пляшках по 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Accord Healthcare Limited, Велика Британія

Тел: 0044 208 863 1427

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.