Ентецавір Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ентекавір Полфарма, 0,5 мг, покриті таблетки

Ентекавір Полфарма, 1 мг, покриті таблетки

Ентекавір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ентекавір Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Ентекавір Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Ентекавір Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Полфарма і для чого він призначений

Ентекавір Полфарма у вигляді покритих таблеток є противірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту

типу Б (ВГВ).Ентекавір Полфарма можна застосовувати у осіб з пошкодженою печінкою, але
все ще функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) та у осіб, у яких
печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір Полфарма у вигляді покритих таблеток також застосовується для лікування хронічного (тривалого) інфекції ВГВ у дітей і підлітків у віці від 2 років до менш ніж

18 років.Ентекавір Полфарма можна застосовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але
все ще функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки).
Інфекція вірусом гепатиту типу Б може призвести до пошкодження печінки. Ентекавір
Полфарма зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важливі відомості до застосування препарату Ентекавір Полфарма

Коли не застосовувати препарат Ентекавір Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на ентекавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

До початку застосування препарату Ентекавір Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс будь-яку ниркову хворобу,необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Полфарма виводиться з організму через нирки і може бути необхідне зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.
• Не слід припиняти застосування препарату Ентекавір Полфарма без консультації з лікарем,оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення застосування препарату Ентекавір Полфарма лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.
• Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні, який може бути потенційний вплив її стану на перебіг лікування препаратом Ентекавір Полфарма.
• Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(людський вірус імунодефіциту) необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Полфарма для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо не отримує препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому може бути знижена ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Полфарма не лікує інфекцію ВІЛ.
• Прийом препарату Ентекавір Полфарма не запобігає інфекції інших людей вірусом гепатиту типу Б (ВГВ)через статичний контакт або фізіологічні рідини (в тому числі інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися належних заходів запобігання, щоб уникнути інфекції ВГВ інших осіб. Існує вакцина, яка захищає особи, які підлягають інфекції ВГВ.
• Ентекавір Полфарма належить до групи препаратів, які можуть призвести до лактатної кислотози(надмірної кількості молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної кислотози. Це рідке, але серйозне побічне діяння, іноді закінчується смертю. Лактатна кислотоза відбувається частіше у жінок, особливо з значною надвагою. Під час прийому препарату Ентекавір Полфарма лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
• Якщо пацієнт раніше лікувався з приводу хронічного гепатиту типу Б,необхідно повідомити про це лікаря.

Діти і підлітки

Препарату Ентекавір Полфарма не слід застосовувати у дітей у віці до 2 років або з масою тіла меншою ніж 10 кг.

Препарат Ентекавір Полфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Ентекавір Полфарма з їжею і питтям

У більшості випадків препарат Ентекавір Полфарма можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо jedoch пацієнт раніше приймав препарати, які містять ламівудин як активну речовину,
необхідно врахувати нижченаведені рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір
Полфарма через неефективність лікування ламівудином, необхідно приймати препарат Ентекавір
Полфарма один раз на добу, на пустий шлунок.
Якщо хвороба печінки дуже запущена, лікар також порекомендує приймати препарат Ентекавір
Полфарма на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше ніж за 2 години після
їжі і не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Діти і підлітки (у віці від 2 до менш ніж 18 років) можуть приймати препарат Ентекавір
Полфарма незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не доведено, що застосування препарату Ентекавір Полфарма під час вагітності є безпечним. Препарату
Ентекавір Полфарма не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально рекомендовано
лікарем. важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Полфарма, застосовували
ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час застосування препарату Ентекавір Полфарма не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує
грудьми, повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи ентекавір, активна речовина препарату
Ентекавір Полфарма, проникає до людського молока.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часто трапляються побічні ефекти, які
можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі
будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Полфарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетерпимість до деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Ентекавір Полфарма

Не у всіх пацієнтів необхідно застосовувати таку саму дозу препарату Ентекавір Полфарма.

Полфарма.

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

• попереднього лікування інфекції ВГВ і застосованих препаратів;
• виступу порушень функції нирок; в цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше ніж один раз на добу;
• стану печінки пацієнта.

У дітей і підлітків(у віці від 2 до менш ніж 18 років), лікар визначає відповідну дозу на основі
маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше ніж 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг або
ентекавір у вигляді розворювального розчину для перорального застосування. У пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендовано застосування ентекавіру у вигляді розворювального розчину для перорального застосування. Всі дози приймаються один раз на добу
(перорально). Не встановлено рекомендацій щодо застосування ентекавіру у дітей у віці до 2 років
або з масою тіла меншою ніж 10 кг.
Рекомендація відповідної дози належить лікарю. Зегда слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем,
щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток резистентності до лікування. Препарат Ентекавір Полфарма слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Про термін закінчення лікування інформує лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Полфарма на пустий шлунок (див. Препарат Ентекавір Полфарма з їжею і питтям у пункті 2). Якщо лікар рекомендував приймати препарат Ентекавір Полфарма на пустий шлунок, це означає не менше ніж за 2 години після
їжі і не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ентекавір Полфарма

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Ентекавір Полфарма

Важливо не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропущено дозу препарату Ентекавір Полфарма,
необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о звичайний час. Якщо
підходять час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно зачекати
і прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти лікування препаратом Ентекавір Полфарма без консультації з лікарем

Після припинення прийому препарату Ентекавір Полфарма у деяких пацієнтів трапляються серйозні симптоми гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни щодо симптомів, які трапляються після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх пацієнтів вони трапляються.
Пацієнти, які приймають препарат Ентекавір Полфарма, повідомляють про виникнення наступних побічних ефектів:

Дорослі

• часто (не менше ніж у 1 з 10 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильного виснаження), головокружіння, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність) і підвищена активність ферментів печінки в крові;
• не дуже часто (не менше ніж у 1 з 100 пацієнтів): висипка або випадіння волосся;
• рідко (не менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): серйозні алергічні реакції.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які трапляються у дорослих і були описані вище, з наступною різницею:

• дуже часто (не менше ніж у 1 з 10 пацієнтів): мала кількість нейтрофілів (один з видів білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Полфарма

Не зберігати при температурі вище 30ºC. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на паковці та блистері після EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Напис на паковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Полфарма 0,5 мг

• Активною речовиною препарату є ентекавір (у вигляді ентекавіру моногідрату). Кожна таблетка містить 0,5 мг або 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, модифікована кукурудзяна крохмаль, повідон К30, стеарат магнію; склад оболонки: діоксид титану (E171), макрогол 400, полісорбат 80, гіпромелоза 3 мПа·с (тільки для таблеток 0,5 мг), гіпромелоза 6 мПа·с, червоний оксид заліза (E172) (тільки для таблеток 1 мг).

Як виглядає препарат Ентекавір Полфарма і що містить пакування

Ентекавір Полфарма, 0,5 мг - це білі, 10,1 мм x 3,7 мм +/- 0,2 мм, овальні таблетки з рискою поділу
по обидва боки.
Ентекавір Полфарма, 1 мг - це рожеві, 12,8 мм x 4,8 мм +/- 0,2 мм, овальні таблетки з рискою поділу
по обидва боки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Кожне пакування містить:

• 30 покритих таблеток; у блистерах OPA/Алюмінієва фольга/PVC або
• 90 покритих таблеток; у блистерах OPA/Алюмінієва фольга/PVC.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2022 р.