Енгерікс Б

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Енгерікс Б 10 мкг – суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти вірусного гепатиту Б (рДНК)
Вакцина проти гепатиту Б (ДНК)

Перш за все треба ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Не слід її передавати іншим.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, треба повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке вакцина Енгерікс Б і для чого вона застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енгерікс Б
• 3. Як застосовувати вакцину Енгерікс Б
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Енгерікс Б
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке вакцина Енгерікс Б і для чого вона застосовується

Енгерікс Б - це вакцина, яка застосовується для профілактики вірусного гепатиту Б
(ВГБ).
Енгерікс Б 10 мкг (доза для дітей) показана для застосування у новонароджених, немовлят,
дітей і підлітків до 15 років включно.
У дітей від 11 до 15 років включно також можна застосовувати Енгерікс Б 20 мкг
(дозу для дорослих) під умовою, що ризик зараження вірусом гепатиту Б під час
тривалого циклу вакцинації є низьким, а також якщо є впевненість, що 2-дозовий цикл вакцинації буде
завершено. Якщо ці умови не можуть бути виконані (наприклад, пацієнти, які проходять гемодіаліз, особи, які подорожують
у регіони поширення ВГБ, особи, які перебувають у близькому контакті з інфікованими), треба застосовувати стандартну вакцинацію Енгерікс Б 10 мкг (дозу для дітей). Детальні відомості див. інструкцію Енгерікс Б 20 мкг.
Вакцина викликає утворення в організмі власного імунітету шляхом виробництва антитіл
проти вірусу гепатиту Б.
Вірусний гепатит Б (ВГБ): Ця хвороба викликана вірусом гепатиту Б, який викликає запалення печінки. Вірус знаходиться
у рідинах організму, таких як кров, сім'я, вагінальний секрет, слина (плювка) інфікованої особи. Хвороба може проходити безсимптомно протягом 6 тижнів до 6 місяців від зараження. Деякі інфіковані не мають жодних симптомів або можуть мати легкі симптоми
грипоподібні. Зазвичай інфіковані відчувають загальне розбиття і втому. Вони можуть мати нудоту,
воміти, темний колір сечі, бліду шкіру і (або) жовтуватий колір шкіри та (або) склер (білки очей) та інші симптоми, які, ймовірно, будуть потребувати госпіталізації.
Більшість дорослих повністю відновлюються, але деякі особи, особливо діти, попри відсутність симптомів хвороби, залишаються інфікованими. Ці особи є носіями вірусу гепатиту Б. Носії вірусу можуть інфікувати інших осіб зі свого оточення і підлягають ризику серйозних захворювань печінки, таких як цироз печінки і рак печінки.
Вакцинація є найкращим способом профілактики хвороби. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енгерікс Б

Коли не застосовувати вакцину Енгерікс Б

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6). Серед симптомів алергії слід назвати свербіж, висипку на шкірі, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика;
• якщо у пацієнта є висока температура (вище 38,0 ° C). Легка інфекція, наприклад, простуда, не повинна бути протипоказанням до вакцинації, але треба повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Треба повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

• коли-небудь раніше виникали проблеми зі здоров'ям після вакцинації, особливо проти вірусного гепатиту Б (в тому числі алергічні реакції);
• виникають проблеми з кровотечею або легко виникають синяки.

Після або навіть перед введенням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може статися втрати свідомості (особливо
у підлітків). У зв'язку з цим треба повідомити лікаря або медсестру, якщо у дитини колись трапилася втрата свідомості під час введення ін'єкції.

Застосування вакцини Енгерікс Б у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки або зниженим імунітетом:

Пацієнти з хронічним захворюванням печінки, носії вірусу гепатиту С, можуть бути вакциновані
проти вірусного гепатиту Б.
Енгерікс Б також може бути застосована у осіб з зниженим імунітетом, у тому числі інфікованих вірусом ВІЛ
та з нирковою недостатністю, у тому числі гемодіалізованих. Треба враховувати, що вони можуть не
виробити достатнього захисту після повного циклу вакцинації і можуть потребувати введення додаткових
доз вакцини.
Було також виявлено, що низка факторів може впливати на зниження ефективності вакцинації
проти ВГБ. До них належать: стать чоловіча, ожиріння, паління, шлях введення вакцини та деякі хронічні захворювання.
У таких випадках також може з'явитися необхідність введення додаткових доз вакцини.
У всіх цих випадках лікар вирішить про необхідність проведення додаткових аналізів крові та відповідний термін і спосіб проведення вакцинації.
Аналогічно до інших вакцин, можливо, що не всі вакциновані отримають захисну
імунологічну відповідь.

