HBVAXPRO 5 мікрограмів ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

HBVAXPRO 5 мкг, ін'єкційна суспензія

Вакцина проти гепатиту Б (рекомбінантна ДНК)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина буде вакцинована, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке HBVAXPRO 5 мкг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте HBVAXPRO 5 мкг
3. Як застосовується HBVAXPRO 5 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання HBVAXPRO 5 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HBVAXPRO 5 мкг і для чого він використовується

Ця вакцина призначена для активної імунізації проти інфекції, спричиненої вірусом гепатиту Б, викликаної всіма відомими субтипами, у осіб від народження до 15 років, які вважаються під загрозою впливу вірусу гепатиту Б.

Чекаємо, що завдяки імунізації з допомогою HBVAXPRO також буде запобіжено гепатит Д, оскільки гепатит Д не трапляється без інфекції гепатиту Б.

Вакцина не запобігає інфекціям, викликанým іншими агентами, такими як гепатит А, гепатит С та гепатит Е, а також іншими патогенами, які відомі як інфікують печінку.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте HBVAXPRO 5 мкг

Не застосовуйте HBVAXPRO 5 мкг

• якщо ви або ваша дитина алергічні до поверхневого антигену вірусу гепатиту Б або до одного з інших компонентів HBVAXPRO (див. розділ 6).
• якщо ви або ваша дитина страждаєте від важкої хвороби з гарячкою.

Попередження та обережність

Може викликати важкі алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці.

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте HBVAXPRO 5 мкг.

Інші вакцини та HBVAXPRO 5 мкг

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту Б, у різних місцях ін'єкції.

HBVAXPRO можна використовувати для завершення курсу первинної імунізації або як доза ревакцинації у осіб, які раніше отримували іншу вакцину проти гепатиту Б.

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з деякими іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін'єкції та шприци.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Повинна бути обережність при призначенні вакцини вагітним жінкам або жінкам під час лактації.

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як використовувати будь-які ліки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

HBVAXPRO, як очікується, не буде мати впливу або матиме незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

HBVAXPRO 5 мкг містить натрій:цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується HBVAXPRO 5 мкг

Доза

Рекомендована доза для кожної ін'єкції (0,5 мл) становить 5 мкг для осіб від народження до 15 років.

Курс вакцинації повинен включати щонайменше три ін'єкції.

Можуть бути рекомендовані дві схеми вакцинації:

• дві ін'єкції з інтервалом у один місяць, після чого третя ін'єкція через 6 місяців після першої ін'єкції (0, 1, 6 місяців).
• якщо потрібно швидке набуття імунітету: три ін'єкції з інтервалом у один місяць та четверта доза через 1 рік (0, 1, 2, 12 місяців).

У разі недавнього контакту з вірусом гепатиту Б можна застосовувати першу дозу HBVAXPRO разом з відповідною дозою імуноглобуліну.

Деякі місцеві схеми вакцинації наразі включають рекомендацію щодо ревакцинації. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомить вам, чи потрібно вам ревакцинуватися.

Форма застосування

Флакон потрібно добре встряхнути до отримання білувато-опалової суспензії. Після відкриття флакона вакцину потрібно негайно застосувати, а флакон викинути.

Лікар або медсестра вводить вакцину ін'єкцією в м'яз. Найбільш прийнятне місце ін'єкції для новонароджених та немовлят - верхня частина стегна. Найбільш прийнятне місце ін'єкції для старших дітей та підлітків - м'яз верхньої частини руки.

Ця вакцина ніколи не повинна застосовуватися в кровоносний суд.

Винятково можна застосовувати вакцину підшкірно у пацієнтів з тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів у крові) або у осіб з ризиком кровотечі.

Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу HBVAXPRO 5 мкг

Якщо ви або ваша дитина пропустили заплановану ін'єкцію, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Ваш лікар або медсестра вирішить, коли застосувати пропущену дозу.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з іншими вакцинами проти гепатиту Б, у багатьох випадках не встановлено причинно-наслідкової зв'язку між побічними ефектами та вакциною.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти - реакції в місці ін'єкції: незручність, червоність та індуративність.

Інші побічні ефекти, які рідко повідомляються, включають:

• Низький рівень тромбоцитів, захворювання лімфатичних вузлів
• Алергічні реакції
• Розлади нервової системи, такі як оніміння, параліч обличчя, запалення нервів, включаючи синдром Гієна-Барре, запалення зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення мозку, загострення множинного склерозу, множинний склероз, судоми, головний біль, головокружіння та непритомність
• Низький кров'яний тиск, запалення кровоносних судин
• Симптоми, подібні до астми
• Воміта, нудота, діарея, біль у животі
• Реакції на шкірі, такі як екзема, висип, свербіж, пухирці та утворення пухирців на шкірі, випадіння волосся
• Біль у суглобах, артрит, біль у м'язах, біль у кінцівках
• Втома, гарячка, невизначена хвороба, симптоми, подібні до грипу
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Запалення очей, яке викликає біль та червоність

У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися триваліші інтервали між диханнями протягом 2-3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання HBVAXPRO 5 мкг

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HBVAXPRO 5 мкг

-Активний інгредієнт:

Поверхневий антиген вірусу гепатиту Б, рекомбінантний (HBsAg)*………5 мкг

Адсорбований на безструктурному гідроксифосфаті алюмінію (0,25 міліграма Al+)

• вироблений у дріжджах Saccharomyces cerevisiae (штам 2150-2-3) за допомогою рекомбінантної технології ДНК.

Безструктурний гідроксифосфат алюмінію включено до цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти - це речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення чи подовження захисних ефектів вакцини.

Інші компоненти - хлорид натрію (NaCl), борат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки HBVAXPRO 5 мкг

HBVAXPRO 5 мкг - ін'єкційна суспензія у флаконі. Розміри упаковки 1 та 10 флаконів без шприца/ігли.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цю вакцину, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Цей опис затверджено в

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Інструкції

Повинна бути здійснена візуальна інспекція вакцини для виявлення можливих сторонніх частинок та/або незвичайного фізичного вигляду вмісту перед застосуванням. Флакон потрібно добре встряхнути до отримання білувато-опалової суспензії.