Еувакс Б

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

EUVAX B, 10 мкг, суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти гепатиту Б (ADNr)
Вакцина проти вірусного гепатиту типу Б (рДНК)
Однодозова вакцина для дітей

Перш ніж використовувати вакцину, необхідно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена для конкретної особи і не повинна передаватися іншим.
• Якщо у дорослої людини або її дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке вакцина EUVAX B і для чого вона використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини EUVAX B
• 3. Як застосовувати вакцину EUVAX B
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину EUVAX B
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ВАКЦИНА EUVAX B І ДЛЯ ЯКОГО ЦЕЛЮ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

EUVAX B (доза 10 мкг у 0,5 мл) є суспензією для ін'єкцій, яка містить поверхневий антиген
вірусу гепатиту типу Б (HBsAg) отриманий методом рекомбінації ДНК у клітинах дріжджів ( Saccharomyces cerevisiae).
Вакцина призначена для активного імунітету проти вірусного гепатиту типу Б (ВГБ) викликаного всіма підтипами вірусу гепатиту типу Б (HBV).
Вакцина викликає утворення специфічних антитіл проти поверхневого антигену вірусу гепатиту типу Б (антитіла-HBs). Гіпотеза про те, що рівень антитіл анті-HBs, який забезпечує захист від захворювання на ВГБ, повинен бути вищим або рівним 10 мє/л.
Щеплення пацієнтів з прихованим або хронічним інфікуванням вірусом гепатиту типу Б може
не вплинути на перебіг захворювання.
Через тривалий інкубаційний період вірусу гепатиту типу Б, існує можливість нерозпізнавання
інфекції та введення вакцини вже під час інкубаційного періоду захворювання. В такому випадку вакцина може не
запобігти захворюванню.
Вакцина не запобігає інфекціям, викликаним іншими типами вірусів, такими як: вірус гепатиту типу А (HAV), типу С (HCV), типу Е (HEV) та іншими мікроорганізмами, які викликають захворювання печінки.
EUVAX B 10 мкг (доза для дітей) показана для застосування у новонароджених, немовлят,
дітей до 15 років.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ВАКЦИНИ EUVAX B

Коли не застосовувати вакцину EUVAX B

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів вакцини EUVAX B.
• Якщо існує гостра хвороба з високою температурою. У цих випадках щеплення повинно бути відкладено.

© 2024 LG Chem, Ltd. Все права захищені.

Коли слід бути обережним при застосуванні вакцини EUVAX B

Якщо виникли побічні ефекти, описані в пункті 4, або будь-які інші побічні реакції після
попередньої дози вакцини.
У пацієнтів з множинним склерозом, оскільки будь-яка стимуляція імунної системи може
сприяти загостренню захворювання. У цих пацієнтів слід зважити користь від щеплення та ризик загострення захворювання. Аналогічно до всіх вакцин, які вводяться ін'єкційно, завжди повинно бути доступне відповідне лікування на випадок рідкісних анafilактичних реакцій після введення вакцини.
Не слід вводити вакцину Euvax B в м'яз сідниць або підшкірно, оскільки цей спосіб
введення не гарантує отримання оптимальної імунної відповіді.
Тіомерсал присутній (в слідових кількостях) в цьому продукті, і можливо, що у пацієнта виникне
алергічна реакція. Слід повідомити лікаря, якщо у дитини були або є будь-які відомі алергічні реакції. Слід також повідомити лікаря, якщо були порушення стану здоров'я після попереднього введення вакцини.

Вакцина EUVAX B та інші ліки

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, та щеплення.
Вакцину можна вводити одночасно з вакцинами проти туберкульозу, дифтерії, коклюшу, правця, свинки, кору та поліомієліту. При одночасному введенні різних вакцин слід вводити їх в різні місця тіла, використовуючи різні шприци та голки.
Вакцину Euvax B можна вводити одночасно з імуноглобуліном проти вірусу гепатиту типу Б, але в різні місця тіла.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем. Не вивчалося впливу антигену HBs на
розвиток плоду. Аналогічно до інших інактивованих вакцин, ризик вважається незначним. Euvax B можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли існує явне показання до імунітету, а користь для матері переважує можливий ризик для плоду.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У клінічних дослідженнях не вивчалося впливу вакцини EUVAX B, введеної матерям, на дітей, яких годують грудьми. Не встановлено протипоказань до щеплення жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив вакцини на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВАКЦИНУ EUVAX B

Вакцину Euvax B слід вводити тільки внутрішньом'язово, у м'яз плеча у дітей або у передньо-бокову частину стегна у новонароджених, немовлят і молодших дітей.
Не слід вводити вакцину Euvax B в м'яз сідниць або підшкірно, оскільки цей спосіб
введення не гарантує отримання оптимальної імунної відповіді. Вакцину не слід вводити внутрішньовенно.
Основне щеплення складається з 3 доз:

• перша доза: у вибраний термін

© 2024 LG Chem, Ltd. Все права захищені.

• друга доза: 1 місяць після першої дози
• третя доза: 6 місяців після першої дози.

Щеплення-підтримка
Світова організація охорони здоров'я (ВООЗ) на підставі результатів досліджень не рекомендує застосування доз-підтримки у осіб, які нормально реагували на 3 дози вакцини, оскільки вони захищені
від захворювання протягом 15 років. Незважаючи на встановлення зниження рівня антитіл, особа, яку щепили, захищена від захворювання на вірусний гепатит типу Б завдяки створеній імунній пам'яті.

Слід дотримуватися офіційно затверджених рекомендацій щодо щеплення-підтримки.