Вакцина Енгерікс Б та інші лікарські засоби

Треба повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом лікарські засоби та вакцини.
Енгерікс Б може бути введена одночасно з вакцинами проти туберкульозу, Haemophilus influenzae
тип b (Hib), вірусного гепатиту А, поліомієліту, кору, свинки, краснухи, дифтерії, тетаносу
та коклюшу, однак місця вакцинації повинні бути різними.
Одночасне введення, у різні місця тіла, вакцини Енгерікс Б та стандартної дози
імуноглобуліну проти вірусу гепатиту Б не впливає на рівень вироблених антитіл.
Вакцина Енгерікс Б може бути введена одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини (Human Papillomavirus – HPV). Одночасне введення вакцини Енгерікс Б з вакциною Cervarix (вакцина проти HPV) не показало клінічно значимого впливу на вироблення антитіл проти антигенів вірусу HPV.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми треба проконсультуватися з лікарем.
Вплив введення вакцини на розвиток плоду не був оцінений. Вважається, що, подібно до інших інактивованих вірусних вакцин, Енгерікс Б не становить суттєвого ризику для плоду.
Енгерікс Б можна застосовувати вагітній жінці лише у разі, якщо існують явні показання до імунізації, а користь для матері переважує можливий ризик для плоду.
У клінічних дослідженнях не вивчався вплив вакцини Енгерікс Б, введеної матері, на дітей, яких годують грудьми. також немає інформації про виділення з молоком антигену вірусу гепатиту Б, який міститься у вакцині. Не встановлено протипоказань до вакцинації матерів, які годують грудьми.
Лікар повинен обговорити користь та можливі загрози, пов'язані з вакцинацією вакциною Енгерікс Б під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб вакцина Енгерікс Б мала суттєвий вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин .Однак, якщо пацієнт відчуває себе погано, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Інші відомості

Через тривалий інкубаційний період вірусного гепатиту Б може статися так, що введення вакцини відбувається під час інкубаційного періоду захворювання. У таких випадках вакцина може не запобігти розвитку інфекції.
Вакцина Енгерікс Б не запобігає інфекціям печінки, викликаним іншими чинниками.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають "безнатрієвою".

3. Як застосовувати вакцину Енгерікс Б

Вакцину Енгерікс Б треба вводити внутрішньом'язово у верхню частину плеча у дітей і підлітків
або в стегно у новонароджених, немовлят і молодших дітей.
Не слід вводити вакцину Енгерікс Б у м'яз попереку або підшкірно, оскільки можна не
отримати достатнього захисту.
Винятково у пацієнтів із порушеннями згортання крові через ризик кровотечі після внутрішньом'язового введення дозволяється підшкірне введення вакцини.
Вакцини в жодному разі не слід вводити внутрішньовенно.
Рекомендується схема основної вакцинації, наведена нижче:
Схема з 3 доз (0, 1, 6 місяців) призводить до повільнішого отримання оптимальної імунологічної відповіді, але забезпечує отримання вищого рівня антитіл проти вірусу гепатиту Б.

• Перша доза: у будь-який термін
• Друга доза: 1 місяць пізніше
• Третя доза: 6 місяців від першої дози

Прискорена схема, коли вводяться дози за схемою 0, 1, 2 місяці, дозволяє швидко отримати оптимальну імунологічну відповідь і забезпечує кращу співпрацю з боку вакцинованого. Рекомендується введення четвертої дози через 12 місяців після введення першої дози.

• Перша доза: у будь-який термін
• Друга доза: 1 місяць пізніше
• Третя доза: 2 місяці від першої дози
• Четверта доза: 12 місяців від першої дози

У дітей від 11 до 15 років включно також можна застосовувати Енгерікс Б 20 мкг
(дозу для дорослих) за 2-дозової схеми вакцинації (0, 6 місяців) під умовою, що ризик зараження вірусом гепатиту Б під час тривалого циклу вакцинації є низьким, а також якщо є впевненість, що цикл вакцинації буде завершено. Детальні відомості див. інструкцію Енгерікс Б 20 мкг.
Треба переконатися, що прийнято повну вакцинацію, яка складається з трьох або чотирьох доз вакцини.
У разі, якщо не було отримано всіх доз, вакцинована особа може не бути повністю захищена
проти захворювання.
Лікар повинен повідомити про можливу необхідність застосування додаткових доз та про дози, які повторюються.
Якщо наступна доза вакцини не була отримана у призначений термін, треба обов'язково поговорити з лікарем, щоб призначити наступний візит.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Енгерікс Б може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відзначалися наступні побічні ефекти після вакцинації:
♦ Дуже часто (можуть виникнути в 1 випадку на 10 доз вакцини або частіше):

