Ентецавір Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ентекавір Зентива, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір Зентива, 1 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ентекавір Зентива і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ентекавір Зентива
• 3. Як приймати препарат Ентекавір Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Зентива
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Зентива і для чого він призначений

Ентекавір Зентива у вигляді таблеток є антивірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу Б

(ВГВ).Препарат Ентекавір Зентива можна застосовувати у пацієнтів з пошкодженою печінкою, але ще
функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) і у осіб, у яких печінка
не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір, як активна речовина препарату Ентекавір Зентива, також застосовується для лікування хронічного (тривалого) інфекції ВГВ у дітей і підлітків у віці від 2 років до менш як

18 років.Препарати, що містять ентекавір, можна застосовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але
все ж функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусним гепатитом типу Б може призвести до пошкодження печінки.
Ентекавір Зентива зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ентекавір Зентива

Коли не застосовувати препарат Ентекавір Зентива:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Ентекавір Зентива необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс якусь ниркову хворобу,необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки препарат Ентекавір Зентива виводиться з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.
• Необхідно уникати переривання застосування препарату Ентекавір Зентива без консультації з лікарем,оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після переривання застосування препарату Ентекавір Зентива лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналіз крові.
• Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування за допомогою препарату Ентекавір Зентива.
• Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(людський вірус імунодефіциту) необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Зентива для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не приймає препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому це може зменшити ефективність лікування ВІЛ. Препарат Ентекавір Зентива не лікує інфекцію ВІЛ.
• Прийом препарату Ентекавір Зентива не запобігає інфікуванню інших людей вірусним гепатитом типу Б (ВГВ)через статичний контакт або фізіологічні рідини (в тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів запобігання, щоб уникнути інфікування ВГВ інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, які підлягають інфікуванню ВГВ.
• Препарат Ентекавір Зентива належить до групи препаратів, які можуть спричиняти лактатну кислотоз(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але серйозне побічне діяння, іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоза частіше зустрічається у жінок, особливо з значною надвагою. Під час прийому препарату Ентекавір Зентива лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
• Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту типу Б,необхідно повідомити про це лікаря.

Діти і підлітки

Препаратів, що містять ентекавір, не слід застосовувати у дітей у віці менш як 2 роки або з масою тіла менш як 10 кг.

Препарат Ентекавір Зентива і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Ентекавір Зентива з їжею і питтям

У більшості випадків препарат Ентекавір Зентива можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, що містять ламівудин як активну речовину,
необхідно врахувати нижчі рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір Зентива
через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати препарат Ентекавір Зентива один раз на
добу, на пустий шлунок. Якщо хвороба печінки дуже загальна, лікар також порекомендує приймати препарат Ентекавір Зентива на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше
2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.
Ентекавір Зентива 0,5 мг
Діти і підлітки (у віці від 2 до менш як 18 років, з масою тіла не менше 32,6 кг) можуть
прийомувати препарати, що містять ентекавір, незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. На даний час
не доведено, що застосування препарату Ентекавір Зентива під час вагітності є безпечним. Препарат Ентекавір Зентива не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально порекомендовано лікарем. важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Зентива, застосовували ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час прийому препарату Ентекавір Зентива не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми,
вона повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи проникає ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Зентива, до людського молока.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часто зустрічаються побічні ефекти, які можуть
упосліджувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі. У разі
будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Зентива містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно звернутися до
лікаря, якщо раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів.

