Ентекавір Адамед

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ентекавір Адамед, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ентекавір Адамед і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ентекавір Адамед
• 3. Як приймати препарат Ентекавір Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Адамед і для чого він призначений

Ентекавір Адамед у вигляді покритих таблеток є противірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу Б

(ВГБ).Ентекавір Адамед можна застосовувати у пацієнтів з пошкодженою печінкою, але ще
функціонуючої належним чином (з компенсованою функцією печінки) і у осіб, у яких печінка не
функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір Адамед у вигляді таблеток також застосовується для лікування хронічного

(тривалого) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці 2 років до менш ніж 18 років.Ентекавір
Адамед можна застосовувати у дітей, чиї печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином
(з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусом гепатиту типу Б може призвести до пошкодження печінки. Ентекавір Адамед знижує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ентекавір Адамед

Коли не приймати препарат Ентекавір Адамед

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ентекавір Адамед необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс яку-небудь ниркову хворобу,необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Адамед виводиться з організму через нирки і може бути необхідне зниження дози препарату або зміна схеми дозування.
• Не слід переривати прийняття препарату Ентекавір Адамед без консультації з лікарем, оскільки це може вплинути несприятливо на перебіг гепатиту. Після переривання прийняття препарату Ентекавір Адамед лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.
• Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування Ентекавіром Адамед.
• Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(людський вірус імунодефіциту) необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Адамед для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не приймає препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому може бути знижена ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Адамед не лікує інфекцію ВІЛ.
• Прийняття препарату Ентекавір Адамед не запобігає інфекції інших людей вірусом гепатиту типу Б (ВГБ)через статичний контакт або фізіологічні рідини (в тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів обережності, щоб запобігти інфекції ВГБ інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, які підлягають інфекції ВГБ.
• Ентекавір Адамед належить до групи препаратів, які можуть спричиняти лактатну кислотозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але серйозне побічне діяння, іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоза частіше зустрічається у жінок, особливо з значною надвагою. Під час прийняття препарату Ентекавір Адамед лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
• Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту типу Б,необхідно повідомити про це лікаря.

Діти і підлітки

Препарат Ентекавір Адамед не слід застосовувати у дітей у віці менш ніж 2 років або з масою тіла менш ніж 10 кг.

Препарат Ентекавір Адамед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Прийняття препарату Ентекавір Адамед з їжею і питтям

У більшості випадків Ентекавір Адамед можна приймати з їжею або без їжі. Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, що містять ламівудин як активну речовину, необхідно врахувати нижченаведені рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір Адамед через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати Ентекавір Адамед один раз на добу, на пустий шлунок. Якщо хвороба печінки дуже запущена, лікар також порекомендує приймати препарат Ентекавір Адамед на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше ніж за 2 години після їжі і не менше ніж за 2 години до наступної їжі.
Діти і підлітки (у віці від 2 до менш ніж 18 років) можуть приймати препарат Ентекавір Адамед
незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Наразі не доведено, що застосування препарату Ентекавір Адамед під час вагітності є безпечним. Препарат Ентекавір Адамед не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально порекомендовано лікарем. важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Адамед, застосовували ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час прийняття препарату Ентекавір Адамед не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи проникає ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Адамед, в людське молоко.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Вертиго, відчуття втоми та сонливість - це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів в русі.
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Адамед містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Ентекавір Адамед

Не у всіх пацієнтів необхідно застосовувати таку саму дозу препарату Ентекавір Адамед.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції ВГБ і застосованих препаратів;
• виступу порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу;
• стану печінки пацієнта.

У дітей і підлітків(у віці від 2 до менш ніж 18 років), лікар визначить відповідну дозу на основі
маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше ніж 32,6 кг можуть приймати таблетку у дозі
0,5 мг або ентекавір у вигляді розворювального розчину для перорального прийняття. У разі пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендовано застосування ентекавіру у вигляді розворювального розчину для перорального прийняття. Всі дози приймаються один раз на добу (перорально). Не встановлено рекомендацій для препарату Ентекавір Адамед у дітей у віці менш ніж 2 років або з масою тіла менш ніж 10 кг.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Рекомендацію щодо відповідної дози дає лікар. Звичайно слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток резистентності до лікування. Ентекавір Адамед слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Про термін закінчення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Адамед на пустий шлунок (див. Ентекавір
Адамед з їжею і питтям у пункті 2). Якщо лікар рекомендував приймати препарат Ентекавір Адамед на пустий шлунок, це означає прийняття препарату не менше ніж за 2 години після їжі і не менше ніж за 2 години до наступної їжі.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Ентекавір Адамед

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Ентекавір Адамед

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропущено дозу препарату Ентекавір Адамед, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно зачекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід переривати прийняття препарату Ентекавір Адамед без консультації з лікарем

Після переривання прийняття препарату Ентекавір Адамед у деяких осіб з'являються серйозні симптоми гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни щодо симптомів, які з'являються після переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Пацієнти, які приймають ентекавір, повідомляли про появу наступних побічних ефектів:

Дорослі:

• часто (не менше ніж 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильного виснаження), вертиго, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (погана травлення) і підвищена активність ферментів печінки в крові;
• не дуже часто (не менше ніж 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадання волосся;
• рідко (не менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів): серйозні алергічні реакції.

Діти і підлітки:

Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, які з'являються у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:
дуже часто (не менше ніж у 1 на 10 пацієнтів): мала кількість нейтрофілів (один з видів білих кров'яних тілець важливих для захисту від інфекцій).
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Адамед

• Активною речовиною препарату є ентекавір. Кожна покрита таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурузна крохмаль, кросповідон (тип А), стеарин магнію. Покриття таблетки Opadry White YS-1-7003: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 3 мПа·с, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Ентекавір Адамед і що містить упаковка

Овальна, біла таблетка довжиною 10,1 мм і товщиною 3,7 мм, з рискою поділу по обидва боки.
Риска поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Препарат Ентекавір Адамед 0,5 мг покриті таблетки доступні в пачках, які містять 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер:

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16,
747 23 Болатиче,
Чехія

Дата останньої актуалізації інструкції: