Еувакс Б

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

EUVAX B, 20 мкг, суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти гепатиту Б (ADNr)
Вакцина проти вірусного гепатиту типу Б (рДНК)
Одно-дозова вакцина для дорослих

Перед застосуванням вакцини необхідно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей листок-вкладиш необхідно зберігати, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена для застосування строго визначеній особі і не повинна передаватися іншим.
• Якщо у дорослої людини або її дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке вакцина EUVAX B і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини EUVAX B
• 3. Як застосовувати вакцину EUVAX B
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину EUVAX B
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ ЯКЕ ВАКЦИНА EUVAX B І ДЛЯ ЯКОГО ЦІЛЮ ВІНЬ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

EUVAX B (20 мкг у 1 мл) є суспензією для ін'єкцій, яка містить поверхневий антиген
вірусу гепатиту типу Б (HBsAg), отриманий шляхом рекомбінації ДНК у клітинах дріжджів ( Saccharomyces cerevisiae).
Вакцина призначена для активного імунізації проти вірусного гепатиту типу Б (ВГТ Б), викликаного всіма підтипами вірусу гепатиту типу Б (HBV).
Вакцина викликає утворення специфічних антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту типу Б (антитіла до HBs).
Вважається, що рівень антитіл до HBs, який забезпечує захист від захворювання на ВГТ типу Б, повинен бути вищим або рівним 10 мє/л.
Імунізація пацієнтів з прихованим або хронічним інфекцією вірусу гепатиту типу Б може не мати впливу на перебіг захворювання.
Через тривалий інкубаційний період вірусу гепатиту типу Б існує можливість нерозпізнавання інфекції та введення вакцини вже під час інкубаційного періоду захворювання. У такому випадку вакцина може не запобігти захворюванню.
Вакцина не запобігає інфекціям, викликаним іншими типами вірусів, такими як вірус гепатиту типу А (HAV), типу С (HCV), типу Е (HEV) та іншими мікроорганізмами, які викликають захворювання печінки.
EUVAX B 20 мкг (дозування для дорослих) призначена для застосування у молоді (від 16 років) та дорослих.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ВАКЦИНИ EUVAX B

Коли не застосовувати вакцину EUVAX B

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів вакцини EUVAX B.
• Відноситься гостра хвороба з високою температурою. У цих випадках імунізацію необхідно відстрочити.

2024 LG Chem, Ltd. Усі права захищені.

Коли слід зберігати особливу обережність при застосуванні вакцини EUVAX B

Якщо виникли побічні ефекти, описані в пункті 4, або будь-які інші побічні реакції після попередньої дози вакцини.
У пацієнтів зі склерозом, оскільки будь-яка стимуляція імунної системи може викликати загострення захворювання. У цих пацієнтів необхідно зважити користь від імунізації та ризик загострення захворювання. Аналогічно до всіх вакцин, які вводяться ін'єкційно, завжди повинно бути доступне відповідне лікування на випадок рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Не слід вводити вакцину Euvax B в м'яз стегна або підшкірно, оскільки цей спосіб введення не гарантує отримання оптимальної імунологічної реакції.
Тіомерсал присутній (в слідових кількостях) у цьому продукті, і можливе виникнення алергічної реакції у пацієнта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини були або є будь-які відомі алергічні реакції. Також необхідно повідомити лікаря, якщо були порушення здоров'я після попереднього введення вакцини.

Вакцина EUVAX B та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймаються зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про вакцинацію.
Вакцину можна вводити одночасно з вакцинами проти туберкульозу, дифтерії, коклюшу, правця, кору, краснухи та поліомієліту. При одночасному введенні різних вакцин необхідно вводити їх у різні місця тіла, використовуючи різні шприци та голки.
Вакцину Euvax B можна вводити одночасно з імуноглобуліном проти вірусу гепатиту типу Б, але в різні місця тіла.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Не вивчалася дія антигену HBs на розвиток плоду. Аналогічно до інших інактивованих вакцин, ризик вважається незначним. Euvax B можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли існує явне показання до імунізації, а користь для матері переважує можливий ризик для плоду.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
У клінічних дослідженнях не вивчалася дія вакцини EUVAX B, введеної матерям, на дітей, яких годують грудьми. Не встановлено протипоказань до імунізації жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив вакцини на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВАКЦИНУ EUVAX B

Вакцину Euvax B необхідно вводити тільки внутрішньом'язово, у м'яз плеча.
Не слід вводити вакцину Euvax B в м'яз стегна або підшкірно, оскільки цей спосіб введення не гарантує отримання оптимальної імунологічної реакції. Вакцину не можна вводити внутрішньовенно.
Основна імунізація складається з 3 доз:

• перша доза: у вибраний термін
• друга доза: 1 місяць після першої дози

2024 LG Chem, Ltd. Усі права захищені.

• третя доза: 6 місяців після першої дози.

Імунізація повторна
Світова організація охорони здоров'я (ВООЗ) на підставі результатів досліджень не рекомендує застосування повторних доз у осіб, які правильно реагували на 3 дози вакцини, оскільки вони захищені від захворювання протягом 15 років. Незважаючи на встановлення зниження рівня антитіл, імунізована особа захищена від захворювання на вірусний гепатит типу Б завдяки створеній імунологічній пам'яті.

Необхідно дотримуватися офіційно затверджених рекомендацій щодо повторної імунізації.

