HBVAXPRO 40 мікрограмів ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

HBVAXPRO40мкг, ін'єкційна суспензія

Вакцина проти гепатиту B (ДНК-рекомбінантна)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви будете вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке HBVAXPRO 40 мкг і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом HBVAXPRO 40 مкг
3. Як застосовується HBVAXPRO 40 مкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HBVAXPRO 40 مкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HBVAXPRO 40 мкг і для чого воно використовується

Ця вакцина призначена для активної імунізації проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту B, спричиненого всіма відомими субтипами, у дорослих пацієнтів, які перебувають на стадії переддіалізного лікування та діалізу.

Чекати можна, що завдяки імунізації з використанням HBVAXPRO також буде попереджено гепатит D, оскільки гепатит D (викликаний агентом дельта) не виникає в відсутності інфекції гепатиту B.

Вакцина не запобігає інфекціям, викликанým іншими агентами, такими як гепатит A, гепатит C та гепатит E, а також іншими патогенами, які відомі як інфікують печінку.

2. Що потрібно знати перед прийомом HBVAXPRO 40 мкг

Не застосовуйте HBVAXPRO40мкг

• якщо ви алергічні на поверхневий антиген вірусу гепатиту B або на будь-який інший компонент HBVAXPRO (див. розділ 6).
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби з гарячкою.

Попередження та обережність

Може викликати серйозні алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом HBVAXPRO 40 мкг.

Інші вакцини та HBVAXPRO40мкг

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту B, в різних місцях ін'єкції.

HBVAXPRO можна використовувати для завершення курсу первинної імунізації або як доза ревакцинації у осіб, які раніше приймали іншу вакцину проти гепатиту B.

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін'єкції та шприці.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність та лактація

Потрібно звернути увагу на призначення вакцини вагітним жінкам або жінкам під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-якого ліку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

HBVAXPRO, як очікується, не матиме впливу або матиме незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

HBVAXPRO40мкг містить натрій:цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується HBVAXPRO 40 мкг

Доза

Рекомендована доза за кожну ін'єкцію (1 мл) становить 40 мкг у дорослих пацієнтів, які перебувають на стадії переддіалізного лікування та діалізу.

Курс вакцинації повинен включати щонайменше три ін'єкції.

Розклад застосування: дві ін'єкції з інтервалом у один місяць, за яким слідує третя ін'єкція через 6 місяців після першої ін'єкції (0, 1, 6 місяців).

Необхідно розглянути питання про застосування дози ревакцинації у цих осіб, якщо рівень антитіл проти поверхневого антигену вірусу гепатиту B нижче 10 ОД/л.

Форма застосування

Флакон потрібно добре встряхнути до отримання білувато-опалової суспензії.

Лікар або медсестра введуть вакцину шляхом ін'єкції в м'яз. Найбільш прийнятне місце ін'єкції у дорослих - м'яз верхньої частини руки.

Ця вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносний судину.

Винятково можна застосовувати вакцину підшкірно у пацієнтів з тромбоцитопенією (зниженням кількості тромбоцитів у крові) або у осіб з ризиком кровотечі.

Якщо ви забули прийняти дозу HBVAXPRO 40 مкг

Якщо ви забули прийняти заплановану ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваш лікар або медсестра вирішить, коли потрібно застосувати забуту дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з іншими вакцинами проти гепатиту B, у багатьох випадках не встановлено причинно-наслідкової зв'язку між побічними ефектами та вакциною.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти - реакції в місці ін'єкції: незручності, червоність та індуративні зміни.

Інші побічні ефекти, які рідко повідомляються, включають:

• Низький рівень тромбоцитів, захворювання лімфатичних вузлів
• Алергічні реакції
• Розлади нервової системи, такі як оніміння, параліч обличчя, запалення нервів, включаючи синдром Гієна-Барре, запалення зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення мозку, загострення множинної склерози, множинна склероз, судоми, головний біль, головокружіння та непритомність
• Низький артеріальний тиск, запалення кровоносних судин
• Симптоми, подібні до астми
• Вомітування, нудота, діарея, біль у животі
• Шкірні реакції, такі як екзема, висип, свербіж, кропив'янка та утворення пухирів на шкірі, випадіння волосся
• Біль у суглобах, артрит, біль у м'язах, біль у кінцівках
• Втома, гарячка, невизначена хвороба, симптоми, подібні до грипу
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Запалення очей, яке викликає біль та червоність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження HBVAXPRO 40 мкг

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HBVAXPRO40мкг

Активний інгредієнт:

Поверхневий антиген вірусу гепатиту B, рекомбінантний (HBsAg)* …..... 40 мкг Адсорбований на безводному гідроксифосфаті алюмінію (0,50 мг Al+)

• вироблений у дріжджах Saccharomyces cerevisiae (штам 2150‑2‑3) за допомогою рекомбінантної технології ДНК.

Інші компоненти: хлорид натрію (NaCl), борат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки HBVAXPRO40мкг

HBVAXPRO 40 мкг - ін'єкційна суспензія у флаконі.

Розмір упаковки 1 флакон.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цю вакцину, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції

Необхідно провести візуальний огляд вакцини для виявлення можливих сторонніх частинок та/або фізичного вигляду вмісту перед застосуванням. Флакон потрібно добре встряхнути до отримання білувато-опалової суспензії.