Ентецавір Синоптіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ентекавір Синоптіс, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір Синоптіс, 1 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ентекавір Синоптіс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ентекавір Синоптіс
• 3. Як приймати препарат Ентекавір Синоптіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Синоптіс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Синоптіс і для чого він призначений

Ентекавір Синоптіс у вигляді покритих таблеток є противірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу

Б (HBV).Ентекавір Синоптіс можна застосовувати у пацієнтів з пошкодженою печінкою, але ще функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) та у пацієнтів, у яких печінка не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір Синоптіс у вигляді таблеток також застосовується для лікування хронічного

(тривалого) інфекції HBV у дітей і підлітків у віці від 2 до менш ніж 18 років.Ентекавір Синоптіс можна застосовувати у дітей, чиї печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусом гепатиту типу Б може призвести до пошкодження печінки. Ентекавір Синоптіс зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ентекавір Синоптіс

Коли не приймати препарат Ентекавір Синоптіс

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ентекавір Синоптіс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс будь-яку ниркову хворобу, необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Синоптіс виділяється з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.

Не слід припиняти прийняття препарату Ентекавір Синоптіс без консультації з

лікарем, оскільки це може вплинути несприятливо на перебіг гепатиту. Після припинення прийняття препарату Ентекавір Синоптіс лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.

• Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування препаратом Ентекавір Синоптіс.
• Якщо пацієнт також інфікований ВІЛ(людський імунодефіцитний вірус), необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Синоптіс для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не отримує препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому може бути зменшена ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Синоптіс не лікує інфекцію ВІЛ.

Прийняття препарату Ентекавір Синоптіс не запобігає інфекції інших людей вірусом

гепатиту типу Б (HBV)через статичний контакт або фізіологічні рідини (у тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів обережності, щоб запобігти інфекції HBV інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, що підлягають інфекції HBV.

Ентекавір Синоптіс належить до групи препаратів, які можуть спричиняти лактатну кислотозу

(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але серйозне побічне дія іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоза частіше спостерігається у жінок, особливо з значною надвагою. Під час прийняття препарату Ентекавір Синоптіс лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.

• Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту типу Б, необхідно повідомити про це лікаря, який веде лікування.

Діти і підлітки

Препарату Ентекавір Синоптіс не слід застосовувати у дітей віком менше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Ентекавір Синоптіс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Прийняття препарату Ентекавір Синоптіс з їжею і питтям

У більшості випадків Ентекавір Синоптіс можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Однак якщо пацієнт раніше приймав препарати, що містять ламівудин як активну речовину, необхідно враховувати нижченаведені рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір Синоптіс через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати Ентекавір Синоптіс один раз на добу, на пустий шлунок. Якщо хвороба печінки дуже загострена, лікар також порекомендує приймати препарат Ентекавір Синоптіс на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше 2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.
Діти і підлітки (у віці від 2 до менш ніж 18 років) можуть приймати препарат Ентекавір Синоптіс незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
На даний час не доведено, що застосування ентекавіру під час вагітності є безпечним. Препарату Ентекавір Синоптіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально порекомендовано лікарем.Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Синоптіс, застосовували ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час застосування препарату Ентекавір Синоптіс не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи проникає ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Синоптіс, в грудне молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Синоптіс містить лактозу і мальтодекстрин

Цей препарат містить лактозу і мальтодекстрин (глюкозу). Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів.

3. Як приймати препарат Ентекавір Синоптіс

Не в усіх пацієнтів необхідно застосовувати таку саму дозу препарату Ентекавір Синоптіс.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції HBV і застосовуваних препаратів,
• наличності порушень функції нирок; в цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу,
• стану печінки пацієнта.

У дітей і підлітків(у віці від 2 до менш ніж 18 років) лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини.
Ентекавір Синоптіс, 0,5 мг: діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетку потужністю 0,5 мг або ентекавір у вигляді розворюваного порошку для перорального прийняття. У пацієнтів з масою тіла від 10 до 32,5 кг рекомендується застосування ентекавіру у вигляді розворюваного порошку для перорального прийняття. Всі дози приймаються один раз на добу (перорально). Не існують рекомендації щодо застосування ентекавіру у дітей віком менше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Ентекавір Синоптіс, 1 мг: Ентекавір Синоптіс доступний у вигляді таблеток потужністю 0,5 мг або може бути доступний ентекавір у вигляді розворюваного порошку для перорального прийняття.
Завжди слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток резистентності до лікування. Препарат Ентекавір Синоптіс слід приймати так довго, як це порекомендував лікар. Про термін закінчення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Синоптіс на пустий шлунок (див. «Ентекавір Синоптіс з їжею і питтям» у пункті 2). Якщо лікар порекомендував приймати препарат Ентекавір Синоптіс на пустий шлунок, це означає прийняття препарату не менше 2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ентекавір Синоптіс

