Ентецавір Фомед

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Ентекавір Фомед, 1мг, плівкові таблетки

Ентекавір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.

У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Якщо у пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ентекавір Фомед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ентекавір Фомед
• 3. Як приймати препарат Ентекавір Фомед
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Ентекавір Фомед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ентекавір Фомед і для чого він призначений

Ентекавір Фомед у вигляді таблеток є противірусним препаратом, який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу Б

(ВГБ).Ентекавір Фомед можна застосовувати у пацієнтів з пошкодженою печінкою, але ще функціонуючою належним чином (з компенсованою функцією печінки) і у осіб, у яких печінка не функціонує належним чином (з декомпенсованою функцією печінки).

Ентекавір Фомед у вигляді таблеток також застосовується для лікування хронічного

(тривалого) інфекції ВГБ у дітей і підлітків у віці від 2 років до менш ніж 18 років.Ентекавір Фомед можна застосовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (з компенсованою функцією печінки). Інфекція вірусом гепатиту типу Б може привести до пошкодження печінки. Ентекавір Фомед зменшує кількість вірусів в організмі і покращує функцію печінки.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ентекавір Фомед

Коли не приймати препарат Ентекавір Фомед

Якщо у пацієнта є гіперчутливість (гіперсензитивність)до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Обережність і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ентекавір Фомед необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта була будь-яка нerkова хвороба,необхідно повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Фомед виводиться з організму через нирки і може бути необхідним зменшення дози препарату або зміна схеми дозування.

Необхідно обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином

лікаря,оскільки це може вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення прийому препарату Ентекавір Фомед лікар протягом кількох місяців контролює стан пацієнта і проводить аналізи крові.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ(вірус імунодефіциту людини) необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати препарат Ентекавір Фомед для лікування вірусного гепатиту типу Б, якщо він не отримує препарати проти ВІЛ, оскільки в майбутньому це може зменшити ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Фомед не лікує інфекцію ВІЛ.

Протипоказання

Препарат Ентекавір Фомед не повинен прийматися пацієнтами з гіперчутливістю до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цього препарату.

Особливості застосування

Ентекавір Фомед можна приймати з їжею або без їжі. Якщо пацієнт раніше приймав препарати, що містять ламівудин як активну речовину, необхідно врахувати нижченаведені рекомендації. Якщо лікування було змінено на препарат Ентекавір Фомед через неефективність ламівудину, необхідно приймати Ентекавір Фомед один раз на добу, на пустий шлунок. Якщо захворювання печінки дуже запущене, лікар також рекомендуватиме приймати препарат Ентекавір Фомед на пустий шлунок. Це означає прийняття препарату не менше ніж за 2 години після їжі і не менше ніж за 2 години до наступної їжі. Діти і підлітки (у віці від 2 до менш ніж 18 років) можуть приймати препарат Ентекавір Фомед незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. На даний час не доведено, що застосування препарату Ентекавір Фомед під час вагітності є безпечним. Препарат Ентекавір Фомед не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки це не спеціально рекомендовано лікарем. важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ентекавір Фомед, застосовували ефективні методи контрацепції для уникнення вагітності. Під час застосування препарату Ентекавір Фомед не рекомендується годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Не відомо, чи проникає ентекавір, активна речовина препарату Ентекавір Фомед, в людське молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Головокружіння, відчуття втоми та сонливість - це часто трапляються непередбачені дії, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ентекавір Фомед містить лактозу

Препарат містить лактозу. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів.

3. Як приймати препарат Ентекавір Фомед

Не у всіх пацієнтів необхідне застосування такої самої дози препарату Ентекавір Фомед.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза для дорослихстановить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Доза препарату залежить від:

попереднього лікування інфекції ВГБ і застосованих препаратів;
виступу порушень функції нирок; в цьому випадку лікар може призначити меншу дозу препарату або рекомендувати застосування препарату рідше ніж один раз на добу;
стану печінки пацієнта. Для дітей і підлітків(у віці від 2 до менш ніж 18 років) препарат Ентекавір Фомед доступний у вигляді таблеток по 0,5 мг або може бути доступний пероральний розчин, що містить ентекавір. Лікар визначає відповідну дозу на основі маси тіла дитини. Рекомендація відповідної дози належить до лікаря. Звісно, завжди необхідно застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток резистентності до лікування. Препарат Ентекавір Фомед повинен прийматися так довго, як це рекомендовано лікарем. Про термін закінчення лікування повідомляє лікар. Деяким пацієнтам необхідно приймати препарат Ентекавір Фомед на пустий шлунок (див. ЕнтекавірФомед з їжею і питтям пункт 2). Якщо лікар рекомендуватиме приймати препарат Ентекавір Фомед на пустий шлунок, це означає не менше ніж 2 години після їжі і не менше ніж 2 години до наступної їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ентекавір Фомед

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ентекавір Фомед

Важливо, щоб не пропускати жодної дози препарату. Якщо пропустили дозу препарату Ентекавір Фомед, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно дочекатися і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти лікування препаратом Ентекавір Фомед без поради лікаря

Після припинення прийому препарату Ентекавір Фомед у деяких людей можуть з'явитися важкі симптоми гепатиту. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни, що стосуються симптомів, які трапляються після припинення лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непередбачені дії, хоча не у всіх вони трапляються. Пацієнти, які приймають ентекавір, повідомляли про появу наступних непередбачених дій: часто (не менше ніж 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильного виснаження), головокружіння, сонливість, нудота, блювота, діарея, запор, диспепсія (розлади шлунку) і підвищена активність печінкових ферментів у крові; не дуже часто (не менше ніж 1 на 1000 пацієнтів): висип, випадіння волосся; рідко (не менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів): важкі алергічні реакції. Якщо трапляються будь-які непередбачені дії, включаючи всі непередбачені дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про непередбачені дії

Якщо трапляються будь-які непередбачені дії, включаючи всі непередбачені дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, е-mail: [[[email protected]]](mailto:[email protected]). Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентекавір Фомед

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ентекавір Фомед

Активна речовина препарату - ентекавір. Кожна таблетка містить 1 мг ентекавіру (у вигляді ентекавіру моногідрату).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу Б, гіпромелоза 6 мПа·с, стеаринат магнію. Оточка Opadry pink 03B540120 складається з: гіпромелози 6 мПа·с, діоксиду титану (Е 171), макроголу 400, червоного оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ентекавір Фомед і що містить упаковка

Рожеві, трикутні таблетки з покриттям розміром 10,9 х 10,5 мм, з гравіруванням "A" на одній стороні і "89" на іншій стороні Препарат упакований у блистері (ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній), який містить 30 або 90 таблеток з покриттям, у картонній коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

FOMED PHARMACEUTICALS SL Габрієль Гарсія Маркес 4, Лас Розас Мадрид, Іспанія

Імпортер:

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар Бірзеббуджа, BBG 3000 Мальта Wessling Hungary Kömyezetvédelmi Фоті ут 56 1047 Будапешт Угорщина

Дата останньої актуалізації інструкції: 24 липня 2019