Енгерікс Б

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Енгеріх Б 20 мкг – суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти вірусного гепатиту Б (рДНК)
Вакцина проти гепатиту Б (ДНК)
Перш за все потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено спеціально для цієї особи. Не передавайте її іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке вакцина Енгеріх Б і для чого вона застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енгеріх Б
• 3. Як застосовувати вакцину Енгеріх Б
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати вакцину Енгеріх Б
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке вакцина Енгеріх Б і для чого вона застосовується

Енгеріх Б - вакцина, яка застосовується для профілактики вірусного гепатиту Б
(ВГБ).
Енгеріх Б 20 мкг (доза для дорослих) показана для застосування у молоді віком від
16 років і дорослих.
Енгеріх Б 20 мкг (доза для дорослих) також можна застосовувати у молоді віком від
11 до 15 років включно, якщо під час тривалого циклу вакцинації ризик зараження вірусом гепатиту Б низький, а також якщо є впевненість, що 2-етапний цикл вакцинації буде завершено. Якщо ці умови не можуть бути виконані (наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, осіб, які подорожують до районів поширення ВГБ, осіб, які перебувають у тісному контакті з інфікованими), потрібно застосовувати стандартну вакцинацію Енгеріх Б 10 мкг (доза для дітей).
Вакцина викликає утворення в організмі власного імунітету шляхом виробництва антитіл
проти вірусу гепатиту Б.
Вірусний гепатит Б (ВГБ): Ця хвороба викликана вірусом гепатиту Б, який викликає запалення печінки. Вірус знаходиться в тканинах організму, таких як кров, насіння, вагінальна секреція, слина (плівка) інфікованої особи.
Хвороба може перебігати безсимптомно протягом 6 тижнів до 6 місяців після зараження.
Деякі інфіковані не мають жодних симптомів або можуть мати легкі симптоми, подібні до грипу.
Зазвичай інфіковані відчувають загальне нездоров'я і втому. Вони можуть мати нудоту, блювоту, темний колір сечі, блідість обличчя, жовтушність шкіри та (або) склер (білки очей) та інші симптоми, які, ймовірно, будуть вимагати госпіталізації.
Більшість дорослих повністю відновлюються, але деякі особи, особливо діти, попри відсутність симптомів хвороби, залишаються інфікованими. Ці особи є носіями вірусу гепатиту Б. Носії вірусу можуть інфікувати інших осіб зі свого оточення і піддаються серйозним захворюванням печінки, таким як цироз печінки і рак печінки.
Вакцинація є найкращим способом профілактики хвороби. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енгеріх Б

Коли не застосовувати вакцину Енгеріх Б

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6). Серед симптомів алергії потрібно перелічити свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика;
• якщо в пацієнта є висока температура (температура тіла вище 38,0 ° C). Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до вакцинації, але потрібно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта:

• коли-небудь раніше виникли проблеми зі здоров'ям після вакцинації, особливо проти вірусного гепатиту Б (в тому числі алергічні реакції);
• виникають проблеми з кровотечею або легко виникають синяки.

Після або навіть перед введенням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може виникнути оmdлення (особливо
у підлітків). У зв'язку з цим потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо у дитини колись виникло оmdлення під час введення ін'єкції.

Застосування вакцини Енгеріх Б у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки або зниженим імунітетом:

Пацієнти з хронічним захворюванням печінки, носії вірусу гепатиту С можуть бути вакциновані
проти вірусного гепатиту Б.
Енгеріх Б також можна застосовувати у осіб з зниженим імунітетом, включаючи тих, хто інфікований вірусом ВІЛ
та пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто проходить гемодіаліз. Необхідно врахувати, що вони можуть не створити достатнього захисту після повного циклу вакцинації та можуть потребувати введення додаткових доз вакцини.
Було також виявлено, що ряд факторів може впливати на зниження ефективності вакцинації проти ВГБ. До них належать: вік, стать, ожиріння, паління, шлях введення вакцини та деякі хронічні захворювання. У таких випадках також може виникнути потреба у введенні додаткових доз вакцини.
У всіх цих випадках лікар вирішить про необхідність проведення додаткових аналізів крові та про відповідний термін та спосіб проведення вакцинації.
Аналогічно до інших вакцин, можливо, що не всі вакциновані отримають захисну імунологічну реакцію.

