ЕНТЕКАВІР АККОРД 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Entecavir Accord 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Entecavir Accord 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Entecavir Accord і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Entecavir Accord
3. Як приймати Entecavir Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Entecavir Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Entecavir Accord і для чого він використовується

Entecavir Accord таблетки - це антивірусний препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих. Entecavir Accord може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Entecavir Accord таблетки також використовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці від 2 до менше 18 років. Entecavir Accord може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Entecavir Accord зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Entecavir Accord

Не приймайте Entecavir Accord

якщо ви алергічні (гіперчутливі)до ентекавіру або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Entecavir Accord

• якщо ви мали будь-які проблеми з нирками,повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки Entecavir Accord виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде коригувати дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати Entecavir Accord без консультації з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися після припинення лікування. Коли ви припиняєте лікування Entecavir Accord, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти лікування Entecavir Accord.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати Entecavir Accord для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Entecavir Accord не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Entecavir Accord не запобігає тому, щоб ви могли інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з рідинами організму (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи, щоб запобігти інфекції інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфекції ВГБ.

• Entecavir Accord належить до класу препаратів, які можуть викликати лактат-ацидоз(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактат-ацидозу. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактат-ацидоз відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому Entecavir Accord.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Entecavir Accord не слід приймати дітям молодшим 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Прийом Entecavir Accord з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Entecavir Accord з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати Entecavir Accord з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно врахувати наступне. Якщо ви перейшли на Entecavir Accord, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати Entecavir Accord на голодний шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також даст вам інструкції щодо прийому Entecavir Accord на голодний шлунок. Голодний шлунок означає не менше 2 годин після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (у віці від 2 до менше 18 років) можуть приймати Entecavir Accord з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання Entecavir Accord є безпечним під час вагітності. Не слід приймати Entecavir Accord під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, згідно з вашим лікарем. Важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають Entecavir Accord, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому Entecavir Accord. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт Entecavir Accord, у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння, втома (знесиління) та сонливість - це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Entecavir Accord містить полісахариди сої та натрій

Цей препарат містить полісахарид сої. Якщо ви алергічні на сою, не приймайте цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Entecavir Accord

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Entecavir Accord.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чого ви вже були лікували від інфекції ВГБ раніше, а також від препарату, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(у віці від 2 до менше 18 років) доступний Entecavir Accord 0,5 мг таблетки або може бути доступна рідка форма ентекавіру.

Ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг або може бути доступна рідка форма ентекавіру. Для пацієнтів, які важать від 10 кг до 32,5 кг, рекомендується рідка форма ентекавіру. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом Entecavir Accord триває весь час, який вказаний вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати Entecavir Accord на голодний шлунок (див. Entecavir Accord з їжею та напоямиу розділі 2). Якщо ваш лікар вказує вам приймати Entecavir Accord на голодний шлунок, голодний шлунок означає не менше 2 годин після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Entecavir Accord доступний лише у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 0,5 та 1 мг. Для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки або яким рекомендується зменшення дози, можуть бути доступні інші препарати, які містять ентекавір з більш відповідними формами.

Якщо ви прийняли більше Entecavir Accord, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Entecavir Accord

Важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Entecavir Accord, вам потрібно прийняти її якнайшвидше та потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Entecavir Accord без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому Entecavir Accord. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які зміни в симптомах після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають Entecavir Accord, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (знесиління), головокружіння, сонливість (спання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкісні (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадання волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл, які важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Entecavir Accord

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Після відкриття флакона використовуйте його протягом 90 днів.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Entecavir Accord

• Активний інгредієнт - ентекавір.

Entecavir Accord 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить ентекавір моногідрат, еквівалентний 0,5 мг ентекавіру.

Entecavir Accord 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить ентекавір моногідрат, еквівалентний 1 мг ентекавіру.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:карбонат кальцію, крохмаль, прегеліфікований, кармелоза натрію, полісахарид сої, цитринова кислота моногідрат, стеарил фумарат натрію.

Оболонка:

Entecavir Accord 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол та полісорбат 80

Entecavir Accord 1 мг таблетки, покриті оболонкою

гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза червоний (E172)

Див. розділ 2 "Entecavir Accord містить полісахариди сої та натрій"

Вигляд продукту та зміст упаковки

Entecavir Accord 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою: білі або білувато-білі, трикутні, двовигнуті, з "J" надрукованим на одній стороні та "110" на іншій.

Entecavir Accord 1 мг таблетки, покриті оболонкою: рожеві, трикутні, двовигнуті, з "J" надрукованим на одній стороні та "111" на іншій.

Entecavir Accord поставляється в упаковках, які містять 30 x 1 або 90 x 1 таблетку, покриту оболонкою (у блістерах для однієї дози), та в флаконах, які містять 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Accord Healthcare Limited, Велика Британія

Телефон: 0044 208 863 1427

Дата останньої зміни цього опису:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.