Ентецавір Ранбакси

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ентекавір Ранбаксі, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір Ранбаксі, 1 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ентекавір Ранбаксі і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ентекавір Ранбаксі
• 3. Як застосовувати препарат Ентекавір Ранбаксі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Ранбаксі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Ранбаксі і для чого він застосовується

Ентекавір Ранбаксі у вигляді таблеток є противірусним препаратом, який застосовується для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу Б (анг.гепатит Б вірус,

HBV) у дорослих.Ентекавір Ранбаксі можна застосовувати у осіб з пошкодженою печінкою, але ще
функціонуючої належним чином (з компенсованою функцією печінки) та у осіб, у яких
печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією
печінки).

Ентекавір Ранбаксі у вигляді таблеток також застосовується для лікування хронічного

(тривалого) інфекції HBV у дітей і підлітків у віці 2 роки до 18 років.Ентекавір Ранбаксі
можна застосовувати у дітей, чиї печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (з
компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусом гепатиту типу Б може привести до пошкодження печінки. Ентекавір
Ранбаксі зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ентекавір Ранбаксі

Коли не застосовувати препарат Ентекавір Ранбаксі:

• якщо пацієнт має алергію на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ентекавір Ранбаксі необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс якусь нerkову хворобу,необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Ранбаксі виділяється з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.
• Не слід переривати застосування препарату Ентекавір Ранбаксі без консультації з лікарем,оскільки це може вплинути негативно на перебіг гепатиту. Після переривання застосування препарату Ентекавір Ранбаксі лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.
• Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування препаратом Ентекавір Ранбаксі.
• Якщо пацієнт також інфікований вірусом HIV(людським вірусом імунодефіциту) необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Ранбаксі для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не отримує препарати проти HIV, оскільки в майбутньому може бути зменшена ефективність лікування HIV. Ентекавір Ранбаксі не лікує інфекцію HIV.
• Прийом препарату Ентекавір Ранбаксі не запобігає інфекції інших людей вірусом гепатиту типу Б (HBV)через статичний контакт або фізіологічні рідини (в тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів обережності, щоб запобігти інфекції HBV інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, які підлягають інфекції HBV.
• Ентекавір Ранбаксі належить до групи препаратів, які можуть спричиняти лактатну кислотозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але серйозне побічне ефект, іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоза відбувається частіше у жінок, особливо з значною надвагою. Під час прийому препарату Ентекавір Ранбаксі лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
• Якщо пацієнт раніше лікувався з приводу хронічного гепатиту типу Б,необхідно повідомити про це лікаря.

Діти і підлітки

Препарату Ентекавір Ранбаксі не слід застосовувати у дітей у віці до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Ентекавір Ранбаксі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Ентекавір Ранбаксі з їжею і питтям

У більшості випадків препарат Ентекавір Ранбаксі можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, які містять ламівудин як активну речовину,
необхідно врахувати нижченаведені рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір
Ранбаксі через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати препарат Ентекавір Ранбаксі один
раз на добу, на пустий шлунок. Якщо хвороба печінки дуже запущена, лікар також
рекомендує приймати препарат Ентекавір Ранбаксі на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше 2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.
Діти і підлітки (у віці від 2 до менше 18 років) можуть приймати препарат Ентекавір Ранбаксі
незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря. Не
доказано, що застосування препарату Ентекавір Ранбаксі під час вагітності є безпечним. Препарату Ентекавір Ранбаксі не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально рекомендовано лікарем.
Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Ранбаксі, застосовували ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час прийому препарату Ентекавір Ранбаксі не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Ранбаксі, проникає в людське молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часто трапляються побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Ранбаксі містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Ентекавір Ранбаксі

Не у всіх пацієнтів необхідно застосовувати таку саму дозу препарату Ентекавір Ранбаксі.

Ранбаксі.

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції HBV і застосованих препаратів;
• виступу порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу;
• стану печінки пацієнта.