Вакцина Енгеріх Б та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом лікарські засоби та вакцини.
Енгеріх Б можна вводити одночасно з вакцинами проти туберкульозу, вірусного гепатиту А, поліомієліту, кору, краснухи, епідемічного паротиту, дифтерії, коклюшу, jedoch місця вакцинації повинні бути різними.
Одночасне введення в різні місця тіла вакцини Енгеріх Б та стандартної дози імуноглобуліну проти вірусу гепатиту Б не впливає на рівень створених антитіл.
Вакцина Енгеріх Б можна вводити одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини (ВПЛ). Одночасне введення вакцини Енгеріх Б з вакциною Серварікс (вакцина проти ВПЛ) не показало клінічно значимого впливу на виробництво антитіл проти антигенів ВПЛ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми потрібно проконсультуватися з лікарем.
Вплив введення вакцини на розвиток плоду не був оцінений. Вважається, що, подібно до інших інактивованих вірусних вакцин, Енгеріх Б не становить суттєвого ризику для плоду.
Енгеріх Б можна вводити вагітній жінці лише у разі, якщо існують явні показання до імунізації, а користь для матері переважує можливий ризик для плоду.
У клінічних дослідженнях не вивчався вплив вакцини Енгеріх Б, введеної матерям, на дітей, яких годують грудьми. Також немає інформації про виділення з молоком антигену вірусу гепатиту Б, який міститься у вакцині. Не встановлено протипоказань до вакцинації матерів, які годують грудьми.
Лікар повинен обговорити користь і можливі загрози, пов'язані з вакцинацією вакциною Енгеріх Б під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб вакцина Енгеріх Б мала суттєвий вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин .Однак, якщо пацієнт відчуває себе погано, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Інші відомості

Через тривалий інкубаційний період вірусного гепатиту Б може статися так, що введення вакцини відбувається під час інкубаційного періоду захворювання. У таких випадках вакцина може не запобігти розвитку інфекції.
Вакцина Енгеріх Б не запобігає інфекціям печінки, викликаним іншими чинниками.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію».

3. Як застосовувати вакцину Енгеріх Б

Вакцину Енгеріх Б потрібно вводити внутрішньом'язово в верхню частину плеча.
Не слід вводити вакцину Енгеріх Б у м'яз сідниць або підшкірно, оскільки можна не досягти достатнього захисту.
Винятково у пацієнтів із порушеннями згортання крові, через ризик кровотечі після внутрішньом'язового введення, допускається підшкірне введення вакцини.
Вакцини в жодному разі не можна вводити внутрішньовенно.
Рекомендується схема основної вакцинації, наведена нижче:
Схема з 3 доз (0, 1, 6 місяців) призводить до повільнішого досягнення оптимальної імунологічної реакції, але забезпечує досягнення вищого рівня антитіл проти вірусу гепатиту Б.

• Перша доза: у будь-який час
• Друга доза: 1 місяць пізніше
• Третя доза: 6 місяців після першої дози

Прискорена схема, коли вводяться дози за схемою 0, 1, 2 місяці, дозволяє швидко досягти оптимальної імунологічної реакції та забезпечує кращу співпрацю з боку вакцинованого. Рекомендується введення четвертої дози через 12 місяців після введення першої дози.

• Перша доза: у будь-який час
• Друга доза: 1 місяць пізніше
• Третя доза: 2 місяці після першої дози
• Четверта доза: 12 місяців після першої дози

У виняткових випадках у дорослих від 18 років, наприклад, перед поїздкою, коли потрібно швидко провести основну вакцинацію протягом одного місяця перед від'їздом і немає можливості застосувати схему 0, 1, 6 місяців, можна вводити внутрішньом'язово три дози вакцини у дні 0, 7, 21. У разі застосування такої схеми рекомендується введення четвертої дози через 12 місяців після введення першої дози.

• Перша доза: у будь-який час
• Друга доза: 7 днів пізніше
• Третя доза: 21 день після першої дози
• Четверта доза: 12 місяців після першої дози

Енгеріх Б 20 мкг (доза для дорослих) також можна застосовувати у дітей віком від 11 до 15 років включно за 2-етапною схемою вакцинації (0, 6 місяців) під умовою, що під час тривалого циклу вакцинації ризик зараження вірусом гепатиту Б низький, а також якщо є впевненість, що цикл вакцинації буде завершено.