3. Як приймати препарат Ентекавір Зентива

Не для всіх пацієнтів необхідно застосування одної й тієї ж дози препарату Ентекавір Зентива.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції ВГВ і застосовуваних препаратів;
• виступу порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу;
• стану печінки пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків

Ентекавір Зентива 0,5 мг
У дітей і підлітків (у віці від 2 до менш як 18 років), лікар визначить належну дозу на основі
маси тіла дитини.
Діти і підлітки з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг або може бути
доступний пероральний розчин, що містить ентекавір. Ентекавір у вигляді перорального розчину рекомендований для пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Всі дози приймаються один раз на
добу (перорально). Не встановлено рекомендацій для ентекавіру у дітей у віці менш як 2 роки або з масою тіла менш як 10 кг.
Ентекавір Зентива 1 мг
Для дітей і підлітків (у віці від 2 до менш як 18 років) препарат Ентекавір Зентива доступний у
вигляді покритих таблеток 0,5 мг або може бути доступний пероральний розчин, що містить ентекавір.
Лікар визначить належну дозу на основі маси тіла дитини.
Лікар порекомендує пацієнтові приймати найбільш підходящу для нього дозу. Звісно, слід завжди застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток опору до лікування. Препарат Ентекавір Зентива слід приймати так довго, як це порекомендував лікар. Про термін закінчення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Зентива на пустий шлунок
(див. Ентекавір Зентива з їжею і питтям пункт 2).
Якщо лікар порекомендував, що препарат Ентекавір Зентива слід приймати на пустий шлунок, це означає прийняття препарату не менше
2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ентекавір Зентива

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ентекавір Зентива

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропущено дозу препарату Ентекавір Зентива,
необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о звичайний час. Якщо
підходять терміни прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно зачекати і
прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід переривати лікування препаратом Ентекавір Зентива без консультації з лікарем

Після переривання прийому препарату Ентекавір Зентива у деяких людей з'являються серйозні симптоми
гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни, що стосуються симптомів,
які виникли після переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Пацієнти, які лікувалися препаратом Ентекавір Зентива, повідомляли про виникнення наступних побічних ефектів:

Дорослі

Часто(могуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• безсоння (нездатність спати)
• відчуття втоми (дуже сильного виснаження)
• головокружіння, боль у голові, сонливість
• блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність)
• збільшена активність ферментів печінки в крові

Не дуже часто(могуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):

• висип
• втрати волосся

Рідко(могуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• серйозні алергічні реакції

Діти і підлітки

Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:
Дуже часто(могуть виникнути у більш ніж 1 на 10 пацієнтів):

• мала кількість нейтрофілів (один з видів білих кров'яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Євгена Чикаленка, 15
01601, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику держоргану, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці або пачці:
EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Зентива

• Ентекавір Зентива 0,5 мг
• Активна речовина препарату - ентекавір. Одна покрита таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза PH 101, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кросповідон (тип B) і стеарин магнію. Покриття таблетки: опадрі білий YS-1-7003 (містить діоксид титану (E 171), гіпромелозу 3 мПас, гіпромелозу 6 мПас, макрогол 400, полісорбат 80).

Ентекавір Зентива 1 мг

• Активна речовина препарату - ентекавір. Одна покрита таблетка містить 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза PH 101, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кросповідон (тип B) і стеарин магнію. Покриття таблетки: опадрі білий YS-1-7003 (містить діоксид титану (E 171), гіпромелозу 3 мПас, гіпромелозу 6 мПас, макрогол 400, полісорбат 80).

Як виглядає препарат Ентекавір Зентива і що містить пакування

Ентекавір Зентива 0,5 мг
Покриті таблетки білі або білуваті, округлі, двовипуклі, діаметром близько 7 мм, гладкі з обох сторін.
Ентекавір Зентива0,5 мг покриті таблетки доступні в паперових пачках, які містять
30 або 90 покритих таблеток в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Ентекавір Зентива 1 мг
Покриті таблетки білі або білуваті, округлі, двовипуклі, діаметром близько 8,9 мм, з рискою поділу на одній стороні, гладкі на іншій стороні. Риска поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Ентекавір Зентива1 мг покриті таблетки доступні в паперових пачках, які містять 30
або 90 покритих таблеток в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату на ринку

Зентива к.с.
У Кабельової 130, Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

С.с. Ларофарм С.Р.Л.
Шосе Александрії, 145А
Орас Брагадіру
Джуд. Ілфов 077025, Румунія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату на ринку України:
Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023