У дітей і підлітків(у віці від 2 до менше 18 років), лікар визначає відповідну дозу на основі
маси тіла дитини.
Ентекавір у вигляді розворювального розчину для перорального застосування рекомендовано у пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг.
Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати розворювальний розчин для перорального застосування або таблетки 0,5 мг. Препарат приймається перорально, один раз на добу. Не встановлено рекомендацій щодо застосування ентекавіру у дітей у віці до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Рекомендація відповідної дози належить лікарю. Зάντα слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем,
щоб забезпечити повну ефективність терапії та обмежити розвиток опору до лікування. Препарат Ентекавір Ранбаксі слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Про термін закінчення терапії повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати цей препарат на пустий шлунок (див. Препарат Ентекавір Ранбаксі з
їжею і питтям у пункті 2). Якщо лікар рекомендував приймати таблетки на пустий шлунок, це означає застосування препарату не менше 2 годин після їжі і не менше 2 годин до наступної їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ентекавір Ранбаксі

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Ентекавір Ранбаксі

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропущено дозу препарату, необхідно якнайшвидше прийняти її, а потім приймати наступні таблетки в звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущені таблетки. Необхідно зачекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід переривати лікування препаратом Ентекавір Ранбаксі без консультації з лікарем

Після переривання прийому цього препарату у деяких пацієнтів з'являються серйозні симптоми гепатиту. Після переривання лікування необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про появу наступних побічних ефектів:

Препарат Ентекавір Ранбаксі може спричиняти рідкісні, але серйозні побічні ефекти, які називаються

лактатною кислотозою(надмірною кількістю молочної кислоти в крові) та збільшенням печінки (див. пункт 2 у розділі Попередження і заходи обережності).

Дорослі

Часто (не менше 1 на 100 пацієнтів):

• головний біль;
• безсоння, сонливість;
• відчуття втоми (дуже сильного виснаження);
• головокружіння;
• вомітинг, діарея, нудота, диспепсія (нестравність);
• збільшена активність ферментів печінки в крові.

Недостатньо часто (не менше 1 на 1 000 пацієнтів):

• висип;
• волосіння.

Рідко (не менше 1 на 10 000 пацієнтів):

• серйозні алергічні реакції.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які трапляються у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:
Дуже часто (не менше 1 на 10 пацієнтів): мала кількість гранулоцитів (один
з видів білих кров'яних тілець важливих у боротьбі з інфекціями).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: (044) 279-64-04; факс: (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Ранбаксі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці пляшки
або блистеру після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Пляшка: термін придатності після першого відкриття пляшки: 30 днів.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Ранбаксі

• Активна речовина препарату - ентекавір (у вигляді ентекавіру моногідрату). Кожна таблетка містить 0,5 мг або 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон тип Б, мікрокристалічна целюлоза PH 102, стеаринат магнію; покриття Opadry 13B58802 White (Ентекавір Ранбаксі, 0,5 мг): гіпромелоза 2910, 6 цП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80; покриття Opadry 13B84610 Pink (Ентекавір Ранбаксі, 1 мг): гіпромелоза 2910, 6 цП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ентекавір Ранбаксі і що містить пакування

Ентекавір Ранбаксі, 0,5 мг - білі до білуватих, трикутні таблетки, покриті оболонкою, розмірами 8,60 x
8,30 мм з надписом ‘RL1’ на одній стороні і гладкою поверхнею на другій стороні.
Ентекавір Ранбаксі, 1 мг - блідо-рожеві до рожевих, трикутні таблетки, покриті оболонкою, розмірами
10,90 x 10,60 мм з надписом ‘RL2’ на одній стороні і гладкою поверхнею на другій стороні.
Доступні пакування: пляшка з HDPE, блистери в пакуваннях по 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою
або блистери однодозові в пакуваннях по 30 x 1 або 90 x 1 таблеток, покритих оболонкою у паперовому
пакуванні.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник/Імпортер

S.C. Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400632 Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поляріс, 87
2132JH Гофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабай Яноша, 29
4440 Тісавашварі
Угорщина
Дата останньої актуалізації інструкції: 28.06.2023 р.