• головний біль
• біль і червоність у місці введення, відчуття втоми
• дражливість

♦ Часто (рідше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• сонливість
• нудота, блювота, діарея, біль у животі
• зниження апетиту
• гарячка (37,5ºC або вище), погане самопочуття, набряк у місці введення, інші реакції у місці введення (такі як загустіння)

♦ Не дуже часто (рідше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини):

• головокружіння
• біль у м'язах
• симптоми, подібні до грипу

♦ Рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 1000 доз вакцини):

• загальне збільшення лімфатичних вузлів
• парестезії (чуття оніміння)
• кропив'янка, свербіж, висипка
• біль у суглобах

♦ Дуже
рідко
(рідше
ніж
у
1
випадку
на
10 000
доз
вакцини):
Побічні ефекти, відзначені після введення вакцини до обігу:

• тромбоцитопенія (кровотечі або легше, ніж зазвичай, утворення синяків, викликаних зниженням кількості тромбоцитів)
• енцефаліт, енцефалопатія, судоми, параліч, неврит, нейропатії, зниження чутливості
• еритема мультиформна, ангіоневротичний набряк, лichen planus (захворювання шкіри та підшкірної клітковини)
• артрит, міастенія
• менінгіт
• васкуліт, зниження артеріального тиску
• у дуже недоношених дітей (народжених до або на 28 тижні вагітності) протягом 2-3 днів після вакцинації можуть виникнути триваліші, ніж зазвичай, інтервали між диханням
• алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, а також реакції, подібні до хвороби скарлатини. Вони можуть виникнути як місцеві або загальні висипки (які можуть бути сверблячими або пухирчастими), набряк повік і обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску або втрата свідомості. Зазначені реакції можуть виникнути ще до виходу з кабінету лікаря. У кожному випадку треба негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо описані вище події не припиняються або погіршуються, треба повідомити про це лікаря.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, треба повідомити про них лікаря.
Не слід турбуватися цією списком можливих побічних ефектів. Можливо, жодних побічних ефектів після вакцинації не виникне.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: (044) 206-92-44
Факс: (044) 206-92-44
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Енгерікс Б

Зберігати у холодильнику (2ºC – 8ºC).
Не заморожувати.
Вакцину треба зберігати у місці, недоступному для дітей.
Вакцину зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить вакцина Енгерікс Б

• Активною речовиною вакцини Енгерікс Б є:

Антиген поверхні вірусу гепатиту Б (HBsAg)
10 мкг
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому
всього: 0,25 міліграма Al
отриманий з культури клітин дріжджів ( Saccharomyces cerevisiae)з використанням
технології рекомбінації ДНК

• Інші компоненти: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, діводний фосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Енгерікс Б і що містить пакування

Енгерікс Б (доза 10 мкг у 0,5 мл) є суспензією для ін'єкцій у флаконі або
ампуло-шприці.
Доступні пакування:

• 1-дозові ампуло-шприці по 1, 10 або 25 шт.,
• 1-дозові флакони по 1, 10 або 100 шт. з шприцем або без шприца.

Не всі види пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
вул. Інститутська, 89
1330 Ріксенсарт, Бельгія
Для отримання більш детальної інформації треба звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02197 Київ
тел. (044) 490-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Під час зберігання може утворюватися білий осад і прозорий безбарвний розчин над ним.
Напередодні введення вакцини треба енергійно встряхнути для отримання легкої мутної суспензії та оглянути вакцину на предмет можливої присутності часток та (або) змін у вигляді. У разі виявлення будь-якої з цих аномалій вакцину не слід вводити.
Інструкції щодо ампуло-шприца
Треба тримати ампуло-шприц за корпус, а не за поршень.
Треба відкрутити насадку ампуло-шприца шляхом обертання
її у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.

Адаптер типу Luer
Lock
Поршень
Корпус
Треба прикріпити голку до ампуло-шприца шляхом приєднання насадки голки до адаптера Luer Lock (англ. Luer Lock
Adaptor, LLA) та обертання її на чверть обертів у напрямку, збігається з рухом годинникової стрілки, до тих пір, поки не відчується блокування голки.
Не слід витягувати поршень з корпуса ампуло-шприца. Якщо так сталося, не слід вводити вакцину.
Видалення
Всі невикористані залишки продукту або його відходи треба видалити у спосіб, відповідний місцевим правилам.
Насадка

Насадка голки