У особливих випадках з метою отримання швидкої оптимальної імунної відповіді, наприклад, у новонароджених, народжених матерями-носіями антигену HBs, у осіб, які піддаються інфекції (наприклад, колючою голкою), або у осіб, які подорожують до регіонів з високим ризиком інфекції, можна застосувати наступну (альтернативну) схему щеплення: - перша доза: у вибраний термін - друга доза: 1 місяць після першої дози - третя доза: 2 місяці після першої дози.
Четверту дозу слід вводити через 12 місяців після першої дози з метою забезпечення тривалого захисту.
Застосування додаткових доз вакцини можуть потребувати пацієнти, які проходять гемодіаліз або мають порушення імунітету, оскільки вони можуть не створити захисний рівень антитіл (≥10 мє/л) після основного щеплення. У цих пацієнтів рекомендується визначати рівень антитіл.
У випадках встановленої або підозрюваної експозиції до вірусу гепатиту типу Б (наприклад, інфекція через пошкоджену шкіру або через слизову оболонку; у новонародженого, народженого матір'ю-носіям антигену HBs), з першою дозою Euvax B рекомендується одночасно вводити імуноглобулін людини проти вірусу гепатиту типу Б (HBIg). Ін'єкції слід проводити в два різні місця.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини EUVAX B Не існує даних про негативний вплив вакцини у разі її передозування.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лік, вакцина EUVAX B може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота появи побічних ефектів у межах певної системи визначається наступним чином: дуже часто: (виникають частіше ніж 1 на 10 доз вакцини), часто: (виникають частіше ніж 1 на 100, але рідше ніж 1 на 10 доз), не дуже часто (виникають частіше ніж 1 на 1000, але рідше ніж 1 на 100 доз), рідко: (виникають частіше ніж 1 на 10 000, але рідше ніж 1 на 1000 доз), дуже рідко (виникають рідше ніж 1 на 10 000 доз, включаючи окремі випадки).
Дуже часто:
біль у місці введення, який проходить протягом 2 днів
Часто:
гематома, інфільтрат, набряк, больові відчуття, запалення у місці введення, які проходять
в межах 2 днів, гарячка, плач без видимої причини, біль у животі, зниження апетиту, діарея, нудота, безсоння, нервозність, дратівливість, сонливість,
вишківка, червоний висип

Не дуже часто:
жовтяниця новонароджених, молочниця (грибкова інфекція ротової порожнини), риніт, вишківка, макуло-папульозна вишківка, пітниця

Рідко:
загальне нездоров'я, втома, головний біль, запаморочення, тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів, біль у м'язах, артрит

Дуже рідко:
запалення зорового нерва, параліч лицьового нерва, синдром Гієна-Барре, загострення множинного склерозу

Дані про побічні ефекти, повідомлені після реєстрації вакцини, включають:

• абсцес у місці ін'єкції, риніт, фарингіт
• гіпертрофія лімфатичних вузлів, тромбоцитопенія
• алергічні реакції, анafilактичні реакції
• зниження апетиту, анорексія
• нервозність, безсоння
• конвульсії, гіпотонія, сонливість, головний біль, запаморочення, синкоп
• тахікардія
• гіпотонія
• кашель
• нудота, діарея, блювота, біль у животі
• червоний висип, кропив'янка, вишківка, свербіж, петехії
• біль у м'язах, біль у кінцівках, спазми м'язів, ригідність м'язів і суглобів, артралгія
• реакції у місці введення (червоний висип, набряк, біль, запалення, інфільтрат, свербіж, гематома, інфільтрат, відчуття тепла), гарячка, дратівливість, загальне нездоров'я, слабкість, втома, озноб

У недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше) протягом 2-3 днів після щеплення
можуть виникнути триваліші перерви між вдихами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАКЦИНУ EUVAX B

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі 2°C - 8°C (у холодильнику). Не заморожувати.
Не застосовувати вакцину EUVAX B після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі.
Термін придатності означає останній день місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить вакцина EUVAX B
Активною речовиною вакцини є:
Поверхневий антиген вірусу гепатиту типу Б (HBsAg)* - 10 мкг, адсорбований на
гідроксиді алюмінію, гідратований - 0,25 міліграма Al
*отриманий методом рекомбінації ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
© 2024 LG Chem, Ltd. Все права захищені.
Крім того, вакцина містить: дигідрофосфат калію, двозасадний фосфат натрію, седептагідрат, хлорид натрію, воду для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина EUVAX B і що містить упаковка

Флакон 0,5 мл (1 доза)
Доступні упаковки:
Упаковка: 1, 10 або 20 флаконів.

Відповідальний суб'єкт

LG Chem Life Sciences Poland Sp. з о.о.
ул. Гжибоўська 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100

Назва і адреса місця діяльності імпорту, де відбувається звільнення партії

LG Chem Life Sciences Poland Sp. з о.о.
ул. Гжибоўська 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ул. Юліанівська 41
05-500 П'ястшно
тел. 22 832 34 78
e-mail: polypharm@polypharm.com.pl

Дата затвердження листка-вкладишу:

‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------›
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я:
Під час зберігання може утворитися білий осад і прозорий безбарвний розчин над ним.
Непосредньо перед застосуванням вакцину слід ретельно перемішати та оглянути на предмет можливої
присутності чужорідних тіл і (або) фізичних змін. У разі виявлення порушень у зовнішньому вигляді вакцини, вакцину не слід застосовувати, і рекомендується безпосередньо зв'язатися з відповідальним суб'єктом.
© 2024 LG Chem, Ltd. Все права захищені.