У особливих випадках для отримання швидкої оптимальної імунологічної реакції, наприклад, у новонароджених, народжених від матерів-носіїв антигену HBs, у осіб, які піддаються ризику зараження вірусом (наприклад, укол з інфікованою голкою) або у осіб, які подорожують до районів з високим ризиком зараження, можна застосовувати наступний (альтернативний) схему імунізації: - перша доза: у вибраний термін - друга доза: 1 місяць після першої дози - третя доза: 2 місяці після першої дози.
Четверту дозу необхідно вводити через 12 місяців після першої дози для забезпечення тривалого захисту.
Застосування додаткових доз вакцини можуть потребувати пацієнти, які проходять гемодіаліз або мають порушення імунітету, оскільки вони можуть не створити захисний рівень антитіл (≥10 мє/л) після основної імунізації. У цих пацієнтів рекомендується визначення рівня антитіл.
У випадках встановленого або підозрюваного контакту з вірусом гепатиту типу Б (наприклад, зараження через пошкоджену шкіру або слизову оболонку; у новонародженого, народженого від матері-носія антигену HBs), разом з першою дозою Euvax B рекомендується вводити імуноглобулін людини проти вірусу гепатиту типу Б (HBIg). Ін'єкції повинні бути зроблені в два різні місця.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату EUVAX B Не існує даних про негативний вплив вакцини у разі її передозування.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина EUVAX B може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів у межах певної системи визначається наступним чином: дуже часто: (виникають частіше ніж 1 на 10 доз вакцини), часто: (виникають частіше ніж 1 на 100, але рідше ніж 1 на 10 доз вакцини), не дуже часто (виникають частіше ніж 1 на 1000, але рідше ніж 1 на 100 доз вакцини), рідко: (виникають частіше ніж 1 на 10 000, але рідше ніж 1 на 1000 доз вакцини), дуже рідко (виникають рідше ніж 1 на 10 000 доз вакцини, включаючи окремі випадки).
Дуже часто:
біль у місці введення, який проходить протягом 2 днів
Часто:
гематома, інфільтрат, набряк, болючість, запалення у місці введення, які проходять протягом 2 днів, гарячка, плач без причини, біль у животі, зниження апетиту, діарея, нудота, безсоння, нервозність, дратівливість, сонливість, висипка
Не дуже часто:
жовтяниця новонароджених, молочниця (грибкова інфекція ротової порожнини), запалення слизової оболонки носа, висипка, папульозно-плямиста висипка, лупуз
Рідко:
загальне нездоров'я, втома, головний біль, запаморочення, тимчасове підвищення активності ферментів печінки, біль у м'язах, артрит
Дуже рідко:
запалення зорового нерва, параліч лицевого нерва, синдром Гієна-Барре, загострення множинного склерозу
Побічні ефекти, зареєстровані після введення вакцини до обігу, включають:
2024 LG Chem, Ltd. Усі права захищені.

• абсцес у місці ін'єкції, запалення носа та горла, риніт
• збільшення лімфатичних вузлів, тромбоцитопенія
• алергічні реакції, анафілактичні реакції
• зниження апетиту, анорексія
• нервозність, безсоння
• конвульсії, гіпотонія, сонливість, головний біль, запаморочення, синкоп
• тахікардія
• гіпотонія
• кашель
• нудота, діарея, блювота, біль у животі
• висипка, кропив'янка, еритема, свербіж, петехії
• біль у м'язах, біль у кінцівках, спазми м'язів, тугор м'язів і суглобів, артралгія
• реакції у місці введення (еритема, набряк, біль, запалення, інфільтрат, свербіж, гематома, інфільтрат, відчуття тепла), гарячка, дратівливість, загальне нездоров'я, слабкість, втома, озноб

У недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше) протягом 2-3 днів після імунізації можуть виникнути тривалі паузи між вдихами.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 14
01001 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не наведені в листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАКЦИНУ EUVAX B

Зберігати у місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі 2°C - 8°C (у холодильнику). Не заморожувати.
Не застосовувати вакцину EUVAX B після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі.
Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить вакцина EUVAX B

Активною речовиною вакцини є:
поверхневий антиген вірусу гепатиту типу Б (HBsAg)* - 20 мкг, адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому - 0,5 мг Al
*отриманий шляхом рекомбінації ДНК у клітинах дріжджів ( Saccharomyces cerevisiae)
Крім того, вакцина містить: дигідрофосфат калію, дифосфат натрію, седептан натрію, хлорид натрію, воду для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина EUVAX B та що містить упаковка

Флакон 1 мл (1 доза)
Доступні упаковки:
Упаковка: 1, 10 або 20 флаконів.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
вул. Гжибо́вська, 80/82
00-844 Варшава
Тел. 0 781 111 100

Назва та адреса місця діяльності імпортера, де відбувається звільнення партії

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
вул. Гжибо́вська, 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
вул. Юліанівська, 41
05-500 П'ястшено
тел. 22 832 34 78 е-mail:
polypharm@polypharm.com.pl

Дата затвердження листка-вкладишу:

‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------›
Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:
Під час зберігання може утворитися білий осад і прозорий безбарвний розчин над ним.
Непосредньо перед застосуванням вакцину необхідно ретельно перемішати та оглянути на предмет можливої наявності сторонніх тіл і (або) фізичних змін. У разі виявлення порушень у зовнішньому вигляді вакцини, вакцину не слід застосовувати, і рекомендується безпосередній контакт з підставою, відповідальною за лікарський засіб.
2024 LG Chem, Ltd. Усі права захищені.