• Перша доза: у будь-який час
• Друга доза: 6 місяців після першої дози

Якщо ці умови не можуть бути виконані (наприклад, пацієнти, які проходять гемодіаліз, особи, які подорожують до районів поширення ВГБ, особи, які перебувають у тісному контакті з інфікованими), потрібно застосовувати стандартну вакцинацію Енгеріх Б 10 мкг (доза для дітей).
Необхідно переконатися, що прийнято повну вакцинацію, яка складається з трьох (двох) або чотирьох доз вакцини. У разі неотримання всіх доз вакцинований може не бути повністю захищений від захворювання.
Лікар повинен повідомити про можливу необхідність застосування додаткових доз та про дози, які повторюються.
Якщо наступна доза вакцини не була прийнята у призначений термін, потрібно обов'язково поговорити з лікарем, щоб призначити наступний візит.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Енгеріх Б може викликати побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відзначалися наступні побічні реакції після вакцинації:
♦ Дуже часто (можуть виникнути в 1 випадку на 10 доз вакцини або частіше):

• біль і червоність у місці ін'єкції, відчуття втоми
• дрожання

♦ Часто (рідше, ніж в 1 випадку на 10 доз вакцини):

• головний біль
• сонливість
• нудота, блювота, діарея, біль у животі
• зменшення апетиту
• гарячка (37,5ºC або вище), погане самопочуття, набряк у місці ін'єкції, інші реакції в місці ін'єкції (такі як загустіння)

♦ Не дуже часто (рідше, ніж в 1 випадку на 100 доз вакцини):

• головокружіння
• біль у м'язах
• симптоми, подібні до грипу

♦ Рідко (рідше, ніж в 1 випадку на 1000 доз вакцини):

• загальне збільшення лімфатичних вузлів
• парестезії (відчуття оніміння)
• кропив'янка, свербіж, висипка
• біль у суглобах

♦ Дуже рідко (рідше, ніж в 1 випадку на 10 000 доз вакцини):
Побічні реакції, відзначені після введення вакцини до обігу:

• тромбоцитопенія (кровотечі або легше, ніж зазвичай, утворення синяків через зниження кількості тромбоцитів)
• енцефаліт, енцефалопатія, судоми, параліч, неврит, нейропатії, зниження чутливості
• еритема мультиформна, набряк Квінке, лichen planus (хвороби шкіри та підшкірної клітковини)
• артрит, м'язова слабкість
• менінгіт
• васкуліт, зниження артеріального тиску
• алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактоїдні реакції, а також реакції, подібні до хвороби сироваткової

Якщо описані вище події не припиняються або погіршуються, потрібно повідомити про це лікаря.
У разі виникнення інших побічних реакцій, не вказаних у цій інструкції, потрібно повідомити про них лікаря.
Не потрібно турбуватися цією списком можливих побічних реакцій. Можливо, жодних побічних реакцій після вакцинації не виникне.

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленню про побічні реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Енгеріх Б

Зберігати у холодильнику (2ºC – 8ºC).
Не заморожувати.
Вакцину потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Вакцину зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить вакцина Енгеріх Б

• Активною речовиною вакцини Енгеріх Б є:

Антиген поверхні вірусу гепатиту Б (HBsAg)
20 мкг
адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому
всього: 0,50 міліграма Al
отримані з культури клітин дріжджів ( Saccharomyces cerevisiae) з використанням
технології рекомбінації ДНК

• Інші компоненти: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, діводний фосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Енгеріх Б та що містить пакування

Енгеріх Б (доза 20 мкг у 1 мл) є суспензією для ін'єкцій у флаконі або
ампуло-шприці.
Доступні пакування:

• 1-дозові ампуло-шприци по 1, 10 або 25 шт.,
• 1-дозові флакони по 1, 10 або 100 шт. зі шприцем або без шприца.

Не всі типи пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
вул. Інститутська 89
1330 Ріксенсарт, Бельгія
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника
відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Під час зберігання може утворюватися білий осад і прозорий безбарвний розчин над ним.
Безпосередньо перед застосуванням вакцини потрібно енергійно встряхнути для отримання легкої мутної суспензії та оглянути вакцину на предмет можливої наявності частинок та (або) змін у вигляді. У разі виявлення будь-якої з цих аномалій вакцину не слід застосовувати.
Інструкції щодо ампуло-шприца
Треба тримати ампуло-шприц за корпус, а не за поршень.
Треба відкрутити насадку ампуло-шприца шляхом обертання
її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.

Адаптер типу Льюер
Лок
Поршень
Корпус
Насадка

Треба прикріпити голку до ампуло-шприца шляхом
приєднання насадки голки до адаптера Льюер Лок (англ. Luer Lock
Адаптер, ЛЛА) та обертання її на чверть обертання за годинниковою стрілкою, доки не відчутиться
заблокування голки.
Не слід витягувати поршень з корпуса ампуло-шприца. Якщо
так сталося, не слід застосовувати вакцину.
Видалення
Всі невикористані залишки продукту або його відходи потрібно видалити у спосіб, що відповідає місцевим правилам.
Насадка голки