Ентецавір Полпгарма

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Ентекавір Полфарма, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір Полфарма, 1 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиш, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке препарат Ентекавір Полфарма і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентекавір Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Ентекавір Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Полфарма і для чого він застосовується

Ентекавір Полфарма у вигляді покритих таблеток є антивірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту

типу Б (ВГБ).Ентекавір Полфарма можна застосовувати у осіб з пошкодженою печінкою, але
ще функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) та у осіб, у яких
печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією
печінки).

Ентекавір Полфарма у вигляді покритих таблеток також застосовується для лікування хронічного (тривалого) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці 2 років до менш ніж

18 років.Ентекавір Полфарма можна застосовувати у дітей, чиї печінка пошкоджена, але
ще функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусом гепатиту типу Б може призвести до пошкодження печінки. Ентекавір
Полфарма зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентекавір Полфарма

Коли не застосовувати препарат Ентекавір Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Ентекавір Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс будь-яку ниркову хворобу,необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Полфарма виділяється з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.
• Не слід припиняти застосування препарату Ентекавір Полфарма без консультації з лікарем,оскільки це може вплинути негативно на перебіг гепатиту. Після припинення застосування препарату Ентекавір Полфарма лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.
• Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування препаратом Ентекавір Полфарма.
• Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(людський вірус імунодефіциту) необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Полфарма для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не отримує препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому може бути зменшена ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Полфарма не лікує інфекцію ВІЛ.
• Прийом препарату Ентекавір Полфарма не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту типу Б (ВГБ)через статичний контакт або фізіологічні рідини (в тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів запобігання, щоб запобігти інфікуванню ВГБ інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, які підлягають інфікуванню ВГБ.
• Ентекавір Полфарма належить до групи препаратів, які можуть спричиняти лактатну кислотоз(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але серйозне побічне作用, іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоза частіше спостерігається у жінок, особливо з значною надвагою. Під час прийому препарату Ентекавір Полфарма лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
• Якщо пацієнт раніше лікувався з приводу хронічного гепатиту типу Б,необхідно повідомити про це лікаря.

Діти і підлітки

Препарату Ентекавір Полфарма не слід застосовувати у дітей у віці менш ніж 2 роки або з масою тіла меншою ніж 10 кг.

Препарат Ентекавір Полфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Ентекавір Полфарма з їжею і питтям

У більшості випадків препарат Ентекавір Полфарма можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, які містять ламівудин як активну речовину,
необхідно врахувати нижченаведені рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір
Полфарма через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати препарат Ентекавір
Полфарма один раз на добу, на пустий шлунок.
Якщо захворювання печінки дуже запущене, лікар також порекомендує приймати препарат Ентекавір
Полфарма на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менш ніж за 2 години після їжі і не менш ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Діти і підлітки (у віці від 2 до менш ніж 18 років) можуть приймати препарат Ентекавір Полфарма
незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не доведено, що застосування препарату Ентекавір Полфарма під час вагітності є безпечним. Препарату Ентекавір Полфарма не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально порекомендовано лікарем. важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Полфарма, застосовували
ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час застосування препарату Ентекавір Полфарма не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Полфарма, проникає до людського молока.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часто спостерігаються побічні ефекти, які
можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі
будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Полфарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Ентекавір Полфарма

Не у кожного пацієнта необхідно застосування такої самої дози препарату Ентекавір Полфарма.

Полфарма.

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції ВГБ і застосовуваних препаратів;
• виступу порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше одного разу на добу;
• стану печінки пацієнта.

У дітей і підлітків(у віці від 2 до менш ніж 18 років), лікар визначає відповідну дозу на основі
маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менш ніж 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг або
ентекавір у вигляді розворювального розчину для перорального застосування. У пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендовано застосування ентекавіру у вигляді розворювального розчину для перорального застосування. Усі дози приймаються один раз на добу
(перорально). Не встановлено рекомендацій щодо застосування ентекавіру у дітей у віці менш ніж 2 роки
або з масою тіла меншою ніж 10 кг.
Рекомендація відповідної дози належить лікарю. Зάντα слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем,
щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток резистентності до лікування. Препарат Ентекавір Полфарма слід приймати так довго, як це порекомендував лікар. Про термін закінчення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Полфарма на пустий шлунок (див. Препарат Ентекавір Полфарма з їжею і питтям у пункті 2). Якщо лікар порекомендував приймати препарат Ентекавір Полфарма на пустий шлунок, це означає не менш ніж за 2 години після їжі і не менш ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ентекавір Полфарма

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ентекавір Полфарма

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропущено дозу препарату Ентекавір Полфарма,
необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о звичайний час. Якщо
близьиться час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно зачекати
і прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти лікування препаратом Ентекавір Полфарма без поради лікаря

Після припинення прийому препарату Ентекавір Полфарма у деяких пацієнтів спостерігаються серйозні симптоми гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни, які відбуваються після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Пацієнти, які лікувалися препаратом Ентекавір Полфарма, повідомляли про спостереження наступних побічних ефектів:

Дорослі

• часто (не менш ніж у 1 з 10 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильного виснаження), головокружіння, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність) і підвищена активність ферментів печінки в крові;
• не дуже часто (не менш ніж у 1 з 100 пацієнтів): висип, або випадіння волосся;
• рідко (не менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів): серйозні алергічні реакції.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:

• дуже часто (не менш ніж у 1 з 10 пацієнтів): мала кількість нейтрофілів (один з видів білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиш, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиш, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Полфарма

Не зберігати при температурі вище 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після зазначення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер
серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Полфарма 0,5 мг

• Активною речовиною препарату є ентекавір (у вигляді ентекавіру моногідрату). Кожна таблетка містить 0,5 мг або 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон типу А, стеарин магнію; склад оболонки: діоксид титану (E171), макрогол 400, полісорбат 80, гіпромелоза 3 мПа·с (тільки для таблеток 0,5 мг), гіпромелоза 6 мПа·с, оксид заліза червоний (E172) (тільки для таблеток 1 мг).

Як виглядає препарат Ентекавір Полфарма і що містить упаковка

Ентекавір Полфарма, 0,5 мг - це білі, 10,1 мм x 3,7 мм +/- 0,2 мм, овальні таблетки з рискою поділу
по обидва боки.
Ентекавір Полфарма, 1 мг - це рожеві, 12,8 мм x 4,8 мм +/- 0,2 мм, овальні таблетки з рискою поділу
по обидва боки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Кожна упаковка містить:

• 30 покритих таблеток; у блистерах ОПА/Алюмінієві/ПВХ або
• 90 покритих таблеток; у блистерах ОПА/Алюмінієві/ПВХ.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації листка-вкладиш:серпень 2022 р.