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Ентекавір Синоптіс

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропущено дозу препарату Ентекавір Синоптіс, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно зачекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти лікування препаратом Ентекавір Синоптіс без консультації з лікарем

Після припинення прийняття препарату Ентекавір Синоптіс у деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні симптоми гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни щодо симптомів, які виникли після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Пацієнти, які лікувалися препаратом Ентекавір Синоптіс, повідомляли про виникнення наступних побічних ефектів:

Дорослі

часто(можуть стосуватися до 1 особи на 10):

• головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильного виснаження), головокружіння, сонливість
• блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• збільшена активність ферментів печінки в крові

не дуже часто(можуть стосуватися до 1 особи на 100):

• висип
• втрати волосся

рідко(можуть стосуватися до 1 особи на 1000):

• серйозні алергічні реакції

Діти і підлітки

Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:
дуже часто(може стосуватися більше 1 особи на 10):

• мала кількість нейтрофілів (один з типів білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Синоптіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистері або пачці.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після першого відкриття пляшки таблетки слід використати протягом 30 днів.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Синоптіс

• Активною речовиною препарату є ентекавір. Ентекавір Синоптіс, 0,5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату). Ентекавір Синоптіс, 1 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеаринат магнію.

Ентекавір Синоптіс 0,5 мг, покриті таблетки
Покриття таблетки Opadry II OY-LS-28908 (біле):діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 мПа·с, макрогол 4000, гіпромелоза 3 мПа·с, гіпромелоза 50 мПа·с.
Ентекавір Синоптіс, 1 мг, покриті таблетки
Покриття таблетки Opadry II 57U240038 (рожеве):гіпромелоза 15 мПа·с, діоксид титану (Е 171), полідекстроза (Е 1200), тальк, мальтодекстрин, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, оксид заліза, червоний (Е 172), оксид заліза, жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Ентекавір Синоптіс і що містить пакування

Ентекавір Синоптіс, 0,5 мг, покриті таблетки
Білі або білуваті таблетки трикутної форми, з гравіруванням «0,5» на одній стороні та розмірами середньо 8,4 мм ± 0,2 мм і товщиною 3,7 мм ± 0,3 мм.
Ентекавір Синоптіс, 1 мг, покриті таблетки
Рожеві таблетки трикутної форми, з гравіруванням «1» на одній стороні та розмірами середньо 10,6 мм ± 0,2 мм і товщиною 4,5 мм ± 0,3 мм.
Ентекавір Синоптіс упакований у паперові пачки, які містять блистери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або пляшку з ГДПЕ з захисним засобом проти дітей, з кришкою з ПП, що захищає від дітей.
Величини пакувань:
30 покритих таблеток (блістер)
30 x 1 покрита таблетка (блістер)
60 покритих таблеток (блістер) (тільки для 0,5 мг)
90 покритих таблеток (блістер)
90 x 1 покрита таблетка (блістер)
30 покритих таблеток (пляшка)
Не всі величини і типи пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02255, м. Київ

Виробник

Фарматен С.А.
Дервенакіон, 6
Палліні Аттіки, 15351
Греція
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес Родопі префектура, Блок № 5
Родопі, 69300
Греція
Гейманн Фарма ГмбХ і Ко. Генеріка КГ
Зюдвестпарк, 50
90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Ентекавір Фарматен
Велика Британія
Ентекавір
Німеччина
Ентекавір Гейманн 0,5 мг та 1 мг фільмовані таблетки
Італія
Ентекавір Кабі
Іспанія
Ентекавір Кабі 0,5 мг покриті таблетки ЕФГ
Ентекавір Кабі 1,0 мг покриті таблетки ЕФГ
Польща
Ентекавір Синоптіс
Франція
ЕНТЕКАВІР ФАРМАТЕН 0,5 мг, покриті таблетки
ЕНТЕКАВІР ФАРМАТЕН 1 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2022